OMNIMOXA 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - OMNIMOXA 5 MG/ML
Posología
Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
La dosis es de una gota 3 veces al día en el ojo(s) afectado(s).
Por regla general la infección mejora en 5 días y después debe continuarse el tratamiento durante 2-3 días más. Si no se observa mejoría a los 5 días de iniciada la terapia, debe reconsiderarse el diagnóstico y/o tratamiento. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la afección y del curso clínico y bacteriológico de la infección.
Población pediátrica
No se requiere un ajuste de la dosis.
Uso en insuficiencia hepática y renal
No se requiere un ajuste de la dosis.
Forma de administración
Únicamente por vía oftálmica.
No inyectar. No se debe inyectar subconjuntivalmente Omnimoxa 5 mg/ml colirio en solución ni introducirlo directamente en la cámara anterior del ojo.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
Para prevenir la absorción de las gotas a través de la mucosa nasal, especialmente en recién nacidos o niños, debe ocluirse el conducto nasolagrimal con el dedo de 2 a 3 minutos después de la administración de las gotas.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Hipersensibilidad al principio activo, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
En pacientes tratados con quinolonas por vía sistémica se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y en ocasiones mortales, algunas después de la primera dosis. Algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, angioedema (inclusive edema de laringe, faringe o facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y picor (ver sección 4.8).
Si se produce una reacción alérgica a Omnimoxa, debe interrumpirse su uso. Las reacciones de hipersensibilidad agudas graves a moxifloxacino u otro componente pueden requerir tratamiento de urgencia. Debe administrarse oxígeno y despejar las vías respiratorias cuando esté clínicamente indicado.
Como sucede con otros antiinfecciosos, el uso prolongado puede producir sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, inclusive hongos. Si se produce sobreinfección, debe interrumpirse el uso e instaurar tratamiento alternativo.
Durante el tratamiento sistémico con fluoroquinolonas, incluyendo moxifloxacino, puede aparecer inflamación y rotura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados concomitantemente con corticosteroides. Las concentraciones plasmáticas de moxifloxacino tras administración oftálmica de Omnimoxa son mucho más bajas que tras dosis orales terapéuticas de moxifloxacino (ver sección 4.5 y 5.2). Sin embargo, se debe tener precaución y se deberá suspender el tratamiento con Omnimoxa cuando aparezca el primer signo de inflamación de tendones (ver sección 4.8).
Omnimoxa no debe utilizarse para la profilaxis o tratamiento empírico de conjuntivitis gonocócica, inclusive la oftalmia neonatal gonocócica, debido a la prevalencia de Neisseria gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas. Los pacientes con infecciones oculares ocasionadas por Neisseria gonorrhoeae deben recibir tratamiento sistémico apropiado.
Debe advertirse a los pacientes que no usen lentes de contacto si presentan signos y síntomas de infección ocular bacteriana.
Población pediátrica
Los datos para establecer la eficacia y seguridad de Omnimoxa en el tratamiento de conjuntivitis en neonatos son muy limitados. Por lo tanto, no se recomienda su uso para tratar conjuntivitis en neonatos.
Los neonatos con oftalmia neonatal deben recibir tratamiento apropiado para su afección, por ej., tratamiento sistémico en casos provocados por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.
No se recomienda este medicamento para el tratamiento de Chlamydia trachomatis en pacientes menores de 2 años ya que no se ha evaluado en dichos pacientes. Pacientes mayores de 2 años con infecciones oftálmicas causadas por Chlamydia trachomatis deben recibir tratamiento sistémico apropiado.
No se han realizado estudios específicos de interacción con Omnimoxa. Dada la baja concentración sistémica de moxifloxacino después de la administración oftálmica de este medicamento (ver sección 5.2), es poco probable que se produzcan interacciones medicamentosas.
Embarazo
Hay datos limitados relativos al uso de Omnimoxa en mujeres embarazadas. No obstante, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a moxifloxacino es insignificante. Omnimoxa se puede utilizar durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si moxifloxacino/metabolitos se excretan en la leche materna. Los estudios en animales muestran excreción de bajas concentraciones en la leche materna, después de administración oral de moxifloxacino. No obstante, con dosis terapéuticas de Omnimoxa no se esperan efectos en niños lactantes. Omnimoxa se puede utilizar durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración oftálmica de Omnimoxa sobre la fertilidad.
La influencia de Omnimoxa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, como con cualquier colirio, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos realizados en 2.252 pacientes se administró moxifloxacino hasta 8 veces al día, con más de 1.900 de estos pacientes tratados 3 veces al día. La totalidad de pacientes que recibió este medicamento fue de 1.389 pacientes de Estados Unidos y Canadá, 586 pacientes de Japón y 277 pacientes de la India. No se notificaron reacciones adversas graves oftálmicas o sistémicas relacionadas con este medicamento en ninguno de los estudios clínicos. Las reacciones adversas relacionadas con este medicamento notificadas con más frecuencia fueron irritación y dolor ocular, produciéndose con una incidencia total del 1 al 2%. Estas reacciones fueron leves en el 96% de los pacientes que las experimentaron, con la interrupción del tratamiento en sólo 1 paciente.
Tabla resumen de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 hasta <1/100), raras (≥1/10.000 hasta <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
| Sistema de Clasificación por Órganos | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Raras | disminución de hemoglobina |
| Trastornos del sistema inmunológico | Frecuencia no conocida | hipersensibilidad |
| Trastornos del sistema nervioso | Poco frecuentes Raras Frecuencia no conocida | cefalea parestesia mareo |
| Trastornos oculares | Frecuentes Poco frecuentes Raras Frecuencia no conocida | dolor ocular, irritación ocular queratitis puntiforme, ojo seco, hemorragia conjuntival, hiperemia ocular, prurito en el ojo, edema palpebral, molestia ocular defecto del epitelio corneal, trastorno corneal, conjuntivitis, blefaritis, hinchazón ocular, edema conjuntival, visión borrosa, agudeza visual disminuida, astenopía, eritema del párpado endoftalmitis, queratitis ulcerosa, erosión corneal, abrasión corneal, presión intraocular elevada, opacidad corneal, infiltrados corneales, depósitos corneales, alergia ocular, queratitis, edema corneal, fotofobia, edema palpebral, lagrimeo aumentado, secreción ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos |
| Trastornos cardíacos | Frecuencia no conocida | palpitaciones |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Raras Frecuencia no conocida | molestia nasal, dolor faringolaríngeo, sensación de cuerpo extraño (garganta) disnea |
| Trastornos gastrointestinales | Poco frecuentes Raras Frecuencia no conocida | disgeusia vómitos náuseas |
| Trastornos hepatobiliares | Raras | alanina aminotranferasa elevada, gamma-glutamiltransferasa elevada |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Frecuencia no conocida | eritema, erupción, prurito, urticaria |
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
En pacientes tratados con quinolonas por vía sistémica se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y en ocasiones mortales, algunas después de la primera dosis. Algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, angioedema (inclusive edema de laringe, faringe o facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y picor (ver sección 4.4).
Se han recibido notificaciones referentes a pacientes tratados con fluoroquinolonas sistémicas que sufrieron roturas de tendones de hombro, mano, de Aquiles u otros, que requirieron reparación quirúrgica o causaron incapacidad prolongada. Los estudios y la experiencia postcomercialización con quinolonas sistémicas indican que el riesgo de estas roturas puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente pacientes geriátricos y en tendones que soportan mucha tensión, incluyendo el tendón de Aquiles (ver sección 4.4)
Población pediátrica
En ensayos clínicos, moxifloxacino en colirio en solución ha mostrado ser seguro en pacientes pediátricos, incluidos neonatos. Las dos reacciones adversas más frecuentes en pacientes menores de 18 años, fueron irritación ocular y dolor ocular, ambas ocurrieron con una incidencia del 0,9%.
Basándose en datos de estudios clínicos realizados en pacientes pediátricos, inclusive neonatos (ver sección 5.1), el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica son similares a las de adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
Propiedades farmacológicas - OMNIMOXA 5 MG/ML
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; antiinfecciosos, otros antiinfecciosos, código ATC: S01AE07
Mecanismo de acción
Moxifloxacino, una fluoroquinolona de cuarta generación, inhibe la ADN girasa y la topoisomerasa IV necesarias para la replicación, reparación y recombinación del ADN bacteriano.
Resistencia
La resistencia a fluoroquinolonas, inclusive moxifloxacino, generalmente tiene lugar por mutaciones cromosómicas en genes que codifican la ADN girasa y la topoisomerasa IV. En bacterias Gram negativas, la resistencia a moxifloxacino puede deberse a mutaciones en sistemas génicos mar (resistencia múltiple a los antibióticos) y qnr (resistencia a quinolonas). La resistencia está también relacionada con la expresión de proteínas de eflujo de bacterias y la inactivación de enzimas. No se espera resistencia cruzada con betalactámicos, macrólidos y aminoglucósidos, debido a las diferencias en su mecanismo de acción.
Puntos de corte
Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) (mg/l) establecidos por el Comité Europeo de Pruebas de Susceptibilidad a los Antimicrobianos (EUCAST) son los siguientes:
Corynebacterium spp. S ≤ 0,5, R > 0,5
Staphylococcusaureus S ≤ 0,25, R > 0,25
Staphylococcus, coagulase-negative S ≤ 0,25, R > 0.25
Streptococcus groups A,B,C and G S ≤ 0,5, R > 0,5
Streptococcus pneumoniae S ≤ 0,5, R > 0,5
Haemophilus influenza S ≤ 0,125, R > 0,125
Moraxella catarrhalis S ≤ 0,25, R > 0,25
Enterobacterales S ≤ 0,25, R > 0,25
Not species-related S ≤ 0,25, R > 0,25
Los puntos de corte in vitro han sido útiles para predecir la eficacia clínica de moxifloxacino cuando se administra por vía sistémica. Estos puntos de corte pueden no ser aplicables al uso ocular tópico del medicamento ya que se obtienen concentraciones más altas en el ojo y las circunstancias físico/ químicas locales pueden influir en la actividad del producto en el lugar de administración.
Susceptibilidad:
En determinadas especies, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, por lo que es importante disponer de información local de resistencias, en especial en el caso de tratamiento de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que se cuestione la utilidad de moxifloxacino en algunos tipos de infecciones, debe buscarse asesoramiento de expertos.
| ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES |
| Microorganismos aerobios Gram positivos: Corynebacterium spp. incluyendo Corynebacterium diphtheriaeStaphylococcus aureus (sensible a meticilina)Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesStreptococcus grupo viridans Microorganismos aerobios Gram negativos: Enterobacter cloacaeHaemophilus influenzaeKlebsiella oxytocaMoraxella catarrhalisSerratia marcescens Microorganismos anaerobios: Proprionibacteriumacnes Otros microorganismos: Chlamydiatrachomatis |
| ESPECIES EN LAS CUALES LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE SER UN PROBLEMA |
| Microorganismos aerobios Gram positivos: Staphylococcus aureus (resistente a meticilina) Staphylococcus especies coagulasa-negativa (resistente a meticilina) Microorganismos aerobios Gram negativos: Neisseria gonorrhoeae Otros microorganismos: Ninguno |
| ORGANISMOS INTRÍNSECAMENTE RESISTENTES |
| Microorganismos aerobios Gram negativos: Pseudomonas aeruginosa Otros microorganismos: Ninguno |
Tras la administración oftálmica de Omnimoxa se absorbió el moxifloxacino en la circulación sistémica. Las concentraciones plasmáticas de moxifloxacino se determinaron en 21 sujetos, hombres y mujeres, que recibieron dosis oftálmica bilateral de este medicamento 3 veces al día durante 4 días. Las determinaciones promedio en estado estacionario de Cmax y AUC fueron 2,7 ng/ml y 41,9 ng·h/ml, respectivamente. Estos valores de exposición son aproximadamente 1.600 y 1.200 veces inferiores a las determinaciones medias Cmax y AUC notificadas después de dosis orales terapéuticas de 400 mg de moxifloxacino. Se estimó que la semivida plasmática de moxifloxacino es de 13 horas.
Datos farmacéuticos - OMNIMOXA 5 MG/ML
Cloruro de sodio
Ácido bórico
Ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables
Omnimoxa 5 mg / ml colirio en solución, se suministra en un frasco transparente de polietileno de baja densidad con gotero transparente de polietileno de baja densidad y tapón de rosca blanco de polietileno de alta densidad.
Cada frasco contiene 3 ml o 5 ml de colirio en solución.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.