CLARELUX 500 microgramos/g espuma cutánea en envase a presión está indicado, en pacientes adultos y adolescentes a partir de los 12 años, para un tratamiento a corto plazo de las dermatosis del cuero cabelludo sensibles a esteroides, tales como la psoriasis que no responde de forma satisfactoria a esteroides menos potentes.

CLARELUX está contraindicado en pacientes con:

• hipersensibilidad al clobetasol propionato, a otros corticoesteroides o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1,
• lesiones ulcerativas, quemaduras,
• rosácea,
• acné vulgar,
• dermatitis perioral,
• prurito perianal y genital.

El uso de CLARELUX está contraindicado en el tratamiento de lesiones cutáneas infectadas primarias producidas por infecciones con parásitos, virus, hongos o bacterias.

CLARELUX 500 microgramos/g espuma cutánea en envase a presión:

• no debe utilizarse en la cara,
• está contraindicado en niños menores de 2 años de edad (ver sección 4.3),
• no debe aplicarse en los párpados (riesgo de glaucoma y cataratas).

Advertencias especiales

Hipersensibilidad.

CLARELUX se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad local a los corticoesteroides o a cualquiera de los excipientes de la preparación. Las reacciones de hipersensibilidad local (ver sección 4.8) pueden parecerse a los síntomas de la enfermedad en tratamiento.

Si aparecen signos de hipersensibilidad deje de utilizar el producto inmediatamente.

Supresión suprarrenal

Como resultado de un aumento de la absorción sistémica de esteroides tópicos, algunos pacientes, especialmente los niños, pueden presentar manifestaciones de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) y supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal, con la aparición de una insuficiencia de glucocorticoides. Si se produjera alguna de las manifestaciones anteriores, deberá retirarse gradualmente el medicamento mediante la disminución de la frecuencia de aplicación o la sustitución por un corticoesteroide menos potente. La retirada brusca del tratamiento puede provocar una insuficiencia de glucocorticoides (ver sección 4.8).

Deberá evitarse el tratamiento tópico continuado a largo plazo, dado que puede aparecer supresión suprarrenal con facilidad, incluso sin utilizar vendajes oclusivos. Al producirse la curación de las lesiones o después de un período de tratamiento máximo de dos semanas, deberá pasarse a la terapia intermitente o considerar la posibilidad de sustitución por otro corticoesteroide más débil.

Uso a largo plazo

Se han notificado casos de osteonecrosis, infecciones graves (incluida la fascitis necrotizante) e inmunosupresión sistémica (resultando a veces en lesiones reversibles del sarcoma de Kaposi) con el uso prolongado de clobetasol propionato más allá de las dosis recomendadas (ver sección 4.2). En algunos casos los pacientes utilizaron concomitantemente otros corticosteroides orales/tópicos potentes o inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato, micofenolato de mofetilo). Si el tratamiento con corticosteroides locales está clínicamente justificado más allá de 2 semanas, se debe considerar el uso de una formulación de corticosteroides menos potente.

Infecciones e infestaciones

No se recomienda el uso de CLARELUX en heridas o ulceraciones.

Pueden desarrollarse infecciones secundarias; la humedad y el calor inducidos por los vendajes oclusivos favorecen las infecciones bacterianas, por lo que la piel debe limpiarse antes de aplicar un nuevo vendaje. Si la infección se extiende, debe interrumpirse el tratamiento con el corticoesteroide tópico y comenzar la administración de agentes antimicrobianos adecuados.

Alteraciones visuales

Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

El tratamiento con corticoesteroides sistémicos se ha asociado a glaucoma y formación de cataratas. Este riesgo también se ha descrito con los tratamientos oftálmicos y con la aplicación local habitual de corticoesteroides en los párpados. Además, se han notificado casos de cataratas y glaucoma en pacientes tras un tratamiento excesivo y prolongado con corticoesteroides tópicos potentes en la cara y/o el cuerpo. Aunque el efecto hipertensor de los esteroides tópicos suele ser reversible tras la interrupción del tratamiento, las alteraciones visuales provocadas por el glaucoma y las cataratas son irreversibles.

Precauciones de empleo

Aumento de la absorción sistémica de esteroides tópicos.

El aumento de la absorción sistémica de esteroides tópicos puede provocar reacciones adversas sistémicas (p.ej., supresión suprarrenal, inmunosupresión). El aumento de la absorción sistémica de esteroides tópicos puede verse favorecido por:

• la exposición a largo plazo,
• la aplicación sobre una gran superficie,
• el uso en zonas cutáneas ocluidas (p. ej., zonas intertriginosas o bajo vendajes oclusivos),
• el uso en zonas de piel fina (p. ej., la cara),
• el uso en zonas con pérdida de la integridad cutánea u otros trastornos en los que se haya deteriorado la función barrera de la piel,
• y el aumento de la hidratación del estrato córneo.

CLARELUX no debe utilizarse con vendajes oclusivos a menos que haya una supervisión médica.

Efecto rebote

El uso a largo plazo de corticoesteroides tópicos puede resultar en el desarrollo de rebrotes por efecto rebote después de suspender el tratamiento (síndrome de retirada de corticoesteroides tópicos). Puede desarrollarse una forma grave de rebrotes por efecto rebote que toma la forma de una dermatitis con enrojecimiento intenso, escozor y ardor que puede extenderse más allá del área de tratamiento inicial. Tras la interrupción brusca del tratamiento después de un uso prolongado, puede producirse este efecto rebote, siendo más frecuente cuando las áreas de piel tratadas son delicadas, como la cara y las flexuras. Esto puede minimizarse retirando el tratamiento de forma gradual o sustituyendo con un corticosteroide menos potente.

En caso de que vuelva a aparecer la afección en los días o semanas posteriores a un tratamiento exitoso, debe sospecharse un síndrome de retirada.

La reaplicación debe realizarse con precaución y se recomienda el asesoramiento de un especialista en estos casos o se deben considerar otras opciones de tratamiento.

Los corticoesteroides tópicos pueden ser peligrosos ya que tras desarrollar tolerancia pueden producirse recaídas de rebote. Los pacientes pueden estar también expuestos al riesgo de desarrollar psoriasis pustular generalizada y toxicidad sistémica o local debido a una disminución de la función barrera de la piel. Es importante realizar una minuciosa supervisión del paciente.

Trastornos oculares

CLARELUX no debe aplicarse en los párpados (ver sección 4.3).

Los pacientes deben lavarse las manos después de cada aplicación para evitar la contaminación de los ojos con CLARELUX. Si CLARELUX entra en contacto con los ojos, estos deben lavarse con abundante agua.

Los pacientes sometidos a tratamientos prolongados con esteroides tópicos potentes deben someterse periódicamente a pruebas para detectar posibles cataratas o glaucoma, especialmente si presentan factores de riesgo conocidos de cataratas (p. ej., diabetes, tabaquismo) o glaucoma (p. ej., antecedentes personales o familiares).

Población pediátrica

No se recomienda el uso de CLARELUX en niños menores de 12 años (ver sección 5.1).

Excipiente con efecto conocido

Este medicamento contiene:

• 2145 mg de etanol en cada aplicación, puede causar sensación de ardor en piel lesionada,
• 74 mg de propilenglicol (E 1520) en cada aplicación,
• alcohol cetílico y estearílico, puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto),
• polisorbato 60 (E 435), puede causar reacciones alérgicas.

No se han realizado estudios de interacción.

La administración de corticoesteroides a animales preñados puede provocar anormalidades en el desarrollo fetal (ver sección 5.3). No se dispone de estudios apropiados y correctamente controlados de propionato de clobetasol en mujeres embarazadas. Los estudios epidemiológicos con mujeres embarazadas después de haber tomado corticoesteroides por vía oral, revelaron un riesgo bajo o ningún riesgo de correlación con la fisura palatina. Una evidencia limitada sugiere un riesgo pequeño de bajo peso al nacer cuando se aplican grandes cantidades de corticoesteroides tópicos potentes / muy potentes, como el propionato de clobetasol, durante el embarazo.

CLARELUX en envase a presión no se debe utilizar durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.

No se han realizado estudios en cuanto a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Resumen del perfil de seguridad

Al igual que con otros corticoesteroides tópicos, el uso prolongado de grandes cantidades o el tratamiento de zonas extensas puede dar lugar a una supresión corticosuprarrenal. Es posible que ésta sea transitoria si la dosis semanal no supera los 50 g en adultos.

El tratamiento intensivo y prolongado con un preparado de corticoesteroides muy potente puede producir cambios locales en la piel, tales como atrofia cutánea, equimosis secundaria a atrofia cutánea, fragilidad cutánea, telangiectasias (especialmente en la cara) y estrías (particularmente en la parte proximal de las extremidades).

Otros efectos adversos locales asociados con los glucocorticoesteroides incluyen dermatitis perioral, dermatitis de tipo rosácea, retraso en la cicatrización de heridas, efecto rebote (síndrome de retirada de corticoesteroides tópicos), el cual puede crear dependencia de los corticoesteroides, y efectos en los ojos. El aumento de la presión intraocular y el incremento del riesgo de cataratas y visión borrosa son efectos adversos conocidos de los glucocorticoesteroides (ver sección 4.4).

En casos raros, el tratamiento de la psoriasis con corticoesteroides (o su retirada) parece haber provocado la forma pustulosa de la enfermedad (ver sección 4.4).

Pueden desarrollarse infecciones secundarias; la humedad y el calor inducidos por los vendajes oclusivos favorecen las infecciones bacterianas, por lo que la piel debe limpiarse antes de aplicar un nuevo vendaje. Si el producto no se usa de manera adecuada, se pueden enmascarar y/o agravar infecciones bacterianas, víricas, parasitarias y fúngicas (ver sección 4.4). También se han notificado casos de foliculitis.

Puede producirse una alergia por contacto a CLARELUX o a alguno de sus excipientes. Si aparecen signos de hipersensibilidad, debe suspenderse la aplicación inmediatamente. Puede producirse una exacerbación de los síntomas.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas asociadas con el uso de propionato de clobetasol en formulaciones de espuma cutánea durante los ensayos clínicos fueron reacciones en el lugar de aplicación incluyendo, escozor (5%) y otras reacciones no especificadas (2%).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas con el uso de propionato de clobetasol durante los ensayos clínicos se clasifican por órganos y sistemas y se enumeran a continuación como muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los datos post-comercialización relativos a las reacciones adversas notificadas con el uso de la espuma se han clasificado por órganos y sistemas y se han enumerado como no conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

* Síndrome de retirada de corticoesteroides tópicos: (enrojecimiento de la piel que puede extenderse a áreas más allá del área afectada inicial, sensación de ardor o escozor, picazón, descamación de la piel, supuración de pústulas) (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

CLARELUX en envase a presión aplicado por vía tópica, puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. Si apareciese un cuadro de hipercorticalismo, debe interrumpirse el tratamiento con corticoesteroides tópicos de manera gradual y, dado el riesgo de una supresión suprarrenal aguda, es necesaria una supervisión médica (ver sección 4.4).