GALLIAPHARM 2,96 GBQ GENERADOR DE RADIONUCLIDOS
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RCP - GALLIAPHARM 2,96 GBQ
Este generador de radionúclidos no debe utilizarse directamente en los pacientes.
El eluido estéril (solución de cloruro de galio [68Ga]) del generador de radionúclidos GalliaPharm está indicado para el radiomarcaje in vitro de varios kits de preparación radiofarmacéutica desarrollados y aprobados para el radiomarcaje con dicho eluido, que se utilizarán para la obtención de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés).
Este medicamento está concebido únicamente para su uso en servicios de medicina nuclear autorizados y su manipulación debe correr exclusivamente a cargo de especialistas con experiencia en radiomarcaje in vitro.
Posología
La cantidad de eluido de solución de cloruro de galio (68Ga) que se necesita para el radiomarcaje y la cantidad del radiofármaco marcado con 68Ga que se administre posteriormente dependerán del kit que va a radiomarcarse y de su uso previsto. Consulte la ficha técnica/prospecto del kit concreto para la preparación del radiofármaco que va a radiomarcarse.
Población pediátrica
Para obtener más información sobre su uso pediátrico, consulte la ficha técnica/prospecto del kit de preparación del radiofármaco que va a radiomarcarse con 68Ga.
Forma de administración
La solución de cloruro de galio (68Ga) no debe administrarse directamente a los pacientes, sino usarse para el radiomarcaje in vitro de varios kits para la preparación del radiofármaco. La vía de administración del radiofármaco marcado con 68Ga se define en la ficha técnica/prospecto del kit concreto para la preparación del radiofármaco y debe observarse siempre.
Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
La solución de cloruro de galio (68Ga) no debe administrarse directamente al paciente.
El uso de los medicamentos marcados con 68Ga está contraindicado en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Para obtener información sobre las contraindicaciones de los radiofármacos concretos marcados con 68Ga y preparados mediante radiomarcaje con solución de cloruro de galio (68Ga), consulte la ficha técnica/prospecto del medicamento concreto que va a radiomarcarse.
La solución de cloruro de galio (68Ga) para el radiomarcaje no debe administrarse directamente al paciente, sino que se usa para el radiomarcaje in vitro de diferentes kits para la preparación de radiofármacos.
La administración directa involuntaria de una solución de cloruro de galio (68Ga) puede hacer que los pacientes se vean expuestos a una dosis más alta de radiación (ver las secciones 4.9, 5.2 y 11). La administración accidental de la solución de cloruro de galio (68Ga) para el radiomarcaje que contiene ácido clorhídrico a una concentración de 0,1 mol/l también puede provocar irritación venosa local y, en caso de inyección paravenosa, necrosis tisular. El catéter o la zona afectada debe irrigarse con la solución inyectable de cloruro de sodio a una concentración de 9 mg/ml (0,9 %).
Con el fin de proteger a los pacientes y a los profesionales sanitarios de una exposición excesiva involuntaria a la radiación, debe garantizarse permanentemente la manipulación segura de GalliaPharm y de su eluido de acuerdo con las instrucciones de este documento (ver secciones 6 y 12).
El arrastre de 68Ge puede aumentar en el eluido por encima del 0,001 % si el generador de radionúclidos no se eluye durante varios días (ver sección 12). Con el fin de evitar el riesgo de exposición excesiva a 68Ge, deben seguirse estrictamente todas las instrucciones proporcionadas en la sección 12.
Justificación del beneficio/riesgo individual
Para cada paciente, la exposición a la radiación debe estar justificada en función de su posible beneficio.
La radioactividad administrada en cada caso debe ser tan baja como sea razonablemente posible para obtener la información que se necesita.
Advertencias generales
Para obtener información sobre las advertencias y precauciones especiales de empleo de los radiofármacos marcados con 68Ga, consulte la ficha técnica/prospecto del kit para la preparación del radiofármaco que va a radiomarcarse.
Las precauciones con respecto al peligro ambiental se incluyen en la sección 6.6.
No se han realizado estudios de interacción de la solución de cloruro de galio (68Ga) para el radiomarcaje con otros medicamentos, pues se utiliza para el radiomarcaje de medicamentos in vitro.
Para obtener información relativa a las interacciones asociadas al uso de radiofármacos marcados con 68Ga, consulte la ficha técnica/prospecto del kit para la preparación del radiofármaco que va a radiomarcarse.
Mujeres en edad fértil
Si es necesario administrar radiofármacos a una mujer en edad fértil, en primer lugar es imprescindible determinar si esta está embarazada o no. Cualquier mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), se debe ofrecer a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existen).
Embarazo
La realización de procedimientos con radionúclidos en mujeres embarazadas también supone una dosis de radiación para el feto. Durante el embarazo, únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios y solo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.
Lactancia
Antes de administrar un radiofármaco a una madre que esté en período de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que esta haya terminado el período de lactancia. Si la administración se considera necesaria, la lactancia debe interrumpirse y la leche materna extraída debe desecharse.
La ficha técnica/prospecto del kit para la preparación del radiofármaco que va a radiomarcarse contiene más información sobre el uso de un radiofármaco marcado con 68Ga durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad
La ficha técnica/prospecto del kit para la preparación del radiofármaco que va a radiomarcarse contiene más información sobre el uso de un radiofármaco marcado con 68Ga en lo que respecta a la fertilidad.
Los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debidos a la administración del radiofármaco marcado con 68Ga se especificarán en la ficha técnica/prospecto del kit para la preparación del radiofármaco que va a radiomarcarse.
Las posibles reacciones adversas debidas al uso de un radiofármaco marcado con 68Ga dependerán del kit específico para la preparación del radiofármaco que se está utilizando. Dicha información se proporcionará en la ficha técnica/prospecto del kit específico para la preparación del radiofármaco que va a radiomarcarse.
La exposición a la radiación ionizante está relacionada con la inducción de cáncer y la posibilidad de desarrollar anomalías congénitas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Si se administra a un paciente una actividad superior a la recomendada de un radiofármaco marcado con 68Ga, puede producirse una exposición excesiva a la radiación. Para obtener más información, consulte la ficha técnica/prospecto del kit para la preparación del radiofármaco que va a radiomarcarse.
No se esperan efectos tóxicos del 68Ga libre tras una administración accidental del eluido. El 68Ga libre administrado se descompone casi completamente en 68Zn estable en un breve período de tiempo (el
97 % se descompone en 6 horas). Durante este tiempo, el 68Ga se concentra principalmente en la sangre/plasma (unidos a la transferrina) y en la orina. El paciente debe estar hidratado para aumentar la eliminación del 68Ga. Se recomienda la diuresis forzada y la evacuación frecuente de la vejiga.
La dosis de radiación humana en caso de administración involuntaria del eluido debe calcularse utilizando la información proporcionada en la sección 11.
Propiedades farmacológicas - GALLIAPHARM 2,96 GBQ
Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos de diagnóstico; otros radiofármacos de diagnóstico, código ATC: V09X.
Las propiedades farmacodinámicas de los radiofármacos marcados con 68Ga preparados mediante radiomarcaje con el eluido del generador de radionúclidos antes de la administración dependerán de la naturaleza de la molécula portadora que va a marcarse. Consulte la ficha técnica/prospecto del kit para la preparación del radiofármaco que va a radiomarcarse.
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el generador de radionúclidos GalliaPharm 1,11-3,70 GBq en todos los subconjuntos de la población pediátrica, pues es un agente radiomarcador. Ver la sección 4.2 para obtener información sobre el uso en niños.
La solución de cloruro de galio (68Ga) no debe administrarse directamente a los pacientes, sino usarse para el radiomarcaje in vitro de diferentes moléculas portadoras. Por tanto, las propiedades farmacocinéticas de los radiofármacos marcados con 68Ga dependerán de la naturaleza de las moléculas portadoras que van a radiomarcarse.
Se investigó en ratas la absorción, la distribución y la eliminación del 68Ga libre después de la inyección directa de una solución de cloruro de galio (68Ga). Un estudio en ratas demostró que, tras la administración intravenosa directa de cloruro de galio (68Ga), el 68Ga se elimina lentamente de la sangre con una semivida biológica de 188 horas en ratas macho y 254 horas en ratas hembra. Esto se debe a que, probablemente, el Ga3+ libre se comporta de forma similar al Fe3+. No obstante, como la semivida biológica del 68Ga es mucho mayor que su período de semidesintegración (67,71 min), a las 188 h o 254 h casi todo el 68Ga ya se ha desintegrado hasta convertirse en 68Zn inactivo. Ya a las 6 h aprox. el 97 % del 68Ga inicial desaparece por desintegración a 68Zn.
En ratas, el 68Ga se eliminó predominantemente por la orina, con alguna retención en el hígado y en los riñones. Los órganos con mayor actividad del 68Ga, además de la sangre, el plasma y la orina, fueron el hígado, los pulmones, el bazo y los huesos. En ratas hembra, la actividad del 68Ga en el aparato genital femenino, es decir, útero y ovarios, fue similar a la observada en los pulmones. La actividad del 68Ga en los testículos fue muy baja.
Si extrapolamos los datos de las ratas, la dosis efectiva estimada promediada por sexo resultante de una inyección intravenosa accidental de cloruro de galio (68Ga) sería de 0,0216 mSv/MBq para un adulto (ver sección 11 para obtener más información).
La actividad resultante del arrastre del 68Ge en el estudio con ratas fue extremadamente baja y no tiene importancia clínica.
Datos farmacéuticos - GALLIAPHARM 2,96 GBQ
Matriz de la columna
Dióxido de titanio Solución para elución
Ácido clorhídrico estéril ultrapuro a una concentración de 0,1 mol/l
El radiomarcaje de moléculas portadoras con cloruro de galio (68Ga) es muy sensible a la presencia de trazas de impurezas metálicas.
Es importante que el material de vidrio, las agujas de las jeringas, etc., que se utilicen en la preparación del radiofármaco se limpien de forma minuciosa para garantizar la ausencia de dichas trazas de impurezas metálicas. Solo deben utilizarse agujas de jeringas (por ejemplo, no metálicas) con resistencia probada a los ácidos diluidos para reducir al mínimo los niveles de trazas de impurezas metálicas.
Se recomienda no usar tapones no recubiertos para el vial de elución, pues pueden contener cantidades considerables de zinc que es extraído por el eluido ácido.
Período de validez
Generador de radionúclidos
18 meses desde la fecha de calibración.
La fecha de calibración y la fecha de caducidad figuran en la etiqueta. Solución de cloruro de galio (68Ga) para el radiomarcaje
Usar el eluido de inmediato una vez realizada la elución. Ácido clorhídrico estéril ultrapuro, solución para elución
2 años.
Las temperaturas cálidas que superan sustancialmente los 25 °C pueden reducir de forma reversible el rendimiento del 68Ga en el eluido por debajo del 60 %. Por lo tanto, con el fin de obtener un rendimiento de elución óptimo (>60 %), el generador de radionúclidos debe funcionar a temperaturas que no superen los 25 °C. Si el generador de radionúclidos se almacena habitualmente a temperaturas más altas, asegúrese de equilibrarlo a una temperatura inferior a 25 °C durante varias horas antes de la elución. No obstante, es posible realizar eluciones a temperaturas superiores a 25 °C sin que esto provoque daños en el generador de radionúclidos o afecte a la calidad del eluido, excepto por el hecho de que es posible que se observe un menor rendimiento del 68Ga.
El almacenamiento de radiofármacos debe realizarse de conformidad con la legislación nacional sobre materiales radiactivos.
La columna de vidrio se compone de un tubo de vidrio de borosilicato (tipo I) y tapones de polieteretercetona (PEEK) que están unidos a las vías de entrada y de salida de PEEK mediante conectores Fingertight para HPLC. Estas vías están conectadas a dos puertos que pasan por una carcasa externa del generador de radionúclidos.
La columna se aloja dentro del ensamblaje blindado de plomo. El ensamblaje blindado está protegido en una carcasa exterior de acero inoxidable con dos asas.
Accesorios suministrados con el generador de radionúclidos (cantidades mínimas):
-
1 recipiente de PP que contiene con el eluyente, 250 ml de ácido clorhídrico estéril ultrapuro a una concentración de 0,1 mol/l (incluido un colgador separado para frascos de PP; PP: polipropileno)
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1 punzón ventilado (ABS: acrilonitrilo butadieno estireno/PE: polietileno)
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2 adaptadores de 1/16” para LUER macho (PEEK)
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2 tubos (60 cm) (PEEK)
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1 tubo (40 cm) (PEEK)
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1 tubo (20 cm) (PEEK)
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3 conectores Fingertight de 1/16” 10-32 (PEEK)
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1 conector Fingertight M6 de 1/16” (PEEK)
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1 banco de llaves (TPX: polimetilpenteno/HDPE: polietileno de alta densidad)
-
1 unión LUER macho (PP) Tamaños de envase:
Los generadores de radionúclidos se suministran con las siguientes cantidades de actividad del 68Ge en la fecha de calibración: 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq, 2,22 GBq, 2,59 GBq, 2,96 GBq, 3,33 GBq y
3,70 GBq.
Vista transversal del generador de radionúclidos
Asa
Carcasa de acero inoxidable
Puerto de entrada
Puerto de salida
Placa frontal con puertos de entrada y salida
Blindaje de plomo
Vías de fluido
Columna de TiO2
Vista frontal del generador de radionúclidos Asas
Puerto de entrada
Puerto de salida
Carcasa de acero inoxidable
Placa frontal con puertos de entrada y salida
Tamaño: 230 mm × 132 mm × 133 mm (al × an × pr)
Peso: aproximadamente 14 kg
Advertencias generales
La recepción, el uso y la administración de los radiofármacos deben correr exclusivamente a cargo de personal debidamente cualificado y autorizado en entornos clínicos específicamente concebidos para estos procedimientos. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos deben prepararse de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica. Deben tomarse las precauciones asépticas apropiadas.
El generador de radionúclidos no debe desmontarse en ningún caso, pues esto puede provocar daños de componentes internos o dar lugar a la pérdida de material radioactivo. Asimismo, si se desmonta la carcasa de acero inoxidable, el operador quedará expuesto al blindaje de plomo.
Los procedimientos de administración deben llevarse a cabo de modo que se reduzca al mínimo el riesgo de contaminación del medicamento y de exposición a la radiación de los operadores. Además, es obligatorio usar un equipo de protección adecuado.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por radiación externa o contaminación debida a pérdidas de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse precauciones de protección contra la protección de conformidad con la legislación nacional.
Antes de proceder a la eliminación del generador de radionúclidos, debe calcularse su actividad residual.
La eliminación de la solución de cloruro de galio (68Ga) para el radiomarcaje o de los medicamentos radiomarcados no utilizados y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ellos se realizará de acuerdo con la normativa local.