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RCP - SUTIF 5 MG
Terazosina está indicado en el tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata.
La dosis debe ser ajustada individualmente según la respuesta de cada paciente.
Posología:
La dosis inicial es de 1 mg de terazosina a la hora de acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda. La dosis de 5 mg no es la apropiada para el inicio del tratamiento, aunque existen medicamentos bajo otras marcas comerciales apropiados para el inicio del mismo.
Según la respuesta de cada paciente y después de 3 ó 4 días, la dosis puede aumentarse a 2 mg de terazosina y puede seguir aumentándose paulatinamente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada. La dosis de mantenimiento recomendada es de 5 mg de terazosina (1 comprimido de Sutif 5 mg) una vez al día.
En aquellos casos en que la respuesta clínica lo justifique, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 10 mg de terazosina al día (2 comprimidos de Sutif 5 mg).
Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, la terapia deberá instaurarse según el régimen inicial de administración.
Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento en la población pediátrica.
Pacientes de edad avanzada:
En los pacientes de edad avanzada, la dosis se debe mantener lo más baja posible, y aumentarla bajo estrecha supervisión, debido a la elevada incidencia de hipotensión postural en este grupo de edad.
Pacientes con insuficiencia renal:
La farmacocinética de terazosina es independiente de la función renal, por lo que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Forma de administración:
Vía oral.
Sutif 5 mg comprimidos se puede administrar con alimentos, ya que los alimentos no afectan a la biodisponibilidad de la terazosina.
Debe administrarse preferiblemente por la noche, antes de acostarse. Los comprimidos pueden triturarse para favorecer la deglución.
Hipersensibilidad al principio activo terazosina, a otros bloqueantes alfa adrenérgicos o algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes con antecedentes de síncope durante la micción.
En aquellos pacientes que cambian su tratamiento de la solución oral a los comprimidos o viceversa, se debe vigilar la respuesta tras la sustitución, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.
Sincope:
Terazosina, como otros agentes bloqueantes alfa adrenérgicos, puede producir una hipotensión acusada, especialmente hipotensión postural y síncope, asociado con la administración de la primera o primeras dosis. La aparición del síncope se ha observado en menos del 1% de los pacientes y en ningún caso fue severo o prolongado. En la mayoría de los casos en que se produce, es atribuible a una excesiva hipotensión ortostática.
Ocasionalmente, el episodio sincopal está precedido por una taquicardia severa, con una frecuencia cardíaca de 120-160 latidos/minuto.
El episodio sincopal puede aparecer después de la toma inicial del medicamento, tras un aumento demasiado rápido de la dosis, o por el uso simultáneo de otra sustancia antihipertensiva.
Las dosis de 5 mg no están indicadas para el tratamiento inicial.
El episodio sincopal puede controlarse limitando la dosis inicial a 1 mg y administrando con prudencia cualquier otro hipotensor.
Si se produce el síncope hay que acostar al paciente y administrarle el tratamiento adecuado. No debe administrar un alfa-bloqueantes a pacientes con historial de síncope durante la micción.
Precauciones
Aunque la posibilidad de síncope es el efecto ortostático más severo de terazosina, hay otros síntomas más comunes producidos por el descenso de la tensión arterial, tales como mareo, somnolencia, aturdimiento y palpitaciones.
Los pacientes con ocupaciones en los que estos efectos representen un problema potencial deben ser tratados con especial precaución. Los pacientes deben conocer la posibilidad de síncope y síntomas ortostáticos, especialmente al inicio de la terapia y evitar conducir o hacer trabajos peligrosos durante las primeras 12 horas tras la administración de la dosis inicial, cuando se incrementa la dosis y después de la interrupción de la terapia al restaurar
el tratamiento
Si aparecen síntomas de descenso de la tensión arterial, aunque estos síntomas no son siempre ortostáticos, el paciente debe sentarse o tumbarse, teniendo cuidado al incorporarse. Si el mareo, el aturdimiento o las palpitaciones son molestos se debe considerar el ajuste de la dosis. Los pacientes tratados con terazosina pueden tener mareos o somnolencia (ver sección 4.7).
La administración conjunta con antihipertensivos debe hacerse con especial precaución para evitar la posibilidad de la hipotensión, y puede ser necesario reducir o ajustar la dosis del antihipertensivo y/o ajustar la dosis de terazosina.
El uso concomitante de inhibidores de la 5 fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) y terazosina puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes. Con el fin de minimizar el riesgo para el desarrollo de la hipotensión postural, el paciente debe ser estabilizado en el tratamiento con alfa-bloqueante antes de iniciar el tratamiento con los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (ver sección 4.5).
Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio
El “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente
tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-
adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase.
Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1 adrenérgico como terazosina.
Población pediátrica
La seguridad y efectividad de este medicamento en la población pediátrica no han sido determinadas.
Pacientes de edad avanzada
Es necesario tener precaución con los pacientes de edad avanzada cuando se administra la primera dosis, cuando se aumenta la dosis, o cuando se inicia la dosis después de una interrupción del
tratamiento, debido a la elevada incidencia de hipotensión postural en este grupo de edad
La administración concomitante de antihipertensivos puede implicar una reducción de la dosis del antihipertensivo y/o un ajuste de la dosis de terazosina.
Las dosis iniciales de terazosina pueden provocar hipotensión ortostática, que desaparece con la administración repetida.
El uso concomitante con inhibidores de la 5 fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) puede producir hipotensión en algunos pacientes (ver sección 4.4).
Embarazo
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. No deberá utilizarse la terazosina durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo.
Lactancia:
No se sabe si terazosina se excreta en la leche materna. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administre terazosina a una mujer lactante.
Terazosina puede producir mareo, especialmente al principio del tratamiento, por lo que debe administrarse con precaución a pacientes que deben conducir o manejar maquinaria pesada.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras
(≥1/10.000 a <1/1000), Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Frecuentes | Edema periférico |
| Trastornos psiquiátricos | Frecuentes | Nerviosismo |
| Poco frecuentes | Depresión | |
| Trastornos del sistema nervioso | Muy frecuentes | Mareo, cefalea, vértigo |
| Frecuentes | Somnolencia | |
| Trastornos oculares | Frecuentes | Visión borrosa |
| Trastornos cardiacos | Frecuentes | Palpitaciones, sincope, taquicardia |
| Trastornos vasculares | Muy frecuentes | Hipotensión postural |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Frecuentes | Disnea, rinitis |
| Frecuencia no conocida | Congestión nasal | |
| Trastornos gastrointestinales | Frecuentes | Nauseas |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Frecuentes | Dolor de extremidades, dolor de espalda |
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama | Frecuentes | Impotencia, |
| Poco frecuentes | Disminución de la libido, eyaculación retrógrada | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Frecuentes | Astenia |
Exploraciones complementarias
Poco frecuentes: ganancia de peso.
Experiencia postcomercialización
Tras su comercialización se ha informado de casos de trombocitopenia y de fibrilación auricular. Sin
embargo, no se ha establecido una relación causa-efecto. Se ha descrito raramente la aparición de reacción anafiláctica.
Al igual que ocurre con otros fármacos de este grupo se ha descrito priapismo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es.
Propiedades farmacológicas - SUTIF 5 MG
Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de receptores alfa adrenérgicos. Código ATC: G04CA03
Terazosina (hidrocloruro) es un agente bloqueante alfa-1 adrenérgico selectivo, derivado de la quinazolina. Terazosina produce un bloqueo de los receptores alfa-1 adrenérgicos en la próstata, cuello de la vejiga y en la cápsula prostática mejorando el perfil urodinámico en los hombres con síntomas de hiperplasia benigna de próstata.
Terazosina también produce un descenso de la presión sistólica y diastólica en posición supina y de pie. El efecto es más pronunciado en la tensión arterial diastólica. Estos cambios normalmente no están acompañados de taquicardia refleja. El efecto sobre la tensión arterial es mayor en las primeras horas después de la administración (concentraciones plasmáticas máximas) que a las 24 horas y parece ser dependiente de la posición (mayor en posición de pie).
Los pacientes tratados con terazosina presentan un efecto positivo sobre los lípidos, ya que hay un aumento significativo con respecto a la línea basal de las lipoproteínas de alta densidad y del índice HDL/LDL. Además, hay un descenso, con respecto a la línea basal de colesterol, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de muy baja densidad y triglicéridos.
La administración prolongada de terazosina no provoca ningún cambio significativo en los siguientes parámetros clínicos: glucosa, ácido úrico, creatinina, test de la función hepática, electrolitos y BUN. Los datos de laboratorio sugieren la posibilidad de hemodilución, basada en el descenso del hematocrito, hemoglobina, células blancas, proteínas totales y albúmina. Los descensos en el hematocrito y proteína totales se han observado con bloqueantes-alfa y son atribuidos a la hemodilución. Después de 24 meses de tratamiento con terazosina no se han observado efectos significativos sobre los niveles de antígeno prostático específico (PSA).
Absorción
Terazosina administrada por vía oral se absorbe casi totalmente.
Distribución
Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de una hora y luego descienden paulatinamente con una vida media plasmática de aproximadamente 12 horas.
La unión a proteínas plasmáticas de terazosina es muy alta y constante.
Biotransformación
Terazosina se metaboliza mínimamente en el hígado, por lo que la dosis circulante lo hace en forma de medicamento sin metabolizar.
Eliminación
Aproximadamente el 40% de la dosis oral administrada se excreta por orina y el 60% se excreta por heces.
Datos farmacéuticos - SUTIF 5 MG
Sutif 5 mg comprimidos. Envase calendario blíster de aluminio/PVC con 28 comprimidos.