BUSCAPINA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - BUSCAPINA 10 mg
Espasmos del tracto gastrointestinal, espasmos y disquinesias de las vías biliares, espasmos del tracto genitourinario, en adultos y niños mayores de 6 años.
4.2.1. Posología
Salvo prescripción facultativa diferente, la dosis recomendada para adultos y niños mayores de 6 años es de 1 a 2 comprimidos recubiertos, 3 a 5 veces al día.
No debe excederse la dosis diaria máxima de 100 mg para adultos y niños mayores de 6 años.
La duración óptima del tratamiento sintomático depende de la indicación. No se ha establecido un límite para la duración del tratamiento. Buscapina no debe administrarse de forma continuada o durante periodos de tiempo largos sin conocer la causa del dolor abdominal.
Población pediátrica
Debido a la dosis no está indicado en niños menores de 6 años.
Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos recubiertos deberán ser ingeridos con un poco de líquido sin masticar.
Buscapina está contraindicado en las siguientes situaciones:
- hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)
- glaucoma de ángulo estrecho no tratado
- hipertrofia prostática
- retención urinaria por cualquier patología uretro-prostática
- estenosis mecánica del tracto gastrointestinal
- estenosis de píloro
- íleo paralítico u obstructivo
- taquicardia
- megacolon
- miastenia grave
La utilización de Buscapina está contraindicada en caso de enfermedades hereditarias que puedan ser incompatibles con alguno de los excipientes del medicamento (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
En caso de que el dolor abdominal grave y de origen desconocido persista o empeore, o se presente con síntomas como fiebre, nauseas, vómitos, cambios en las defecaciones, dolor abdominal con la palpación, disminución de la tensión arterial, desmayo o presencia de sangre en heces, debe consultar a su médico inmediatamente.
Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas, debe administrarse con precaución en pacientes susceptibles de padecer glaucoma de ángulo estrecho, taquicardia, obstrucciones intestinales o urinarias, así como en caso de hipertrofia prostática con retención urinaria.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Buscapina puede potenciar el efecto anticolinérgico de medicamentos como los antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida y otros anticolinérgicos (por ejemplo tiotropio, ipratropio y compuestos similares a atropina).
El tratamiento concomitante con antagonistas dopaminérgicos, tales como la metoclopramida, puede dar como resultado la disminución del efecto de ambos fármacos sobre el tracto gastrointestinal.
Puede potenciar los efectos taquicárdicos de los fármacos beta-adrenérgicos y alterar el efecto de otros fármacos, como la digoxina.
Los datos sobre el uso de butilescopolamina bromuro en mujeres embarazadas son limitados.
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos en referencia a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad).
No existen datos suficientes sobre la eliminación de Buscapina y sus metabolitos a través de la leche humana.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Buscapina durante el embarazo y la lactancia.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la fertilidad humana (ver sección 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad).
4.6.1. Embarazo
4.6.2. Lactancia
La administración de Buscapina puede producir efectos adversos tales como confusión, visión borrosa por parálisis de la acomodación, somnolencia, etc, que pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzacn ni utilicen máquinas si presentan estos síntomas.
Muchas de las reacciones adversas pueden ser asociadas a las propiedades anticolinérgicas de Buscapina, que por lo general son leves y autolimitadas.
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes (≥1/1.000, ?1/100): Reacciones cutáneas, urticaria, prurito.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): shock anafiláctico*, reacción anafiláctica*, disnea*, exantema*, eritema*, hipersensibilidad*.
*Esta reacción adversa se ha observado en la experiencia post comercialización. La frecuencia de la categoría no es mayor que Poco frecuente pero podría ser menor con una probabilidad del 95%. No es posible una estimación precisa de la frecuencia ya que la reacción adversa no se notificó en una base de datos de ensayos clínicos de 1.368 pacientes.
Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes (≥1/1.000, ?1/100): taquicardia
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes (≥1/1.000, ?1/100): sequedad de boca
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes (≥1/1.000, ?1/100): sudoración anormal
Trastornos renalesy urinarios:
Raras (≥1/10.000, ?1/1.000): retención urinaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
En caso de sobredosificación pueden presentarse síntomas anticolinérgicos, tales como retención urinaria, sequedad de boca, rubefacción cutánea, taquicardia, inhibición de la motilidad gastrointestinal y trastornos pasajeros de la visión.
TratamientoSi fuera necesario, pueden administrarse parasimpaticomiméticos. Los pacientes deben consultar urgentemente a un oftalmólogo en caso de glaucoma. Las complicaciones cardiovasculares deben tratarse de acuerdo con las medidas terapéuticas habituales. Si se produce parálisis respiratoria, se practicará intubación y respiración artificial. Sondar si se produce retención urinaria. Además, se aplicarán las medidas de soporte adecuadas, que sean necesarias.
Propiedades farmacológicas - BUSCAPINA 10 mg
Grupo farmacoterapéutico: Alcaloides semisintéticos de la Belladona, compuestos de amonio cuaternario, código ATC: AO3BB01.
Buscapina ejerce una acción espasmolítica sobre el músculo liso de los tractos gastrointestinal, biliar y genito-urinario. Debido a su estructura de derivado de amonio cuaternario, butilescopolamina bromuro no pasa al sistema nervioso central y en consecuencia no se presentan efectos secundarios anticolinérgicos a nivel del sistema nervioso central. Puede aparecer una acción anticolinérgica periférica como resultado de una acción bloqueadora ganglionar a nivel de la pared visceral así como de una actividad anti-muscarínica.
Absorción
Como compuesto de amonio cuaternario, butilescopolamina bromuro es altamente polar y en consecuencia solo se absorbe parcialmente por vía oral (8%) o rectal (3%).
Tras la administración oral de dosis únicas de butilescopolamina bromuro de entre 20 y 400 mg, se hallaron concentraciones plasmáticas máximas promedio entre 0,11 ng/mL y 2,72 ng/mL a las 2 horas aproximadamente. En el mismo rango de dosis, los valores medios de AUC0-tz variaron entre 0,37 y 14,7 ng h/ml. Las biodisponibilidades absolutas promedio de diferentes formas farmacéuticas, es decir, comprimidos recubiertos, supositorios y solución oral, conteniendo cada una 100 mg de butilescopolamina bromuro, fueron menores del 1 %.
Distribución
Debido a su alta afinidad por los receptores muscarínicos y nicotínicos, butilescopolamina bromuro se distribuye principalmente a las células musculares de las áreas pélvica y abdominal así como a los ganglios intramurales de los órganos abdominales. La unión a proteínas plasmáticas (albúmina) de butilescopolamina bromuro es de aproximadamente un 4,4%. Los estudios en animales demuestran que butilescopolamina bromuro no atraviesa la barrera hematoencefálica pero no hay datos clínicos disponibles. Se ha observado que butilescopolamina bromuro (1 mM) interacciona in vitro con el transporte de colina (1,4 nM) en las células epiteliales de placenta humana.
Metabolismo y eliminación
Tras la administración oral de dosis únicas de entre 100 y 400 mg, las semividas terminales de eliminación varían de 6,2 a 10,6 horas. La principal vía metabólica es la rotura hidrolítica de las uniones tipo ester. Butilescopolamina bromuro administrada por vía oral se elimina en las heces y en la orina. Los estudios en hombres muestran que entre el 2% y el 5% de la dosis radioactiva se elimina vía renal tras la administración oral y entre el 0,7% y el 1,6% tras la administración rectal. Aproximadamente el 90% de la radioactividad recuperada se halla en las heces tras la administraci6n oral. La eliminación urinaria de butilescopolamina bromuro es menor del 0,1% de la dosis. El ac1aramiento aparente oral promedio tras dosis orales de 100 a 400 mg varió entre 881 y 1420 l/min, mientras que los correspondientes volúmenes de distribuci6n para el mismo rango variaron entre 5,77 y 11,3 x 105 l, probablemente debido a una muy baja disponibilidad sistémica.
Los metabolitos eliminados por la vía renal se unen deficientemente a los receptores muscarínicos y por tanto no se considera que contribuyan al efecto de butilescopolamina bromuro.
Datos farmacéuticos - BUSCAPINA 10 mg
Hidrógeno fosfato de calcio
Almidón de maíz seco
Almidón de maíz soluble
Sílice coloidal anhidra
Ácido tartárico
Ácido esteárico-palmítico
Povidona
Sacarosa
Talco
Goma arábiga
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 6000
Cera carnauba
Cera blanca