ELDICET 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - ELDICET 50 mg
- Este medicamento esta indicado en adultos para:
- Tratamiento sintomático del dolor, trastornos del tránsito intestinal y molestias intestinales relacionados con alteraciones intestinales funcionales (p. ej., síndrome del intestino irritable, colitis espasmódica).
- Tratamiento sintomático del dolor relacionado con trastornos funcionales de las vías biliares (p. ej., disquinesias biliares).
- Preparación para el enema de bario.
Posología
Vía oral
Adultos:
- La dosis recomendada es de 50 mg tres o cuatro veces al día.
- Si fuera necesario se puede incrementar la dosis a 50 mg seis veces al día.
- En la preparación para el enema de bario la dosis es de 50 mg cuatro veces al día, en los tres días anteriores a la prueba
Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y la experiencia es limitada (Ver sección 4.4).
Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo, no se puede hacer ninguna recomendación posológica.
Forma de administración
Los comprimidos se deben tragar sin masticar ni chupar, con un vaso de agua durante una comida para evitar el contacto del pinaverio con la mucosa esofágica (ver sección 4.8).
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
U
Debido al riesgo de lesión esofágica las instrucciones sobre los métodos de la administración deben ser cuidadosamente respetadas. Los pacientes con lesiones esofágicas y/o hernia de hiato preexistentes deben prestar especial atención a la correcta administración de Eldicet.
Población pediátrica
La eficacia y seguridad de Eldicet no se ha establecido suficientemente en niños y su experiencia es limitada. Por lo tanto no se recomienda el uso de Eldicet en niños.
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Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Los ensayos clínicos han demostrado la ausencia de interacciones entre el bromuro de pinaverio y los medicamentos digitálicos, antidiabéticos orales, insulina, anticoagulantes orales y heparina.
La administración concomitante con otro medicamento anticolinérgico puede aumentar la espasmolisis.
No se observó interferencia del nivel de detección del medicamento con las pruebas de laboratorio.
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4.6.1. Embarazo
No hay datos adecuados de uso del bromuro de pinaverio en mujeres gestantes.
Los estudios realizados con animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y/o el desarrollo embrional/fetal y/o el parto y/o el desarrollo postnatal. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. Eldicet no se debe administrar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Además, se ha de tener en cuenta la presencia de bromo. La administración de bromuro de pinaverio al final del embarazo puede afectar neurológicamente al recién nacido (hipotonía, sedación).
4.6.2. Lactancia
La información sobre la excreción de Eldicet en la leche materna en humanos y animales es insuficiente. Los datos físico-químicos y farmacodinámicos/toxicológicos disponibles indican una excreción de Eldicet en la leche materna y no se puede excluir un riesgo para el lactante. Eldicet no se debe administrar en período de lactancia.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Durante el uso postcomercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas de frecuencia no conocida. No puede estimarse una frecuencia precisa a partir de los datos disponibles (no conocida).
UTrastornos gastrointestinales
Se han observado alteraciones gastrointestinales p.e. dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y disfagia.
Puede producir una lesión esofágica cuando no se administra tal y como se aconseja (ver sección 4.2).
UTrastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Se han observado efectos cutáneos p.e. rash, prurito, urticaria y eritema.
UTrastornos del sistema inmunológico
Hipersensibilidad
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es.
Propiedades farmacológicas - ELDICET 50 mg
Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para trastornos funcionales intestinales. Código ATC: A03AX04
Mecanismo de acción
El bromuro de pinaverio es un espasmolítico que ejerce selectivamente su acción sobre el tracto gastrointestinal. Es un antagonista del calcio que inhibe el flujo de calcio hacia las células del músculo liso intestinal. En animales, el bromuro de pinaverio reduce directa o indirectamente los efectos de la estimulación de las terminaciones aferentes sensitivas. Está exento de efectos anticolinérgicos. Tampoco actúa sobre el sistema cardiovascular.
5.1.4. Población pediátrica
Los estudios farmacodinámicos y de eficacia han sido principalmente realizados en adultos. En un ensayo clínico abierto y controlado se evaluó la eficacia y seguridad en 29 niños de entre 5 y 15 años, durante un período de 7 a 15 días con una dosis diaria de 100-150 mg. Se mostró que la tolerabilidad era buena. La eficacia sólo se analizó para el subgrupo de pacientes (N=17) que sufrían dolor abdominal asociado a una lesión orgánica o a una sintomatología patológica anterior. En general, la respuesta clínica fue considerada buena en 9 pacientes (53%), parcial en 6 pacientes (35%) y nula en 2 pacientes (12%).
Absorción
Tras la administración oral, el bromuro de pinaverio se absorbe rápidamente, obteniéndose la concentración plasmática máxima dentro de la hora siguiente a su administración. La biodisponibilidad absoluta para la formulación oral es muy baja (< 1%).
Distribución
La unión del bromuro de pinaverio a las proteínas plasmáticas es alta (95-97%).
Biotransformación
El fármaco se metaboliza ampliamente por el hígado. La vida media de eliminación es de 1,5 horas.
Eliminación
La principal vía de eliminación es por las heces.
Datos farmacéuticos - ELDICET 50 mg
UNúcleoU:
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz pregelatinizado
Sílice coloidal hidrofóbica
Estearato de magnesio
Talco
URecubrimientoU:
Copolímero de metacrilato básico butilado
Laurilsulfato sódico
Acido esteárico
Talco
Hidroxipropilmetilcelulosa
Óxido de hierro rojo (E-172)
Óxido de hierro amarillo (E-172)
Blister de PVC/Aluminio con 50 comprimidos recubiertos con película.