CILOTEM 2 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
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RCP - CILOTEM 2 G
Cilotem está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, cuando existe una sospecha fundada o se haya confirmado la presencia de bacilos gram-negativos sensibles (ver las secciones4.2, 4.4y5.1):
- infecciones del tracto urinario complicadas y pielonefritis aguda;
- infecciones del tracto respiratorio inferior (incluida la neumonía adquirida en el hospital);
- infecciones agudas de la piel y los tejidos blandos;
- bacteriemia que ocurre en asociación con, o se sospecha que está asociada con, las infecciones mencionadas anteriormente.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos
En esta ficha técnica o resumen de las características del producto se incluye la información general para las vías IV e IM. Por lo tanto, es necesario extremar las precauciones con respecto a la información relevante correspondiente a la dosis y al tipo de vía parenteral.
El tratamiento se debe iniciar en un entorno hospitalario.
Posología
La pauta posológica se determina en función de la gravedad, la función renal del paciente y, en los niños, del peso corporal.
Tras el inicio del tratamiento, este se puede cambiar a un tratamiento oral si está clínicamente indicado, según el criterio del médico. El tratamiento parenteral se debe continuar con un tratamiento por vía oral lo antes posible.
El tratamiento de algunas infecciones puede requerir la administración conjunta con otros antibacterianos apropiados, en función de los patógenos implicados.
Se deben observar las directrices terapéuticas.
Pacientes con función renal normal
Adultos (incluidas personas de edad avanzada)
Dosis estándar: 4g al día, que se deben dividir en 2administraciones.
Dosis elevada, especialmente en pacientes gravemente enfermos: 6g al día, que se deben dividir en 3administraciones o en perfusión continua. Se debe administrar una dosis de carga de 2g antes de iniciar la perfusión continua (ver «Forma de administración»).
Actualmente existen dudas sobre la posología recomendada.
Se están llevando a cabo investigaciones sobre la dosis de 6g/día en caso de infecciones graves o que impliquen cepas multirresistentes (Enterobacteriaceae productoras de BLEE).
Población pediátrica
De25a50mg por kg al día, que se deben dividir en 2administraciones, con un máximo de 4g/día. En caso de infecciones graves, se recomienda la dosis máxima (50mg/kg al día).
Actualmente existen dudas sobre la posología recomendada.
Actualmente existen dudas sobre la eficacia de la posología menor recomendada de 25mg/kg/día en cada indicación. Actualmente se está investigando la idoneidad de esta dosis menor, así como la necesidad de superar los 50mg/kg/día en caso de infecciones graves o que impliquen cepas multirresistentes (Enterobacteriaceae productoras de BLEE).
| Población | Dosis por 24horas | |
| Dosis estándar | Dosis alta * | |
| Adultos | 4g en 2administraciones (2g/12h) (inyecciones IM, IV o perfusión) | 6g en 3administraciones (2g/8h) (inyecciones IV o perfusión) o como perfusión continua (administrar una dosis de carga de 2g antes de iniciar la perfusión continua) |
| con posible antibioterapia complementaria | ||
| Niños | ||
| 25mg/kg/24h en 2administraciones (inyecciones IM, IV o perfusión) | 50mg/kg/24h en 2administraciones (inyecciones IV o perfusión) | |
* La dosis alta está principalmente respaldada por datos farmacocinéticos/farmacodinámicos, pero los datos clínicos son muy limitados. Se derivarán más datos clínicos a partir de las investigaciones en curso.
Observación: Según los datos disponibles, solo se deberá considerar el uso de la vía IM cuando la vía IV no sea factible (no se ha evaluado la probabilidad de alcanzar los objetivos farmacocinéticos/farmacodinámicos con esta vía de administración).
Pacientes coninsuficiencia renal
La posología se deberá reducir según la gravedad de la insuficiencia renal, establecida por los valores de aclaramiento de creatinina de acuerdo con el siguiente diagrama:
| Aclaramiento de creatinina | Posología: dosis estándar | |
| (ml/min) | Dosis por administración | Intervalo entre administraciones |
| más de60 | 2g | 12h |
| 60a30 | 1g | 12h |
| 30a10 | 1g | 24h |
Actualmente existen dudas sobre la posología recomendada en pacientes con insuficiencia renal y el ajuste adecuado a una dosis mayor en esta población.
-En caso de hemodiálisis intermitente de alto flujo
En general, se deberá evitar la administración intramuscular debido a la heparinización del paciente. Se recomienda inyectar Cilotem por vía intravenosa, utilizando como disolvente agua para preparaciones inyectables o solución salina fisiológica.
1g (inyección intravenosa) cada 24horas de sesión interdialítica, preferiblemente al final de la hemodiálisis (1g cada 24horas, 2g cada 48horas, 3g cada 72horas).
-En caso de diálisis peritoneal continua en pacientes ambulatorios
1g de Cilotem por vía intramuscular cada 24h.
Pacientes con insuficiencia hepática
La limitada experiencia en pacientes con insuficiencia hepática no ha indicado la necesidad de reducir la dosis.
Forma de administración
Cilotem se puede administrar mediante inyección intravenosa, perfusión intravenosa intermitente o continua o inyección intramuscular.
Soluciones intravenosas: Cilotem se puede administrar mediante inyección lenta durante 3a4minutos o mediante perfusión intravenosa durante un período de 30a40minutos. Se puede considerar la perfusión intravenosa continua de 6g diarios de temocilina en pacientes gravemente enfermos si los objetivos terapéuticos son difíciles de alcanzar con administraciones intermitentes a pesar del uso de dosis elevadas. Se debe administrar una dosis de carga de 2g antes de iniciar la perfusión continua. La perfusión intravenosa continua de temocilina está principalmente respaldada por datos farmacocinéticos/farmacodinámicos, pero los datos clínicos son muy limitados.
Inyección intramuscular: Cilotem se debe administrar por vía intramuscular tras su reconstitución. En caso de dolor en el lugar de la inyección intramuscular, se puede utilizar una solución de lidocaína.
Para consultar las instrucciones de reconstitución y/o dilución del medicamento antes de la administración, ver sección6.6.
Hipersensibilidad al principio activo, a las penicilinas o a cualquier otro tipo de betalactámico.
Antes de iniciar un tratamiento con temocilina, se deberán tener en cuenta la actividad antimicrobiana de este antibiótico, la prevalencia de la resistencia a otros antibacterianos y las directrices terapéuticas.
Hipersensibilidad
Se deberá investigar sistemáticamente de antemano la posible alergia a los betalactámicos por medio de una anamnesis exhaustiva.
Se deberá realizar una investigación minuciosa con respecto a reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas u otros betalactámicos (ver las secciones4.3y4.8).
Es frecuente la alergia cruzada con las cefalosporinas (10al15%).
Se requiere especial precaución en caso de antecedentes de asma o atopia.
Se han notificado reacciones anafilácticas graves y, en ocasiones, mortales en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones son más probables en personas con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y en personas atópicas. Si se produce una reacción alérgica durante el tratamiento con Cilotemse deberá suspender el medicamento e instaurar un tratamiento alternativo adecuado.
Insuficiencia renal
La temocilina se excreta inalterada, principalmente por vía renal. La excreción se reduce en caso de insuficiencia renal y la semivida aumenta según la gravedad de la insuficiencia renal. En caso de insuficiencia renal, las dosis se deberán adaptar al grado de insuficiencia renal, como se recomienda en la sección4.2.
Infección por Clostridium difficile
Al igual que cualquier antibiótico, la temocilina puede asociarse a colitis seudomembranosa inducida, aunque en los estudios realizados en animales nunca se ha constatado la inducción de infección por Clostridium difficile. En caso de diarrea grave y persistente, se recomienda precaución y se deberá suspender la administración de Cilotem e iniciar un tratamiento adecuado. Están contraindicados los preparados que inhiben el peristaltismo.
Seguimiento
Con dosis estándar, es decir, de hasta 4g al día, las consecuencias sobre los trombocitos y la potasemia, así como la aparición de flebitis y efectos neurotóxicos, pueden considerarse muy raras. No obstante, si se requieren dosis mayores, se deberá prestar atención a la posibilidad de que se produzcan estas reacciones.
Al igual que con otras penicilinas, los pacientes pueden presentar excitabilidad neuromuscular o convulsiones si se administran dosis superiores a las recomendadas por vía intravenosa o en caso de insuficiencia renal.
Se deberán realizar determinaciones periódicas de electrolitos en los pacientes con reservas de potasio reducidas y se deberá tener en cuenta la posibilidad de hipopotasemia en los pacientes con reservas potencialmente bajas de potasio y que estén recibiendo tratamiento citotóxico o con diuréticos.
Resistencia
Al igual que con cualquier uso prolongado de antibióticos, se debe tener precaución ante cualquier posible aparición de sobreinfecciones causadas por especies no sensibles.
Sodio
Contenido de sodio: 4,8mEq por gramo.
No existe antagonismo con los aminoglucósidos, el metronidazol, las penicilinas y las cefalosporinas.
Según el principio general de no combinar antibióticos bactericidas y bacteriostáticos, se recomienda no combinar Cilotem, como cualquier otra penicilina, con medicamentos antiinfecciosos bacteriostáticos, debido a su posible efecto antagónico.
Embarazo
Los datos relativos al uso de Cilotem en mujeres embarazadas son insuficientes para evaluar su posible nocividad. Los estudios realizados en animales no han mostrado hasta ahora ningún indicio de nocividad.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cilotem durante el embarazo.
Lactancia
También se recomienda precaución durante la lactancia. Se debe considerar la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad en recién nacidos sensibles.
Se pueden detectar trazas de penicilinas en la leche o en las madres lactantes.
Fertilidad
Los estudios realizados en animales no han mostrado indicios de nocividad.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico
Riesgo de reacciones alérgicas, al igual que con cualquier betalactámico:
- urticaria
- púrpura
- fiebre
- eosinofilia
- exantema maculopapular
- algunas veces, edema de Quincke
- mucho más raramente, choque anafiláctico.
Algunas reacciones, como fiebre, dolor articular o mialgia, pueden aparecer más de 48horas después del inicio del tratamiento.
Consultar la sección4.4 para el tratamiento del choque anafiláctico.
En todos los casos, se deberá suspender el tratamiento y utilizar un tratamiento sustitutivo.
Trastornos vasculares
Al igual que con otros betalactámicos inyectables, aunque en mucha menor medida, tras la administración intravenosa hay riesgo de:
- flebitis
- tromboflebitis
Trastornos del sistema nervioso
En pacientes con insuficiencia renal, a veces se han notificado trastornos neurológicos con convulsiones tras la inyección IV de dosis altas de penicilinas.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
En ocasiones, la inyección intramuscular puede ser dolorosa. En este caso, se recomienda utilizar una solución de lidocaína al 1% como disolvente.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Propiedades farmacológicas - CILOTEM 2 G
Grupo farmacoterapéutico: antibiótico betalactámico, penicilinas, códigoATC: J01CA17
Mecanismo de acción
Cilotem es un antibiótico bactericida, para uso parenteral, que pertenece a la clase de los betalactámicos y que actúa interfiriendo en la síntesis de la pared celular de los microorganismos.
El espectro de Cilotem cubre la mayoría de los microorganismos gram-negativos aerobios, a excepción de Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter. No es activo contra gérmenes gram-positivos y anaerobios.
Cilotem no es activo contra la flora anaerobia y, por lo tanto, provoca menos alteraciones en la microbiota intestinal normal.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
Cilotem tiene actividad bactericida; las concentraciones bactericidas mínimas son cercanas a las concentraciones inhibitorias mínimas o solo entre dos y cuatro veces superiores.
Cilotem muestra una estabilidad elevada frente a las betalactamasas cromosómicas y plasmídicas; debido a su semivida bastante larga (4,5h), las concentraciones séricas y tisulares se mantienen lo suficientemente altas como para permitir una pauta posológica de dos veces al día.
Las concentraciones séricas medias tras la administración de Cilotem se indican en la sección5.2.
Mecanismo de resistencia
Gracias a la estabilidad de Cilotem frente a prácticamente todas las betalactamasas cromosómicas y plasmídicas (incluidas las cefalosporinasas), solo se da una baja incidencia de cepas resistentes.
Las cepas de gérmenes gram-negativos facultativos resistentes a las cefalosporinas de segunda y tercera generación suelen ser sensibles a Cilotem, ya que prácticamente no existe resistencia cruzada.
Puntos de corte de las pruebas de sensibilidad
Los criterios interpretativos de CMI (concentración mínima inhibitoria) para las pruebas de sensibilidad han sido establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) para temocilina y se enumeran en el siguiente enlace: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Los comités nacionales de Francia (Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie CA‑SFM) y Bélgica (Société Belge d’Infectiologie et de Microbiologie Clinique/Belgische Vereniging voor Infectiologie en Klinische Microbiologie ‑ Guide d’Infectiologie/Infectiologiegids SBIMC/BVIKM ‑ IGGI) han establecido criterios nacionales para los antibiogramas.
Sensibilidad
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es conveniente disponer de información local sobre la resistencia, especialmente cuando se tratan infecciones graves. Si fuera necesario, se deberá solicitar asesoramiento especializado cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del fármaco en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
Microorganismos habitualmente sensibles:
- Escherichia coli
- Klebsiella pneumoniae
- Citrobacter spp.
- Pasteurella multocida
- Proteus mirabilis
- Proteus spp (indol +)
- Providencia stuartii
- Legionella pneumophila
- Moraxella catarrhalis
- Salmonella typhimurium
- Shigella sonnei
- Yersinia enterocolitica
- Brucella abortus
- Haemophilus influenzae
- Neisseria gonorrhoeae
- Neisseria meningitidis
Especies en las que la resistencia adquirida puede ser un problema:
- Enterobacter spp
- Serratia marcescens
- Burkholderia cepacia
Microorganismos intrínsecamente resistentes:
- Pseudomonas aeruginosa
- Acinetobacter spp.
- Anaerobios
- Gram-positivos
Absorción
Cilotem garantiza concentraciones séricas elevadas y sostenidas de temocilina:
| Administración | Concentraciones séricas medias (mg/l) | Porcentaje recogido en orina en 24horas | ||
| Pico sérico | tras 6h | tras 12h | ||
| Inyección IM 1g | 70tras2h | 40 | 18 | 78% |
| Inyección IV 1g | 172 | 25 | 12 | 72% |
| Inyección IV 2g | 269 | 47 | 16 | 79% |
Distribución
La tasa de unión a las proteínas séricas depende de la concentración plasmática de temocilina. A 16mg/l es aproximadamente del 85%.
Se obtienen concentraciones sostenidas de temocilina en el tejido prostático, el líquido intersticial, la linfa y el pulmón. Tras la administración de Cilotem, se observaron las siguientes concentraciones medias:
| Linfa periférica | 1g por vía IV | tras 1hora : 14,3mg/l tras 2horas : 30,6mg/l |
| Próstata | 2g por vía IV | tras 2horas : 37,9µg/g |
| Líquido intersticial (derivado de ampollas cutáneas inducidas por cantaridina) | 1g por vía IV | tras 1hora : 37,1mg/l tras 3horas : 44,3mg/l |
| Pulmón | 2g por vía IV | tras 30min : 45mg/kg |
Solo pasan al líquido cefalorraquídeo cantidades muy reducidas de temocilina, excepto en caso de meningitis.
Eliminación
La semivida es muy larga en comparación con otras penicilinas:
- Inyección IV: 4,5horas
- Inyección IM: 5,4horas
La metabolización de la temocilina se puede considerar insignificante. La temocilina se elimina principalmente por excreción tubular. Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se elimina inalterada en 24horas por vía renal.
Tras la inyección intramuscular de 1g de temocilina, se observan concentraciones urinarias superiores a 1300mg/l en sujetos con función renal normal.
Insuficiencia renal
La excreción se puede retrasar en caso de insuficiencia renal. En un estudio realizado en pacientes con enfermedad renal terminal, la semivida de eliminación (mediana: 24‑26h) se prolongó. Entre el 48% y el 59% de la concentración residual se eliminó mediante hemodiálisis intermitente.
Datos farmacéuticos - CILOTEM 2 G
Cilotem no se debe disolver en soluciones de bicarbonato de sodio, proteínas o hidrolizados de proteínas y lípidos, ni en sangre o plasma.
Si Cilotem se administra simultáneamente con un aminoglucósido, ambos antibióticos no se deben mezclar en la jeringa ni en el recipiente que contiene la solución para perfusión, ya que existe riesgo de pérdida de actividad.
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección6.6.
Viales sin abrir: 3años
Soluciones reconstituidas y diluidas: consultar los detalles sobre los disolventes adecuados y los tiempos de administración en la sección6.6.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24horas a 25°C para todos los disolventes recomendados para la perfusión intravenosa.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Viales sin abrir: conservar en nevera y transportar refrigerados (entre 2°C y 8°C).
Soluciones reconstituidas y diluidas: no refrigerar. Consultar más información en las secciones6.3y6.6.
Para un solo uso. Desechar cualquier solución no utilizada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Preparación de la solución y administración de Cilotem
Se deben utilizar las técnicas asépticas habituales para la preparación y administración de la solución.
Las soluciones se deben inspeccionar visualmente antes de usarlas. Solo se deberán utilizar soluciones transparentes prácticamente libres de partículas.
El producto se debe utilizar siempre inmediatamente después de su reconstitución y dilución.
| Dosis | Disolventes adecuados | Preparación de la solución y administración |
| Inyección intramuscular | ||
| 1g | Agua para preparaciones inyectables Solución salina fisiológica Solución de lidocaína al 0,5% o al 1%. La solución de lidocaína no se debe administrar por vía intravenosa. | Para preparar la dosis de 1g, introduzca la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyecte 3ml de disolvente en 1vial de Cilotem de 1g. Extraiga la aguja y agite el vial para obtener una solución transparente. Administre el medicamento inmediatamente después de la preparación. |
| Inyección intravenosa | ||
| 1g o 2g | Agua para preparaciones inyectables Solución salina fisiológica | Para preparar una dosis de 1g, introduzca la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyecte 10ml de disolvente en 1vial de Cilotem de 1g. Para preparar una dosis de 2g, introduzca la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyecte 20ml de disolvente en 1vial de Cilotem de 2g. Extraiga la aguja y agite el vial para obtener una solución transparente. Administre el medicamento en 3a4minutos. |
| Perfusión intravenosa intermitente | ||
| 1g o 2g | Agua para preparaciones inyectables Solución salina fisiológica (cloruro de sodio al 0,9%) Dextrosa al 5% Compuesto de cloruro de sodio (solución de Ringer) Hartmann (compuesto de lactato de sodio‑solución de Ringer lactato) | Para preparar la dosis de 1g, introduzca la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyecte 10ml de disolvente en 1vial de Cilotem de 1g. Para preparar la dosis de 2g, introduzca la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyecte 20ml de disolvente en 1vial de Cilotem de 2g. Extraiga la aguja y agite el vial para obtener una solución transparente. Diluya el contenido del vial en50, 100o 150ml de solución para perfusión. Administre el medicamento en 30a40minutos. |
| Perfusión continua | ||
| 6g | Agua para preparaciones inyectables Solución salina fisiológica (cloruro de sodio al 0,9%) Dextrosa al 5% Compuesto de cloruro de sodio (solución de Ringer) Hartmann (compuesto de lactato de sodio‑solución de Ringer lactato) | Cilotem 1g: introduzca la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyecte 5ml de disolvente en cada uno de los 6viales. Cilotem 2g: introduzca la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyecte 10ml de disolvente en cada uno de los 3viales. Extraiga la aguja y agite el vial para obtener una solución transparente. Recoja todas las soluciones de los viales con una jeringa de 50ml y complete el volumen hasta 48ml con el mismo disolvente. Administre la solución durante 24horas (2ml/h). Nota: Se requiere una dosis de carga de 2g de temocilina antes de iniciar la perfusión continua. |