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RCP - COPINAL 300 mg
Este medicamento está indicado en:
- la prevención de las lesiones gastrointestinales inducidas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- el tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal.
Vía oral.
Posología
En la prevención de las lesiones gastrointestinales inducidas por AINE, tomar una cápsula o un sobre (300 mg de acexamato de zinc) al día, durante o inmediatamente después de la cena.
En el tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal, tomar una cápsula o un sobre (300 mg de acexamato de zinc), hasta 3 veces al día, durante o inmediatamente después de las comidas.
Forma de administración
La cápsula debe tragarse entera con ayuda de abundante líquido.
Presionar el sobre con los dedos en varias direcciones antes de abrirlo para homogeneizar la suspensión. El contenido puede ingerirse directamente, sin necesidad de mezclarlo con líquidos.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Insuficiencia renal grave.
Aunque no se han observado descensos del cobre sanguíneo con dosis de zinc elemento de 30 a 120 mg durante un año (equivalente a 180-720 mg de acexamato de zinc), en tratamientos de larga duración debería considerarse la posibilidad de que se produjese una disminución de la cupremia. Las manifestaciones de esta disminución de la cupremia pueden ir desde anemia, neutropenia hasta síndrome mielodisplásico.
Al igual que todos los fármacos anti-cobre, el exceso de tratamiento conlleva el riesgo de deficiencia de cobre, lo que es especialmente nocivo para los niños y las mujeres embarazadas ya que el cobre es necesario para el crecimiento y el desarrollo mental apropiados.
Deberá hacerse asimismo un seguimiento de laboratorio que incluya vigilancia hematológica y determinación de lipoproteínas, a fin de detectar las manifestaciones tempranas de la deficiencia de cobre, tales como anemia y/o leucopenia resultantes de la depresión de la médula ósea, y disminución de colesterol HDL y de la proporción de colesterol HDL/total
Pueden realizarse mediciones periódicas del cobre plasmático libre, también conocido como cobre plasmático no fijado a la ceruloplasmina, que deberá mantenerse por debajo de 250 microgramos/l. El cobre plasmático no fijado a la ceruloplasmina se calcula restando el cobre fijado a la ceruloplasmina del cobre plasmático total, teniendo en cuenta que cada miligramo de ceruloplasmina contiene 3 microgramos de cobre.
Pueden asimismo realizarse análisis periódicos de orina para medir la excreción urinaria de cobre, que deberá mantenerse por debajo de 125 microgramos /24 h.
Como la deficiencia de cobre puede causar también mieloneuropatía, los médicos deben estar atentos a los síntomas sensoriales y motores y a los signos que potencialmente pueden indicar neuropatía incipiente o mielopatía en pacientes tratados con Copinal.
Advertencias sobre excipientes en Copinal suspensión
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217).
El zinc contenido en el medicamento puede inhibir la absorción de tetraciclinas. En caso de tener que administrar ambos fármacos, se recomienda hacerlo con 4 horas mínimo de separación.
Aunque no se han observado efectos teratogénicos en la experimentación animal, la seguridad de uso del acexamato de zinc durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido todavía.
Trastornos gastrointestinales
En algunos casos, en ayunas, se pueden producir náuseas y sensación pasajera de molestias gástricas. Para evitarlas deberá administrarse siempre durante o inmediatamente después de las comidas.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Anemia sideroblástica, leucopenia, neutropenia, bicitopenia y síndrome mielodisplásico.
La anemia podrá ser microcítica, normocítica o macrocítica y generalmente está asociada con la leucopenia. El examen de la médula ósea normalmente revela “sideroblastos anillados” característicos. Pueden ser manifestaciones tempranas de deficiencia de cobre y se podrán recuperar rápidamente tras reducir las dosis de zinc.
Trastornos del sistema nervioso
Neuropatías periféricas y mielopatías.
Propiedades farmacológicas - COPINAL 300 mg
Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico.
Código ATC: A02BX.
El acexamato de zinc es un compuesto organometálico con un doble mecanismo de acción a nivel del tracto gastrointestinal: disminución de la secreción ácida y potenciación de los mecanismos protectores de la mucosa. Mientras que este doble mecanismo justifica la acción antiulcerosa del fármaco, la acción protectora de mucosa permite prevenir la aparición de lesiones gastrointestinales inducidas por AINE.
La actividad antisecretora está mediada por la inhibición de la liberación de histamina a partir de los mastocitos de la mucosa gástrica. Igualmente se ha descrito una inhibición de la liberación de pepsinógeno. Ambas se relacionan con un efecto estabilizador de las membranas del acexamato de zinc.
La actividad potenciadora de los mecanismos de protección de la mucosa gastrointestinal, se ejerce mediante la estimulación de la síntesis endógena de prostaglandina E2, la mejora del flujo sanguíneo a nivel de la mucosa y el aumento de la producción y calidad del moco gástrico.
El perfil farmacocinético del acexamato de zinc, como el de otros compuestos de zinc solubles, viene determinado por un proceso homeostático de regulación de la absorción. Este sistema es fácilmente saturable por lo que el porcentaje de zinc absorbido, y que pasa a sangre, es reducido. El órgano diana principal para la actividad terapéutica del fármaco es la mucosa gastrointestinal. Dicha actividad se correlacionaría fundamentalmente con el acceso directo del fármaco a la misma.
Datos farmacéuticos - COPINAL 300 mg
Cápsulas
Almidón de maíz
Polietilenglicol 4000
Talco
Polivinilpirrolidona
Carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata
Polisorbato 80
Composición de la cápsula de gelatina dura:
Gelatina
Dióxido de titanio (E-171)
Suspensión
Parafina líquida ligera
Monoestearato de glicerina autoemulsionable
Sorbitol líquido no cristalizable
Sacarosa
Óxido de magnesio ligero
Benzoato de sodio
Sacarina sódica
Polisorbato 60
Aceite esencial de menta piperita
Polisorbato 20
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219)
Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217)
Agua purificada.
El zinc contenido en el medicamento puede inhibir la absorción de tetraciclinas. En caso de tener que administrar ambos fármacos, se recomienda hacerlo con 4 horas mínimo de separación.
Cápsulas
Blíster PVC/Aluminio-politeno. Cápsulas de gelatina dura de color blanco.
Envases conteniendo 30 y 60 cápsulas.
Suspensión
Sobres de laminado de poliéster/aluminio/polietileno.
Envases conteniendo 30 y 60 sobres de 10 g de suspensión oral de color blanco.