DULCOLAX BISACODILO 10 MG SUPOSITORIOS
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RCP - DULCOLAX 10 MG
Alivio sintomático del estreñimiento ocasional, para adultos, adolescentes y niños mayores de 10 años.
4.2.1. Posología
No debe excederse la dosis máxima diaria.
Adultos:
1 supositorio (10 mg de bisacodilo) al día.
Población pediátrica
Adolescentes y niños mayores de 10 años:
1 supositorio (10 mg de bisacodilo) al día.
Los niños menores de 10 años no pueden usar este medicamento debido a que contiene 10 mg de bisacodilo.
4.2.2. Forma de administración
Vía rectal.
Desenvolver e insertar el supositorio en el recto por la parte en forma de punta.
El efecto suele aparecer a los 20 minutos de la administración (entre 10 y 30 minutos).
Si los síntomas empeoran, si no se produce ninguna deposición después de 12 horas tras la administración, o si los síntomas persisten después de 7 días de tratamiento, se evaluará la situación clínica.
- Hipersensibilidad al bisacodilo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Dolor abdominal de origen desconocido.
- Obstrucción intestinal.
- Íleo paralítico.
- Apendicitis.
- Perforación intestinal.
- Hemorragia digestiva y enfermedades inflamatorias intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
- Niños menores de 10 años, debido a que este medicamento contiene 10 mg de bisacodilo.
- Trastornos del metabolismo hídrico y electrolítico.
- Hemorroides y/o fisuras anales.
- Como con todos los laxantes, DulcoLax bisacodilo no debe utilizarse de forma continuada a diario o durante períodos prolongados sin investigar la causa del estreñimiento.
- Se debe diagnosticar antes del tratamiento la causa del estreñimiento, descartando la posibilidad de obstrucciones del tracto gastrointestinal.
- En pacientes con sintomatología de apendicitis (náuseas, vómitos o calambres abdominales), se recomienda descartar la presencia de apendicitis, y si se diagnosticase, no se debería utilizar un laxante.
- En pacientes ancianos o debilitados, se recomienda monitorizar periódicamente los niveles de electrolitos.
- El uso de laxantes durante largos períodos de tiempo puede dar lugar a fenómenos de desequilibrio electrolítico, por lo que se recomienda que antes de iniciar un tratamiento con un laxante, los pacientes estén bien hidratados y que sus niveles de electrolitos sean normales.
- El uso de supositorios puede producir sensación dolorosa e irritación local, especialmente en pacientes con fisuras anales y proctitis ulcerosa.
La pérdida de líquidos intestinales puede facilitar la deshidratación. Los síntomas pueden incluir sed y oliguria. En los pacientes que padecen pérdida de líquidos corporales en los que la deshidratación pueda resultar dañina (por ejemplo, insuficiencia renal, pacientes de edad avanzada) se debe interrumpir la administración de DulcoLax y reiniciarla únicamente bajo supervisión médica.
Los laxantes estimulantes, incluyendo DulcoLax, no ayudan a la pérdida de peso (ver sección 5. Propiedades farmacológicas).
Los pacientes pueden experimentar hematoquecia (evacuación de heces sanguinolentas) que generalmente es leve y remite espontáneamente.
Se han descrito mareos y/o síncope en pacientes que han usado DulcoLax. La información disponible para estos casos sugiere que estos acontecimientos son consecuencia del síncope por defecación (o síncope atribuible a la distensión causada por las heces) o de una respuesta vasovagal al dolor abdominal relacionado con el estreñimiento y no necesariamente a la administración del bisacodilo en sí mismo.
- La administración concomitante de bisacodilo con otros medicamentos inductores de hipopotasemia (por ej.diuréticos tiacídicos, adrenocorticosteroides y raíz de regaliz) puede favorecer el desequilibrio electrolítico.
- La hipopotasemia (resultante del abuso de laxantes a largo plazo) potencia la acción de losglucósidos cardíacos(digoxina) e interacciona con los fármacosantiarrítmicos(por ej. quinidina).
- No debe utilizarse conjuntamente con otros medicamentos por vía rectal.
- El uso concomitante de otros laxantes puede aumentar los efectos secundarios gastrointestinales de DulcoLax.
Interferencias con pruebas de diagnóstico
Puede interferir con los resultados de las pruebas analíticas, debido a que el uso prolongado de laxantes puede dar lugar a una hipopotasemia.
4.6.1. Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de bisacodilo en mujeres embarazadas. Se desconocen los posibles efectos del bisacodilo sobre el feto, por lo que el bisacodilo no debe ser administrado durante el embarazo, excepto cuando el médico estime que los beneficios superen los posibles riesgos, debido a que el bisacodilo se absorbe en pequeña cantidad.
4.6.2. Lactancia
Los datos clínicos muestran que ni la fracción activa del bisacodilo (bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano) ni sus glucurónidos se excretan en la leche de las mujeres sanas.
Por tanto, DulcoLax puede administrarse durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No se han realizado estudios de fertilidad en humanos.
No se han realizado estudios de los efectos de DulcoLax sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Sin embargo, los pacientes deben ser advertidos que debido a una respuesta vasovagal (p. ej. Espasmos abdominales) pueden experimentar mareos y/o síncope. Si los pacientes experimentan espasmos abdominales deben evitar las tareas potencialmente peligrosas tales como conducir o manejar maquinaria.
Durante el período de utilización de bisacodilo, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
Las notificadas con más frecuencia son: dolor abdominal y diarrea.
Trastornos gastrointestinales: Pueden aparecer: dolor o calambres abdominales (los cuales pueden asociarse con náuseas y/o vómitos), hematoquecia (heces sanguinolentas), flatulencia, distensión abdominal e hipotonía intestina, malestar abdominal, molestias anorrectales, colitis incluyendo colitis isquémica y diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: erupciones cutáneas exantemáticas.
Trastornos del sistema inmunológico: Raras: reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema y reacciones anafilactoides.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: deshidratación.
Trastornos del sistema nervioso: mareos, síncope.
Los mareos y el síncope que aparecen después de tomar bisacodilo parecen ser consecuentes con una respuesta vasovagal (p. ej. A un espasmo abdominal, defecación).
La administración de bisacodilo durante largos periodos de tiempo, puede causar un incremento de la pérdida de agua, de sales de potasio y de otras sales. Esto puede dar lugar a alteraciones de la función cardiaca, debilidad muscular y cansancio, en particular, si se administran concomitantemente con diuréticos y corticosteroides.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Los síntomas más característicos que aparecen tras una administración excesiva de bisacodilo son: espasmos gastrointestinales, vómitos, deposiciones mucosas y diarreicas, pérdida de líquido, potasio y de otros electrolitos, cansancio o debilidad.
El tratamiento de la sobredosis aguda de bisacodilo consiste en suspender la administración del laxante e instaurar un tratamiento de apoyo que consiste en una rehidratación del paciente con suero salino y administración de sales minerales, si fuera necesario. Estas medidas son especialmente importantes en ancianos y jóvenes. Puede ser de ayuda la administración de antiespasmódicos.
Propiedades farmacológicas - DULCOLAX 10 MG
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes de contacto. Bisacodilo.
Código ATC: A06AB02
El bisacodilo es un laxante de tipo estimulante del grupo de los triarilmetanos, derivado del difenilmetano. Actúa localmente estimulando el peristaltismo del colon, por acción directa sobre la mucosa o sobre los plexos intestinales. Una vez metabolizado, inhibe la absorción de agua e incrementa la secreción de agua y electrolitos, produciendo una acumulación de fluidos que da lugar a la reducción de la consistencia y al incremento del volumen de las heces.
Como un laxante que actúa sobre el colon, el bisacodilo estimula específicamente el proceso de evacuación natural en la región inferior del tracto gastrointestinal. Por lo tanto, el bisacodilo no afecta a la digestión o absorción de calorías y nutrientes esenciales en el intestino delgado.
Tras la administración oral o rectal de bisacodilo se hidroliza rápidamente al principio activo bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), principalmente por las esterasas de la mucosa entérica.
La administración de los comprimidos gastrorresistentes da como resultado concentraciones plasmáticas máximas de BHPM entre 4 – 10 horas después de la administración mientras que el efecto laxante tiene lugar entre las 6 – 12 horas tras la administración. Por el contrario, tras la administración de un supositorio, el efecto laxante tuvo lugar de promedio, aproximadamente a los 20 minutos tras la administración; presentándose en algunos casos a los 45 minutos tras la administración. Las concentraciones plasmáticas máximas de BHPM se alcanzaron entre 0,5 – 3 horas tras la administración del supositorio. Por lo tanto, el efecto laxante del bisacodilo no se correlaciona con los niveles plasmáticos de BHPM. El BHPM actúa localmente en la parte baja del intestino y no existe relación entre el efecto laxante y los niveles plasmáticos de la fracción activa. Por este motivo los comprimidos gastrorresistentes están formulados para ser resistentes al jugo gástrico y del intestino delgado. Como resultado la liberación del fármaco principalmente se produce en el colon, lugar de acción deseado.
Tras la administración oral y rectal, sólo pequeñas cantidades de fármaco son absorbidas y son casi completamente conjugadas en la pared intestinal y el hígado para formar el BHPM glucurónido inactivo. La semivida de eliminación plasmática del BHPM glucurónido se estimó en aproximadamente 16,5 horas. Tras la administración de bisacodilo comprimidos gastrorresistentes, una media del 51,8% de la dosis se recuperó en las heces como BHPM libre y una media del 10,5% de la dosis se recuperó en la orina como BHPM glucurónido. Tras la administración de un supositorio, una media del 3,1% de la dosis se recuperó como BHPM glucurónido en la orina. Las heces contenían gran cantidad de BHPM (90% del total de la excreción) además de pequeñas cantidades de bisacodilo inalterado.
Datos farmacéuticos - DULCOLAX 10 MG
DulcoLax 10 mg supositorios contiene los siguientes excipientes: Glicéridos semisintéticos sólidos c.s.