PULMOTEC TM CRISOL DE GRAFITO PARA LA PREPARACION DE TECNEGAS PARA LA INHALACION
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RCP - PULMOTEC
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Gammagrafía de los espacios alveolares, en particular para el diagnóstico de embolismo pulmonar.
Sección vacíaPosología
La actividad de pertecnetato (99m Tc) de sodio que se recomienda depositar en el crisol está entre 250 y 700 MBq para adultos.
La actividad presente en los pulmones después de cada inhalación varía de un paciente a otro. Se recomienda hacer un seguimiento de la tasa de contaje pulmonar durante la inhalación de Technegas utilizando una gammacámara equipada con un colimador estándar (baja energía, resolución baja/media) hasta que se alcance una tasa de contaje pulmonar con un valor entre 1,5 y 2 Kcps. En ese momento debe interrumpirse la inhalación. Esto en adultos corresponde a aproximadamente 40 MBq de Technegas inhalados.
La actividad por administrar en niños es una fracción de la actividad recomendada para adultos, de acuerdo a la Carta de Dosificación EANM (Comités Pediátrico y de Dosimetría EANM, 2016) y se obtiene por el siguiente cálculo:
A[MBq]Administrado Actividad inicial* x Múltiplo
* actividad inicial = 49,0 MBq
Por lo tanto, la actividad recomendada de pertecnetato [Tc-99m] de sodio por depositar en el crisol puede variar entre 100 MBq y 686 MBq para niños, de acuerdo a la siguiente tabla:
| Peso (kg) | Actividad administrada (actividad de carga de crisol) (MBq) |
| 3 | 100 |
| 4 | 100 |
| 6 | 100 |
| 8 | 104,9 |
| 10 | 132,8 |
| 12 | 153,9 |
| 14 | 174,9 |
| 16 | 196 |
| 18 | 217,1 |
| 20 | 238,1 |
| 22 | 259,2 |
| 24 | 279,8 |
| 26 | 300,9 |
| 28 | 315,1 |
| 30 | 336,1 |
| 32 | 357,2 |
| 34 | 378,3 |
| 36 | 392 |
| 38 | 413,1 |
| 40 | 434,1 |
| 42 | 447,9 |
| 44 | 468,9 |
| 46 | 490 |
| 48 | 504,2 |
| 50 | 524,8 |
| 52-54 | 553,2 |
| 56-58 | 588 |
| 60-62 | 622,8 |
| 64-66 | 658,1 |
| ≥ 68 | 686 |
En niños se obtienen imágenes de calidad adecuada con una tasa de contaje pulmonar de 500-1000 cps en los pulmones monitoreados como se ha descrito para adultos. Se recomienda seguir la tasa de contaje pulmonar durante la inhalación de Technegas utilizando una gammacámara equipada con un colimador estándar (baja energía, resolución baja/media) hasta alcanzar una tasa de contaje pulmonar entre 0,5 y 1Kcps. En ese momento debe interrumpirse la inhalación.
4.2.2. Forma de administración
El Technegas se administra por inhalación, como máximo dentro de los 10 min de haber sido preparado, utilizando el “Set de Administración al Paciente”. Este consta de un tubo de plástico, que se conecta al generador de Technegas y que va equipado con una boquilla y un filtro.
El personal debe llevar guantes desechables y se les recomienda llevar delantales y mascarillas especialmente si el paciente tiene tos productiva.
Los pacientes adultos deben respirar a través de la boquilla seleccionada, según uno de los modelos de administración descritos a continuación, escogidos de acuerdo con la capacidad del paciente:
- Respiración normal con inhalación profunda sin contener la respiración (método recomendado)
- Respiración lenta y profunda partiendo de la capacidad residual funcional (final de una espiración tranquila), seguida de una pausa de 5 segundos.
- Inspiración profunda y rápida a partir de la capacidad residual funcional, y a continuación aguantar la respiración durante 5 segundos al final de la inspiración.
- Se debe indicar a los pacientes pediátricos que respiren a través de la boquilla o de la máscara pediátrica con una respiración normal, sin contener la respiración.
Los pacientes disneicos pueden quitarse la boquilla entre sucesivas inhalaciones de Technegas.
Como la primera inhalación de Technegas no contiene oxígeno, se recomienda preoxigenar al paciente antes de la inhalación de Technegas, especialmente a pacientes con la respiración gravemente comprometida.
A fin de conseguir una distribución uniforme ápice-base, se recomienda llevar a cabo la administración situando al paciente en posición supina.
Los radiofármacos solo pueden ser recibidos, utilizados y administrados por personas autorizadas en centros clínicos designados, y su recepción, almacenamiento, uso, traslado y eliminación están sujetos a las regulaciones y licencias adecuadas de las autoridades competentes.
Los radiofármacos deben prepararse de forma que se cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica.
El Technegas debe administrarse antes de transcurridos 10 minutos desde su preparación.
Debe llevarse a cabo una valoración cuidadosa de la relación riesgo / beneficio antes de utilizar este producto en niños, en particular porque el uso del Technegas origina un incremento de dosis efectiva y de dosis absorbida en sus órganos en los niños (ver sección 11. Dosimetría).
El crisol de PULMOTEC de 300 µL solo debe usarse con un generador Technegas modelo TechnegasPlus (o posterior). El crisol de PULMOTEC de 300µL puede usarse con generadores Technegas más antiguos que hayan sido modificados y calibrados para poder usar el crisol de PULMOTEC de 300µL por un servicio técnico autorizado.
Ninguna conocida.
No se han realizado estudios in vivo ni in vitro de interacción con otros medicamentos, inhalados o no.
Mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad reproductora, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para la obtención de la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiación ionizante.
Embarazo
Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas implican además dosis de radiación recibidas por el feto. Solo deben llevarse a cabo durante el embarazo investigaciones estrictamente necesarias cuando el beneficio probable supere el riesgo que corren madre y feto.
Lactancia
Antes de administrar un radiofármaco a una madre durante el período de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la investigación hasta que la madre haya terminado el periodo de lactancia y plantearse si se ha seleccionado el agente radiofarmacéutico más adecuado teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
Si la administración de este producto radioactivo es esencial, debe suspenderse la lactancia durante al menos 12 horas y desecharse la leche extraída.
| Las frecuencias de reacciones adversas se definen de la siguiente forma: | |
| Muy frecuentes | ≥ 1/10 |
| Frecuentes | ≥ 1/100 a < 1/10 |
| Poco frecuentes | ≥ 1/1.000 a < 1/100 |
| Raras | ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 |
| Muy raras | < 1/10.000 |
| Frecuencia no conocida | No puede estimarse a partir de los datos disponibles |
Se han referido algunos casos raros de mareos, aturdimiento y náuseas. Estos han sido atribuidos a la hipoxia que puede ocurrir durante la inhalación de Technegas, que no contiene inicialmente oxígeno.
Si un paciente muestra signos de hipoxia debe dejársele respirar aire inmediatamente y, en caso de necesidad, administrársele oxígeno.
Para cada paciente, la exposición a las radiaciones ionizantes debe estar justificada en base al posible beneficio diagnóstico esperado. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la más baja que se pueda lograr razonablemente, teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado diagnóstico buscado.
La exposición a radiación ionizante puede conducir a inducir un cáncer o al desarrollo de defectos hereditarios Dado que la dosis efectiva que resulta de una actividad inhalada de 40 MBq de este radiofármaco es sólo de 0.6 mSv (adulto de 70 kg), cabe esperar una muy baja probabilidad de estas reacciones adversas.
Notificación de sospecha de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite la supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Propiedades farmacológicas - PULMOTEC
Grupo farmacoterapéutico: Productos radiofarmacéuticos para diagnóstico; Tecnecio (99mTc), inhalatorios.
Código ATC: V09EA02
A las concentraciones utilizadas en las exploraciones diagnósticas, Technegas es una suspensión inerte y no tiene efecto farmacológico.
Después de la inhalación, el Technegas se absorbe en las paredes de los alvéolos pulmonares y permanece en los pulmones. No existe aclaramiento intravascular y la eliminación de radiactividad es la debida a la desintegración física del tecnecio-99m.
Parte de las micropartículas de carbono pueden quedar retenidas en las vías aéreas superiores y centrales especialmente en pacientes con obstrucción respiratoria. Estas partículas se eliminan del pulmón por acción ciliar y, después, tragando, se eliminan a través del tracto gastrointestinal sin absorción.
Datos farmacéuticos - PULMOTEC
4 años.
El Technegas tiene que ser utilizado antes de 10 minutos tras su preparación.
Crisoles de PULMOTEC de 135 µL
Cinco envases retractilados (PVC-cartón) con 10 crisoles de 135 µL por envase de PULMOTEC en una caja de cartón.
Crisoles de PULMOTEC de 300 µL
Cinco envases retractilados (PVC-cartón) con 10 crisoles de 300 µL por envase de PULMOTEC en una caja de cartón.
La administración de radiofármacos representa riesgo para otras personas debido a la radiación externa, particularmente en el pecho, o de contaminación por vómitos o esputos. Deben tomarse medidas de protección radiológica de acuerdo con las regulaciones nacionales.
Los residuos radiactivos deben eliminarse de acuerdo con las reglamentaciones nacionales e internacionales vigentes.