VENTOLIN 100 microgramos/INHALACIÓN SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN
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RCP - VENTOLIN 100 microgramos/
Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión está indicado en adultos, adolescentes y niños de 4 a 11 años (para niños menores de 4 años ver secciones 4.2 y 5.1) en los siguientes casos:
- Medicación de rescate en el asma leve, moderada o grave siempre que no retrase la implantación y uso regular de la terapia corticosteroidea inhalada.
- Profilaxis de broncoespasmo inducido por ejercicio físico o antes de exponerse a un estímulo alergénico conocido e inevitable.
4.2.1. Posología
Adultos
Tratamiento del broncoespasmo agudo:
La dosis habitual: 100 microgramos o 200 microgramos, a demanda.
La utilización de este medicamento a demanda no debe exceder de cuatro veces al día. La necesidad de uso adicional o un aumento repentino en la dosis indican un empeoramiento de la enfermedad asmática (ver sección 4.4).
Prevención del broncoespasmo inducido por alérgenos o por ejercicio:
La dosis habitual: 200 microgramos antes de la exposición o del ejercicio.
Terapia crónica:
La dosis habitual: 200 microgramos hasta cuatro veces al día.
Población pediátrica
Los bebés y los niños pequeños pueden beneficiarse del uso de este medicamento mediante el uso de una cámara de inhalación para pacientes pediátricos provista de una máscara (como Babyhaler) (ver sección 5.1).
Tratamiento del broncoespasmo agudo:
La dosis habitual en niños menores de 12 años: 100 microgramos. La dosis puede aumentarse hasta 200 microgramos si es necesario.
En niños de 12 años y mayores: utilizar la misma dosis que en la población adulta.
La utilización de este medicamento a demanda no debe exceder de cuatro veces al día. La necesidad de uso adicional o un aumento repentino en la dosis indican un empeoramiento de la enfermedad asmática (ver sección 4.4).
Prevención del broncoespasmo inducido por alérgenos o por ejercicio:
La dosis habitual en niños menores de 12 años: 100 microgramos antes de la exposición o del ejercicio. La dosis puede aumentarse hasta 200 microgramos si es necesario.
En niños de 12 años y mayores: utilizar la misma dosis que en la población adulta.
Terapia crónica:
La dosis habitual en niños menores de 12 años: hasta 200 microgramos cuatro veces al día.
En niños de 12 años y mayores: utilizar la misma dosis que en la población adulta.
4.2.2. Forma de administración
Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión se administra únicamente por vía inhalatoria a través de la boca.
Salbutamol presenta una duración de acción de 4 a 6 horas en la mayoría de los pacientes.
El aumento en la utilización de ?2 agonistas puede ser un signo de empeoramiento del asma. Bajo estas condiciones, puede ser necesaria una nueva valoración de la terapia del paciente y debe considerarse una terapia corticosteroidea concomitante (ver sección 4.4).
Ya que pueden producirse acontecimientos adversos asociados con una dosificación excesiva, la dosis o frecuencia de administración solamente debe ser aumentada bajo prescripción médica.
Los pacientes que encuentren dificultad en la coordinación del inhalador dosificador presurizado pueden utilizar una cámara de inhalación apropiada, Volumatic o Babyhaler (cámara de inhalación para niños menores de 5 años) con este medicamento.
Comprobación del inhalador
Antes de usar por primera vez el inhalador, quitar el protector de la boquilla apretando suavemente por los lados, agitar el inhalador concienzudamente y liberar al aire dos dosis para asegurar, de esta manera, el funcionamiento del inhalador. Si el inhalador no ha sido utilizado durante 5 o más días, agitarlo concienzudamente y liberar al aire 2 dosis para asegurar su funcionamiento.
- Quitar el protector de la boquilla, apretando suavemente por los lados.
- Comprobar que no hay partículas extrañas por dentro y por fuera del inhalador, incluyendo la boquilla.
- Agitar bien el inhalador para asegurarse de que se elimina cualquier partícula extraña y que el contenido del inhalador se mezcla adecuadamente.
- Sujetar el inhalador verticalmente entre los dedos índice y pulgar, colocando el pulgar sobre la base, por debajo de la boquilla. Echar tanto aire como razonablemente se pueda.
- Introducir a continuación la boquilla en la boca, entre los dientes, cerrando los labios sobre el aparato, pero sin morderlo.
- Inmediatamente después de comenzar a tomar aire por la boca, pulsar el inhalador para liberar el salbutamol, y continuar tomando aire profunda y constantemente.
- Contener la respiración, sacar el inhalador de la boca y quitar el dedo índice colocado en la parte superior del inhalador. Continuar conteniendo la respiración tanto como razonablemente se pueda.
- Si se va a administrar otra inhalación, mantener el inhalador derecho y esperar durante aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 3 a 7.
- Colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe para que la tapa quede en su sitio.
Importante
No efectuar rápidamente los pasos 5, 6 y 7. Es importante iniciar la respiración tan lentamente como se pueda, justamente antes de pulsar el inhalador. Practicar delante del espejo las primeras veces. Si se observa una "especie de niebla" saliendo de la parte superior del inhalador o de los lados de la boca, comenzar de nuevo desde el paso 2.
Los niños pequeños pueden necesitar ayuda, teniendo sus padres que manejar el inhalador por ellos. Animar al niño a echar el aire y pulsar el inhalador justo después de que el niño comience a tomar aire. Practicar juntos la técnica.
Los niños mayores o las personas con manos frágiles, deberán sujetar el inhalador con ambas manos; para lo cual, se pondrán los dos dedos índices en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la base, por debajo del aplicador bucal.
Limpieza
Limpiar el inhalador una vez a la semana, por lo menos.
- Sacar el cartucho metálico de la carcasa de plástico del inhalador y quitar el protector de la boquilla.
- Enjuagar la carcasa de plástico con agua templada.
- Dejar secar la carcasa de plástico por dentro y por fuera en un lugar templado, evitando el calor excesivo.
- Volver a poner el cartucho metálico y el protector de la boquilla.
No introducir el cartucho en agua.
Ventolin está contraindicado para detener el parto prematuro no complicado o la amenaza de aborto, no se deben utilizar formas farmacéuticas orales o inhaladas.
Hipersensibilidad a salbutamol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El tratamiento del asma normalmente debe seguir un programa escalonado, donde la respuesta del paciente debe controlarse clínicamente y mediante las pruebas de función pulmonar.
Se debe aconsejar a los pacientes a los que se les prescribe una terapia antiinflamatoria regular (p.ej, corticosteroides inhalados) que continúen tomando su medicación antiinflamatoria incluso cuando disminuyen los síntomas y no necesiten Ventolin.
La utilización creciente de broncodilatadores de acción corta, particularmente de agonistas beta-2 para aliviar los síntomas, indica un empeoramiento del control del asma, y se debe advertir a los pacientes que busquen atención médica lo antes posible. Bajo estas condiciones, se debe reevaluar el tratamiento del paciente.
Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma puede poner en peligro la vida del paciente y debe considerarse la posibilidad de iniciar o incrementar la terapia corticosteroidea. En los pacientes considerados de riesgo puede instaurarse un control diario del flujo espiratorio máximo.
El uso excesivo de agonistas beta de acción corta puede enmascarar la progresión de la enfermedad subyacente y contribuir al empeoramiento del control del asma, provocando un mayor riesgo de exacerbaciones graves del asma y de la mortalidad.
Los pacientes que tomen salbutamol más de dos veces a la semana “a demanda”, sin contar el uso profiláctico antes del ejercicio, deben ser reevaluados (es decir, síntomas diurnos, despertares nocturnos y limitaciones de la actividad debida al asma) para ajustar adecuadamente el tratamiento, ya que estos pacientes corren el riesgo de un uso excesivo de salbutamol.
En el caso de que una dosis previamente eficaz de salbutamol por vía inhalatoria ahora no proporcione un alivio rápido con una duración de al menos tres horas tras su administración, se debe aconsejar al paciente que busque atención médica de manera inmediata para que puedan tomarse medidas adicionales necesarias. La falta de respuesta al tratamiento con salbutamol puede indicar la necesidad de un tratamiento alternativo urgente.
El inhalador contiene suficiente salbutamol para únicamente 200 inhalaciones (aplicaciones). Después de 200 inhalaciones (aplicaciones), el inhalador puede continuar pulverizando, pero sin administrar la dosis prescrita de salbutamol. Métodos como agitar, pesar o sumergir los inhaladores no son precisos para determinar si un inhalador está vacío de la dosis prescrita de salbutamol y no se recomiendan. Se han notificado casos de exacerbaciones graves de los síntomas del asma debido al uso accidental del inhalador vacío.
Se puede considerar mantener un registro del número de inhalaciones (aplicaciones) administradas al paciente. Se recomienda tener un inhalador de repuesto disponible. Si el paciente tiene más de un inhalador, se recomienda llevar un registro por separado de cada uno de ellos.
Debe comprobarse la técnica de inhalación de los pacientes para asegurar que la pulsación del aplicador va sincronizada con la inspiración, a fin de asegurar una óptima entrada del fármaco en los pulmones.
Es posible que algunos pacientes puedan notar alguna sensación o sabor diferente, con respecto a la formulación en inhalador de Ventolin que anteriormente utilizaban.
Salbutamol debe ser administrado con precaución en pacientes con tirotoxicosis.
El tratamiento con agonistas ?2 puede producir una hipocalemia potencialmente grave, principalmente tras la administración de presentaciones parenterales y nebulizadas. Se recomienda una precaución especial en el asma aguda grave, ya que este efecto puede ser potenciado por tratamientos concomitantes con derivados de la xantina, esteroides, diuréticos y por la hipoxia. Se recomienda que en dichas situaciones sean controlados los niveles séricos de potasio.
Al igual que con otros tratamientos por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico, aumentando de forma inmediata las sibilancias tras la administración. Esto se debe tratar inmediatamente con una terapia alternativa o con un broncodilatador inhalado de acción rápida distinto en caso de estar disponible. Se debe interrumpir la administración de Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión y, si es necesario, instaurar una terapia con un broncodilatador de acción rápida alternativo para uso continuo.
Se pueden presentar efectos cardiovasculares con cualquier medicamento simpaticomimético, incluido salbutamol. Hay algunas evidencias obtenidas a partir de datos poscomercialización y publicaciones científicas de isquemia miocárdica asociada a salbutamol. Debe advertirse a los pacientes con enfermedades cardiacas subyacentes graves (ej. isquemia cardiaca, arritmia o insuficiencia cardiaca grave) que están siendo tratados con salbutamol que deben acudir al médico si experimentan dolor torácico u otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardiaca. Deben valorarse con atención síntomas tales como disnea y dolor torácico, ya que pueden tener un origen tanto respiratorio como cardiaco.
Advertencias sobre excipientes
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene salbutamol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
Salbutamol y los fármacos ?-bloqueantes no selectivos, como propranolol, normalmente no deben ser prescritos conjuntamente.
Salbutamol no está contraindicado en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
4.6.1. Embarazo
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3).
Solamente debe considerarse la administración de fármacos durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Durante la amplia experiencia de comercialización mundial, se han descrito casos contados de diferentes anomalías congénitas, incluyendo paladar hendido y defectos en los miembros, en la descendencia de pacientes tratadas con salbutamol. Algunas madres recibían múltiples medicamentos durante el embarazo. Debido a que no es posible discernir un perfil consistente de defectos con salbutamol y que el porcentaje basal de anomalías congénitas en la población general de embarazadas es del 2-3%, no puede establecerse ninguna relación con salbutamol.
4.6.2. Lactancia
Como salbutamol se excreta, probablemente, por la leche, no se recomienda su utilización en madres lactantes, a no ser que los beneficios esperados sean mayores que cualquier posible riesgo. Se desconoce si salbutamol en leche materna presenta un efecto perjudicial sobre el recién nacido.
En estudios con animales, el nuevo propelente norflurano (1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a)) no ha producido efectos sobre el feto, pero no hay estudios en el hombre. Se desconoce si el nuevo propelente HFA 134a o sus metabolitos pasan a la leche materna.
4.6.3. Fertilidad
No hay información acerca de los efectos de salbutamol sobre la fertilidad en humanos. No hubo efectos adversos sobre la fertilidad en animales (ver sección 5.3).
Las reacciones adversas que se relacionan han sido clasificadas por órgano, sistema y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: Muy frecuentes (? 1/10), Frecuentes (? 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), Raras (? 1/10.000 a < 1/1.000) y Muy raras (< 1/10.000) incluyendo informes aislados.
A partir de los datos de los ensayos clínicos se han identificado las reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes. Los acontecimientos raros y muy raros proceden de datos notificados espontáneamente.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y colapso.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raras: hipocalemia.
La terapia con agonistas ?2 puede dar lugar a una hipocalemia potencialmente seria.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: temblor, cefaleas.
Muy raras: hiperactividad.
Trastornos cardiacos
Frecuentes: taquicardia.
Poco frecuentes: palpitaciones.
Muy raras: arritmias cardiacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles).
Desconocida: isquemia miocárdica* (ver sección 4.4).
* Notificaciones espontáneas de datos post-comercialización, por lo que la frecuencia se clasifica como desconocida.
Trastornos vasculares
Raras: vasodilatación periférica.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raras: broncoespasmo paradójico.
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: irritación de boca y garganta.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: calambres musculares.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Los signos y síntomas más frecuentes de una sobredosis con salbutamol son los efectos farmacológicos transitorios debido a la acción beta agonista (ver secciones 4.4 y 4.8).
Puede producirse hipocalemia después de una sobredosificación con salbutamol. Los niveles séricos de potasio deben ser controlados.
Se han notificado casos de acidosis láctica asociados con dosis terapéuticas altas y con sobredosis de beta-agonistas de acción corta. Por tanto, en caso de sobredosis se debe controlar la aparición de niveles elevados de lactato en suero y la consecuente acidosis metabólica (especialmente en caso de persistencia o empeoramiento de la taquipnea a pesar de la mejora de otros signos del broncoespasmo como las sibilancias).
Propiedades farmacológicas - VENTOLIN 100 microgramos/
Grupo farmacoterapéutico: Agonistas selectivos ?2 adrenérgicos, código ATC: R03AC02.
5.1.1. Mecanismo de acción
Salbutamol es un agonista selectivo de los receptores ?2 adrenérgicos. A dosis terapéuticas actúa sobre los receptores ?2 adrenérgicos del músculo bronquial proporcionando una broncodilatación de corta duración (4 - 6 horas) con un rápido comienzo de acción (en 5 minutos) en la obstrucción reversible de las vías respiratorias.
Poblaciones especiales de pacientes
Niños menores de 4 años
Los estudios clínicos pediátricos realizados a las dosis recomendadas (SB020001, SB030001, SB030002), en pacientes menores de 4 años con broncoespasmo asociado a obstrucción reversible de las vías respiratorias, demostraron que Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión tiene un perfil de seguridad comparable al de los niños de 4 años o mayores, adolescentes y adultos.
Salbutamol, administrado por vía intravenosa, presenta una vida media de 4 a 6 horas y es eliminado, en parte, por vía renal y, en parte, es metabolizado, dando lugar al derivado inactivo 4'-O-sulfato (sulfato fenólico), el cual se excreta principalmente en orina. La excreción en heces es minoritaria. La mayor parte de la dosis de salbutamol administrada por vía intravenosa, oral o inhalatoria es excretada a las 72 horas.
Salbutamol se une en un 10% a proteínas plasmáticas.
Después de la administración por vía inhalatoria, entre un 10% y un 20% de la dosis alcanza las vías respiratorias inferiores. La dosis restante es retenida en el dispositivo o es depositada en la zona orofaríngea de donde es ingerido. La fracción depositada en las vías respiratorias es absorbida por los tejidos pulmonares y por la circulación, pero no es metabolizada en pulmón. Al alcanzar la circulación sistémica, puede ser metabolizado en el hígado y excretado, principalmente en orina, como fármaco inalterado y como sulfato fenólico.
La porción ingerida de la dosis inhalada, es absorbida del tracto gastrointestinal y sufre un considerable metabolismo de primer paso dando lugar al sulfato fenólico. Tanto el fármaco inalterado como el conjugado son excretados principalmente en orina.
Datos farmacéuticos - VENTOLIN 100 microgramos/
Colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe para que la tapa quede en su sitio.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No congelar. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz solar directa.
Como con muchas de las medicaciones administradas en cartuchos para inhalación, el efecto terapéutico de Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión puede disminuir cuando el cartucho está frío.
El cartucho contiene un líquido a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50ºC. No perforar, romper o quemar el cartucho aun cuando aparentemente esté vacío
Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión es una suspensión de sulfato de salbutamol en el propelente no clorofluorocarbonado 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a). Esta suspensión está contenida en un cartucho fabricado con una aleación de aluminio recubierto internamente con fluoropolímero que está provisto de una válvula dosificadora. Los cartuchos encajan en unos aplicadores de plástico que incorporan una boquilla atomizadora y están provistos de un protector contra el polvo. Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión contiene un inhalador que permiten la administración de 200 aplicaciones con 100 microgramos/inhalación de salbutamol (sulfato).