Acarbosa está recomendada para el tratamiento de la diabetes mellitus no insulino-dependiente (NIDDM) cuando con dieta y ejercicio no se puede controlar la glucemia, y como coadyuvante en el tratamiento de diabetes con metformina, sulfonilurea o insulina

El médico ajustará la dosis individualmente, ya que la eficacia y la tolerancia difiere de un paciente a otro. Las dosis recomendadas son las siguientes:

Dosis inicial: 3 veces al día 50 mg hasta 3 veces al día 100 mg

Dosis máxima: 3 veces al día 200 mg

Se puede aumentar la dosis gradualmente transcurridas 4 - 8 semanas, y siempre que el paciente presente una respuesta clínica inadecuada en el curso más avanzado del tratamiento. Si se presentan síntomas molestos, a pesar del cumplimiento estricto de la dieta, no se debe aumentar más la dosis, sino reducirla si fuera preciso.

La dosis media es de 300 mg de acarbosa al día (lo que corresponde a 2 comprimidos de 50 mg de acarbosa tres veces al día o 1 comprimido de 100 mg de acarbosa tres veces al día).

Los comprimidos de Acarbosa Farmalider se pueden ingerir enteros con un poco de agua al

principio de la comida, o bien se pueden masticar con los primeros alimentos ingeridos.

Información adicional para poblaciones especiales:

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ningún ajuste de la dosis en función de la edad del paciente.

Pacientes con insuficiencia hepática

No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes con insuficiencia renal

Ver sección 4.3.

Niños y adolescentes (de 12 a 18 años)

Acarbosa Farmalider no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años (Ver sección 4.4).

- Hipersensibilidad a la acarbosa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

- Alteraciones intestinales crónicas asociadas con trastornos de la digestión y de la absorción.

- Condiciones que pueden empeorar como resultado de un incremento de la acumulación de gases intestinales (p.ej. síndrome de Roemheld, hernias, obstrucción intestinal y úlceras intestinales).

- Insuficiencia renal grave (aclaración de creatinina < 25 ml/min).

- Insuficiencia hepática grave.

- Se han notificado casos de hepatitis fulminante durante la terapia con acarbosa. El mecanismo es desconocido, pero acarbosa puede contribuir a una fisiopatología multifactorial de la lesión hepática. Si se observan elevaciones de las enzimas hepáticas, puede estar indicada una reducción de la dosis o la retirada del tratamiento, particularmente si las elevaciones persisten. Debe considerarse la monitorización de las enzimas hepáticas durante los primeros 6 a 12 meses de tratamiento (ver sección 4.8).

- Acarbosa disminuye la hiperglucemia. Si se usa en combinación con otro antidiabético oral o con insulina, puede ser necesario un ajuste de la dosis de estos medicamentos por hipoglucemia.

- En caso de que se produzca una hipoglucemia, dado que acarbosa retrasa la absorción y digestión de azúcar, se debe administrar glucosa para alcanzar rápidamente un nivel adecuado glucosa en sangre (ver sección 4.5).

- Si se sospecha de íleo o subíleo, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente (ver sección 4.8)

- Es esencial el cumplimiento estricto de una dieta cuando se está tomando acarbosa.

- Dado que no se dispone de suficiente información sobre la eficacia y tolerancia de acarbosa en niños y adolescentes no se debe utilizar en pacientes menores de 18 años.

- En pacientes con resección gástrica la acarbosa puede ser liberada al intestino delgado más rápidamente de lo habitual generando una respuesta farmacológica más rápida. No se han observado mayor incremento de efectos adversos en estos pacientes

La sacarosa (azúcar de mesa) y los alimentos que contengan sacarosa pueden causar, molestias abdominales o incluso diarrea como resultado del aumento de la fermentación de carbohidratos en el colon durante el tratamiento de acarbosa (ver sección 4.8).

Si se prescribe acarbosa junto con sulfonilureas, metformina o insulina, los valores de la glucemia pueden descender hasta hipoglucemia, por lo que puede ser necesario un ajuste de la dosis de estos medicamentos.

Acarbosa puede afectar la biodisponibilidad de digoxina en algunos casos, haciendo necesario el ajuste de dosis de digoxina.

Se debe evitar la administración simultánea de antiácidos, colestiramina, adsorbentes intestinales (carbón activo) y medicamentos con enzimas digestivos (ej. Amilosa, pancreatina), puesto que existe la posibilidad de que influyan sobre la acción de acarbosa.

Algunos agentes terapéuticos como tiazida y otros diuréticos, corticosteroides, fenotiazina, hormonas tiroideas, estrógenos, anticonceptivos orales, fenitoína, ácido nicotínico, bloqueadores del canal de calcio e isoniazida pueden causar hiperglucemia, lo que puede atenuar los efectos farmacodinámicos de acarbosa. Los niveles de glucosa en sangre deben ser monitorizados.

Dado que la colestiramina, los adsorbentes y los enzimas digestivos pueden disminuir la eficacia de acarbosa, el uso concomitante de estos medicamentos se debe evitar

Acarbosa no debe administrarse durante el embarazo puesto que no se dispone de información procedente de estudios clínicos sobre su uso en mujeres embarazadas.

Tras la administración de acarbosa marcada radioactivamente a ratas lactantes, se recuperó una pequeña cantidad en la leche. Hasta el momento no se dispone de hallazgos equivalentes en humanos.

No obstante, dado que no se ha excluido la posibilidad de efectos inducidos por el fármaco en lactantes, no se recomienda la prescripción de Acarbosa Farmalider durante el periodo de lactancia

Acarbosa en monoterapia no produce hipoglucemia y por lo tanto no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, se debe advertir al paciente de los riesgos de aparición de hipoglucemia cuando acarbosa se utiliza en combinación con otros antidiabéticos.

A continuación se incluyen las reacciones adversas procedentes de la experimentación realizada con acarbosa durante ensayos clínicos y de informes espontáneos. Las reacciones adversas identificadas durante la vigilancia post-comercialización (status: 31 de diciembre de 2005) y para las cuáles no se ha podido estimar la frecuencia, se clasificaran como frecuencia “no conocida”.

(1) La diarrea y el dolor abdominal pueden suceder posteriormente a la ingestión de alimentos que contienen sacarosa. La falta de cumplimiento de la dieta prescrita puede dar lugar a una intensificación de las reacciones adversas (ver sección 4.2).

Los síntomas están relacionados tanto con la dosis como con la dieta y pueden disminuir con un tratamiento continuado. En caso de aparecer síntomas graves, a pesar de seguir la dieta prescrita se debe reducir la dosis temporalmente o permanentemente. A menudo la reducción de la dosis es suficiente en una de las comidas principales (comida o cena). Si la diarrea persiste, los pacientes deberán ser controlados minuciosamente y se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento, en caso de que sea necesario.

(2) En raras ocasiones se han observado resultados anómalos de la función hepática clínicamente significativos (tres veces por encima del límite superior de los valores normales) en pacientes tratados con la dosis recomendada de 150 mg a 300 mg de acarbosa al día (ver sección 4.4).

Si se sospecha de íleo o subíleo, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente. En Japón se han observado casos individuales de insuficiencia hepática fulminante, aunque el papel de la acarbosa en este caso es poco claro.

Tras su comercialización, se han notificado casos de trastornos hepáticos, alteración de la función hepática y daño hepático. También se han notificados casos aislados de hepatitis fulminante cuyo desenlace ha sido fatal, en particular en Japón.

Cuando este medicamento se ingiere conjuntamente con bebidas y/o comidas que contienen carbohidratos (polisacáridos, oligosacáridos o disacáridos), la sobredosis puede dar lugar a meteorismo, flatulencia y diarrea. Sin embargo, en el caso de que se haya sido ingerido en sobredosis de forma separada de la comida, no son de esperar excesivos síntomas intestinales.

En caso de sobredosis se evitará la ingesta de bebidas o comidas que contengan carbohidratos durante las 4-6 h siguientes.