Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa.

Posología

La posología para ambas presentaciones es la siguiente:

Pacientes de edad avanzada: Se puede administrar a esta población, pero se deben extremar las precauciones.

Forma de administración

Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche.

FLUTOX Jarabe: En cada envase de FLUTOX Jarabe se ha incorporado un vasito dosificador que permite la correcta administración de la dosis prescrita.

Agitar el frasco FLUTOX jarabe antes de usarlo.

Duración del tratamiento: 7 días

La administración del medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo. Durante el tratamiento no se deben ingerir bebidas alcohólicas.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluídos en la sección 6.1.

Hipersensibilidad a los fármacos antihistamínicos.

Este medicamento no debe administrarse juntamente con fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Embarazo y lactancia.

Niños menores de 2 años.

Debido a sus efectos anticolinérgicos, la administración de cloperastina se debe evaluar la administración en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia de próstata, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical.

En caso de pacientes con tos persistente, se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo, enfisema pulmonar o asma, ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias.

Advertencia sobre excipientes

FLUTOX comprimidos

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltosa, no deben tomar este medicamento.

FLUTOX jarabe:

Este medicamento contiene 4,5 g de sacarosa por dosis de 10 ml.. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa- isomaltosa, no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene:

Lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis de 10 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene 23 mg de propilenglicol en cada dosis de 10 ml. La administración conjunta con cualquier sustrato para el alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.

Este medicamento contiene 3 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 10 ml (0,03% p/v). La cantidad en 10 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

• Alcohol.Por sucarácter antihistamínico, la cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol.

• Sedantes (hipnóticos, analgésicos opiodes, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales.

• Anticolinérgicos. (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, IMAO).Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica.

• Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secreciones bronquiales.

Fertilidad: Se desconoce el potencial efecto de la cloperastina sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso de planificar un posible embarazo.

Embarazo:Aunque los ensayos en animales no hayan manifestado actividad teratogénica o feto toxicidad, y puesto que no existe experiencia clínica adecuada, FLUTOX no debería usarse durante el embarazo.

Lactancia:Dado que se desconoce si la cloperastina pasa a través de la leche materna, se recomienda no administrarlo durante el período de lactancia.

La cloperastina puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos puede estar disminuida. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de cloperastina, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa.

Frecuentes (? 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes ((? 1/1000 a < 1/100)

Raras ((? 1/10000 a < 1/1000)

Muy raras ((≤ 1/10000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes: somnolencia, distonía, temblores y mareos.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: sequedad de boca (a altas dosis)

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras: reacción anafiláctica o anafilactoide

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raras: urticaria

Población Pediátrica

De los estudios clínicos y de los datos de farmacovigilancia obtenidos, no se ha observado ninguna diferencia clínicamente relevante en cuanto a la naturaleza, frecuencia, gravedad y reversibilidad de las reacciones adversas entre el perfil de seguridad en las poblaciones adulta y pediátrica, o cualquier otro grupo de edad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer sobreexcitación y posteriormente depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrarán sedantes.