SUSVIMO 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
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RCP - SUSVIMO 100 MG/ML
Susvimo está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad de tipo neovascular (DMAEn) (exudativa) que han alcanzado una enfermedad estable después de haber respondido previamente al tratamiento intravítreo con un medicamento inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (ver sección 4.2).
Susvimo está diseñado para la liberación continua en el vítreo utilizando únicamente el implante Contivue. Los procedimientos de llenado inicial, colocación y retirada del implante deben ser realizados en un quirófano por un oftalmólogo con experiencia en cirugía vitreorretiniana y con formación en los procedimientos del implante. El procedimiento de recarga por sustitución lo debe realizar un oftalmólogo con formación en este procedimiento de recarga por sustitución en condiciones asépticas estrictas, en un entorno ambulatorio.
Selección de pacientes
El tratamiento con Susvimo se inicia cuando se logra la estabilidad de la enfermedad después de la administración intravítrea de un medicamento anti-VEGF, según lo determinado por el médico responsable del tratamiento en función de los parámetros anatómicos o visuales.
Posología
La dosis recomendada de Susvimo es de 2 mg (0,02 ml) administrados mediante el implante Contivue con procedimientos de recarga por sustitución administrados cada 24 semanas (aproximadamente
6 meses).
Susvimo no debe sustituirse por otras formulaciones de ranibizumab ni combinarse con ellas.
Administración suplementaria mediante inyección intravítrea de ranibizumab
Si se considera clínicamente necesario, se puede administrar tratamiento suplementario con una inyección intravítrea de 0,5 mg (10 mg/ml) de ranibizumab en el ojo afectado con el implante Contivue colocado, en función de una disminución o reducción significativa de la agudeza visual y/o un empeoramiento considerable de los parámetros anatómicos, para reducir el riesgo de pérdida de la visión (ver sección 5.1).
Consulte la ficha técnica completa en lo que respecta a la inyección intravítrea de 0,5 mg (10 mg/ml) de ranibizumab.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con Susvimo se debe determinar según el criterio médico y en función de la actividad de la enfermedad, valorada mediante la agudeza visual y/o parámetros anatómicos. Si, a criterio del médico, los parámetros visuales y anatómicos indican que el paciente ya no se está beneficiando del tratamiento continuado, se podrán interrumpir los procedimientos de recarga por sustitución de Susvimo. El implante Contivue puede retirarse del ojo si el médico lo considera clínicamente necesario.
Retirada del implante y reimplantación
La retirada del implante puede realizarse a criterio del médico si se considera que el beneficio de la retirada supera los riesgos del procedimiento. La decisión debe tomarse tras un análisis exhaustivo por parte del médico y el paciente de los riesgos oculares asociados al procedimiento de retirada del implante. Los beneficios y riesgos de retener, retirar o retirar y reemplazar un implante no están bien caracterizados. Consulte las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo para el procedimiento de retirada del implante.
Interrupciones de la administración (recarga por sustitución)
En la tabla 1 se recoge información relativa a las interrupciones de la administración (recarga por sustitución) relacionadas con reacciones adversas. Tras la interrupción de la recarga por sustitución, solo se deberá realizar un procedimiento de recarga por sustitución tras la resolución de la reacción adversa.
Tabla 1 Interrupciones de la administración (recarga por sustitución) debido a reacciones adversas
| Reacción adversa | Interrupciones de la administración |
| Inflamación intraocular con acumulación de ≥2+ células o exudado proteico en la cámara anterior (flare) | Suspender la administración (recarga por sustitución) hasta que se resuelva la reacción adversa |
| Reacciones adversas peligrosas para la vista* | |
| Infecciones locales en cualquierade los ojos | |
| Endoftalmitis infecciosa | |
| Infección sistémica grave | |
| Daño observado en el implante | Suspender la administración (recarga por sustitución) y considerar la retirada del implante si se detecta daño visible en el implante que pueda comprometer su funcionalidad o poner el ojo en riesgo de complicaciones (por ejemplo, desplazamiento del septum en el cuerpo del implante [ver sección 4.4]).Consulte la sección 6.6 y las instrucciones de uso del procedimiento de retirada del implante del fabricante del dispositivo. |
* Se considera que los acontecimientos son peligrosos para la vista si son graves y se asocian a una pérdida inexplicable de la visión de ≥ 30 letras en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) que dura más de una hora, requieren intervención quirúrgica para prevenir la pérdida de visión permanente o se asocian a inflamación intraocular grave.
Dosis retrasadas u omitidas (recarga por sustitución)
Si se omite una dosis programada (recarga por sustitución) de Susvimo, se deberá administrar la dosis lo antes posible y el siguiente procedimiento de recarga por sustitución se realizará a las 24 semanas (aproximadamente 6 meses).
Poblaciones especiales
Población de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Población pediátrica
No existe un uso relevante de Susvimo en la población pediátrica para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAEn) de tipo neovascular (exudativa).
Forma de administración
Susvimo es un vial unidosis para uso intravítreo únicamente con el implante Contivue.
Para evitar errores en la medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales y asegurarse de que el medicamento que se está preparando y administrando es Susvimo.
Antes de la administración, Susvimo se debe inspeccionar visualmente para descartar la presencia de partículas y cambios de color (ver sección 6.6).
No administre Susvimo por otra vía que no sea el implante Contivue (por ejemplo, no como inyección intravítrea en bolo).
El llenado inicial e implante y el recambio por sustitución,son procedimientos que deben realizarse con anestesia adecuada y en condiciones asépticas para minimizar el riesgo de infección intraocular según la práctica clínica habitual.
Procedimiento de llenado inicial y colocación del implante
Durante el procedimiento inicial de llenado e implante, se utiliza una jeringa con punta Luer Lock de 1 ml para extraer todo el medicamento del vial a través de una aguja de transferencia (no incluida). A continuación, se expulsa el aire de la jeringa y se retira la aguja de transferencia. La aguja de llenado inicial (capuchón azul) se acopla a continuación a la jeringa y se utiliza para llenar el implante con 0,02 ml de solución inyectable de Susvimo (ranibizumab) inmediatamente antes de la inserción del implante. Una vez cargado el implante, se inserta en el ojo a través de la pars plana.
Procedimiento de recarga por sustitución del implante
El implante Contivue se recarga con 0,02 ml de solución inyectable de reemplazo Susvimo (ranibizumab) mediante administración a través del septum del implante, que está cubierto por la conjuntiva y la cápsula de Tenon. Se utiliza una jeringa con punta Luer Lock de 1 ml para extraer todo el medicamento del vial a través de una aguja de transferencia (no incluida). A continuación, se expulsa el aire de la jeringa y se retira la aguja de transferencia. La aguja de recarga (capuchón transparente) se fija a la jeringa y el vástago del émbolo se empuja hasta que se expulse todo el aire de la jeringa y la dosis se ajusta a 0,1 ml. La aguja de recarga se inserta a continuación en el implante para intercambiar su contenido con Susvimo de reemplazo (ranibizumab).
Lea y consulte las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo relativas al llenado inicial e implante, así como a los procedimientos de recarga por sustitución y retirada del implante, antes de proceder al llenado inicial, la implantación, la recarga o la retirada del implante Contivue.
Para obtener instrucciones sobre la preparación previa a la administración y la eliminación, consulte la sección 6.6.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Infecciones activas o sospecha de infecciones oculares o perioculares.
Inflamación intraocular activa.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Materiales educativos
Todos los médicos que vayan a prescribir Susvimo deben asegurarse de haber recibido y estar familiarizados con la guía para el médico. Los médicos deben explicar y comentar los beneficios y riesgos del tratamiento con Susvimo con el paciente y proporcionarle el material educativo para el paciente.
Tratamiento bilateral
En los ensayos clínicos, la mayoría de los pacientes con degeneración macular asociada a la edad de tipo neovascular (DMAEn) (exudativa) recibieron en el ojo contralateral tratamiento con una inyección intravítrea de anti-VEGF y un número limitado de pacientes recibieron Susvimo en el ojo contralateral. Debido al pequeño número de pacientes que han recibido tratamiento bilateral con Susvimo hasta la fecha, no se ha establecido la seguridad y la eficacia de la administración de Susvimo en ambos ojos.
Reacciones adversas relacionadas con el implante y los procedimientos relacionados con el implante
El implante o los procedimientos relacionados con el implante se han asociado con hemorragia del vítreo, ampolla conjuntival/ ampolla filtrante, erosión conjuntival, retracción conjuntival, endoftalmitis, desgarro retiniano y desprendimiento de retina, catarata traumática, desplazamiento del dispositivo (implante), desplazamiento del septum e inflamación intraocular posoperatoria. Todas estas reacciones adversas se notificaron durante los ensayos clínicos (ver sección 4.8). Se debe indicar a los pacientes que notifiquen sin demora los signos o síntomas, si los hubiera, que pudieran estar asociados a estos acontecimientos. En algunos casos, estos acontecimientos pueden presentarse de forma asintomática. El implante y el tejido que cubre el borde del implante se deben examinar cuidadosamente tras los procedimientos de llenado inicial y colocación del implante, y de recarga por sustitución para permitir una intervención médica o quirúrgica inmediata en caso necesario.
Para minimizar los riesgos relacionados con los procedimientos, se deben seguir estrictamente las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo para el procedimiento de llenado inicial e implante, el procedimiento de recarga por sustitución y el procedimiento de retirada del implante.
Se debe indicar a los pacientes que no presionen, se froten ni toquen el área del ojo donde se encuentra el implante durante 30 días después de la inserción y durante 7 días después de la recarga.
Después de un procedimiento de colocación del implante o retirada del implante, el paciente debe llevar un protector ocular y se le indicará que no se quite el protector ocular hasta que su médico se lo indique (ver sección 4.7). Los pacientes deben llevar puesto el protector ocular a la hora de acostarse durante al menos 7 noches después de la intervención quirúrgica.
Hemorragia del vítreo
La hemorragia del vítreo puede provocar una pérdida temporal de la visión. Puede ser necesaria una vitrectomía en caso de una hemorragia del vítreo que no se resuelva (ver sección 4.2).
Los pacientes en tratamiento con medicamentos antitrombóticos (por ejemplo, anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos) pueden tener un mayor riesgo de hemorragia del vítreo. Se recomienda interrumpir temporalmente los medicamentos antitrombóticos antes del procedimiento de inserción del implante.
Para minimizar el riesgo de hemorragia del vítreo, es necesario seguir estrictamente las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo (por ejemplo, correcta ablación de la pars plana con láser o cauterización de la esclerótica).
Ampolla conjuntival/ ampolla filtrante
Una ampolla conjuntival o filtrante es una elevación encapsulada de la conjuntiva por encima del borde del implante que puede ser secundaria a la presencia de líquido o a un engrosamiento subconjuntival. Las ampollas conjuntivales o filtrantes pueden precisar tratamiento quirúrgico y/o médico adicional para evitar complicaciones posteriores, sobre todo si ya no se puede identificar el septum del implante debido a la ampolla conjunrival o filtrante.
Para minimizar el riesgo de ampollas conjutivales, es necesario seguir estrictamente las instrucciones de uso del fabricante (por ejemplo, longitud adecuada de la incisión escleral, correcta incorporación de la conjuntiva y la cápsula de Tenon en el cierre de la peritomía o colocación adecuada de la aguja de recarga durante el procedimiento de recarga por sustitución).
Erosión conjuntival
Una erosión conjuntival es una degradación o destrucción de la conjuntiva en todo su espesor en la zona del borde del implante. Las erosiones conjuntivales pueden asociarse a un aumento del riesgo de endoftalmitis, sobre todo si el implante queda expuesto. Se debe realizar una intervención quirúrgica (por ejemplo, reparación de la conjuntiva o de la cápsula de Tenon) en caso de erosión de la conjuntiva con o sin exposición del borde del implante.
Para minimizar el riesgo de erosión de la conjuntiva, es necesario seguir estrictamente las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo (por ejemplo, correcta incorporación de la conjuntiva y la cápsula de Tenon en el cierre de la peritomía o colocación adecuada de las suturas conjuntivales para evitar el contacto con el borde del implante).
Retracción conjuntival
La retracción conjuntival es un retroceso o una apertura de la peritomía límbica y/o radial. Las retracciones conjuntivales pueden asociarse a un aumento del riesgo de endoftalmitis, sobre todo si el implante queda expuesto. Se deberá realizar una intervención quirúrgica (por ejemplo, reparación de la conjuntiva o de la cápsula de Tenon) en caso de retracción conjuntival con o sin exposición del borde del implante.
Para minimizar el riesgo de retracción conjuntival, es necesario seguir estrictamente las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo (por ejemplo, incluyendo la adecuada sutura de la conjuntiva y la cápsula de Tenon al limbo).
Endoftalmitis
La endoftalmitis es una complicación grave de los procedimientos oculares y requiere un tratamiento inmediato según la norma asistencial para reducir el riesgo de pérdida de visión y maximizar la recuperación. La incidencia de endoftalmitis después de los procedimientos de Contivue fue del 1,6 %, en comparación con el 0,6 % para las inyecciones intravítreas de ranibizumab en el estudio ARCHWAY (ver sección 4.8). Se debe suspender la administración de Susvimo (recarga por sustitución) hasta la resolución de la endoftalmitis (ver sección 4.2).
Los pacientes no deben presentar infección ocular o periocular ni infección sistémica grave activas o sospechadas antes de cualquier procedimiento de implante. Siempre se debe utilizar una técnica aséptica adecuada cuando se administre Susvimo.
Para minimizar el riesgo de endoftalmitis, es necesario seguir estrictamente las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo (por ejemplo, con controles estériles adecuados durante los procedimientos de inserción del implante o de recarga por sustitución) (ver sección 4.8).
Desgarro y desprendimiento de retina
El desgarro y el desprendimiento de retina pueden provocar pérdida de visión si no se tratan rápidamente mediante una intervención (por ejemplo, retinopexia neumática, vitrectomía o fotocoagulación con láser). Se debe retrasar la administración de Susvimo (recarga por sustitución) hasta que se haya tratado el desgarro o el desprendimiento de retina (ver sección 4.2).
Se realizará una evaluación cuidadosa de la periferia de la retina mediante indentación escleral y, antes de insertar el implante en el ojo, se tratarán todas las zonas donde se sospeche que pueda haber una adhesión vitreorretiniana anómala o desgarros de la retina. Después de la inserción, se debe examinar la periferia retiniana según la práctica clínica habitual.
Para minimizar el riesgo de desgarro o desprendimiento de retina, es necesario seguir estrictamente las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo (por ejemplo, manejo correcto del prolapso del cuerpo vítreo después de la incisión de la pars plana).
Desplazamiento del dispositivo (implante)
El dispositivo (implante) puede desplazarse o subluxarse en la cavidad vítrea o extenderse fuera de la cavidad vítrea hasta el espacio subconjuntival o incuso más allá. El desplazamiento del dispositivo
precisa una intervención quirúrgica urgente para evitar la pérdida de visión si se asocia a un resultado positivo en la prueba de Seidel, desprendimiento de retina, desprendimiento coroideo aposicional, apertura conjuntival con salida del vítreo y expulsión del implante (globo ocular abierto), o si el dispositivo desplazado descansa sobre la mácula o cerca de ella. Se debe indicar a los pacientes que eviten las actividades de alto riesgo, como presionar, frotar o tocarse el ojo donde se encuentra el implante. El implante se debe controlar según la práctica clínica habitual.
Para minimizar el riesgo de desplazamiento del implante, es necesario seguir estrictamente las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo (por ejemplo, longitud adecuada de la incisión escleral o alcance adecuado de la pars plana durante la ablación con láser).
Desplazamiento del septum
En ensayos clínicos, se ha notificado un tipo de daño del implante en el que el septum se ha desplazado hacia el cuerpo del implante. Para determinar si se ha producido un desplazamiento del septum, se debe realizar una exploración con lámpara de hendidura con dilatación de la pupila o una oftalmoscopia indirecta con dilatación de la pupila para comprobar a través de la pupila que el implante se encuentra en la cavidad vítrea, antes y después del procedimiento de recarga por sustitución. Se debe suspender el tratamiento con Susvimo después del desplazamiento del septum y considerar la retirada del implante si el beneficio del procedimiento de retirada supera al riesgo (ver sección 4.2). Los beneficios y riesgos de retener, retirar o retirar y reemplazar un implante con un septum desplazado no se han caracterizado bien.
Para reducir al mínimo el riesgo de desplazamiento del septum, es necesario cumplir estrictamente las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo (por ejemplo, manipulación e inserción adecuadas de la aguja de recarga en el septum [evitando el giro o la rotación]).
Inflamación intraocular
Existe riesgo de inflamación intraocular tras los procedimientos con Contivue (por ejemplo, implantación, recarga por sustitución), en consonancia con los riesgos inherentes a la realización de intervenciones intraoculares. La mayoría de los acontecimientos observados durante los ensayos clínicos se produjeron durante la primera semana tras los procedimientos con Contivue y se resolvieron en el plazo de un mes. Por tanto, administre medicamentos antiinflamatorios perioperatorios según práctica clínica y a criterio del médico. Se debe indicar a los pacientes que informen a su médico de cualquier signo o síntoma de inflamación intraocular.
Hipersensibilidad
Se debe indicar a los pacientes que notifiquen a su médico cualquier signo o síntoma de posible hipersensibilidad ocular.
Efectos sistémicos
Tras la inyección intravítrea de inhibidores del VEGF, o con el tratamiento Susvimo, se han notificado acontecimientos adversos sistémicos, entre ellos eventos tromboembólicos arteriales y hemorragias no oculares(ver sección 4.8). Hasta la semana 96 del ensayo clínico ARCHWAY, 12 pacientes (4,8 %) en el grupo de Susvimo y 4 pacientes (2,4 %) en el grupo de intravítreo experimentaron un evento de APTC, normalmente en presencia de comorbilidades preexistentes.
Otros
Las Resonancias Magnéticas (RM) deben realizarse en condiciones específicas, ya que el implante contiene titanio. Por lo tanto, es importante que se informe a los pacientes y que se les proporcione una tarjeta del implante que deben llevar consigo en todo momento y mostrarla a los profesionales sanitarios si requieren una RM. En las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo para el procedimiento de llenado inicial e implante se proporciona las condiciones de exploración para realizar una RM de forma segura a un paciente con este dispositivo implantado.
Información sobre los excipientes
Este medicamento contiene 0,002 mg de polisorbato 20 por cada dosis de 0,02 ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Se debe indicar a los pacientes que informen a su médico si tienen alguna alergia conocida.
No se han realizado estudios de interacciones.
No se ha estudiado el uso complementario de terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina y Susvimo.
Mujeres en edad fértil y anticoncepción
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 12 meses siguientes a la última dosis (recarga por sustitución) de Susvimo.
Embarazo
No hay datos relativos al uso de ranibizumab en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva. En un estudio realizado en hembras de mono cynomolgus preñadas que recibieron ranibizumab por vía intravítrea se observaron anomalías esqueléticas en los fetos (ver sección 5.3).
La exposición sistémica a ranibizumab tras la administración a través del implante Contivue es baja; sin embargo, debido a su mecanismo de acción, se puede considerar que Susvimo es potencialmente teratógeno y embriofetotóxico. Por lo tanto, Susvimo no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que el beneficio esperado supere el posible riesgo para el feto. Para las mujeres que deseen quedarse embarazadas y hayan recibido tratamiento con Susvimo, se recomienda lavar el implante con solución de cloruro de sodio sin conservantes y esperar al menos 3 meses después del lavado del implante antes de concebir un hijo.
Lactancia
En base a datos muy limitados, ranibizumab puede excretarse en la leche materna a niveles bajos. Se desconoce el efecto del ranibizumab en un recién nacido o lactante. No se recomienda la lactancia durante el uso de Susvimo.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre fertilidad. Teniendo en cuenta el mecanismo de acción anti-VEGF de ranibizumab, el tratamiento con Susvimo puede suponer un riesgo para la capacidad reproductiva (ver sección 5.3).
Susvimo, Contivue, los procedimientos relacionados con el implante y las exploraciones asociadas influyen de forma moderada en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes pueden experimentar temporalmente una reducción de la visión tras los procedimientos de inserción del implante, recarga por sustitución y retirada del implante, así como tras la exploración ocular asociada (ver sección 4.8). Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que se pueda retirar el protector ocular, utilizado después de un procedimiento de inserción del implante o retirada del implante, y se haya recuperado la función visual (ver sección 4.4).
Resumen del perfil de seguridad
Perfil de seguridad de Susvimo
Este perfil de seguridad incluye reacciones adversas relacionadas con Susvimo, Contivue y los procedimientos de llenado inicial y colocación del implante, recarga por sustitución y retirada del implante.
Las reacciones adversas más frecuentes en conjunto fueron hemorragia conjuntival (72,1 %), hiperemia conjuntival (25,6 %), iritis (25 %), dolor ocular (20,6 %), catarata (19,1 %), ampolla conjuntival/ ampolla filtrante (14,9 %), células flotantes en el vítreo (13,5 %) y cefalea (11,6 %).
Las reacciones adversas más frecuentes durante el periodo posoperatorio (en los 37 días posteriores a la implantación inicial) fueron hemorragia conjuntival (65,9 %), hiperemia conjuntival (21,5 %), iritis (20,8 %) y dolor ocular (12 %).
Las reacciones adversas graves más frecuentes en conjunto fueron desplazamiento del septum
(10,1 %), erosión conjuntival (5,2 %), endoftalmitis (2,6 %), desplazamiento del dispositivo (1,9 %), retracción conjuntival (1,9 %), ampolla conjuntival /ampolla conjuntival filtrante (1,7 %), catarata (1,4 %) y desprendimiento de retina (1,2 %).
Las reacciones adversas que motivaron la retirada del implante fueron desplazamiento del septum (5 %), erosión conjuntival (1,6 %), retracción conjuntival (1,2 %), endoftalmitis (1 %) y desplazamiento del dispositivo (0,9 %).
Perfil de seguridad de inyecciones intavítreas de ranibizumab
En el grupo de administración de inyección intravítrea del ensayo clínico ARCHWAY (ver sección 5.1), los acontecimientos adversos oculares en el ojo en estudio con la incidencia más alta
fueron hemorragia conjuntival (13,8 %), desprendimiento de vítreo (8,4 %), dolor ocular (7,8 %), ojo seco (5,4 %), visión borrosa (5,4 %) e irritación ocular (5,4 %).
Los acontecimientos adversos no oculares con la incidencia más alta en el grupo de inyección intravítrea del ensayo clínico ARCHWAY fueron nasofaringitis (15 %), caídas (9 %), infección del tracto urinario (8,4 %), artralgia (6,6 %) y bronquitis (6 %); otros acontecimientos adversos no oculares observados incluyen las reacciones alérgicas* (erupción cutánea (1,8 %), prurito (0,6 %)) (2,4 %), anemia (1,8 %), hipersensibilidad (1,8 %), tos (1,8 %) y ansiedad (1,2 %).
* No se registraron acontecimientos de urticaria ni de eritema en los datos analizados respecto a reacciones alérgicas.
Tabla de reacciones adversas
El perfil de seguridad de Susvimo se ha evaluado en 577 pacientes con DMAE neovascular en ensayos clínicos. La mediana de la duración de la exposición al tratamiento fue de 244 semanas (rango: 1-385 semanas). La mediana del número de procedimientos, incluyendo la carga inicial y los recambios por sustitución, fue de 10 (rango: 1-21).
Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos (tabla 2) se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas del MedDRA. La correspondiente categoría de frecuencia de cada reacción adversa al medicamento se basa en la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Tabla 2 Reacciones adversas que se registraron en pacientes tratados con Susvimo en ensayos clínicos
| Clasificación por órganos ysistemas del MedDRA | Reacción adversa |
| Trastornos oculares | |
| Muy frecuentes | Iritis1Ampolla conjutival /ampolla conjutival filtrante2 Catarata3Células flotantes en el vítreo Hemorragia conjuntival Hiperemia conjuntivalDolor ocular |
| Frecuentes | Endoftalmitis Desprendimiento de retina4 Desprendimiento de coroides Erosión conjuntivalAdelgazamiento de la conjuntiva Retracción conjuntival Trastorno conjuntival Hemorragia del vítreoAdelgazamiento de la esclerótica Hipotonía del ojo Desprendimiento del cuerpo vítreo ConjuntivitisAdherencias del iris VitritisIridociclitis Blefaritis Irritación ocular Edema conjuntivalHemorragia retiniana Edema corneal Visión borrosa Abrasión corneal5 Alteración corneal6 Ptosis palpebralAgudeza visual disminuida Prurito en el ojoDolor asociado a procedimiento terapéutico Lagrimeo aumentadoEquimosis Edema palpebral Molestia ocularPresión intraocular disminuida FotofobiaSecreción ocular HifemaSensación de cuerpo extraño en los ojos |
| Clasificación por órganos ysistemas del MedDRA | Reacción adversa |
| Poco frecuentes | Desgarro retiniano Hiperemia escleralMolestias en el lugar de la administración⁷Cuerpo extraño en el ojoComplicaciones relacionadas con la sutura Molestias tras la intervención Opacificación del material del dispositivo⁸ Fibrosis en el lugar del implante Engrosamiento de la cápsula de TenonHinchazón tras la intervención |
| Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos | |
| Muy frecuentes | Cefalea |
| Frecuentes | VómitosNáuseas |
| Problemas relativos al producto | |
| Muy frecuentes | Desplazamiento del septum9 |
| Frecuentes | Desplazamiento del dispositivo |
1 Iritis: incluye iritis, flare en cámara anterior y células en cámara anterior.
2 Ampolla conjuntival /ampolla conjuntival filtrante: incluye ampolla conjuntival, ampolla conjuntival filtrante, quiste conjuntival y quiste en la localización de un implante.
3 Catarata: incluye catarata, catarata nuclear, catarata cortical, catarata subcapsular y catarata traumática.
4 Desprendimiento de retina: incluye desprendimiento de retina, desprendimiento de retina regmatógeno y desprendimiento traccional de retina.
5 Abrasión corneal: incluye abrasión corneal y presencia de tinción de la córnea con tinte vital.
6 Trastorno corneal: incluye trastorno corneal y trastorno endotelial corneal.
7 Molestia en la zona de administración: se notificó como irritación o molestias en la zona de recarga.
8 Opacificación del material del dispositivo médico: se notificó como opacidades de etiología desconocida en el implante.
9 Desplazamiento del septum: tipo de daño del implante en que el septum se desplaza hacia el cuerpo del implante. Se calculó la incidencia de desplazamiento del septum en pacientes receptores de implantes en los ensayos clínicos de Susvimo.
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Hemorragia del vítreo
En general, el 7,5 % (43/577) de los pacientes del grupo de Susvimo experimentaron hemorragia del vítreo en el ojo en estudio. La mayoría de los pacientes afectados (31/43) experimentaron acontecimientos de grado 1 (pérdida de MAVC ≤ 15 letras con respecto a la visita anterior) o de
grado 2 (pérdida de MAVC de 16-30 letras con respecto a la visita anterior). 10 pacientes y 2 pacientes presentaron un evento de grado 3 (>30 letras de pérdida de MAVC con respecto a la visita anterior) y de grado 4 (percepción de la luz o peor), respectivamente. De los 43 pacientes afectados, 40 pacientes experimentaron un evento que se resolvió, 1 paciente experimentó un evento que se resolvió con secuelas, 1 pacientes experimentó un evento que se estaba resolviendo y 2 pacientes experimentaron un evento que no se resolvió. 34/43 pacientes experimentaron eventos que se resolvieron espontáneamente sin intervención médica o quirúrgica y 4 pacientes requirieron una vitrectomía.
Durante el periodo posoperatorio, el 4,5 % (26/577) de los pacientes experimentaron hemorragia del vítreo. Estos eventos se atribuyeron al procedimiento de implante en los 26 pacientes, y 7 pacientes tuvieron factores contribuyentes adicionales. De los 26 pacientes afectados, 14 experimentaron eventos de grado 1, 5 experimentaron eventos de grado 2, 6 experimentaron eventos de grado 3 y 1 experimentó un evento de grado 4. Todos estos eventos se resolvieron.
Ningún paciente interrumpió el tratamiento con Susvimo ni se le extrajo el implante debido a hemorragia vítrea.
Ampolla conjuntival/ ampolla conjuntival filtrante
En general, el 14,9 % (86/577) de los pacientes del grupo de Susvimo experimentaron ampolla conjutnival /ampolla conjuntival filtrante en el ojo en estudio con el 5 % (29/577) de los pacientes experimentando estos acontecimientos durante el periodo posoperatorio. La mayoría de los pacientes afectados experimentaron acontecimientos leves (72/86) o moderados (10/86) y 4 pacientes experimentaron acontecimientos graves. De los 86 pacientes afectados, 78 pacientes experimentaron un evento que se resolvió, 1 paciente experimentó un evento que se resolvió con secuelas y
13 pacientes experimentaron eventos que no se resolvieron. En general, 8/86 pacientes experimentaron un evento que requirió intervención quirúrgica.
Erosión conjuntival
En total, el 8,7 % (50/577) de los pacientes del grupo de Susvimo experimentaron erosión conjuntival en el ojo en estudio con 0,3 % (2/577) de los pacientes experimentando estos acontecimientos. La mayoría de los pacientes afectados experimentaron acontecimientos leves (16/50) o moderados (23/50), y 11 pacientes experimentaron un acontecimiento grave. Se requirió intervención quirúrgica para un evento de erosión conjuntival en 47 pacientes. De los 50 pacientes afectados, 49 pacientes experimentaron un evento que se resolvió, mientras que 2 pacientes experimentaron eventos que no se resolvieron.Interrumpieron permanentemente el tratamiento con Susvimo 7/50 pacientes debido a erosión conjuntival. La extracción del implante fue necesaria en 8/50 pacientes debido a la erosión conjuntival, y 2 pacientes tuvieron factores contribuyentes adicionales.
Retracción conjuntival
En general, el 3,5 % (20/577) de los pacientes del grupo de Susvimo experimentaron retracción conjuntival en el ojo en estudio con 0,7 % (4/577) de los pacientes experimentando estos acontecimientos durante el periodo posoperatorio. La mayoría de los pacientes afectados experimentaron acontecimientos leves (9/20) o moderados (9/20), y 2 pacientes experimentaron un acontecimiento grave. Se requirió intervención quirúrgica para un evento de retracción conjuntival en 14 pacientes. De los 20 pacientes afectados, todos los pacientes experimentaron eventos que se resolvieron. 6/20 pacientes interrumpieron el tratamiento con Susvimo debido a la retracción conjuntival. La extracción del implante fue necesaria en 6/20 pacientes debido a la retracción conjuntival y 1 paciente tuvo factores contribuyentes adicionales.
Endoftalmitis
En total, el 2,8 % (16/577) de los pacientes del grupo de Susvimo experimentaron endoftalmitis en el ojo en estudio. De los pacientes afectados, 4 sufrieron acontecimientos moderados y 12 sufrieron un acontecimiento grave. De estos pacientes, 8/16 experimentaron acontecimientos de retracción conjuntival o erosión conjuntival previos. Se requirió intervención quirúrgica para un evento de endoftalmitis en 12 pacientes. De los 16 pacientes afectados, 14 pacientes experimentaron un evento que se resolvió, 2 pacientes experimentaron un evento que se resolvió con secuelas y 1 paciente experimentó un evento que no se resolvió. Ocho de los 16 pacientes interrumpieron permanentemente el tratamiento con Susvimo debido a la endoftalmitis. La extracción del implante fue necesaria en 8/16 pacientes debido a endoftalmitis, y 1 paciente tuvo factores contribuyentes adicionales.
Durante el periodo de comparación del ensayo clínico ARCHWAY, la incidencia de endoftalmitis fue del 1,6 % (4/248) en el grupo de Susvimo en comparación con el 0,6 % (1/167) en el grupo de ranibizumab por vía intravítrea. En los ensayos clínicos, el tratamiento de la endoftalmitis consistió en un lavado del contenido del implante con 100 µl de vancomicina (1,0 mg/0,1 ml), con o sin lavado previo con solución de cloruro de sodio sin conservantes, además del tratamiento de referencia.
Desgarro y desprendimiento de retina
En total, el 0,7 % (4/577) de los pacientes del grupo de Susvimo experimentaron desgarro retiniano en el ojo en estudio durante el periodo posoperatorio, con 0,2 % (1/577) de los pacientes experimentando este acontecimiento (leve) durante el periodo posoperatorio. En los 4 pacientes afectados, los eventos fueron leves (en 2 pacientes) y moderados (en 2 pacientes), y 2 pacientes experimentaron eventos que se resolvieron, mientras que 2 pacientes experimentaron eventos que no se resolvieron.
En general, el 1,6 % (9/577) de los pacientes del grupo de Susvimo experimentaron desprendimiento de retina en el ojo en estudio, con el 0,3 % (2/577) de los pacientes experimentaron estos acontecimientos durante el periodo posoperatorio. Los 9 pacientes con desprendimiento de retina experimentaron eventos graves, que se manejaron con intervención quirúrgica. De los 9 pacientes afectados, 7 pacientes experimentaron un evento que se resolvió, 1 paciente experimentó un evento que se resolvió con secuelas, 1 paciente experimentó un evento que no se resolvió y 1 paciente experimentó un evento que se estaba resolviendo. La extracción del implante fue necesaria en 1/9 de los pacientes debido al desprendimiento de retina; este paciente interrumpió el tratamiento con Susvimo.
Desplazamiento del dispositivo (implante)
En total, el 2,4 % (14/577) de los pacientes del grupo de Susvimo experimentaron desplazamiento del dispositivo en el ojo en estudio. La mayoría de los pacientes afectados experimentaron acontecimientos leves (3/14) o moderados (6/14) y 5 pacientes sufrieron acontecimientos graves. Se requirió intervención quirúrgica para un evento de ubicación del dispositivo en 13 pacientes, incluidos todos los casos graves. De los 14 pacientes afectados, 13 pacientes experimentaron un evento que se resolvió y 1 paciente experimentó un evento que no se resolvió. A 8/14 se les interrumpió permanentemente el tratamiento con Susvimo y fue necesario retirar el implante en 9/14 pacientes, debido al desplazamiento del dispositivo.
Acontecimientos tromboembólicos arteriales
Los acontecimientos tromboembólicos arteriales (ATE) son acontecimientos adversos potencialmente relacionados con la inhibición sistémica del VEGF. Hasta la semana 96 del ensayo clínico ARCHWAY, 12 pacientes (4,8 %) en el brazo de Susvimo y 4 pacientes (2,4 %) en el brazo intravítreo experimentaron un acontecimiento APTC, típicamente en presencia de comorbilidades preexistentes.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Propiedades farmacológicas - SUSVIMO 100 MG/ML
Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos, agentes antineovascularización, código ATC: S01LA04 Mecanismo de acción
Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal recombinante humanizado dirigido contra el factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) humano. Se une con gran afinidad a todas las isoformas del VEGF-A biológicamente activas (por ejemplo, VEGF110, VEGF121 y VEGF165) e impide así que el VEGF-A se una a sus receptores VEGFR-1 y VEGFR-2.
La unión del VEGF-A a sus receptores da lugar a la proliferación de las células endoteliales y a la neovascularización, así como a la extravasación vascular, lo que contribuye a la progresión de la forma neovascular de la degeneración macular asociada a la edad.
Inmunogenicidad
Como ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se produzca una respuesta inmunitaria a Susvimo.
Antes del tratamiento con Susvimo, el 2,1 % (5/243) de los pacientes con DMAEn dieron positivo para anticuerpos anti-ranibizumab. Después del tratamiento con Susvimo, el 13,4 % (33/247) de los pacientes dieron positivo para anticuerpos anti-ranibizumab.
No se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética, la eficacia o la seguridad en los pacientes que dieron positivo para anticuerpos anti-ranibizumab en los ensayos clínicos.
Eficacia clínica y seguridad
Se evaluaron la eficacia clínica y la seguridad de Susvimo en un estudio aleatorizado, abierto, con enmascaramiento para el evaluador y controlado con tratamiento activo (ARCHWAY) en pacientes con DMAEn. En este estudio se incluyó y trató a un total de 415 pacientes (248 en el grupo de Susvimo y 167 en el grupo de ranibizumab por vía intravítrea).
Los pacientes habían sido diagnosticados de neovascularización coroidea (NVC) macular de cualquier tipo relacionada con la DMAEn en los 9 meses anteriores a la selección y habían recibido ≥ 3 dosis de fármacos anti-VEGF por vía intravítrea en el ojo en estudio en los 6 meses anteriores a la selección.
En la visita de selección, los pacientes recibieron una inyección intravítrea adicional de 0,5 mg de ranibizumab en el caso de que hubieran recibido solo 3 dosis de fármacos anti-VEGF por vía intravítrea en los últimos 6 meses o si el último tratamiento recibido antes de la selección no fue de 0,5 mg de ranibizumab. Todos los pacientes presentaron una respuesta probada a los fármacos anti-VEGF por vía intravítrea, definida como una disminución global de la actividad de la DMAEn detectada en una tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (TCO-DE) y una mejora o estabilización de la visión.
Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 3:2 para recibir la administración continua de Susvimo a través del implante cada 24 semanas o inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab cada 4 semanas. Para los pacientes aleatorizados al grupo de Susvimo, se disponía de tratamiento complementario con inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab en las semanas 16, 20, 40, 44, 64, 68, 88 y 92 si se cumplía uno de los siguientes criterios y debido a la actividad de la DMAEn: una pérdida de 15 letras en el estudio sobre el tratamiento precoz de la retinopatía diabética (ETDRS) respecto al mejor valor de MAVC registrado en el estudio, un aumento de 150 micrómetros respecto al valor del grosor del subcampo central (GSC) más bajo en el estudio o una pérdida de 10 letras respecto al valor de MAVC más alto asociado con un aumento de 100 micrómetros respecto al valor de GSC más bajo.
En general, las características demográficas iniciales estaban equilibradas entre los grupos de tratamiento ; 43/415 (10,4 %) pacientes tenían menos de 65 años, y la media [DE] de edad era de 75 [7,91] años. La mayoría de los pacientes eran mujeres (59 %). La puntuación media [DE] de la MAVC al inicio del estudio fue de 74,8 [10,4] letras.
Antes del tratamiento del estudio, se administró una mediana de 4 dosis de fármacos anti-VEGF por vía intravítrea en el ojo en estudio a los pacientes del grupo de Susvimo y del grupo de ranibizumab por vía intravítrea. La media [desviación estándar, DE] de la variación de la agudeza visual en el ojo en estudio desde el diagnóstico de la DMAEn hasta el inicio del estudio fue de 11,3 [13,8] letras. Entre los pacientes evaluados para recibir tratamiento complementario en el grupo de Susvimo, el 98,4 %, 94,6 %, 94,8 % y 94,7 % no recibieron tratamiento complementario en el primer, segundo, tercer y cuarto intervalo de tratamiento, respectivamente. En los cuatro intervalos de tratamiento,
31/246 pacientes (12,6 %) recibieron tratamiento complementario y 215/246 pacientes (87,4 %) no recibieron tratamiento complementario. De los 31 pacientes, 18 (58,1 %) recibieron solo un tratamiento complementario.
El criterio principal de valoración de la eficacia de la variación con respecto al valor inicial en la puntuación de la MAVC promediada en las semanas 36 y 40 demostró que Susvimo era equivalente a las inyecciones intravítreas de ranibizumab administradas cada 4 semanas. En la tabla 3 y la figura 1 se presentan los resultados de eficacia detallados.
Tabla 3 Resultados de agudeza visual en el estudio ARCHWAY
| Criterio de valoración* | Susvimo 100 mg/mln = 248 | Inyección de 0,5 mg de ranibizumab por vía intravítrean = 167 | Diferencia (IC del 95 %) |
| Media ajustada de la variación respecto al valor inicial en la puntuación de la MAVC promediada enlas semanas 36 y 40 | 0,2 | 0,5 | -0,3 (-1,7; 1,1) |
| Media ajustada de la variación respecto al valor inicial en la puntuación de la MAVC promediada enlas semanas 44 y 48 | 0,0 | 0,2 | -0,2 (-1,8; 1,3) |
| Media ajustada de la variación respecto al valor inicial en la puntuación de la MAVC promediada enlas semanas 88 y 92 | −1,1 | -0,5 | -0,6 (-2,5; 1,3) |
| Proporción ajustada de pacientes con una puntuación de la MAVC de 69 letras (aproximadamente equivalente a 20/40 en la tabla optométrica de Snellen) o con un promedio mejor en las semanas 36 y40 | 80,7 % | 82,1 % | -1,4 % (-7,3 %;4,5 %) |
| Proporción ajustada de pacientes con una disminución de la puntuación de la MAVC< 10 letras respecto al valorinicial promediada en las semanas 36 y 40 | 95,1 % | 95,1 % | 0,0 % (-4,2 %; 4,3 %) |
MAVC = mejor agudeza visual corregida.
* MAVC medida mediante la puntuación de letras ETDRS.
Figura 1 Variación media ajustada de la MAVC respecto al valor inicial en el ojo en estudio hasta la semana 96 en el estudio ARCHWAY*
Q24w = cada 24 semanas; Q4w = cada 4 semanas.
* Disminución de la MAVC en la semana 4 durante la recuperación posoperatoria.
En los análisis por subgrupos de pacientes, se observaron resultados consistentes en cuanto a la media de la variación respecto al valor inicial en la puntuación de la MAVC promediada en las semanas 36 y 40 (edad, sexo, número de inyecciones intravítreas de anti-VEGF anteriores y puntuación de la MAVC al inicio) y el grosor del punto central (GPC) en la semana 36 (edad y sexo).
La extravasación de sangre y líquido de la NVC puede provocar un engrosamiento o un edema de la retina, así como una hemorragia intrarretiniana o subretiniana, con la consiguiente pérdida de visión. Se evaluó el parámetro anatómico GPC (medido desde la membrana limitante interna [MLI] hasta el epitelio pigmentario retiniano). En la semana 36, se observó un cambio medio ajustado similar en el GPC entre los pacientes del grupo de Susvimo y los del grupo de ranibizumab por vía intravítrea (5,4 µm frente a 2,6 µm, respectivamente). Esto se correspondía con una diferencia de las medias ajustadas de 2,8 μm (IC del 95 %: -6,2; 11,8) entre los grupos.
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Susvimo en todos los grupos de la población pediátrica en la DMAEn (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Absorción
El Susvimo administrado a través del implante Contivue proporciona una administración continua de ranibizumab en el vítreo, y la liberación de ranibizumab disminuye con el tiempo a medida que disminuye la concentración en el implante. Las concentraciones de ranibizumab observadas en suero y en el humor acuoso con Susvimo se mantienen por debajo de las concentraciones máximas y por encima de las mínimas alcanzadas con la administración intravítrea mensual de 0,5 mg de ranibizumab.
En el ensayo clínico ARCHWAY, la concentración sérica máxima (Cmáx) media (± DE) de ranibizumab fue de 0,48 (± 0,17) ng/ml y la mediana (intervalo) del tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmáx) fue de 26 (1-89) días después de la inserción del implante. Tras los procedimientos de llenado inicial y recarga por sustitución con Susvimo en pacientes con DMAEn, las concentraciones séricas máximas de ranibizumab fueron inferiores a la concentración necesaria para inhibir la actividad biológica del VEGF en un 50 %.
Distribución
Ranibizumab se distribuye desde el vítreo al humor acuoso y al suero. En base a un análisis de farmacocinética poblacional las concentraciones de ranibizumab en el humor acuoso disminuyen con una semivida de aproximadamente 15 semanas ylas concentraciones séricas de ranibizumab disminuyen con una semivida de aproximadamente 29 semanas. Ranibizumab no se acumuló en suero cuando se administró con procedimientos de recarga por sustitución cada 24 semanas.
Biotransformación y eliminación
No se ha estudiado directamente el metabolismo de Susvimo. Susvimo es un fragmento de anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo.
Poblaciones especiales
Población de edad avanzada
En el análisis farmacocinético poblacional de los pacientes con DMAEn tratados con Susvimo, la edad osciló entre 50 y 92 años. La edad no tenía un efecto significativo en la farmacocinética de Susvimo.
Insuficiencia renal
No se han realizado estudios formales para examinar la farmacocinética de Susvimo en pacientes con insuficiencia renal. En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con DMAEn tratados con Susvimo, el 73 % (266 de 364) presentaban insuficiencia renal (44 % leve [ClCr de 60 a < 90 ml/min], el 27 % moderada [ClCr de 30 a < 60 ml/min] y el 2 % grave [ClCr < 30 ml/min]). Este análisis demostró que el aclaramiento sistémico de ranibizumab era ligeramente menor en pacientes con insuficiencia renal, pero no fue clínicamente significativo.
Insuficiencia hepática
No se han realizado estudios formales para examinar la farmacocinética de Susvimo en pacientes con insuficiencia hepática. Sin embargo, la exposición sistémica de Susvimo es baja, con concentraciones que se mantienen por debajo de la concentración de ranibizumab necesaria para inhibir la actividad biológica del VEGF en un 50 % (11-27 ng/ml). Por lo tanto, no se considera necesario ajustar la dosis en esta población (ver sección 4.2).
Datos farmacéuticos - SUSVIMO 100 MG/ML
Clorhidrato de histidina Polisorbato 20 (E 432) Sacarosa
Agua para preparaciones inyectables
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Antes de usarlo, el vial sin abrir puede mantenerse entre 9 °C y 30 °C durante un máximo de 24 horas.
Vial de vidrio borosilicatado de tipo I de 2 ml con tapón de goma laminado con resina fluorada y cápsula de aluminio con un disco de plástico fácil de arrancar.
Cada envase contiene un vial.
Lea y consulte las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo correspondiente para los procedimientos de llenado inicial y colocación del implante, recarga por sustitución y retirada del implante antes de cargar, implantar, recargar o retirar el implante Contivue.
La solución se debe inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color antes de la administración. Susvimo es una solución de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente parduzca. No utilice el medicamento si presenta partículas, turbidez o cambio de color. No agite la solución.
Procedimiento de llenado inicial y colocación del implante
Dispositivos necesarios para la administración:
Aguja de transferencia (calibre 19, 1½ pulgadas ) (no incluída) Jeringa Luer Lock (1 ml, punta Luer-lock) (no incluída)
Aguja de llenado inicial Contivue Implante Contivue con kit de inserción
Utilizando una técnica aséptica, el implante se carga con 0,02 ml de la solución inyectable Susvimo (ranibizumab) inmediatamente antes de la inserción en el ojo del paciente. Se deben seguir las siguientes instrucciones para preparar la jeringa:
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Transferencia de la dosis del vial a la jeringa
Acople la aguja de transferencia a la jeringa Luer Lock, quite el capuchón de la aguja, y utilícela para extraer todo el contenido del vial de Susvimo a la jeringa.
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Eliminación del aire de la jeringa
Sosteniendo la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba, golpee suavemente la jeringa con el dedo hasta que las burbujas suban a la parte superior. Empuje lentamente el vástago del émbolo hasta que salga todo el aire de la jeringa y de la aguja, preservando la mayor solución de Susvimo posible para llenar completamente el implante. Retire y deseche correctamente la aguja de transferencia.
-
Acoplamiento de la aguja de llenado inicial (capuchón azul)
Acople la aguja de llenado inicial a la jeringa Luer Lock y retire el capuchón de la aguja. Elimine el aire de la jeringa, como se describe en el paso 2 anterior y asegure que cuando el vástago del émbolo se empuje, se vea una gota de la solución de Susvimo en la punta de la aguja.
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Inspección de la jeringa en búsqueda de burburjas de aire
Inspeccione la jeringa y el cono de la aguja para asegurar que no hay burbujas de aire. Si hay burbujas de aire continúe eliminando el aire de la jeringa como se describe anteriormente y vuelva a inspeccionar.
La jeringa está ahora lista para cargar en el kit de inserción y llenar el implante con la solución de Susvimo. Utilice la jeringa en los 15 minutos siguientes a la eliminación de todo el aire para evitar que la solución de Susvimo se seque en la aguja e impida el flujo de líquido.
Una vez cargado el implante, no vuelva a colocar el capuchón en la aguja de llenado inicial ni la separe de la jeringa. Deseche la jeringa usada junto con la aguja de llenado inicial en un contenedor para objetos punzantes o de acuerdo con la normativa local.
Procedimiento de recarga por sustitución del implante
Dispositivos necesarios para la administración:
Aguja de transferencia (calibre 19, 1½ pulgadas) (no incluida)
Jeringa Luer Lock (1 ml, punta Luer-lock) (no incluida) Aguja de recarga Contivue
El contenido del implante se extraerá simultáneamente a medida que el implante se llene con 0,02 ml de la solución inyectable de sustitución de Susvimo (ranibizumab) utilizando una técnica aséptica. Se deben seguir las siguientes instrucciones para preparar la jeringa:
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Transferencia de la dosis del vial a la jeringa
Acopla la aguja de transferencia a la jeringa Luer Lock, retire el capuchón de la aguja, y utilícela para extraer todo el contenido del vial de Susvimo a la jeringa.
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Eliminación del aire de la jeringa
Sosteniendo la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba, golpee suavemente la jeringa con el dedo hasta que las burbujas suban a la parte superior. Empuje lentamente el vástago del émbolo hasta que salga todo el aire de la jeringa y de la aguja, preservando la mayor solución de Susvimo posible para llenar completamente el implante. Retire y deseche correctamente la aguja de transferencia.
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Acoplamiento de la aguja de recarga (capuchón transparente)
Acople la aguja de recarga a la jeringa Luer Lock y retire el capuchón de la aguja.
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Eliminación del aire de la jeringa y ajuste de la dosis
Elimine el aire de la jeringa como se describe en el paso 2 anterior. Empuje lentamente el vástago del émbolo hasta que se expulse todo el aire de la jeringa y de la aguja y la dosis de solución de Susvimo en la jeringa se ajuste a 0,1 ml.
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Inspección de la jeringa en búsqueda de burbujas de aire
Inspeccione la jeringa y el cono de la aguja con aumento para asegurarse que no quedan burbujas de aire.
La jeringa está ahora lista para el procedimiento de recarga por sustitución. Utilice la jeringa en los 15 minutos siguientes a la eliminación de todo el aire para evitar que la solución de Susvimo se seque en la aguja e impida el flujo de líquido.
Una vez cargado el implante, no vuelva a colocar el capuchón en la aguja de recarga por sustitución ni la separe de la jeringa. Deseche la jeringa usada junto con la aguja de recarga en un contenedor para objetos punzantes o de acuerdo con la normativa local.
El contenido del vial y las agujas de llenado inicial y de recarga que se suministran son estériles y de un solo uso. No se debe reprocesar, reesterilizar ni reutilizar ninguno de los componentes. No se deben utilizar los componentes si están dañados o rotos, o si se ha podido alterar la esterilidad.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.