VIVIDRIN 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
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RCP - VIVIDRIN 0,5 MG/ML
Tratamiento y prevención de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional en adultos y niños a partir de los 4años. Tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica no estacional (perenne) en adultos y niños a partir de los 12años.
Conjuntivitis alérgica estacional: La dosis habitual en adultos y niños a partir de los 4años es una gota en cada ojo dos veces al día, dosis que se puede aumentar en caso necesario hasta cuatro veces al día. Si se prevé una exposición al alérgeno, Vividrin debe administrarse profilácticamente antes de dicha exposición.
Conjuntivitis alérgica no estacional (perenne): La dosis habitual en adultos y niños a partir de 12años es una gota en cada ojo dos veces al día, dosis que se puede aumentar en caso necesario hasta cuatro veces al día.
Dado que en los ensayos clínicos se ha demostrado su seguridad y eficacia durante un periodo de hasta 6semanas, la duración de cualquier tratamiento se debe limitar a un máximo de 6 semanas.
Se debe aconsejar a los pacientes que contacten con su médico si los síntomas empeoran o no mejoran después de 48horas.
Debe señalarse que su uso durante más de 6semanas debe realizarse bajo supervisión médica, incluso en caso de conjuntivitis alérgica estacional.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Si el paciente utiliza lentes de contacto, deberá quitárselas antes de usar Vividrin. El paciente debe esperar 15minutos para ponérselas de nuevo.
Cuando vaya a utilizar este colirio, lávese bien las manos antes de abrir el envase.
Vividrin es una solución sin conservantes.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1.
Este medicamento no está destinado para el tratamiento de infecciones oculares.
El paciente debe retirarse las lentes de contacto antes de aplicar el colirio y, después, esperar al menos 15minutos antes de volver a ponérselas.
No se han realizado estudios específicos de interacciones con colirio. Se han realizado estudios de interacción con dosis orales altas de azelastina; sin embargo, no son relevantes para el colirio en solución de azelastina hidrocloruro porque los niveles sistémicos que se alcanzan tras la administración del colirio están en el rango de picogramos.
Embarazo
No existen datos suficientes para establecer la seguridad de azelastina en mujeres embarazadas. A dosis orales altas en estudios en animales, se ha demostrado que azelastina induce efectos adversos (muerte fetal, retraso del crecimiento y malformación esquelética). La aplicación ocular local producirá una mínima exposición sistémica (rango de picogramos). Sin embargo, este medicamento en colirio se debe administrar con precaución durante el embarazo.
Lactancia
Azelastina se excreta a través de la leche materna en pequeñas cantidades. Por esta razón, este medicamento en colirio no está recomendado durante la lactancia.
Fertilidad
No se han investigado los efectos sobre la fertilidad en humanos.
Es improbable que la ligera irritación pasajera que se puede experimentar tras la aplicación de Vividrin colirio afecte a la visión en mayor grado. Sin embargo, si aparecen estos efectos transitorios en la visión, se debe aconsejar al paciente que espere hasta que se le pasen antes de conducir o utilizar maquinaria.
La valoración de las reacciones adversas se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100)
Raras (≥1/10000 a <1/1000)
Muy raras (<1/10000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: reacciones alérgicas (como erupción y prurito)
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: sabor amargo
Trastornos oculares
Frecuentes: irritación ocular transitoria y leve
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaRAM.es.
No se conocen reacciones específicas por sobredosificación ocular y no se prevén reacciones de sobredosis con la vía de administración oftálmica.
No existe experiencia con la administración de dosis tóxicas de azelastina hidrocloruro en humanos.
Según los resultados de la experimentación animal, es posible la aparición de trastornos del sistema nervioso central en caso de sobredosis o intoxicación. El tratamiento de estos trastornos debe ser sintomático. No hay antídoto conocido.
Propiedades farmacológicas - VIVIDRIN 0,5 MG/ML
Grupo farmacoterapéutico: descongestivos y antialérgicos, otros antialérgicos
Código ATC: S01GX07
Azelastina, un derivado de la ftalazinona, está clasificado como un potente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1 selectivas. Tras la administración ocular puede detectarse un efecto antiinflamatorio adicional.
Los datos de estudios in vivo (preclínicos) e in vitro muestran que azelastina inhibe la síntesis o liberación de mediadores químicos que se sabe que intervienen en las reacciones alérgicas a corto y largo plazo, p.ej., leucotrienos, histamina, PAF y serotonina.
Hasta la fecha, en terapia a largo plazo, las evaluaciones del ECG en pacientes tratados con dosis orales elevadas de azelastina han demostrado que, en los estudios a dosis múltiples, no existen efectos clínicos significativos de azelastina sobre el intervalo QT corregido (QTc).
No se ha observado asociación entre azelastina y las arritmias ventriculares o torsade de pointes en más de 3.700 pacientes tratados con azelastina oral.
Se debería notar alivio de los síntomas de la conjuntivitis alérgica al cabo de 15-30 minutos.
Características generales (farmacocinética sistémica)
Después de la administración oral, azelastina se absorbe rápidamente, mostrando una biodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no influyen en la absorción. El volumen de distribución es alto, lo que indica una distribución predominantemente en la periferia. La tasa de unión a proteínas es relativamente baja (80-90%, un nivel demasiado bajo como para afectar a las reacciones de desplazamiento del fármaco).
La semivida de eliminación plasmática tras una sola dosis de azelastina es de aproximadamente 20horas para azelastina y de unas 45horas para el metabolito terapéuticamente activo N-desmetil azelastina. La eliminación se produce principalmente por vía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiere que puede tener lugar una circulación enterohepática.
Características en pacientes (farmacocinética ocular)
Después de aplicaciones oculares repetidas del colirio de azelastina (hasta una gota en cada ojo, cuatro veces al día), la Cmáx plasmática de azelastina hidrocloruro en el estado estacionario fue muy baja y se detectó en el límite inferior de cuantificación o por debajo de él.
Datos farmacéuticos - VIVIDRIN 0,5 MG/ML
Sorbitol
Hipromelosa
Edetato de disodio
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Agua purificada.
Sistema de cierre de envases multidosis sin conservantes (PFMD, por sus siglas en inglés) para soluciones oftálmicas. Consta de un frasco de polietileno de baja densidad con un sistema dispensador (dispensador oftálmico a presión) y una tapa. Un frasco contiene 10ml de solución.