CLOTIC 10 MG/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
Información de prescripción
Lista de medicamentos reembolsables del seguro médico
Información de prescripción
Restricción de prescripción
Otra información
Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
Última actualización del RCP
¡La aplicación ahora disponible en Latinoamérica!
Obtenga información sobre medicamentos más rápido.
Más de 36k valoraciones
RCP - CLOTIC 10 MG/ML
Posología
Instilar el contenido de un envase unidosis en el conducto auditivo externo del oído afectado dos veces al día (por la mañana y por la noche, preferiblemente cada 12 horas), durante 14 días consecutivos.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Clotic en niños de 1 mes o menores de 1 mes.
No hay datos disponibles.
Forma de administración
Vía ótica.
Se debe templar la solución antes de su uso, para lo cual se mantendrá el envase unidosis en la mano durante 1 o 2minutos. Así se evitará la molestia o mareo que puede ocasionar la instilación de una solución fría en el conducto auditivo externo. El paciente debe tumbarse de forma que el oído afectado quede hacia arriba y, a continuación, se deben instilar las gotas, tirando suavemente de la oreja varias veces. Esta posición debe mantenerse alrededor de 1minuto para facilitar la penetración de las gotas en el oído.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1.
Hipersensibilidad
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con otros derivados imidazólicos. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir de inmediato el tratamiento con clotrimazol y se deben instaurar medidas urgentes adecuadas. Es posible una reactividad cruzada entre clotrimazol y otros derivados imidazólicos. Clotrimazol se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros derivados imidazólicos.
Uso en pacientes con la membrana timpánica perforada
No se recomienda la administración ótica de clotrimazol en solución en pacientes con membrana timpánica perforada, ya que se ha notificado dolor de oído como reacción adversa en estos pacientes y el riesgo de otras reacciones adversas, incluyendo ototoxicidad, no se ha investigado suficientemente en estudios clínicos (ver sección 5.1). Si un paciente con una membrana timpánica perforada requiere tratamiento con Clotic, es necesario un estrecho seguimiento de las reacciones adversas.
Vía de administración
Este medicamento es únicamente para administración por vía ótica. Evitar el contacto con los ojos. En caso de exposición accidental de los ojos a clotrimazol, lavar con agua abundante y contactar con un oftalmólogo, si es necesario.
No se han realizado estudios de interacciones con Clotic.
Si hay que administrar más de un medicamento por esta vía, se recomienda administrarlos por separado.
Embarazo
Hay datos limitados relativos al uso de clotrimazol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección5.3). No se prevén efectos cuando se administra este medicamento por vía ótica durante el embarazo puesto que la exposición sistémica prevista a clotrimazol es muy baja (ver sección5.2).
Clotic se puede utilizar durante el embarazo, pero solo bajo supervisión médica.
Lactancia
Se desconoce si clotrimazol o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a clotrimazol administrado por vía ótica en madres en período de lactancia es muy baja (ver sección5.2).
Clotic puede ser utilizado durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre los efectos de clotrimazol en la fertilidad humana. Los estudios en ratas no han mostrado alteración de la fertilidad (ver sección5.3).
La influencia de Clotic sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Después de la administración de clotrimazol por vía ótica se puede producir mareo, cefalea y parestesia (ver sección 4.8).
Se notificaron las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con clotrimazol 10mg/ml en solución por vía ótica en pacientes adultos (tabla1). Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia y la clasificación por órganos y sistemas. Las categorías de frecuencia se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Tabla1. Frecuencia de reacciones adversas por clase de órganos y sistemas
| Clase de órganos y sistemas | Frecuencia | Reacción adversa |
| Trastornos del sistema nervioso | Poco frecuentes | Cefalea, mareo, parestesia |
| Trastornos del oído y del laberinto | Poco frecuentes | Perforación de membrana timpánica, dolor de oídos, acúfenos |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Poco frecuentes | Dolor de la zona de aplicación |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Propiedades farmacológicas - CLOTIC 10 MG/ML
Grupo farmacoterapéutico: otológicos, antiinfecciosos, código ATC: S02AA.
Mecanismo de acción
Clotrimazol es un derivado imidazólico que actúa contra los hongos mediante la inhibición de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol da lugar a la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática fúngica.
El mecanismo de acción de clotrimazol es, en primer lugar, fungistático o fungicida, dependiendo de la concentración de clotrimazol en el foco de infección. Se ha demostrado suficiente actividad in vitro contra elementos fúngicos en proliferación, pero no contra esporas fúngicas.
Eficacia clínica y seguridad
La eficacia y la seguridad de Clotic se evaluó en dos ensayos multicéntricos, aleatorizados, con enmascaramiento doble y controlados con placebo llevados a cabo en pacientes adultos con otomicosis (estudios CLEAR-1 y CLEAR-2). Se excluyeron de estos estudios los pacientes con perforación timpánica, con tubos de timpanostomía insertados o sometidos a una intervención quirúrgica del mastoides. El tratamiento consistió en 1envase unidosis de Clotic dos veces al día durante un periodo de 14días.
De los 394pacientes incluidos, 228pacientes (157 en el grupo tratado con clotrimazol y 71 en el grupo del placebo) mostraron positividad para un patógeno fúngico en el cultivo inicial (población por intención de tratar micológica [ITM]). En la población ITM, la mediana de edad era de 53años (intervalo de 19 a 89años), el 33% de los pacientes eran mayores de 65años y el 54% eran varones. En cuanto a la raza, el 86% eran blancos, y en cuanto a la etnia, el 28% eran hispanos o latinos.
El patógeno inicial fue Aspergillus ssp. en el 73,7% de los pacientes y Candida ssp. en el 47,4% de los pacientes (algunos pacientes presentaron más de un patógeno al inicio). En el 79,4% de los pacientes, el cultivo inicial fue positivo para patógenos tanto fúngicos como bacterianos. El 21% de los pacientes presentaron otomicosis bilateral.
El objetivo principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes con curación terapéutica (curación micológica más curación clínica) 10días después del fin del tratamiento en la poblaciónITM. En ambos estudios, Clotic demostró superioridad estadística con respecto a placebo para el objetivo principal de valoración de la eficacia.
Al evaluar de forma individual los signos clínicos y los síntomas (prurito, otorrea, sensación de ocupación del oído y otalgia) y los resultados micológicos (erradicación frente a no erradicación), Clotic también mostró superioridad frente a placebo.
Los resultados agrupados (CLEAR-1 y CLEAR-2) para el principal criterio de valoración se presentan en la tabla a continuación.
Tabla2. Objetivo principal de valoración de la eficacia (análisis conjunto de los ensayos CLEAR‑1 y CLEAR-2)
| Respuesta terapéutica en la población ITM | Clotrimazol N=157 n (%) | Placebo N=71 n (%) | Total N=228 n (%) |
| Curación terapéutica | 107 (68,2%) | 18 (25,4%) | 125 (54,8%) |
| Fracaso terapéutico | 50 (31,8%) | 53 (74,6%) | 103 (45,2%) |
| Diferencia en la tasa de curación terapéutica (ICdel95%)* | 42,8% (29,4%; 54,2%) | ||
| Valor de p | <0,0001 |
*El intervalo de confianza del 95% para la diferencia entre los grupos de tratamiento se basa en el método de Miettinen-Nurmimen.
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Clotic en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la otitis externa fúngica (otomicosis). Ver sección4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.
No hay datos farmacocinéticos derivados de los estudios clínicos con clotrimazol administrado por vía ótica.
Las investigaciones farmacocinéticas después de la aplicación dérmica han mostrado que la cantidad de clotrimazol que alcanza la circulación sanguínea en humanos es mínima cuando se absorbe a través de piel intacta o inflamada. Cuando clotrimazol se aplica por vía tópica en la piel no provoca efectos sistémicos cuantificables ni reacciones adversas.
Datos farmacéuticos - CLOTIC 10 MG/ML
3 años.
Una vez abierta la bolsa, los envases unidosis se deben utilizar en un plazo de 30 días.
Desechar el envase unidosis inmediatamente después de su uso.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Una vez abierta la bolsa, los envases unidosis se deben conservar por debajo de 25°C.
Conservar los envases unidosis en el embalaje original para protegerlos de la humedad.
Envases unidosis translucidos de polietileno de baja densidad (LDPE) con una pestaña giratoria desprendible, cada uno de los cuales contiene 0,2 ml de solución.
Cada caja contiene 30 envases unidosis en 3 bolsas de aluminio.