CERETEC ESTABILIZADO 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - CERETEC 500 MICROGRAMOS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La solución inyectable de exametazima de tecnecio (99mTc) estabilizada está indicada en adultos para su uso en tomografía por emisión de fotón único (SPECT) en estudios de perfusión cerebral donde el objetivo diagnóstico es la detección de anomalías en el flujo sanguíneo regional cerebral, incluyendo:
- Evaluación de pacientes con enfermedad cerebrovascular (en particular, ictus agudo, isquemia crónica y acidente isquémico transitorio)
- Lateralización y localización pre-quirúrgica de focos epileptógenos
- Evaluación de pacientes con sospecha de demencia (diagnóstico diferencial entreenfermedad de Alzheimer y demencia frontotemporaly entre enfermedad de Alzheimer y demencias de origen vascular).
- Técnica complementaria en el diagnóstico de muerte cerebral.
- Evaluación de lesiones cerebrales post-traumáticas
Posología
Adultos
555-1110 MBq.
Normalmente es un procedimiento de diagnóstico que se realiza una sola vez.
Población pediátrica
No se recomienda la administración de tecnecio (99mTc) exametazima con solución de cloruro de cobalto en niños. La seguridad y eficacia de la solución de cobalto no han sido establecidas para la población pediátrica.
Forma de administración
Vial multidosis
Este medicamento debe marcarse radiactivamente antes de su administración al paciente.Administración por via intravenosa tras el marcaje radiactivo
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado.
Reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas.
La posibilidad de hipersensibilidad, incluidos los síntomas graves de anafilaxia siempre debe ser considerada.
Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario. Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.
Justificación del riesgo/beneficio individual
Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Se requiere una consideración cuidadosa de la relación beneficio/riesgo en estos pacientes ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
Población pediátrica
Para las instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver secciones 4.2.
Preparación del paciente
El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación.
Advertencias específicas
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”
Dependiendo de cuando se administre este medicamento, el contenido en sodio puede ser superior a 1 mmol (23 mg) por dosis, lo que deber tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Para las precauciones sobre el peligro medioambiental ver sección 6.6.
No se han realizado estudios de interacciones y hasta la fecha no han sido reportados interacciones con medicamentos.
Mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Embarazo
No se dispone de datos sobre el uso de este producto en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios de reproducción animal.
Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. Durante el embarazo únicamente se realizarán procedimientos estrictamente necesarios y sólo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre o el feto.
Lactancia
Antes de administrar radiofármacos a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radioactividad en la leche materna. Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse durante 12 horas y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
Las frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente manera:
Muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, eritema, urticaria, angioedema, prurito
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: Dolor de cabeza, mareos, parestesia
Trastornos vasculares
Frecuencia no conocida: Rubor
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: Náuseas, vómitos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración.
Frecuencia no conocida: astenia (por ejemplo, malestar, fatiga)
La exposición a las radiaciones ionizantes se encuentra vinculada a la inducción de cáncer y a una posibilidad potencial de desarrollo de defectos hereditarios.
Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la actividad recomendada máxima de 1110 MBq para un adulto de 70 kg de peso es de unos 10,3 mSv, se espera que estas reacciones adversas ocurran con baja frecuencia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
Propiedades farmacológicas - CERETEC 500 MICROGRAMOS
Grupo terapéutico: Radiofármaco de diagnóstico: sistema nervioso central, código ATC: V09AA01
Efectos farmacodinámicos
A las actividades y concentraciones químicas utilizadas para los procedimientos diagnósticos, el tecnecio (99mTc) exametazima no parece tener ningún efecto farmacodinámico.
El complejo del principio activo con tecnecio(99mTc) es neutro, lipofílico y de un peso molecular suficientemente bajo para atravesar la barrera hematoencefálica. El aclaramiento de la sangre tras la inyección intravenosa es rápido. La captación por el cerebro alcanza un máximo del 3,5-7,0% de la dosis inyectada un minuto después de la inyección. En los 2 minutos siguientes a la inyección se elimina hasta un 15% de la actividad en el cerebro, después de lo cual la disminución de la actividad en las 24 horas siguientes es muy pequeña, exceptuando la desintegración física del tecnecio(99mTc). La actividad no asociada al cerebro se distribuye ampliamente por todo el organismo, especialmente en los músculos y tejidos blandos. Alrededor de un 20 % de la dosis inyectada se elimina a través del hígado inmediatamente después de la inyección, excretándose a través del sistema hepatobiliar. Aproximadamente el 40 % de la dosis inyectada se excreta a través de los riñones, en la orina durante las 48 horas siguientes a la inyección, lo que produce una disminución generalizada del nivel de fondo existente en los músculos y tejidos blandos.
La estabilización in vitro con cloruro de cobalto (II) de la exametazima del tecnecio (99mTc) no parece afectar a la farmacocinética in vivo del complejo.
Datos farmacéuticos - CERETEC 500 MICROGRAMOS
El producto terminado contiene los siguientes excipientes:
Componentes Ceretec:
Cloruro sódico Ph. Eur.
Cloruro de estaño (II) dihidrato Ph. Alemana
Gas nitrógeno Ph. Eur.
Solución de Cobalto estabilizadora:
Cloruro de Cobalto (II) hexahidratado.
Agua para preparaciones inyectables
El período de validez del producto es de 52 semanas a partir de la fecha de fabricación. El producto marcado y estabilizado debe utilizarse dentro de las 6 horas siguientes a su preparación.
Almacenar el producto sin abrir a una temperatura inferior a 25º C. No congelar.
Conservar el producto marcado y estabilizado a una temperatura inferior a 25ºC. No congelar.
El almacenamiento del producto marcado debe realizarse conforme a la legislación nacional para materiales radiactivos.
El producto se suministra liofilizado en un vial de vidrio sellado con un cierre de goma de clorobutilo y un sobresello de aluminio.
La solución de cobalto estabilizadora se suministra en un volumen de 2,5 ml, en un vial de vidrio con un cierre de goma de clorobutilo y un sobresello de aluminio.
Los viales se acondicionan en cajas de cartón, conteniendo 5 pares de viales.
Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionúclidos, y en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumpla tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
El contenido del vial está destinado solo para uso en la preparación de tecnecio (99mTc) exametazima y no está destinado para administración directa al paciente sin la preparación previa.
Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Si en cualquier momento durante la preparación de este producto se compromete la integridad de este vial, el radiofármaco no debe utilizarse.
La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores. Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
El contenido del equipo antes de su preparación extemporánea no es radiactivo. Sin embargo, después de añadir la disolución de pertecnetato (99mTc) de sodio para inyección, Ph. Eur., debe mantenerse el radiofármaco preparado debidamente blindado.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.