TAU-KIT COMPRIMIDOS SOLUBLES
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - TAU-KIT
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
TAU-KIT está indicado en adultos y niños mayores de 5 años para el diagnóstico in vivo de la infección gastroduodenal por Helicobacter pylori.
TAU-KIT es un test del aliento para la detección de H. pylori mediante espiración.
Posología:
Adultos: tomarán un comprimido disuelto en 125 ml de agua.
Población Pediátrica: Niños mayores de cinco años: tomarán medio comprimido (50 mg) disuelto en 50 ml de agua.
Forma de administración:
Vía oral.
El test de aliento se realiza con una sola administración.
Para la realización del test se necesitan 200 ml de una bebida rica en ácido cítrico (Citral Pylori®) como comida previa a la prueba, así como 125 ml de agua para disolver el comprimido, en el caso de los adultos, y en el caso de niños mayores de 5 años se necesitan 100 ml de una bebida rica en ácido cítrico (Citral Pylori®) como comida previa a la prueba, así como 50 ml de agua para disolver la mitad del comprimido.
El paciente debe estar en ayunas desde 6 horas antes del test, preferiblemente desde la noche anterior. El test dura aproximadamente 40 minutos.
En caso de que sea necesario repetir el procedimiento, no debe hacerse hasta el día siguiente.
Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Fenilcetonuria en caso de usar el sobre Citral Pylori, ver sección 4.4.
Un resultado positivo del test, por sí solo, no indica la necesidad de una terapia de erradicación. Puede estar indicado el diagnóstico diferencial con métodos invasivos endoscópicos, para examinar la presencia de cualquier otra complicación, por ejemplo úlcera, gastritis autoinmune o tumores malignos.
No hay datos suficientes sobre la capacidad diagnóstica de TAU-KIT para recomendar su empleo en pacientes con gastrectomía y en pacientes menores de 5 años de edad.
En casos aislados de gastritis A (gastritis atrófica), el test del aliento puede tener resultados falsos positivos; pueden requerirse otros ensayos para confirmar el status del H.pylori.
Si el paciente vomita durante la realización del test, necesitando la repetición del mismo, esto no se puede realizar antes del día siguiente en ayunas, como se ha indicado en el punto 4.2.
Advertencias sobre los excipientes de Citral Pylori:
La realización de la prueba del aliento con urea marcada con 13C requiere la administración previa de Ácido cítrico (Protocolo Europeo). El envase de Tau-kit incluye un sobre de Citral Pylori (4,2g de Ácido cítrico anhidro).
Citral Pylori puede producir reacciones alérgicas porque contiene “amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Citral Pylori contiene 120 mg de aspartamo (E-951) en cada sobre equivalente a 60 mg/100 ml.
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN).
TAU-KIT se verá afectado por todos los tratamientos que interfieran con el status del H.pylori o con la actividad de la ureasa.
El tratamiento antibacteriano para la erradicación de H.pylori puede dar lugar a resultados falsos negativos. Por consiguiente, el test se realizará después de, al menos, 4 semanas sin terapia antibacteriana sistémica y 2 semanas después de la última dosis de agentes antisecretores ácidos como inhibidores de la bomba de protones y fármacos antiulcerosos como sales de bismuto. Ambos pueden interferir con el status del H.pylori. Esto es especialmente importante después de una terapia de erradicación de H.pylori.
Embarazo:
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de 13C-urea en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de TAU-KIT durante el embarazo.
Se recomienda, que el paciente consulte con su médico antes de utilizar TAU-KIT durante el embarazo.
Lactancia:
No se dispone de información suficiente relativa a la excrección de TAU-KIT/metabolitos en la leche materna.
La influencia de TAU-KIT sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Ninguna conocida.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Propiedades farmacológicas - TAU-KIT
Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes diagnósticos.
Código ATC: V04CX
No se ha descrito ninguna actividad farmacodinámica para la cantidad de 100 mg de urea que se administran por unidad de dosis en el curso del test del aliento.
Después de la ingestión oral, la urea alcanza la mucosa gástrica. En presencia de H. pylori , 13C-urea es metabolizada por el enzima ureasa del H. pylori.
2H2N(13CO)NH2 + 2H2O ---------------------> 4NH3 + 213CO2
El dióxido de carbono se difunde dentro de los vasos sanguíneos. De allí es transportado como bicarbonato hasta los pulmones y liberado como 13CO2 con el aire espirado. En presencia de ureasa bacteriana, la relación de los isótopos 13C/12C de carbono cambia significativamente.
La proporción de 13CO2 en las muestras de aire espirado se determina por espectrometría de masas de relación de isótopos (IRMS) y se establece como diferencia absoluta (valor Δδ) entre los valores a los 0 y 30 minutos.
La ureasa es producida en el estómago solamente por el H. pylori. Raramente se han encontrado otras bacterias productoras de ureasa en la flora gástrica.
El punto crítico para la catalogación de los pacientes, como H.pylori negativos o positivos, se determina por ser el valor del Δδ de 4‰ ó 5‰ (según determine el médico), lo cual significa que un incremento del valor Δδ por encima de 4‰ ó 5‰ indica que existe infección. En comparación con los métodos diagnósticos, mediante biopsia, de una infección por H. pylori, la prueba del aliento, alcanzó en un ensayo clínico realizado en niños (mayores de 5 años), para el punto crítico de 5‰ una sensibilidad de 91% (IC 95%79-96%) y una especificidad de 97% ( IC 95%, 86-99%) y en un ensayo clínico realizado en adultos divididos en dos grupos; pretratamiento y postratamiento, se obtuvieron los siguientes resultados: Para el grupo pretratamiento, con un punto de corte de 5‰, una sensibilidad de 96% , (IC 95%, 81-99%) y una especificidad de 100% (IC 95%, 69-100%).
Para el grupo postratamiento con un punto de corte de 4,6‰ , una sensibilidad de 100% (IC 95%, 77-100%) y una especificidad de 97% (IC 95%, 90-99%).
En ausencia de ureasa bacteriana, toda la urea administrada, tras su absorción en el tracto gastrointestinal, se metabolizará como la urea endógena. El amoníaco que se produce como se ha descrito antes, por hidrólisis bacteriana, se incluye en el metabolismo como NH4.
13C-urea administrada oralmente se metaboliza a dióxido de carbono y amoníaco o se integra en el propio ciclo corporal de la urea. Cualquier incremento de 13CO2 será medido por análisis isotópico.
La absorción y distribución de 13CO2 es más rápida que la reacción ureasa. Por tanto, el paso limitante de la velocidad en el proceso completo es la rotura de la urea por la ureasa de H.pylori.
Solamente en los pacientes H. pylori positivos, la administración de 100 mg de urea marcada produce un incremento significativo de 13CO2 en la muestra de aire espirado dentro de los primeros 30 minutos.,
