DAKTARIN 20 MG/G CREMA

Daktarin crema está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales de la piel y uñas causadas por dermatofitos, levaduras, y otros hongos sensibles a miconazol (ver las secciones 4.4 y 5.1):

• Dermatofitosis: tinea capitis, tinea corporis (herpes circinado), tinea manuum, tinea cruris (eczema marginado de hebra), tinea pedis (pie de atleta), unguium (onimicosis).

• Afecciones debidas a levaduras: candidiasis cutáneas superficiales, intértrigo candidiásico, Pitiriasis versicolor.

  Debido al efecto antibacteriano de Daktarin sobre las bacterias gram positivas, puede ser usado en micosis sobreinfectadas por estas bacterias.

  Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.

Posología

Infecciones en la piel:

Aplicar una pequeña cantidad de crema sobre la superficie infectada dos veces al día.

La duración del tratamiento varía de 2 a 6 semanas dependiendo de la localización y la gravedad de la lesión.

El tratamiento se debe continuar durante al menos 1 semana después de la desaparición de todos los signos y síntomas.

Infecciones de uñas: cortar la uña afectada tan corta como sea posible a medida que ésta se va separando de su matriz ungueal. Aplicar la crema una vez al día en la uña afectada, recubriéndola durante 24 horas con cura oclusiva no perforada, o bien aplicar la crema dos veces al día. La duración del tratamiento es de 2 a 6 meses y se debe prolongar hasta 10 días después de que todas las lesiones hayan desaparecido, para prevenir la recaída.

Forma de administración Uso cutáneo.

Lavar y secar la zona a tratar. Aplicar y extender de forma homogénea una pequeña cantidad de crema sobre la zona afectada, friccionar hasta su completa absorción.

Se recomienda lavar la manos antes y después de cada aplicación.

Población pediátrica

Daktarin crema puede ser utilizado en niños, con la misma posología que en adultos.

Hipersensibilidad al principio activo (miconazol), a otros derivados imidazólicos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, como anafilaxia y angioedema, durante el tratamiento con formulaciones tópicas de miconazol (ver sección 4.8). En caso de reacción indicativa de hipersensibilidad o irritación, el tratamiento se debe interrumpir.

Daktarin crema es solo para uso externo, no debe entrar en contacto con las mucosas y los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundantemente y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.

Se sabe que el miconazol administrado por vía sistémica inhibe las enzimas CYP3A4/2C9, lo que puede provocar efectos prolongados de la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Aunque la absorción sistémica es limitada con las formulaciones tópicas, el uso concomitante de Daktarin y warfarina u otros antagonistas de la vitamina K debe hacerse con precaución y el efecto anticoagulante debe vigilarse cuidadosamente y titularse. Debe informarse a los pacientes de los síntomas de las hemorragias y de

interrumpir inmediatamente el tratamiento con miconazol y solicitar asesoramiento médico en caso de que se produzcan (ver sección 4.5).

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico en cada gramo de crema. El ácido benzoico (E-210) puede provocar irritación local.

El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).

El alcohol bencílico del perfume de Gattefossé puede provocar irritación local moderada.

Este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol (E-320).

Este medicamento contiene perfume de Gattefossé con los siguientes alergenos: 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, amilcinamaldehído, alcohol amilcinamaldehído, alcohol anisílico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamato de bencilo. cinamaldehído, alcohol cinamílico, citral, citronelol, cumarina, d-Limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, hexil cinamaldehido, hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol y metil heptina carbonato. Estos alergenos pueden provocar reacciones alérgicas. Además de las reacciones alérgicas en pacientes sensibilizados, se puede producir sensibilización en pacientes no sensibilizados.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Miconazol administrado sistémicamente puede inhibir el metabolismo de fármacos que se metabolizan fundamentalmente por las enzimas del citocromo P450 CYP3A4 y CYP2C9.

Debido a la limitada disponibilidad sistémica después de la aplicación tópica (ver sección 5.2), las interacciones clínicamente relevantes son raras. Sin embargo, en pacientes que toman warfarina u otros antagonistas de la vitamina K, debe actuarse con precaución y debe controlarse el efecto anticoagulante.

Los efectos de algunos medicamentos y sus efectos adversos (por ejemplo, los hipoglucemiantes orales y la fenitoina), pueden verse incrementados con la administración concomitante con miconazol, y por lo tanto, se debe tener precaución.

Síntomas

Uso cutáneo: un uso excesivo puede dar lugar a irritación en la piel, que normalmente desaparece después de discontinuar el tratamiento.

Tratamiento

Ingestión accidental: Daktarin crema se utilizará para uso cutáneo, no para uso oral. En caso de precisar utilización oral se dispone del Daktarin gel oral. En caso de ingestión masiva accidental de este medicamento, se aplicará el tratamiento sintomático y de soporte adecuado. No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis de miconazol.

Miconazol administrado sistémicamente puede inhibir el metabolismo de fármacos que se metabolizan fundamentalmente por las enzimas del citocromo P450 CYP3A4 y CYP2C9.

Debido a la limitada disponibilidad sistémica después de la aplicación tópica (ver sección 5.2), las interacciones clínicamente relevantes son raras. Sin embargo, en pacientes que toman warfarina u otros antagonistas de la vitamina K, debe actuarse con precaución y debe controlarse el efecto anticoagulante.

Los efectos de algunos medicamentos y sus efectos adversos (por ejemplo, los hipoglucemiantes orales y la fenitoina), pueden verse incrementados con la administración concomitante con miconazol, y por lo tanto, se debe tener precaución.

Embarazo

Miconazol aplicado tópicamente se absorbe mínimamente en la circulación sistémica en la circulación sistémica (ver sección 5.2) .

Daktarin no se debe utilizar durante el embarazo excepto si el beneficio del tratamiento para la paciente supere los riesgos para el feto. En caso de utilizarse Daktarin crema durante el embarazo, se debe evitar el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado y los vendajes oclusivos (ver sección 4.4).

Lactancia

Miconazol aplicado tópicamente se absorbe mínimamente en la circulación sistémica (ver sección 5.2). Se desconoce si miconazol o sus metabolitos se excretan en la leche materna.

La influencia de Daktarin crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas en 834 pacientes que recibieron crema de miconazol nitrato al 2% (n=426) y/o placebo en crema base (n=408), en 21 ensayos clínicos doble ciego, se recogen en la Tabla 1 de abajo. Además, incluye las reacciones adversas que han sido identificadas con Daktarin crema, incluyendo aquellas que han sido notificadas durante la experiencia poscomercialización, clasificadas por órgano del sistema y por frecuencia.

Tabla de reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.

Tabla 1 Reacciones adversas notificadas con Daktarin crema durante los ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso humano: https://www.notificaRAM.es.

Síntomas

Uso cutáneo: un uso excesivo puede dar lugar a irritación en la piel, que normalmente desaparece después de discontinuar el tratamiento.

Tratamiento

Ingestión accidental: Daktarin crema se utilizará para uso cutáneo, no para uso oral. En caso de precisar utilización oral se dispone del Daktarin gel oral. En caso de ingestión masiva accidental de este medicamento, se aplicará el tratamiento sintomático y de soporte adecuado. No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis de miconazol.