CASENLAX 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE
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RCP - CASENLAX 10 g
Tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos y niños mayores de 8 años.
Debe haberse descartado un trastorno orgánico antes de iniciar el tratamiento. Casenlax debe
ser un tratamiento adyuvante temporal a un control adecuado del estreñimiento mediante la
dieta y el estilo de vida, con un período de tratamiento máximo de 3 meses en niños. Si los
síntomas persisten a pesar de las medidas relacionadas con la dieta, se debería considerar la
existencia de una causa subyacente y tratarla.
Vía oral
4.2.1. Posología
1 ó 2 sobres al día, preferiblemente tomados en una sola dosis por la mañana. Se recomienda beber 125 ml de liquidos (ej. Agua) después de cada dosis.
El efecto de Casenlax empieza a notarse dentro de las 24 a 48 horas siguientes a su administración.
La dosis diaria deberá adaptarse en función de los efectos clínicos y puede oscilar desde un
sobre cada dos días (especialmente en niños) hasta 2 sobres al día.
El tratamiento deberá ser finalizado gradualmente y reanudado si vuelve a producirse estreñimiento.
Población pediátrica
1 ó 2 sobres al día, preferiblemente tomados en una sola dosis por la mañana. Se recomienda beber 125 ml de liquidos (ej. Agua) después de cada dosis.
En niños, el tratamiento no debe superar los 3 meses, debido a la falta de datos clínicos de
tratamientos de una duración superior a 3 meses. El restablecimiento de la movilidad intestinal
inducido por el tratamiento se mantendrá adoptando medidas relativas al estilo de vida y la
dieta.
4.2.2. Forma de administración
Cada sobre debe disolverse en un vaso de agua (125ml aproximadamente) justo antes de su
administración. El resultado será una solución clara y transparente como el agua.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la
sección 6.1.
- Enfermedad intestinal inflamatoria severa (como colitis ulcerosa, enfermedad de
Crohn) o megacolon tóxico, asociado a estenosis sintomática,
- Perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva,
- Íleo o sospecha de obstrucción intestinal,
- Síndromes abdominales dolorosos de causa indeterminada.
El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento es sólo un adyuvante a un estilo de
vida y una dieta saludables, por ejemplo:
- Aumento de la ingesta de líquidos y fibra dietética,
- Actividad física adecuada y rehabilitación del reflejo intestinal.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación
repentina de ahogo) porque contiene dióxido de azufre.
En caso de diarrea, se debe tener precaución en pacientes que son propensos a sufrir
deshidratación y/o alteraciones del equilibrio hidro-electrolítico (por ejemplo, personas
mayores, pacientes con la función hepática o renal alterada o pacientes que estén tomando
diuréticos) y se debe considerar la necesidad de controlar el nivel de electrolitos.
Usar con precaución en pacientes con alteración del reflejo nauseoso y pacientes propensos a regurgitación o aspiración. Se han notificado casos de aspiración cuando se administraron grandes volúmenes de polietilenglicol y electrolitos con una sonda nasogástrica. Los niños con deterioro neurológico que tienen disfunción motora oral tienen riesgo particular de aspiración.
Evitar mezclar laxantes PEG y espesantes a base de almidón en pacientes con disfagia, considerados en riesgo de aspiración. Deben considerarse las interacciones en pacientes con problemas de deglución que necesitan añadir un espesante para las soluciones que mejoren una ingesta adecuada (ver sección 4.5).
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (erupción, urticaria y edema) con fármacos
que contienen macrogol (polietilenglicol). Se han notificado casos excepcionales de shock
anafiláctico.
Casenlax contiene una cantidad insignificante de azúcar o polioles, y se puede prescribir a
pacientes diabéticos o pacientes que lleven una dieta exenta de galactosa.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Debido al mecanismo de acción del macrogol, se recomienda la ingesta de líquidos durante el tratamiento con este medicamento (ver sección 5.1).
La absorción de otros medicamentos puede transitoriamente verse reducida debido al aumento de la velocidad del tránsito intestinal inducida por el macrogol (ver sección 4.5)
Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos pueda ser transitoriamente reducida durante el uso de Casenlax. El efecto terapéutico de medicamentos con un índice terapéutico estrecho puede verse particularmente afectado (ej: antiepilépticos, digoxina y agentes inmunosupresores).
Casenlax puede interactuar con espesantes alimentarios a base de almidón. El ingrediente macrogol contrarresta el efecto espesante del almidón, licuando eficazmente las preparaciones que deben mantenerse espesas para personas con problemas de deglución.
4.6.1. Embarazo
Los estudios en animales no sugieren que existan efectos perjudiciales directos ni
indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Existen datos limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de Casenlax
en mujeres embarazadas.
No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo, puesto que la
exposición sistémica a macrogol 4000 es insignificante. Casenlax se puede utilizar durante el
embarazo.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si macrogol 4000 se excreta en la leche materna. No se prevén efectos en
niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a macrogol 4000 en madres en
periodo de lactancia es insignificante. Casenlax puede ser utilizado durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No se han realizado estudios sobre la fertilidad con Casenlax, sin embargo dado que la
absorción sistémica de macrogol 4000 es insignificante no se prevén efectos.
Los efectos no deseados se clasifican según su frecuencia en las siguientes categorías:
Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100); raros (≥1/10,000 a <1/1,000); muy raros (<1/10,000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Población adulta:
Los efectos no deseados incluidos en la siguiente tabla se han notificado durante los ensayos clínicos (sobre 600 pacientes adultos) y en el uso post-comercialización. Por lo general, las reacciones adversas han sido de poca importancia y transitorias, y principalmente afectaron al sistema gastrointestinal:
| Clase de sistema orgánico | Reacciones adversas |
| Trastornos del sistema inmunológico | |
| Muy raros | Reacciones de hipersensibilidad (prurito, erupción, edema facial, edema de Quincke, urticaria, shock anafiláctico) |
| Frecuencia no conocida | Eritema |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | |
| Frecuencia no conocida | Trastornos electrolíticos (hiponatremia, hipokalemia) y/o deshidratación, especialmente en pacientes ancianos |
| Trastornos gastrointestinales | |
| Frecuentes | Dolor y/o distensión abdominal Diarrea Náuseas |
| Poco frecuentes | Vómitos Urgencia para defecar Incontinencia fecal |
4.8.1. Población pediátrica
Se han notificado los efectos no deseados incluidos en la siguiente tabla durante los ensayos clínicos que incluyeron a 147 niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 15 años y durante el uso post-comercialización. Como en la población adulta, las reacciones adversas, por lo general, han sido poco importantes y transitorias, y principalmente han afectado al sistema gastrointestinal:
| Clase de sistema orgánico | Reacciones adversas | |
| Trastornos del sistema inmunológico | ||
| Frecuencia no conocida | Reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico, angioedema, urticaria, erupción, prurito) | |
| Trastornos gastrointestinales | ||
| Frecuentes | Dolor abdominal Diarrea* | |
| Poco frecuentes | Vómitos Hinchazón Náuseas | |
* La diarrea puede ocasionar dolor perianal
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es)
La sobredosis puede ocasionar diarrea, dolor abdominal y vómitos que desaparece cuando el tratamiento se interrumpe temporalmente o se reduce la dosis.
La pérdida masiva de líquidos debida a la diarrea o los vómitos puede requerir la corrección de las alteraciones electrolíticas.
Se han notificado casos de aspiración cuando se administraron grandes volúmenes de macrogol (polietilenglicol) y electrolitos con sonda nasogástrica. Los niños con alteraciones neurológicas que tengan disfunción oromotora presentan un riesgo especial de aspiración.
Propiedades farmacológicas - CASENLAX 10 g
Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el estreñimiento. Laxantes con acción osmótica, código ATC: A06AD15.
Los macrogoles de alto peso molecular (4000) son polímeros lineales largos que retienen moléculas de agua por medio de enlaces de hidrógeno. Cuando se administran por vía oral, producen un aumento del volumen de los líquidos intestinales. Por este motivo una hidratación adecuada durante el tratamiento es importante.
El volumen de líquido intestinal no absorbido es el responsable de las propiedades laxantes de la solución.
Datos farmacéuticos - CASENLAX 10 g
Sacarina de sodio (E-954)
Sabor a manzana ( aromatizantes idénticos a sustancias naturales, sabores naturales, preparaciones aromatizantes, maltodextrina, goma arábiga (E 414), dióxido de azufre (E 220), alfa-tocoferol (E 307)
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Sobre (capa externa de poliéster, una intermedia de aluminio y una capa interna de polietileno).
Sobres monodosis presentados en cajas de 8, 10, 20, 30, 50, 60 y 100 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.