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RCP - ROTATEQ
Posología
Desde el nacimiento hasta las 6semanas
RotaTeq no está indicado en este subconjunto de población pediátrica.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de RotaTeq en individuos desde el nacimiento hasta las 6semanas de edad.
Desde las 6semanas hasta las 32semanas
La pauta de vacunación consta de 3dosis.
La primera dosis puede administrarse a partir de las 6semanas de edad y no más tarde de las 12semanas de edad.
RotaTeq puede administrarse a niños nacidos prematuramente siempre que el periodo de gestación haya sido de al menos 25semanas. Estos niños deben recibir la primera dosis de RotaTeq al menos seis semanas después del nacimiento (ver las secciones4.4 y 5.1).
Debe haber intervalos de al menos 4semanas entre dosis.
Se recomienda que la pauta de vacunación de tres dosis se complete a las 20-22semanas de edad. Si es necesario, la tercera dosis (la última) se puede administrar hasta las 32semanas de edad (ver sección5.1).
Al no existir datos relativos a la intercambiabilidad de RotaTeq con otra vacuna frente a rotavirus, se recomienda que los niños que reciban RotaTeq para la primera inmunización frente a rotavirus reciban esta misma vacuna para las dosis siguientes.
Si se observa o se sospecha firmemente que se ha tomado una dosis incompleta (por ejemplo, el niño escupe o regurgita la vacuna), puede administrarse una única dosis de reemplazo en la misma visita, pero esta circunstancia no se ha estudiado en los ensayos clínicos. Si el problema se repite, no deben administrarse más dosis de reemplazo.
No se recomiendan más dosis después de completar la pauta de vacunación con 3dosis (ver las secciones4.4 y 5.1 en cuanto a la información disponible sobre la persistencia de la protección).
Desde las 33semanas hasta los 18años
RotaTeq no está indicado en este subconjunto de población pediátrica.
Forma de administración
RotaTeq sólo se administra por vía oral.
RotaTeq NO DEBE SER INYECTADO BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.
RotaTeq puede administrarse independientemente de la comida, la bebida o la leche materna.
Ver sección6.6 para consultar las instrucciones de administración.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1.
Hipersensibilidad después de una administración previa de vacunas frente a rotavirus.
Antecedente previo de invaginación intestinal.
Individuos con malformación congénita del tracto gastrointestinal que pudiera predisponer a la invaginación intestinal.
Niños con inmunodeficiencia conocida o sospecha de tenerla (ver las secciones4.4 y 4.8).
La administración de RotaTeq se debe posponer en niños que padecen una enfermedad aguda grave que curse con fiebre. Una infección leve no es una contraindicación para la inmunización.
La administración de RotaTeq se debe posponer en niños con diarrea aguda o vómitos.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Como con todas las vacunas, siempre se debe disponer del tratamiento médico apropiado en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna (ver sección4.8).
No se dispone de datos de seguridad o eficacia en ensayos clínicos respecto a la administración de RotaTeq a niños inmunocomprometidos, aquellos expuestos en el útero a un tratamiento inmunosupresor, niños infectados por VIH o niños que han recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas en los 42días siguientes a la administración de la dosis. No se espera que una infección asintomática por VIH afecte a la seguridad o eficacia de RotaTeq. Sin embargo, en ausencia de datos suficientes, no se recomienda la administración de RotaTeq a niños con VIH asintomáticos. Se deben valorar cuidadosamente los potenciales beneficios y riesgos de la administración de RotaTeq a niños que han estado expuestos en el útero a un tratamiento inmunosupresor.
En la etapa de poscomercialización se han notificado casos de gastroenteritis asociada con el virus de la vacuna en niños con inmunodeficiencia combinada grave (SCID, por sus siglas en inglés, ver sección4.3).
En los ensayos clínicos, RotaTeq se excretó en las heces del 8,9% de los vacunados casi exclusivamente en la semana posterior a la dosis1 y en sólo un vacunado (0,3%) después de la dosis3. El máximo de excreción se produjo en los 7días posteriores a la administración de la dosis. Se ha observado en la poscomercialización la transmisión de cepas del virus de la vacuna a contactos no vacunados. RotaTeq se debe administrar con precaución a individuos en contacto estrecho con inmunodeprimidos (por ejemplo, individuos con cáncer o inmunocomprometidos por otra causa o individuos que están recibiendo terapia inmunosupresora). Además, aquéllos que estén al cuidado de recién vacunados deben guardar una higiene cuidadosa, especialmente cuando manipulen heces.
En un ensayo clínico, RotaTeq se administró a aproximadamente 1.000niños que habían nacido a una edad gestacional de 25 a 36semanas. La primera dosis fue administrada a partir de las 6semanas después del nacimiento. La seguridad y la eficacia de RotaTeq en este subconjunto de niños fueron equiparables a las de los niños nacidos a término. No obstante, 19 de los aproximadamente 1.000niños habían nacido a una edad gestacional de 25 a 28semanas, 55 habían nacido a una edad gestacional de 29 a 31semanas y el resto había nacido a una edad gestacional de entre 32 y 36semanas. Ver las secciones4.2 y 5.1.
Invaginación intestinal
Como precaución, los profesionales sanitarios deberían realizar un seguimiento de cualquier síntoma indicativo de invaginación intestinal (dolor abdominal grave, vómitos persistentes, sangre en heces, hinchazón abdominal y/o fiebre elevada) ya que los datos procedentes de estudios observacionales indican un aumento en el riesgo de invaginación intestinal, principalmente dentro de los 7días tras la vacunación frente a rotavirus (ver sección4.8). Se debe aconsejar a los padres o tutores que informen rápidamente a su profesional sanitario en caso de presentar dichos síntomas.
Para individuos con predisposición a la invaginación intestinal, ver sección4.3.
No se dispone de datos de seguridad o eficacia para niños con enfermedades gastrointestinales activas (incluyendo diarrea crónica) o retraso en el crecimiento. Se puede considerar administrar RotaTeq con precaución en estos niños cuando, en opinión del médico no administrar la vacuna implique un riesgo mayor.
El nivel de protección proporcionado por RotaTeq está basado en el cumplimiento de las 3dosis. Como con cualquier vacuna, la vacunación con RotaTeq puede que no siempre asegure la protección completa de todos los vacunados. RotaTeq no protege frente a las gastroenteritis debidas a otros patógenos diferentes de rotavirus.
Se llevaron a cabo ensayos clínicos de eficacia frente a gastroenteritis por rotavirus en Europa, Estados Unidos, Latinoamérica y Asia. Durante estos ensayos, el genotipo circulante más frecuente fue G1P[8], mientras que los genotipos G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8] fueron identificados con menor frecuencia. No se conoce el alcance de la protección que RotaTeq podría proporcionar frente a otros tipos y en otras poblaciones.
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de RotaTeq para la profilaxis posexposición.
Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ? 28semanas de gestación y especialmente en aquéllos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
RotaTeq NO SE DEBE INYECTAR BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.
Sacarosa
RotaTeq contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa‑isomaltasa, no deben tomar esta vacuna. Ver sección2.
Sodio
Está vacuna contiene 37,6mg de sodio por dosis, equivalente a 1,88% de la ingesta máxima diaria de 2g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. Ver sección2.
La co-administración de RotaTeq aproximadamente a los 2, 4 y 6meses de edad con otras vacunas que contienen 1 ó más de los siguientes antígenos demostró que las respuestas inmunes y los perfiles de seguridad de las vacunas administradas no se vieron afectadas:
- vacuna frente a difteria-tétanos-pertussis acelular (DTPa)
- vacuna frente aHaemophilus influenzaetipo b (Hib)
- vacuna frente a la poliomielitis inactivada u oral (VPI)
- vacuna frente a la hepatitis B (VHB)
- vacuna antineumocócica conjugada (PnC)
La co-administración de RotaTeq con la vacuna frente a DTPa-VPI-VHB-Hib (Infanrix Hexa) a los 2, 3 y 4meses de edad aproximadamente demostró que las respuestas inmunes y los perfiles de seguridad de las vacunas co-administradas no se vieron afectados en comparación con la administración por separado.
La co-administración de RotaTeq con una vacuna del meningococo grupo C conjugada (MenCC, conjugada con toxoide tetánico) a los 3 y 5meses de edad (en la mayoría de los casos al mismo tiempo que la vacuna DTPa-VPI-Hib), seguida de una tercera dosis de RotaTeq a los 6meses de edad aproximadamente, demostró que las respuestas inmunes de RotaTeq y MenCC no se vieron afectadas. La co-administración demostró un perfil de seguridad aceptable.
La administración concomitante de RotaTeq con la vacuna oral frente a la poliomielitis (VPO) no afecta a la respuesta inmune a los antígenos del poliovirus. Aunque la administración concomitante de VPO disminuyó ligeramente la respuesta inmune a la vacuna frente a rotavirus, actualmente no existe evidencia de que la protección clínica frente a la gastroenteritis grave por rotavirus se vea afectada. La respuesta inmune a RotaTeq no se vio afectada cuando la VPO se administró dos semanas después de RotaTeq.
Por lo tanto, RotaTeq se puede administrar concomitantemente con vacunas pediátricas monovalentes ó combinadas conteniendo uno ó más de los siguientes antígenos: DTPa, Hib, VPI ó VPO, VHB, PnC y MenCC.
RotaTeq está indicado sólo en niños. Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos durante el embarazo o la lactancia y no se han realizado estudios de reproducción o fertilidad en animales.
a. Resumen del perfil de seguridad
En un subconjunto de niños procedentes de 3ensayos clínicos controlados con placebo (n=6.130recibieron RotaTeq y 5.560recibieron placebo), se evaluaron todos los efectos adversos de RotaTeq en los 42días posteriores a la vacunación con o sin uso concomitante de otras vacunas pediátricas. En términos generales, el 47% de los niños a los que se administró RotaTeq experimentó una reacción adversa comparado con el 45,8% de los niños a los que se administró placebo. Las reacciones adversas notificadas más comúnmente y que ocurrieron con mayor frecuencia con la vacuna que con el placebo fueron pirexia (20,9%), diarrea (17,6%) y vómitos (10,1%).
Se evaluaron las reacciones adversas graves en todos los participantes (36.150recibieron RotaTeq y 35.536recibieron placebo) de 3ensayos clínicos hasta 42días después de cada dosis. La frecuencia global de estas reacciones adversas graves fue del 0,1% entre los receptores de RotaTeq y del 0,2% entre los receptores de placebo.
b. Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos del grupo que recibió la vacuna se enumeran a continuación según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia. De acuerdo con los datos agrupados de 3ensayos clínicos en los que 6.130niños recibieron RotaTeq y 5.560niños recibieron placebo, las reacciones adversas enumeradas ocurrieron con una incidencia entre un 0,2% y un 2,5% superior en los niños que recibieron RotaTeq que en los que recibieron placebo.
Las frecuencias se clasifican de la siguiente forma:
Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raras (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raras (< 1/10.000), No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Reacciones adversas después de la administración de RotaTeq en ensayos clínicos y reacciones adversas notificadas poscomercialización (en cursiva) | ||
| Sistema de clasificación de órganos | Frecuencia | Reacciones/Acontecimientos adversos |
| Infecciones e infestaciones | Frecuentes | Infección del tracto respiratorio superior |
| Poco frecuentes | Nasofaringitis, otitis media | |
| Trastornos del sistema inmunológico | Frecuencia no conocida | Reacción anafiláctica‡ |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Raros | Broncoespasmo |
| Trastornos gastrointestinales | Muy frecuentes | Diarrea, vómitos |
| Poco frecuentes | Hematoquecia†, dolor abdominal superior | |
| Muy raros | Invaginación intestinalα* | |
| Frecuencia no conocida | Gastroenteritis‡ § | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes | Erupción |
| Raros | Urticaria,† | |
| Frecuencia no conocida | Angioedema‡ | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Muy frecuentes | Pirexia |
| Frecuencia no conocida | Irritabilidad‡ | |
† Esta reacción adversa se identificó a través de la vigilancia poscomercialización. La categorización de la frecuencia se estimó de acuerdo a los ensayos clínicos relevantes.
α La categorización de la frecuencia se estimó de acuerdo a datos de un estudio observacional.
* Ver sección4.4.
‡ Los acontecimientos adversos poscomercialización (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
§ Se ha notificado gastroenteritis asociada con eliminación de virus vacunal.
c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Se notificó la enfermedad de Kawasaki en 5casos de los 36.150receptores de la vacuna (< 0,1%) y 1 de los 35.536receptores de placebo (< 0,1%), con un riesgo relativo (RR) de 4,9 [IC 95%: 0,6 – 239,1] (no estadísticamente significativo).
No se ha observado ningún aumento del riesgo de la enfermedad de Kawasaki entre los niños que recibieron RotaTeq en un amplio estudio observacional poscomercialización de vigilancia de seguridad (ver sección5.1).
Invaginación intestinal
Los datos procedentes de estudios observacionales de seguridad realizados en varios países indican que las vacunas de rotavirus conllevan un aumento en el riesgo de invaginación intestinal, con hasta 6casos adicionales por 100.000niños dentro de los 7días tras la vacunación. Existe evidencia limitada de un menor incremento del riesgo tras la segunda dosis. La incidencia de base de invaginación intestinal en niños menores de 1 año de edad en estos países varía de 25 a 101 por 100.000niños por año. Aún no está claro si las vacunas de rotavirus afectan a la incidencia global de invaginación intestinal en periodos más largos de seguimiento (ver sección4.4).
d. Otras poblaciones especiales
Apnea en niños prematuros de ≤ 28semanas de gestación (ver sección4.4).
Se ha notificado tras la comercialización gastroenteritis asociada con eliminación de virus vacunal en niños con SCID.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Propiedades farmacológicas - ROTATEQ
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas. Vacunas Virales
Código ATC: J07BH02
Eficacia
Se ha demostrado en ensayos clínicos, la eficacia frente a las gastroenteritis por rotavirus de los genotipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8].
La eficacia protectora de RotaTeq fue evaluada de dos formas en el Ensayo Clínico de Eficacia y Seguridad frente a Rotavirus (REST), controlado con placebo:
- En5.673niños vacunados (2.834 en el grupo de la vacuna) la eficacia protectora se midió como una reducción en la incidencia de gastroenteritis por rotavirus (RV) causada por los genotipos de la vacuna (G1-G4) que se encontraron al menos 14días después de la tercera dosis de vacuna durante toda la primera temporada de rotavirus después de la vacunación.
- En 68.038niños vacunados (34.035 en el grupo de la vacuna) la eficacia protectora se midió como una reducción en el índice de hospitalizaciones y visitas a los servicios de urgencias por gastroenteritis por RV desde los 14días después de la tercera dosis.
Los resultados de estos análisis se presentan en la siguiente tabla.
| Reducción en la incidencia de gastroenteritis por RV durante una temporada completa después de la vacunación (RotaTeq n=2.834) % [IC 95%] | ||||||
| Eficacia por genotipo de rotavirus (cualquier gravedad) | ||||||
| Enfermedad grave* (G1-G4) | Cualquier gravedad (G1-G4) | G1 | G2 | G3 | G4 | G9 |
| 98,0% [88,3;100,0]† | 74,0% [66,8;79,9]† | 74,9% [67,3;80,9]† | 63,4% [2,6;88,2]† | 82,7% [<0;99,6] | 48,1% [<0;91,6] | 65,4% [<0;99,3] |
| * Gravedad definida como una puntuación >16/24 utilizando un sistema de puntuación clínica validado basado en la intensidad y duración de los síntomas (fiebre, vómitos, diarrea y cambios de conducta) † Estadísticamente significativo | ||||||
| Reducción en hospitalizaciones/visitas a los servicios de urgencias por gastroenteritis por RV hasta 2años después de la vacunación (RotaTeq n=34.035) % [IC 95%] | ||||||
| G1-G4 | G1 | G2 | G3 | G4 | G9 | |
| 94,5% [91,2;96,6]† | 95,1% [91,6;97,1]† | 87,6% [<0;98,5] | 93,4% [49,4;99,1]† | 89,1% [52,0;97,5]† | 100% [69,6;100]† | |
† Estadísticamente significativo
La reducción en la incidencia de gastroenteritis por RV causada por los genotipos G1-G4 durante la segunda temporada de rotavirus después de la vacunación fue del 88,0% [IC 95% 49,4;98,7] para enfermedad grave y del 62,6% [IC 95% 44,3;75,4] para enfermedad de cualquier gravedad.
La eficacia frente a los genotipos de rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8] se basó en menos casos que para G1. La eficacia observada frente a G2P[4] probablemente resultó del componente G2 de la vacuna.
En un análisis post-hoc combinado de REST y otro estudio en fase III, la eficacia de la vacuna frente a casos de gastroenteritis aguda por RV (cualquier gravedad) por los serotipos G1, G2, G3 y G4 fue del 61,5% [IC 95%: 14,2; 84,2] en niños que tenían entre 26 y 32semanas de edad cuando recibieron la tercera dosis.
Existe una extensión del estudio REST realizada sólo en Finlandia. Esta extensión finlandesa del estudio (FES, por sus siglas en inglés) incluyó un subconjunto de 20.736individuos que habían participado previamente en el estudio REST. En el estudio FES se realizó el seguimiento a los niños hasta 3años después de la vacunación.
En el estudio REST hubo 403consultas médicas (20 en el grupo de vacunados y 383 en el grupo placebo) relacionadas con gastroenteritis por rotavirus G1-G4 y G9 en la población por protocolo. Los datos adicionales del estudio FES aumentaron el número total en 136consultas médicas, 9 en el grupo de vacunados y 127 en el grupo placebo. Sobre el total, un 31% y un 25% de las consultas en los respectivos grupos (vacuna y control), ocurrieron durante el estudio FES.
Teniendo en cuenta los datos combinados de los estudios REST y FES, la reducción en la tasa de hospitalizaciones y visitas a urgencias hasta 3 años posvacunación para gastroenteritis por RV fue del 94,4% (IC 95%: 91,6;96,2) para los genotipos G1-G4, 95,5% (IC 95%: 92,8;97,2) para el genotipo G1, 81,9% (IC 95%: 16,1;98,0), para el genotipo G2, 89,0% (IC 95%: 53,3;98,7) para el genotipo G3, 83,4% (IC 95%: 51,2;95,8) para genotipo G4, y 94,2% (IC 95%: 62,2;99,9) para el genotipo G9. Durante el tercer año no hubo ninguna consulta médica debida a gastroenteritis por RV en el grupo de vacunados (n = 3.112) y una (no tipificada) en el grupo placebo (n = 3.126).
Se debe administrar una pauta de vacunación de 3dosis de RotaTeq (ver sección4.2) para proporcionar el nivel y la duración de la protección frente a gastroenteritis por rotavirus observados en los ensayos clínicos. No obstante, los análisis post-hoc mostraron que RotaTeq reducía el número de casos de gastroenteritis por rotavirus de cierta gravedad requiriendo hospitalización o visita de urgencia antes de haber completado las 3dosis (es decir, aproximadamente 14días tras la administración de la primera dosis).
Eficacia en niños prematuros
En el estudio REST, RotaTeq se administró a aproximadamente 1.000niños que habían nacido a una edad gestacional de 25 a 36semanas. La eficacia de RotaTeq en este subconjunto de niños fue equiparable a la de los niños nacidos a término.
Estudio poscomercialización observacional de vigilancia de la seguridad
En un amplio estudio poscomercialización, observacional prospectivo en Estados Unidos, se analizó el riesgo de enfermedad de Kawasaki en 85.150niños que recibieron una o más dosis de RotaTeq (17.433personas-años de seguimiento).
Durante el periodo de seguimiento de 0-30días tras la vacunación, no hubo diferencia estadísticamente significativa en la tasa de enfermedad de Kawasaki en comparación con la tasa basal esperada. Además no hubo un incremento estadísticamente significativo en el riesgo de este acontecimiento adverso durante el periodo de seguimiento de 0-30días cuando se compararon con un grupo de control concurrente de niños que recibieron DTPa, pero no RotaTeq (n=62.617, 12.339 personas-años de seguimiento). Se registró un caso confirmado entre los niños vacunados con RotaTeq y un caso confirmado entre los controles DTPa (riesgo relativo = 0,7; IC 95%: 0,01;55,56). En los análisis generales de seguridad, no se identificó ningún riesgo de seguridad específico.
Datos de estudios de efectividad
Estudios posteriores a la comercialización que demuestran efectividad para prevenir la gastroenteritis por RV (RVGE)
| Diseño del estudio (Región) | Población del estudio | Criterios de valoración | Efectividad % [IC 95%] | Temporadas de RV |
| Análisis de bases de datos de casos (EE.UU.) | 33.140vacunados 26.167no vacunados Edades ≥7meses Recibieron 3dosis | Hospitalización y visitas a Servicio de Urgencias (SU) debidas a RVGE Pacientes ambulatorios debidos a RVGE Hospitalización y visitas al SU debido a gastroenteritis por cualquier causa | 100% [87,100] 96% [76,100] 59% [47,68] | 2007-2008 |
| Estudio de cohorte (Francia) | 1.895vacunados con 3dosis 2.102no vacunados Edades <2años | Hospitalización debida a RVGE | 98% [83,100] | 2007-2008 2008-2009 |
| Estudio de casos y controles (EE.UU.) | 402casos 2.559controles* Edades <8años Recibieron 3dosis | Hospitalización y visitas al SU debidas a RVGE Específica de cepa - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Específica de edad - 1er año de vida - 2º año de vida - 3er año de vida - 4º año de vida - 5º año de vida - 6º-7º año de vida | 80% [74,84] 89% [55,97] 87% [65,95] 80% [64,89] 78% [71,84] 91% [78,96] 82% [69,89] 88% [78,93] 76% [51,88] 60% [16,81] 69% [43,84] | 2011-2012 2012-2013 |
* Controles de gastroenteritis aguda RV-negativos
Inmunogenicidad
No se comprende completamente el mecanismo inmunológico por el cual RotaTeq protege frente a la gastroenteritis por rotavirus. Actualmente no se ha identificado la correlación inmunológica de protección para las vacunas de rotavirus. En los ensayos de fase III, entre el 92,5% y el 100% de los receptores de RotaTeq alcanzaron un incremento significativo de la IgA sérica anti-rotavirus después de una pauta de tres dosis. La vacuna induce una respuesta inmune (por ejemplo, aparición de anticuerpos séricos neutralizantes) a las cinco proteínas humanas de rotavirus expresadas en los reasortantes (G1, G2, G3, G4 y P[8]).
Datos farmacéuticos - ROTATEQ
Sacarosa
Citrato de sodio
Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato
Hidróxido de sodio
Polisorbato80
Medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas, aminoácidos y vitaminas)
Agua purificada
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
2años
RotaTeq debe administrarse inmediatamente después de ser extraído de la nevera.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Conservar el tubo dosificador en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
2ml de solución en un tubo precargado exprimible (LDPE) con un tapón de media rosca (HDPE) en una bolsa protectora, en un envase de 1o 10tubos precargados exprimibles.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
La vacuna debe administrarse por vía oral sin mezclar con ninguna otra vacuna o solución. No diluir.
| Para administrar la vacuna: | |
| Rasgar la bolsa protectora y sacar el tubo dosificador. | |
| Retire el líquido de la punta dispensadora sosteniendo el tubo verticalmente y dando golpecitos en el tapón de media rosca. | |
| Abrir el tubo dosificador con 2 sencillos movimientos: Perforar la punta dispensadora enroscando el tapón en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté apretado. | |
| Retirar el tapón girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj. | |
| Administrar la dosis vertiendo cuidadosamente el líquido en el interior de la boca del niño hacia la parte interior de la mejilla hasta que el tubo dosificador esté vacío. (Una gota residual puede quedar en la punta del tubo.) | |
| Desechar el tubo vacío y el tapón en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las exigencias locales. | |
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.