SEDISLEEP COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - SEDISLEEP
Medicamento a base de plantas utilizado para el alivio de la tensión nerviosa leve y los trastornos del sueño.
Sedisleep está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Posología
Adolescentes mayores de 12 años, adultos y personas mayores
Para el alivio de la tensión nerviosa leve: 1 comprimido hasta 3 veces al día.
Para el alivio de los trastornos del sueño: 1 comprimido de media a una hora antes de acostarse, si fuera necesario se puede tomar una dosis antes durante la tarde.
Dosis diaria máxima: 4 comprimidos.
Población pediátrica
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años (ver sección 4.4).
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua. Los comprimidos no deben ser masticados.
Duración del tratamiento
A causa de la aparición gradual de su eficacia, la raíz de valeriana no es adecuada para el tratamiento agudo de la tensión nerviosa leve o los trastornos del sueño. Se recomienda un uso continuo de 2 a 4 semanas para alcanzar un efecto óptimo del tratamiento.
Si los síntomas persisten o empeoran tras 2 semanas de uso continuado, consulte con un médico o farmacéutico.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento, consulte con un médico o farmacéutico.
Solo se dispone de datos limitados relativos a interacciones farmacológicas con otros medicamentos. No se ha observado ninguna interacción clínicamente relevante con fármacos metabolizados por el CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.
No se recomienda el uso concomitante con sedantes sintéticos, porque puede contribuir a cansancio, mareos y somnolencia.
Embarazo y lactancia
No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre la fertilidad.
Sedisleep puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
Pueden presentarse síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, calambres abdominales) después de la ingesta de preparados de raíz de valeriana. No se conoce la frecuencia de aparición de éstos.
Si presentan otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente, consulte a un médico o a un farmacéutico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
La raíz de valeriana en una dosis de aproximadamente 20 g (equivalentes a 7-10 comprimidos) causó síntomas leves como fatiga, calambres abdominales, opresión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis, que desaparecieron en 24 horas. Si aparecen síntomas, el tratamiento debe ser de apoyo.
Propiedades farmacológicas - SEDISLEEP
Grupo farmacoterapéutico: Hipnóticos y sedantes.
Código ATC: N05CM09
Los efectos sedantes de los preparados de raíz de valeriana que desde hace mucho tiempo se han reconocido empíricamente, se han confirmado con estudios clínicos controlados. Los extractos secos de raíz de valeriana preparados con etanol/agua (etanol máximo 70% (V/V)) administrados por vía oral en la dosis recomendada han demostrado mejorar la latencia y calidad del sueño. No es posible atribuir estos efectos con certeza a ningún componente conocido.
Datos farmacéuticos - SEDISLEEP
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Hidrogenofosfato de calcio anhidro
Almidón pregelatinizado
Silice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Cubierta pelicular:
Hipromelos
Ácido esteárico
Celulosa microcristalina
Óxido de hierro negro
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Blísters de PVC/PE/PVDC/aluminio en envases de 28 o 56 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.