EXAMETAZIMA RADIOPHARMACY 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA EFG
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RCP - EXAMETAZIMA 500 MICROGRAMOS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después de la reconstitución y marcaje con solución inyectable de pertecnetato de sodio (99mTc), la solución de exametazima de tecnecio (99mTc) obtenida está indicada en adultos y ancianos para:
Neurología
Exametazima de tecnecio (99mTc) está indicada para uso en tomografía por emisión de fotón único (SPECT).
En la SPECT cerebral de perfusión, el objetivo diagnóstico es la detección de anomalías en el flujo sanguíneo cerebral a nivel regional. Las siguientes indicaciones están lo suficientemente documentadas:
- Evaluación de pacientes con enfermedades cerebrovasculares (en concreto ictus agudo, isquemia crónica y accidente isquémico transitorio).
- Lateralización y localización prequirúrgicas de focos epileptógenos.
- Evaluación de pacientes con posible demencia (específicamente enfermedad de Alzheimer y demencia frontotemporal).
- Evaluación de pacientes con migraña.
- Técnica complementaria en el diagnóstico de muerte cerebral.
Enfermedades infecciosas o inflamatorias
En enfermedades infecciosas o inflamatorias, el objetivo diagnóstico es el tejido o las estructuras donde se acumulan los leucocitos marcados.
En enfermedades infecciosas o inflamatorias, las siguientes indicaciones están lo suficientemente documentadas:
- Localización de focos anormales que guían el diagnóstico etiológico en caso de fiebre de origen desconocido.
- Diagnóstico de infección en caso de posible osteomielitis (con o sin implantes) y posible infección de prótesis de cadera o rodilla.
- Detección de la extensión de la inflamación en caso de enfermedad inflamatoria intestinal.
Para la población pediátrica, ver sección 4.2.
Posología
Adultos y ancianos
El intervalo de actividad recomendado para la administración intravenosa a un paciente adulto
de peso medio (70 kg) es el siguiente:
- - SPECT cerebral de perfusión: 350 - 500 MBq
- - Gammagrafía con leucocitos marcados: 200 MBq
Pacientes con disfunción renal o hepática
Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.
Población pediátrica
El uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente en base a la necesidad clínica y valorando la relación riesgo/beneficio en este grupo de pacientes. La actividad a administrar a niños y adolescentes puede calcularse conforme a las recomendaciones de la ficha de dosis pediátricas de la EANM (Asociación Europea de Medicina Nuclear); esta actividad puede determinarse multiplicando una actividad basal (para los cálculos) por los múltiplos en función del peso corporal que se muestran en la siguiente tabla.
A[MBq]administrada = Actividad basal × múltiplo
La actividad basal es de 51,8 MBq para la SPECT cerebral de perfusión y la actividad mínima
de 100 MBq.
Para la gammagrafía con leucocitos marcados, la actividad basal es de 35 MBq y la actividad
mínima de 40 MBq.
| Peso [kg] | Múltiplo | Peso [kg] | Múltiplo | Peso [kg] | Múltiplo |
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
Forma de administración
SPECT cerebral de perfusión: vía intravenosa. El radiofármaco no se debe inyectar antes de 10 minutos, ni después de 60 minutos, desde la reconstitución del equipo de reactivos.
Para uso multidosis.
Para gammagrafía con leucocitos marcados: los leucocitos se marcan in vitro y una vez marcados se utilizan por vía intravenosa.
La inyección de este radiofármaco debe ser intravenosa para evitar la irradiación debida a la extravasación local.
Este medicamento debe reconstituirse antes de su administración al paciente.
Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
Adquisición de imágenes
SPECT cerebral de perfusión
Las imágenes deben adquirirse 30-90 minutos después de la inyección para obtener la mejor calidad de imagen. En función del aparato, la duración habitual de la prueba en el caso de sistemas de triple cabezal es de 20-25 minutos (p. ej., 120 proyecciones, 40 proyecciones por cabezal, 20–25 s/proyección); en sistemas de doble cabezal tiene una duración aproximada de 30 minutos (p. ej., 120 proyecciones, 60 proyecciones por cabezal, 30 s/proyección). La adquisición de imágenes debe completarse en un plazo de 4 horas desde la inyección.
Gammagrafía con leucocitos marcados
Por lo general es preferible utilizar una gammacámara con un amplio campo de visión y un colimador de baja energía y alta resolución.
La adquisición temprana de imágenes es esencial en pelvis y abdomen (la actividad intestinal se observa en el 20% – 30% de los niños 1 hora después de la inyección y en el 2% – 6% de los adultos 3-4 horas después de la inyección). La adquisición de las imágenes de las extremidades se realiza durante 10 min/imagen a las 4-8 horas y al menos 15 min/imagen a las 16-24 horas (especialmente para la osteomielitis).
Las imágenes del tórax, el abdomen o la pelvis y la columna vertebral podrían ser de utilidad.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado.
Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas
Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario. Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.
Justificación del riesgo/beneficio individual
Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Pacientes con disfunción renal o hepática
Se requiere una consideración cuidadosa de la relación beneficio/ riesgo en estos pacientes ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
Población pediátrica
Para las instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver sección 4.2.
Se requiere una consideración cuidadosa de la indicación ya que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11).
Preparación del paciente
El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación.
SPECT cerebral de perfusión
A ser posible, antes de la prueba, los pacientes evitarán el consumo excesivo de estimulantes
(como cafeína y bebidas de cola y energéticas), alcohol tabaco y cualquier fármaco que tenga
un efecto conocido sobre el riego sanguíneo cerebral.
Después del procedimiento
Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 12 horas tras la inyección.
Advertencias específicas
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Dependiendo de cuando se administre este medicamento, el contenido en sodio puede ser superior a 1 mmol (23 mg) por dosis casos, lo que debe tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
La preparación sin reconstituir con pertecnetato de sodio (99mTc) no debe administrarse a los pacientes.
Solo leucocitos marcados con Exametazima-Radiopharmacy reinyectados
Cuando se preparen leucocitos marcados con tecnecio (99mTc) es esencial lavar las células para eliminar los agentes de sedimentación celular antes de su reinyección al paciente, ya que los materiales utilizados para la separación celular pueden causar reacciones de hipersensibilidad.
La manipulación de células humanas (marcaje de leucocitos) entraña un posible riesgo de transmisión de infecciones (VHB, VIH, etc.).
Para las precauciones sobre el peligro medioambiental ver sección 6.6.
No se han realizado estudios de interacciones ni se han notificado interacciones con otros medicamentos hasta la fecha.
Mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Embarazo
Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. Durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios y sólo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.
Lactancia
Antes de administrar radiofármacos a una madre que está amamantando a su hijo, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna. Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse durante 12 horas y desecharse la leche extraída durante ese periodo. La lactancia puede reanudarse una vez que el nivel de radiación en la leche no se traduzca en una dosis de radiación para el lactante superior a 1 mSv.
Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños durante este periodo.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre fertilidad.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 500 MBq es de 4,7 mSv, se prevé que la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas sea baja.
La frecuencia de las reacciones adversas se define del siguiente modo:
Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida Solo leucocitos marcados reinyectados Frecuencia no conocida | Hipersensibilidad, incluido exantema, eritema, urticaria, angioedema y prurito Hipersensibilidad, incluido exantema, eritema, urticaria, angioedema, prurito, reacción anafilactoide y choque anafiláctico |
| Trastornos del sistema nervioso Frecuencia no conocida | Cefalea, mareo y parestesia |
| Trastornos vasculares Frecuencia no conocida | Rubor |
| Trastornos gastrointestinales Frecuencia no conocida | Náuseas y vómitos |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Frecuencia no conocida |
En el caso de administrarse una sobredosis de exametazima de tecnecio (99mTc) la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionucleido mediante defecación y micción frecuentes.
Puede ser útil estimar la dosis efectiva aplicada.
Propiedades farmacológicas - EXAMETAZIMA 500 MICROGRAMOS
Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos para diagnóstico, compuestos marcados con tecnecio (99mTc), código ATC: V09AA01 y V09HA02.
Efectos farmacodinámicos
A las concentraciones químicas utilizadas para las exploraciones diagnósticas no parece que, la solución de exametazima de tecnecio (99mTc) tenga actividad farmacodinámica.
SPECT cerebral de perfusión
Distribución
El complejo marcado con tecnecio (99mTc) del principio activo no tiene carga, es lipófilo y tiene un peso molecular lo suficientemente bajo como para atravesar la barrera hematoencefálica.
Tras su inyección intravenosa se elimina rápidamente de la sangre.
Captación en los órganos
La captación en el cerebro alcanza un máximo del 3,5% - 7% de la dosis inyectada en el plazo de un minuto tras la inyección.
Hasta un 15% de la actividad cerebral desaparece del cerebro 2 minutos después de la inyección, tras lo cual hay una escasa pérdida de actividad durante las 24 horas posteriores, salvo por la desintegración física del tecnecio (99mTc).
La actividad no asociada al cerebro se distribuye ampliamente por todo el organismo, especialmente por la musculatura y las partes blandas.
Eliminación
Aproximadamente el 20% de la dosis inyectada se elimina por vía hepática inmediatamente después de la inyección y se excreta a través del sistema hepatobiliar.
Alrededor del 40% de la dosis inyectada se excreta por vía renal a lo largo de 48 horas tras la inyección, lo que da lugar a una reducción de la actividad de fondo general en la musculatura y las partes blandas.
Pacientes con disfunción renal / pacientes con disfunción hepática
No se ha caracterizado la farmacocinética en pacientes con disfunción renal o disfunción hepática.
Gammagrafía con leucocitos marcados
Los leucocitos marcados con tecnecio (99mTc) se distribuyen entre las reservas marginales del hígado (en 5 minutos) y el bazo (en un plazo aproximado de 40 minutos), y la reserva circulante (que representa aproximadamente el 50% de la reserva de leucocitos).
Aproximadamente el 37% de las células marcadas con tecnecio (99mTc) se puede recuperar de la reserva circulante 40 minutos después de la inyección. La actividad del tecnecio (99mTc) se elimina lentamente de las células y se excreta en parte por los riñones y en parte a través del hígado hacia la vesícula biliar, lo que permite observar una mayor actividad en los intestinos.
Datos farmacéuticos - EXAMETAZIMA 500 MICROGRAMOS
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 12.
12 meses.
Después de la reconstitución y marcaje: 60 minutos. No almacenar por encima de 25°C después de la reconstitución y marcaje.
No refrigerar o congelar.
Conservar entre 2ºC y 8ºC
No congelar. Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. Para las condiciones de conservación del medicamento marcado radiactivamente, ver sección 6.3.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y marcaje del medicamento, ver sección 6.3.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Este producto se suministra en vial de vidrio de tipo I según la Farmacopea Europea, incoloro, transparente y borosilicatado de 8 ml, cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y una cápsula de aluminio con una cubierta desprendible de color verde.
1 envase contiene 3 viales multidosis
1 envase contiene 6 viales multidosis
Envase de muestra: 1 vial multidosis
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, y en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte, y eliminación están sujetos a las normas y/o las licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
El contenido de los viales está destinado sólo para uso en la preparación de exametazima de tecnecio (99mTc) y no está destinado para administración directa al paciente sin la preparación previa.
Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Si en cualquier momento durante la preparación de este producto se compromete la integridad de este vial, el radiofármaco no debe utilizarse.
La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores. Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
El contenido del equipo antes de su preparación extemporánea no es radiactivo. Sin embargo, después de añadir la disolución de pertecnetato (99mTc) de sodio para inyección, Ph. Eur., debe mantenerse el radiofármaco preparado debidamente blindado.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.