BOCOUTURE está indicado para la mejoría temporal en el aspecto de  líneas faciales superiores en adultos menores de 65 años cuando la intensidad de estas líneas tiene un impacto psicológico importante para el paciente:

• líneas verticales del entrecejo moderadas a graves producidas en fruncimiento máximo (líneas glabelares) y/o
• líneas laterales periorbitales moderadas a graves producidas en máxima sonrisa (patas de gallo) y/o
• líneas frontales horizontales moderadas a graves producidas en máxima contracción

Debido a las diferencias en el ensayo de potencia, las unidades de dosis para BOCOUTURE no son intercambiables con las de otras preparaciones de toxina botulínica tipo A.

Para información detallada relativa a ensayos clínicos con BOCOUTURE en comparación con el complejo convencional de toxina botulínica de tipo A (900 kD), ver sección 5.1.

General

BOCOUTURE sólo puede ser administrado por médicos con la formación adecuada y con experiencia demostrada en la aplicación de toxina botulínica tipo A.

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Trastornos generalizados de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton).
• Infección o inflamación en el lugar propuesto para la inyección.

General

Antes de la administración de BOCOUTURE, el médico debe familiarizarse con la anatomía del paciente y cualquier alteración de la misma debida a procedimientos quirúrgicos previos.

Se debe tener cuidado para asegurar que no se inyecta BOCOUTURE en un vaso sanguíneo.

Se debe tomar en consideración que las líneas frontales horizontales pueden no ser sólo dinámicas sino también pueden resultar de la pérdida de elasticidad dérmica (por ejemplo, asociada al envejecimiento o al daño causado por la exposición al sol). En este caso, los pacientes pueden no responder al tratamiento con productos a base de toxina botulínica.

Se debe utilizar BOCOUTURE con precaución:

• si existen trastornos hemorrágicos de cualquier tipo
• en pacientes que reciben terapia anticoagulante u otras sustancias que podrían tener efecto anticoagulante

Diseminación local y distante del efecto de  la toxina

Se pueden producir reacciones adversas por inyecciones mal colocadas de neurotoxina botulínica de tipo A que paralizan temporalmente grupos musculares próximos.

Se han notificado casos de reacciones adversas que podrían estar relacionados con la difusión de la toxina botulínica tipo A a lugares distantes al lugar de la inyección (ver sección 4.8).

Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar debilidad muscular excesiva.

Se deberá informar a los pacientes o a los cuidadores que deben buscar inmediatamente ayuda médica en el caso de que se presenten alteraciones en la deglución, trastornos del habla o de la respiración.

Trastornos neuromusculares preexistentes

No se recomienda la inyección de BOCOUTURE para pacientes con historial de aspiración o disfagia.

BOCOUTURE debe emplearse con precaución:

• en pacientes que padecen esclerosis lateral amiotrófica
• en pacientes con otras enfermedades que produzcan disfunción neuromuscular periférica
• si los músculos que son objeto de la acción del medicamento muestran una debilidad o atrofia pronunciada.

Reacciones de hipersensibilidad

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con productos a base de neurotoxina botulínica tipo A. Si se producen reacciones de hipersensibilidad graves y/o inmediatas (por ejemplo, reacciones anafilácticas), se debe instituir terapia médica apropiada.

Formación de anticuerpos

La administración demasiado frecuente puede incrementar el riesgo de formación de anticuerpos, lo que puede conducir a un fracaso del tratamiento (ver sección 4.2).

El potencial para la formación de anticuerpos puede minimizarse inyectando la dosis menor efectiva administrada a los intervalos mínimos indicados entre inyecciones.

No se han realizado estudios de interacciones.

En teoría, el efecto de la neurotoxina botulínica tipo A puede potenciarse por los antibióticos aminoglucósidos o por otros medicamentos que interfieren con la transmisión neuromuscular (por ejemplo, los relajantes musculares de tipo tubocurarina).

Por lo tanto, el empleo concomitante de BOCOUTURE con aminoglucósidos o espectinomicina requiere especial precaución. Los relajantes musculares periféricos deben usarse con precaución, reduciendo, si fuese necesario, la dosis inicial del relajante o empleando mejor una sustancia de acción intermedia como vecuronio o atracurio que relajantes con efectos más prolongados.

Las 4-Aminoquinolinas pueden reducir el efecto de BOCOUTURE.

No existen datos adecuados sobre la utilización de la neurotoxina botulínica tipo A en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el posible riesgo para seres humanos. Por tanto, no se debe utilizar BOCOUTURE durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario y que el beneficio potencial supere al posible riesgo.

La influencia de BOCOUTURE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. Se debe aconsejar a los pacientes que si aparece astenia, debilidad muscular, mareo,  trastornos de la visión o caída de párpados, deben abstenerse de conducir o realizar actividades potencialmente peligrosas.

Por lo general, las reacciones adversas se observan en la primera semana después del tratamiento y son de naturaleza transitoria. Las reacciones adversas pueden estar relacionadas con la sustancia activa, el método de inyección o ambos.

Reacciones adversas independientes de la indicación

Reacciones adversas relacionadas con la aplicación

Pueden estar asociados con la inyección algunos efectos como dolor localizado, sensibilidad, inflamación, edema, eritema, prurito, infección localizada, hematoma, hemorragia y/o cardenales.

La ansiedad y/o el dolor relacionados con la aguja pueden dar lugar a respuestas vasovagales, incluyendo hipotensión sintomática pasajera, náuseas, tinnitus y síncope.

Reacciones adversas relacionadas con la clase de sustancia, toxina botulínica tipo A

La debilidad muscular localizada es uno de los efectos farmacológicos esperados de la toxina botulínica de tipo A. La blefaroptosis, que puede ser causada por el método de inyección, se asocia con el efecto farmacológico de BOCOUTURE.

Diseminación de la toxina

Cuando se tratan otras indicaciones con toxina botulínica, se han reportado muy raramente efectos adversos relacionados con la diseminación de la toxina lejos del lugar de inyección para producir síntomas consistentes con los efectos de la toxina botulínica de tipo A (debilidad muscular excesiva, disfagia, neumonía por aspiración con un desenlace fatal en algunos casos) (ver sección 4.4). No se pueden descartar completamente estos efectos con el uso de BOCOUTURE.

Reacciones de hipersensibilidad

Se han comunicado muy raramente reacciones de hipersensibilidad graves y/o inmediatas que incluyen anafilaxia, enfermedad del suero, urticaria, edema de tejido blando y disnea. Algunas de estas reacciones se han reportado después del uso del complejo convencional de toxina botulínica de tipo A, solo o en combinación con otros agentes que se sabe que causan reacciones similares.

Reacciones adversas de la experiencia clínica

Se ha informado de las siguientes reacciones adversas con BOCOUTURE. Las categorías de las frecuencias se definen a continuación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).

Líneas Laterales Periorbitales producidas en máxima sonrisa (Patas de Gallo)

Líneas Faciales Superiores

Experiencia después de la comercialización

Se notificaron las siguientes reacciones adversas sin frecuencia conocida para el uso de BOCOUTURE desde su lanzamiento, independiente de la indicación:

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Síntomas de sobredosis:

Las dosis aumentadas de neurotoxina botulínica tipo A pueden causar una parálisis neuromuscular pronunciada lejos del lugar de inyección con una variedad de síntomas. Estos pueden consistir en debilidad general, ptosis, diplopía, dificultades para respirar, dificultades en el habla, parálisis de los músculos respiratorios o dificultades en la deglución que pueden dar lugar a una neumonía por aspiración.

Medidas a tomar en casos de sobredosis:

En caso de sobredosis, debe monitorizarse médicamente al paciente por si aparecen signos de debilidad muscular excesiva o parálisis muscular. Puede ser necesario un tratamiento sintomático. Si se produce una parálisis de los músculos respiratorios, pueden resultar necesarias medidas de apoyo respiratorio.