GASTROFRENAL 200 mg, CAPSULAS DURAS
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RCP - GASTROFRENAL 200 mg
Adultos, adolescentes y niños con peso = 40 kg:
- Alergias alimentarias
Adultos:
- Tratamiento de los síntomas asociados a la liberación de mediadores mastocitarios (mastocitosis y síndromes de activación mastocitarios).
Adolescentes y niños (con peso = 40 kg):
- El tratamiento de los síntomas asociados a la liberación de mediadores mastocitarios (mastocitosis y síndromes de activación mastocitarios) en los siguientes casos, y cuando el tratamiento antihistamínico no haya sido efectivo:
-
- Síntomas graves de liberación de mediadores mastocitarios que requieran tratamiento intensivo.
- Dolor abdominal de tipo cólico con o sin diarrea.
El diagnóstico de mastocitosis y síndromes de activación mastocitaria así como el tratamiento de sus síntomas debe ser realizado por médicos experimentados en el manejo de estas enfermedades.
Hipersensibilidad al cromoglicato de sodio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
En el tratamiento de alergias alimentarias, cualquier reintroducción en la dieta de un alimento alergénico, sólo se realizará bajo estricto control médico.
En los pacientes con terapia oral corticoidea y susceptibles de tratamiento con cromoglicato oral, se debe disminuir o interrumpir la administración de corticoides lentamente, sin reducir más de un 10% semanal.
No se han descrito interacciones. Aun así, se recomienda espaciar la toma de cromoglicato de sodio y de otros medicamentos.
No hay datos del tratamiento con cromoglicato de sodio por vía oral en mujeres embarazadas.
Se debe por tanto evitar el uso de cromoglicato durante el embarazo salvo que sea estrictamente necesario por la gravedad de los síntomas de liberación, junto con la falta de respuesta a otros fármacos. Es aconsejable que las mujeres que siguen un tratamiento con cromoglicato y deseen tener hijos, consulten con su médico ante la posible necesidad de suspender el tratamiento.
La influencia de Gastrofrenal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Por lo general es bien tolerado. Las reacciones adversas graves como la anafilaxia son excepcionales y se han descrito principalmente con el cromoglicato inhalado.
Además, debe tenerse en cuenta, especialmente en el tratamiento de los síntomas asociados a la liberación de mediadores mastocitarios, que muchos de los efectos atribuidos al tratamiento con cromoglicato pueden estar relacionados con los síntomas de liberación de mediadores mastocitarios y no con el medicamento.
Con el uso del cromoglicato de sodio por vía oral se han comunicado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no ha podido estimarse a partir de los datos disponibles:
Trastornos del sistema nervioso: cefalea, ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, trastornos del sueño.
Trastornos gastrointestinales: epigastralgia, náuseas, cólicos abdominales, estreñimiento, diarrea, dispepsia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, prurito.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: mialgias, artralgias y cansancio moderado.
En caso de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad (como la anafilaxia), deberá interrumpirse el tratamiento de forma definitiva.
En caso de que se produzca cualquier otra reacción adversa, el tratamiento se suspenderá durante 1 semana y se reiniciará después con dosis bajas que se irán aumentando de forma progresiva hasta alcanzar la dosis máxima tolerada o hasta la suspensión definitiva del tratamiento en caso de que los síntomas persistan (ver sección 4.2 Ajuste de dosis).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Propiedades farmacológicas - GASTROFRENAL 200 mg
Grupo farmacoterapéutico: agentes antiinflamatorios intestinales, antialérgicos. Código ATC: A07EB01.
El cromoglicato de sodio no actúa sobre la reacción antígeno-anticuerpo impidiendo el ataque del antígeno al mastocito sensibilizado y tampoco antagonizando los mediadores químicos liberados, si no modificando la membrana mastocitaria. El cromoglicato de sodio interviene a nivel de la permeabilidad de la membrana a los iones Ca2+, su entrada en la célula, es reducida por el fármaco. Entra en juego un mecanismo de inhibición de la fosfodiesterasa, con aumento del AMP cíclico, que hace a la membrana mastocitaria impermeable a los iones Ca2+, sustrayendo así un elemento esencial al sistema actinominosínico de destrucción de gránulos.
El efecto del cromoglicato de sodio se explica si es administrado antes de que el paciente sea expuesto al antígeno; su administración, a diversos intervalos, después de una eventual exposición, parece obtener efectos progresivamente menores.
El fármaco es capaz de inhibir, las reacciones inmediatas de hipersensibilidad de tipo I y el desarrollo de aquellas reacciones que se producen algunas horas después de exposición al antígeno, conocidas como "reacciones tardías". El efecto protector del fármaco frente a este segundo tipo de reacciones parece ser debido a la inhibición de la anterior reacción rápida, ya que administrando el cromoglicato de sodio después de que la última se ha verificado, no se inhibe la reacción tardía.
Tal reacción tardía sería una reacción de tipo III en un primer tiempo a los efectos de la desgranulación mastocitaria. No obstante, se ha comprobado que administrando el cromoglicato de sodio 24 horas después de una estimulación con antígeno, se obtiene igualmente el efecto protector del fármaco frente a las reacciones de desarrollo tardío.
El cromoglicato de sodio tiene la capacidad de inhibir, con intensidad variable, distintas vías de activación tanto de los mastocitos como de los neutrófilos y eosinófilos, células todas ellas, implicadas en fenómenos de inflamación/alergia.
Datos farmacéuticos - GASTROFRENAL 200 mg
Frascos de vidrio color ámbar con tapón de rosca metálico.
Blísters de PVC/PVDC – ALU envasados en caja de cartón junto con el prospecto.
GASTROFRENAL 100 mg cápsulas duras: Blísters o frascos de 50 y 100 cápsulas.
GASTROFRENAL 200 mg cápsulas duras: Blísters o frascos de 20 y 50 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.