FEPARIL 10mg/g + 50mg/g GEL
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RCP - FEPARIL 10mg/g
Alivio local sintomático de los trastornos venosos superficiales, como pesadez y tirantez de las piernas con varices en adultos.
Alivio sintomático del dolor y de los hematomas superficiales producidos por golpes, contusiones, distensiones y esguinces leves como consecuencia de una torcedura en adultos y niños mayores de 12 años.
Posología
Adultos y niños mayores de 12 años: aplicar una capa fina de Feparil sobre la zona afectada de la piel de 1 a 3 veces al día.
La dosis máxima diaria es de 20 g de gel, lo que equivale a unos 1000 mg de salicilato de dietilamina.
No se recomienda el uso en niños menores de 12 años.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Uso exclusivamente externo sobre piel intacta.
Aplicar mediante un masaje ligero para facilitar la penetración. Generalmente no es necesario vendaje, pero en caso necesario puede cubrirse con una gasa o compresa. No se recomienda el uso de vendaje oclusivo.
Si los síntomas persisten más de 5 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.
Poblaciones especiales
No es necesario un ajuste de dosis en personas de edad avanzada. No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Hipersensibilidad a los principios activos, escina y salicilato de dietilamina, al ácido acetilsalicilico y/o a otros AINES, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No debe aplicarse sobre piel lesionada, mucosas, piel eczematosa o irritada, o zonas de la piel expuestas a radioterapia.
Uso externo. Utilizar únicamente sobre piel intacta.
Los pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos tienen un mayor riesgo de desarrollar ataques de asma, inflamación local de la piel y las mucosas (edema de Quincke) o urticaria que otros pacientes. En estos pacientes, el salicilato de dietilamina/escina debe utilizarse con precaución y sólo bajo control médico directo.
Evitar el contacto de los ojos.
No aplicar simultáneamente en la misma zona que otros medicamentos de uso cutáneo.
No utilizar de forma prolongada sin control médico.
Este medicamento contiene aceite de lavanda y aceite de azahar con d- limoneno, farnesol y linalol. Estas sustancias pueden provocar reacciones alérgicas.
No existen datos de uso de salicilato de dietilamina/escina o éstos son limitados en mujeres embarazadas.
Los estudios sobre la toxicidad en la reproducción en animales de los ingredientes salicilato de dietilamina y escina son insuficientes (ver sección 5.3).
Aunque en el uso cutáneo la absorción es muy pequeña, no debe utilizarse en estas situaciones salvo mejor criterio médico.
Durante el embarazo debe evitarse el tratamiento prolongado en zonas extensas de la piel.
Durante la lactancia no debe aplicarse el gel en la zona mamaria.
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Durante el periodo de utilización de la combinación de escina y salicilato de dietilamina en gel se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
| Clasificación de órganos y sistemas | Muy frecuentes (≥1/10) | Frecuentes (≥1/100 a <1/10) | Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100) | Raras (≥1/10000 a <1/1000) | Muy raras (<1/10000) | Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Reacciones cutáneas como: eritema, irritación local*, dermatitis de contacto*. |
* Remiten totalmente al cesar el tratamiento.
Se sabe que con la aplicación tópica de medicamentos que contienen salicilatos, especialmente cuando se aplican en grandes áreas de la piel, no se puede descartar la aparición de efectos secundarios sistémicos que afecten a un sistema de órganos específico (por ejemplo, efectos secundarios hepáticos, renales o gastrointestinales) o incluso al organismo en su conjunto (por ejemplo, reacciones de hipersensibilidad, asma).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Propiedades farmacológicas - FEPARIL 10mg/g
Grupo farmacoterapéutico: Preparados con derivados del ácido salicílico, código ATC: M02AC.
La escina, como principio activo del extracto de Aesculus hippocastanum (castaño de indias), actúa a nivel capilar, reduciendo la fragilidad y permeabilidad, a la vez que disminuye el paso excesivo de proteínas y de líquido (exudado) de los vasos a los tejidos (efecto antiedematoso). Por otro lado, aumenta el tono venoso y favorece el retorno de la sangre desde la periferia hasta el corazón, reduciendo así la estasis venosa.
El salicilato de dietilamina (DEAS) posee un acusado efecto analgésico. Penetra libremente a través de la piel y ejerce su acción analgésica en las zonas profundas del área afectada. La acción antiflogística adicional del DEAS potencia el efecto antiinflamatorio de la escina.
Datos farmacéuticos - FEPARIL 10mg/g
Ácido poliacrílico,
Caprilocaprato de macrogol-6-glicerol,
Edetato de disodio,
Trometamol,
Alcohol isopropílico,
Agua purificada,
Aceite de lavanda,
Aceite de azahar.
Tubos de aluminio laminados o tubos de aluminio revestidos internamente con una laca de epoxifenol, con tapón de rosca de polietileno. Contienen 40 o 100 g de gel.