Anestesia local (por infiltración y bloqueo del nervio) en odontología, durante procedimientos complicados que requieran una anestesia prolongada.

ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 microgramos/ml está indicada en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años de edad (a partir de 20 kg de peso corporal).

Solo para uso profesional por médicos o dentistas.

• Hipersensibilidad a la articaina (o a otro agente anestésico del tipo amida),  a la adrenalina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Pacientes epilépticos no controlados con tratamiento.

Antes de utilizar este medicamento es importante:

-              Informarse sobre los tratamientos actuales y los antecedentes del paciente.

-              Mantener contacto verbal con el paciente.

-              Tener un equipo de reanimación a mano (ver sección 4.9).

Advertencias especiales

Este medicamento debe utilizarse con una precaución especial en pacientes con los siguientes trastornos, y si la dolencia es grave y/o inestable, debe considerarse el aplazamiento de la cirugía dental.

Pacientes con trastornos cardiovasculares:

Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz en caso de:

• Formación de impulso cardiaco y perturbaciones de conducción (p.ej., bloqueo auriculoventricular de 2.º o 3.ergrado, bradicardia marcada)
• Insuficiencia cardiaca descompensada aguda (insuficiencia cardiaca congestiva aguda)
• Hipotensión
• Pacientes con taquicardia paroxística o arritmias absolutas con ritmo cardiaco rápido.
• Pacientes con angina inestable o antecedentes recientes (menos de 6meses) de infarto de miocardio.
• Pacientes sometidos a un injerto de revascularización coronaria reciente (3meses).
• Pacientes que reciben betabloqueantes no cardioselectivos (p.ej., propranolol) (riesgo de crisis hipertensiva o bradicardia grave), (ver sección4.5).
• Pacientes con hipertensión no controlada.
• Tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos, ya que estos principios activos pueden intensificar los efectos cardiovasculares de la adrenalina (ver sección4.5).

Este medicamento debe utilizarse con precaución en los pacientes con los siguientes trastornos:

Pacientes con enfermedad epiléptica:

Debido a sus efectos convulsivos, todos los anestésicos locales deben utilizarse con precaución.

Pacientes con deficiencia de colinesterasa plasmática

Se puede sospechar la presencia de una deficiencia de colinesterasa plasmática cuando aparecen signos clínicos de sobredosis con una dosis usual de anestesia y se ha excluido una inyección vascular. En ese caso, la siguiente inyección se debe administrar con precaución y se reducirá la dosis.

Pacientes con enfermedad renal:

Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione un anestesia eficaz.

Pacientes con enfermedad hepática grave:

Este medicamento debe utilizarse con precaución debido a la presencia de enfermedad hepática, aunque el 90 % de la articaína queda primero desactivada por esterasas plasmáticas inespecíficas del tejido y la sangre.

Pacientes con miastenia grave tratados con inhibidores de la acetilcolinesterasa:

Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione la anestesia eficaz.

Pacientes con porfiria:

ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 microgramos/ml debe utilizarse con pacientes de porfiria aguda solo cuando no se halle disponible ninguna alternativa más segura. En todos los pacientes con porfiria deben tomarse las precauciones adecuadas, ya que este medicamento puede desencadenar porfiria.

Pacientes con tratamiento concomitante con anestésicos halogenados inhalados

Debe utilizarse la dosis más baja del medicamento que proporcione una anestesia eficaz (ver sección 4.5).

Pacientes que reciben tratamiento con antiplaquetarios/anticoagulantes:

ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 microgramos/ml debe administrarse con precaución en los pacientes que estén tomando fármacos antiplaquetarios o anticoagulantes o que sufran un trastorno de coagulación, puesto que presentan un riesgo mayor de sufrir hemorragias. El mayor riesgo de hemorragia está más relacionado con el procedimiento que con el medicamento.

Pacientes de edad avanzada:

Pueden producirse niveles plasmáticos elevados del medicamento en los pacientes de edad avanzada, sobre todo, tras un uso repetido. En caso de requerir una reinyección, debe monitorizarse al paciente estrictamente para identificar cualquier signo de sobredosis relativa (ver sección 4.9).

Por lo tanto, debe utilizarse la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz.

El uso de ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 microgramos/ml debe tenerse en cuenta debido a su menor contenido de adrenalina de 5 microgramos/ml en:

• Pacientes con enfermedades cardiovasculares(p.ej., insuficiencia cardiaca, cardiopatía coronaria, antecedentes de infarto de miocardio, arritmia cardiaca, hipertensión)

• Pacientes con alteraciones de la circulación cerebral, antecedentes de accidentes cerebrovasculares

Se recomienda que el tratamiento dental con articaína/adrenalina se aplace durante seis meses tras un accidente cerebrovascular debido a un mayor riesgo de accidentes cerebrovasculares recurrentes.

• Pacientes con diabetes no controlada:

Este medicamento debe utilizarse con precaución debido al efecto hiperglucémico de la adrenalina.

• Pacientes con tirotoxicosis:

Este medicamento debe utilizarse con precaución debido a la presencia de adrenalina.

• Pacientes con feocromocitoma:

Este medicamento debe utilizarse con precaución debido a la presencia de adrenalina.

• Pacientes con susceptibilidad al glaucoma de ángulo cerrado agudo:

Este medicamento debe utilizarse con precaución debido a la presencia de adrenalina.

Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz.

Este medicamento debe utilizarse de modo seguro y eficaz en las condiciones adecuadas:

La adrenalina reduce el flujo sanguíneo en las encías, pudiendo causar necrosis local del tejido.

Se han notificado casos muy raros de lesión nerviosa prolongada o irreversible y de pérdida gustativa tras una analgesia de bloqueo mandibular.

Los efectos del anestésico local pueden reducirse cuando este medicamento se inyecta en una zona inflamada o infectada.

La dosis debe reducirse también en caso de hipoxia, hipercalemia y acidosis metabólica.

Existe el riesgo de trauma por mordedura (labios, mejillas, mucosa y lengua), especialmente en niños; se debe informar al paciente de que no masque chicle ni coma nada hasta que recupere la sensibilidad normal.

Excipiente(s) de declaración obligatoria

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene metabisulfito de sodio.

Uso en deportistas

Se debe advertir que este medicamento contiene articaína y epinefrina (adrenalina) que pueden producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Si existe algún riesgo de reacción alérgica, se debe escoger un medicamento diferente para la anestesia (ver sección 4.3).

Precauciones de empleo

Riesgo asociado a inyección intravascular accidental:

Una inyección intravascular accidental puede provocar altos niveles repentinos de adrenalina y articaína en la circulación sistémica. Esto puede asociarse a reacciones adversas graves, tales como convulsiones, seguidas de depresión nerviosa central y cardiorrespiratoria y coma, que progresa a paro respiratorio y circulatorio.

Por tanto, para asegurarse de que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo durante la inyección, debe realizarse una aspiración antes de inyectar el medicamento anestésico local. No obstante, la ausencia de sangre en la jeringa no garantiza que la inyección intravascular no haya tenido lugar.

Riesgo asociado a inyección intraneural:

Una inyección intraneural accidental puede hacer que el fármaco se desplace de forma retrógrada por el nervio.

Para evitar una inyección intraneural y lesiones nerviosas cuando se realicen bloqueos nerviosos, la aguja debe retirarse ligeramente siempre que el paciente note una sensación de descarga durante la inyección o si la inyección le resulta particularmente dolorosa. Si se producen lesiones nerviosas por la aguja, el efecto neurotóxico puede agravarse por la posible neurotoxicidad química de la articaína y la presencia de adrenalina, ya que puede reducir el riego sanguíneo perineural y evitar la eliminación local de la articaína.

Interacciones con la articaína

Interacciones que requieren precauciones de empleo:

Otros anestésicos locales

La toxicidad de los anestésicos locales es aditiva.

La dosis total de todos los anestésicos locales administrados no debe exceder la dosis máxima recomendada de los fármacos empleados.

Sedantes (depresores del sistema nervioso central, p. ej., benzodiazepina, opiáceos):

Si se emplean sedantes para reducir la aprensión del paciente, deben utilizarse dosis reducidas de anestésicos, ya que los agentes anestésicos locales, como los sedantes, son depresores del sistema nervioso central que, combinados, pueden tener un efecto aditivo (ver sección 4.2).

Interacciones con la adrenalina

Interacciones que requieren precauciones de empleo:

Anestésicos volátiles halogenados (p. ej., halotano):

Deben emplearse dosis reducidas de este medicamento debido a la sensibilización del corazón a los efectos arritmogénicos de las catecolaminas: riesgo de arritmia ventricular grave.

Se recomienda comentarlo con el anestesista antes de administrar el anestésico local durante la anestesia general.

Agentes bloqueantes adrenérgicos posganglionares (p. ej., guanadrel, guanetidina y alcaloides de rauwolfia):

Este medicamento debe utilizarse en dosis reducidas y bajo estricta supervisión médica con una cuidadosa aspiración debido a un posible aumento de la respuesta a vasoconstrictores adrenérgicos: riesgo de hipertensión y otros efectos cardiovasculares.

Bloqueantes beta-adrenérgicos no selectivos (p. ej., propranolol, nadolol):

Este medicamento debe utilizarse en dosis reducidas debido a un posible aumento de la presión arterial y un mayor riesgo de bradicardia.

Antidepresivos tricíclicos (ATC) (p. ej., amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina y protriptilina):

Este medicamento debe utilizarse en dosis y velocidades de administración reducidas debido a un mayor riesgo de hipertensión grave.

Inhibidores de la COMT (inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa) (p. ej., entacapona, tolcapona):

Pueden aparecer arritmias, aumento del ritmo cardiaco y variaciones de la presión arterial.

Los pacientes tratados con inhibidores COMT deben recibir una cantidad reducida de adrenalina en la anestesia dental.

Inhibidores de la MAO (tanto A-selectivos (p. ej., moclobemida) como no selectivos (p. ej., fenelzina, tranilcipromina, linezolid):

Si no se puede evitar el uso concomitante de estos agentes, debe reducirse la dosis y la velocidad de administración de este medicamento, que debe emplearse bajo estricta supervisión médica debido a una posible potenciación de los efectos de la adrenalina, que pueden causar riesgo de crisis hipertensiva.

Fármacos que causan arritmias (p. ej., antiarrítmicos como digitálicos, quinidina):

Este medicamento debe utilizarse en dosis de administración reducidas debido a un mayor riesgo de arritmia cuando la adrenalina y los glucósidos digitálicos se administran concomitantemente a los pacientes. Se recomienda una cuidadosa aspiración antes de la administración.

Fármacos oxitócicos ergóticos (p. ej., metisergida, ergotamina, ergonovina):

Este medicamento se debe emplear bajo estricta supervisión médica debido a aumentos aditivos o sinérgicos de la presión arterial y/o de la respuesta isquémica.

Vasopresores simpatomiméticos (p. ej., principalmente cocaína, pero también anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina):

Existe riesgo de toxicidad adrenérgica.

Si se ha utilizado un vasopresor simpatomimético durante las 24 horas anteriores, debe posponerse el tratamiento dental planeado.

Fenotiazinas (y otros neurolépticos):

Se debe emplear con precaución en pacientes que reciben fenotiazinas por el riesgo de hipotensión debido a la posible inhibición del efecto de la adrenalina.

No existe experiencia clínica disponible sobre el uso en mujeres embarazadas y lactantes.

La solución inyectable combinada de hidrocloruro de articaína y adrenalina puede influir levemente en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Tras la administración de ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, pueden aparecer mareos (lo que incluye vértigo, trastornos de la visión y fatiga) (ver sección 4.8). Por tanto, los pacientes no deben abandonar la consulta del dentista hasta que hayan recuperado sus facultades (normalmente, en 30 minutos) tras el procedimiento dental.

a)              Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas tras la administración de articaína/adrenalina son similares a las observadas en otros anestésicas amidas locales/vasoconstrictores. Generalmente, estas reacciones adversas están relacionadas con la dosis. También pueden ser el resultado de hipersensibilidad, idiosincrasia o tolerancia reducida del paciente. Las reacciones adversas que ocurren con más frecuencia son trastornos del sistema nervioso, reacciones locales en el lugar de inyección, hipersensibilidad, trastornos cardiacos y trastornos vasculares.

Las reacciones adversas graves suelen ser sistémicas.

b)              Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas provienen de notificaciones espontáneas, estudios clínicos y publicaciones científicas.

La clasificación de frecuencias sigue la convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

c)              Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

1 Las reacciones alérgicas no deben confundirse con episodios sincopales (palpitaciones cardiacas debidas a la adrenalina).

2  Se ha descrito un retraso de 2 semanas en el inicio de la parálisis facial tras la administración de articaína combinada con adrenalina, y la dolencia no cambió 6 meses después.

3 Estas patologías neurales pueden ocurrir con varios síntomas de sensaciones anormales. La parestesia se puede definir como una sensación anormal espontánea, normalmente, no dolorosa (p. ej., ardor, pinchazo o picor), que persiste mucho más tiempo después de la duración esperada de la anestesia. La mayoría de los casos de parestesia notificados tras el tratamiento dental son transitorios y se resuelven en días, semanas o meses.

La parestesia persistente, que principalmente sigue a un bloqueo nervioso de la mandíbula, se caracteriza por una recuperación lenta, incompleta o inexistente.

4 Varios acontecimientos adversos, como agitación, ansiedad/nerviosismo, temblores o alteraciones del habla, pueden ser signos de advertencia de una depresión del SNC. Para tratar estos signos, debe solicitarse a los pacientes que se sometan a hiperventilación y se debe establecer vigilancia (ver sección 4.9).

d)              Población pediátrica

El perfil de seguridad fue similar en niños y adolescentes de entre 4 y 18 años de edad, en comparación con los adultos. No obstante, se observó que las lesiones accidentales del tejido blando fueron más frecuentes, especialmente en niños entre 3 y 7 años de edad, debido a la anestesia prolongada del tejido blando.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Tipos de sobredosis

El término sobredosis anestésica local se suele utilizar en un amplio sentido para describir:

• Sobredosis absoluta
• Sobredosis relativa, como:

• Inyección accidental en un vaso sanguíneo
• Absorción rápida anormal en la circulación sistémica, o
• Metabolismo y eliminación del fármaco retrasados

En caso de sobredosis relativa, los pacientes suelen presentar síntomas a los pocos minutos. En cambio, en el caso de sobredosis absoluta, los signos de toxicidad aparecen un tiempo más tarde después de la inyección, dependiendo del lugar de inyección.

Síntomas

Tras una sobredosis (absoluta o relativa), puesto que la excitación puede ser transitoria o ausente, la primera manifestación puede ser somnolencia, que se convierte en inconsciencia y paro respiratorio.

Debida a la articaína:

Los síntomas dependen de la dosis y tienen una gravedad progresiva en el ámbito de las manifestaciones neurológicas (presíncope, síncope, cefalea, inquietud, agitación, estado confusional, desorientación, mareo [vahído], temblor, estupor, depresión profunda del SNC, pérdida de consciencia, coma, convulsiones [incluidas crisis tónico-clónicas), alteraciones del habla [p. ej., disartria, logorrea), vértigo, alteraciones del equilibrio [desequilibrio]), manifestaciones oculares (midriasis, visión borrosa, trastorno de la acomodación), seguidas de toxicidad vascular (palidez [local, regional, general], respiratoria (apnea [paro respiratorio], bradipnea, taquipnea, bostezos, depresión respiratoria) y, finalmente, cardiaca (paro cardiaco, depresión miocárdica).

La acidosis exacerba los efectos tóxicos de los anestésicos locales.

Debida a la adrenalina:

Los síntomas dependen de la dosis y tienen una gravedad progresiva en el ámbito de las manifestaciones neurológicas (inquietud, agitación, presíncope, síncope), seguidas de toxicidad vascular (palidez [local, regional, general], respiratoria (apnea [paro respiratorio], bradipnea, taquipnea, depresión respiratoria) y, finalmente, cardiaca (paro cardiaco, depresión miocárdica).

Tratamiento de la sobredosis

Antes de la administración de la anestesia regional con anestésicos locales, se debe garantizar la disponibilidad un equipo de reanimación y medicamentos adecuados para poder aplicar tratamiento inmediato a cualquier emergencia respiratoria o cardiovascular.

Según la gravedad de los síntomas de la sobredosis, el médico o el dentista deben implementar protocolos que prevean la necesidad de proteger las vías respiratorias y suministrar ventilación asistida.

El estado de consciencia del paciente debe monitorizarse después de cada inyección de anestesia local.

Si aparecen signos de toxicidad sistémica aguda, debe detenerse la inyección del anestésico local inmediatamente. Si es necesario, coloque al paciente en decúbito supino.

Los síntomas del SNC (convulsiones, depresión del SNC) deben tratarse inmediatamente con el soporte de las vías respiratorias/respiratorio adecuado y la administración de fármacos anticonvulsivantes.

La oxigenación y la ventilación óptimas, junto con el soporte circulatorio y el tratamiento de la acidosis pueden evitar un paro cardiaco.

Si se produce depresión cardiovascular (hipotensión, bradicardia), debe considerarse un tratamiento adecuado con líquidos intravenosos, vasopresores o agentes inotrópicos. A los niños se les debe administrar dosis acordes a su edad y peso.

En caso de paro cardiaco, se debe practicar inmediatamente reanimación cardiopulmonar.