FLUTOX 35,4 MG PASTILLAS PARA CHUPAR
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Forma farmacéutica
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RCP - FLUTOX 35,4 MG
Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa para adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Posología
La posología recomendada es de 1 pastilla para chupar hasta un máximo de 3 veces al día.
Duración del tratamiento: 7 días.
Pacientes de edad avanzada
Se puede utilizar en pacientes de edad avanzada, pero se deben extremar las precauciones.
Forma de administración:
Vía bucal.
Disolver la pastilla para chupar en la boca. Flutox 35.4 mg pastillas para chupar debe moverse en la boca, tragando saliva hasta su completa disolución. Las pastillas no se deben tragar, masticar o morder.
Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche.
Durante el tratamiento no se deben ingerir bebidas alcohólicas
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad a los fármacos antihistamínicos.
Este medicamento no debe administrarse conjuntamente con fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Embarazo y lactancia.
Niños menores de 12 años de edad.
Debido a sus efectos anticolinérgicos, la administración de cloperastina debe realizarse con precaución en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia de próstata, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o de vesícula biliar.
Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña al tabaquismo, enfisema pulmonar o asma, ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene isomalta (E-953). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 6,2 mg de propilenglicol (E-1520) en cada pastilla para chupar.
Alcohol. Por su carácter antihistamínico, cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol.
Sedantes (hipnóticos, analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, con fármacos depresores centrales).
Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, IMAO). Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica.
Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.
Fertilidad:
Se desconoce el potencial efecto de la cloperastina sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso de planificar un posible embarazo.
Embarazo:
Aunque los ensayos en animales no hayan manifestado actividad teratogénica o fetotoxicidad, y puesto que no existe experiencia clínica adecuada, este medicamento no debe usarse durante el embarazo.
Lactancia:
Dado que se desconoce si la cloperastina pasa a través de la leche materna, se recomienda no administrarlo durante el periodo de lactancia.
La cloperastina puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos pueden estar disminuidos. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de cloperastina, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa.
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: somnolencia, distonía, temblores y mareos
Trastornos gastrointestinales:
Sequedad de boca (a dosis altas)
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacción anafiláctica o anafilactoide, urticaria
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer sobreexcitación y posteriormente depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente, corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrará sedantes.
Propiedades farmacológicas - FLUTOX 35,4 MG
Grupo farmacoterapéutico:
Supresores de la tos excluidos asociaciones con expectorantes; Otros supresores de la tos. Cloperastina.
Código ATC:
R05DB21
La cloperastina es una sustancia provista de actividad antitusígena central y periférica, que desarrolla su acción selectivamente sobre el centro regulador de la tos sin causar depresión del Sistema Nervioso Central.
La cloperastina posee un efecto espasmolítico sobre los bronquios y una leve acción antihistamínica.
No posee efectos anestésicos ni sedantes, y no induce dependencia.
El inicio de la acción antitusiva se produce aproximadamente a los 20-30 minutos tras su administración.
La cloperastina administrada oralmente presenta una buena biodisponibilidad ya que posee una buena absorción en el tracto gastrointestinal. En un ensayo realizado con cloperastina fendizoato 35,4 mg con la misma forma farmacéutica que este producto, la concentración máxima se alcanza alrededor de 5 horas tras su administración y la biodisponibilidad es de alrededor de 65.46 ng.hr/ml.
La cloperastina es metabolizada completamente en el hígado y su vida media de eliminación se estima en alrededor de 27 horas, tras sufrir circulación enterohepática y excreción biliar.
Lacloperastina se metaboliza y se elimina rápidamente en la orinay los metabolitos hepáticos se eliminan en 24 horas tras la administración.
Datos farmacéuticos - FLUTOX 35,4 MG
Isomalta (E-953), ácido cítrico, aroma de miel (contiene propilenglicol (E-1520)), sucralosa, color caramelo (E-150c), levomentol y amarillo de quinoleína (E-104).
Cada envase contiene 16 o 24 pastillas para chupar acondicionados en blísteres de PVC/ PVDC/ Aluminio.