OTILONIO QUALIGEN 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
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RCP - OTILONIO 40 MG
Otilonio comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de estados espásticos y discinesias gastrointestinales en adultos
Posología
La dosis recomendada es de 40 mg de otilonio bromuro (1 comprimido) dos o tres veces al día.
Población pediátrica
Otilonio no ha sido estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el producto no debe emplearse en niños ni adolescentes.
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tomarse 20 minutos antes de las comidas con medio vaso de agua. La duración máxima del tratamiento es de 4 semanas.
- Hipersensibilidad al otilonio bromuro, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Obstrucción intestinal.
Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes polimedicados y/o de edad avanzada, pacientes con glaucoma, hipertrofia de próstata, estenosis pilórica, insuficiencia hepática o renal, taquicardia, insuficiencia cardíaca, hipertiroidismo, colitis ulcerosa y reflujo esofágico.
Población pediátrica
No debe administrase a niños y adolescentes.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio·.
No se han realizado estudios de interacciones .
Fertilidad
No se dispone de información relativa al efecto de este medicamento sobre la fertilidad.
Embarazo
No hay datos relativos al uso de bromuro de otilonio en mujeres embarazadas.
No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si el bromuro de otilonioosusmetabolitos se excretan en leche materna.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia .
La influencia de OtilonioQualigensobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Las reacciones adversas se presentan clasificadas por órganos y sistemas, en orden descendiente de frecuencias (Muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100, <1/10); poco frecuentes (=1/1.000, <1/100); raras (=1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida.):
Los efectos adversos que a continuación se describen para Otilonio 40 mg, se han clasificado como de “Frecuencia no conocida”(al no poder estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: Cefaleas.
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: Nauseas, vómitos, dolor epigástrico.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: Urticaria
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuencia no conocida: Vértigos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuencia no conocida: Fatiga
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Propiedades farmacológicas - OTILONIO 40 MG
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para trastornos funcionales gastrointestinales. Anticolinérgicos sintéticos, compuestos de amonio cuaternario.CódigoATC:A03AB06.
Mecanismo de acción
El principal mecanismo de acción del otilonio bromuro resulta de sus propiedades antimuscarínicas y la actividad bloqueante de los canales del calcio, interfiriendo con la movilización de los flujos de calcio desde los depósitos intra y extracelulares.
Por otro lado, se ha visto que el otilonio bromuro se une a los receptores de taquicininas en las células del músculo liso intestinal, suprimiendo las contracciones inducidas por taquicininas
Efectos farmacodinámicos
Presenta un efecto antiespasmódico que actúa directamente sobre la contracción del musculo liso del tracto digestivo
Datos farmacéuticos - OTILONIO 40 MG
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz pregelatinizado
Carboximetilalmidón sódico depatata (tipo A)
Glicerol diesterato
Dimeticona
Recubrimiento
Hipromelosa
Dióxido de titanio
Macrogol 6000
Talco
Los comprimidos se presentan en blísteres (blisterPVC/Aluminio).
Se presenta en envases que contienen 60comprimidos recubiertos con película.