TERBINAFINA COMBIX 10 mg/g CREMA EFG
Información de prescripción
Lista de medicamentos reembolsables del seguro médico
Información de prescripción
Restricción de prescripción
Otra información
Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
Última actualización del RCP
¡La aplicación ahora disponible en Latinoamérica!
Obtenga información sobre medicamentos más rápido.
Más de 36k valoraciones
RCP - TERBINAFINA 10 mg/g
Terbinafina Combix 10 mg/g crema está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales de la piel:
- Dermatofitosis:Tinea pedis,Tinea crurisyTinea corporis
- Candidiasis cutánea
- Pitiriasis versicolor
Se deben tener en cuentas las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
Posología
Adultos
Terbinafina Combix 10 mg/g crema puede aplicarse una o dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es la siguiente:
- Tinea corporis/cruris, Tinea pedis: 1 semana
- Candidiasis cutánea: 1 semana
- Pitiriasis versicolor: 2 semanas
La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. En caso contrario debe comprobarse el diagnóstico. El uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recaída.
Población pediátrica
La experiencia con Terbinafina Combix 10 mg/g crema es limitada y por consiguiente no se recomienda su uso.
Forma de administración
Antes de la aplicación de la crema, las zonas afectadas se deben limpiar y secar a fondo. Posteriormente, se debe aplicar una capa fina sobre la zona afectada y las zonas de alrededor realizando un ligero masaje. En caso de infecciones intertriginosas (submamaria, interdigital, interglútea, inguinal) la zona de aplicación puede cubrirse con una de gasa, especialmente durante la noche.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la en la sección 6.1).
Terbinafina Combix 10 mg/g crema es sólo para uso cutáneo. Puede ser irritante para los ojos por lo que en caso de contacto accidental, éstos deben lavarse a fondo con agua del grifo.
En el caso de que se produzca una reacción dérmica sospechosa de sensibilización o irritación por el empleo de este medicamento, el tratamiento debe ser interrumpido y deben instaurarse las medidas correctoras oportunas.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol estearílico y alcohol cetílico.Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
No se han realizado estudios de interacciones. Sin embargo, no se recomienda el uso simultáneo de otros productos sobre las zonas en las que se va a administrar la crema de terbinafina.
No se dispone de experiencia clínica suficiente sobre el uso de terbinafina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno o embriofetotóxico para la terbinafina (ver sección 5.3). Este medicamento no deberá utilizarse durante el embarazo a menos que esté claramente indicado.
La terbinafina se excreta en la leche materna y por consiguiente las mujeres en período de lactancia no deberán ser tratadas con este medicamento.
La influencia de Terbinafina Combix crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Se presentan las reacciones adversas descritas con este medicamento clasificadas por órganos y sistemas y por categorías de frecuencia. En su mayor parte fueron de naturaleza leve y en la zona de aplicación. Las categorías de frecuencia utilizadas son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/1000, <1/100), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyendo casos aislados.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raras (<1/10.000, incluyendo casos aislados): reacciones alérgicas, dermatitis bullosa, prurito, y urticaria.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): reacciones en la zona de aplicación como irritación o sensación de quemazón.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
No se ha descrito ningún caso de sobredosis con Terbinafina Combix 10 mg/g Crema. No obstante, si se produce una ingesta accidental, son de esperar efectos adversos similares a los que se producen con una sobredosis de terbinafina en comprimidos (p.ej. cefalea, náuseas, dolor epigástrico y mareo).
Propiedades farmacológicas - TERBINAFINA 10 mg/g
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antifúngicos para uso tópico, dermatológicos; código ATC: D01AE15.
La terbinafina es una alilamina que interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterol fúngico, mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La enzima escualeno epoxidasa no está ligada al sistema del citocromo P450.
La terbinafina presenta un amplio espectro de actividad antifúngica que incluye dermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, mohos y algunos hongos dimórficos. La actividad frente a levaduras es fungicida (p.ej. Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, según las especies.
Datos farmacéuticos - TERBINAFINA 10 mg/g
Hidróxido de sodio (E524)
Alcohol bencílico (E1519)
Sorbitanmonoestarato (E491)
Palmitato de cetilo
Alcohol cetílico
Alcohol estearílico
Polisorbato 60 (E435)
Miristato de isopropilo
Agua purificada
Tubo de Aluminio con tapón de rosca de polietileno. Envase con 30 g.