ALMAGATO STADAPHARM 500 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - ALMAGATO 500 MG
Alivio y tratamiento sintomático de la acidez y ardor de estómago en adultos y mayores de 12 años.
Adultos y adolescentes
Almagato 500 mg comprimidos masticables:
La dosis recomendada es de1 gramo(2 comprimidos), tres veces al día, preferentemente 1/2‑1 hora después de las principales comidas.
Almagato 1,5 gsuspensión oral:
La dosis recomendada es de1,5 gramos(1 sobre), tres veces al día, preferentemente 1/2‑1 hora después de las principales comidas.
En caso de que persistan los síntomas de acidez, se puede tomar otra dosis antes de acostarse.
No se deben exceder los8 gramosal día.
Este medicamento no debe utilizarse durante más de 14 días salvo criterio o supervisión médica. Si los síntomas persisten se deberá evaluar la situación clínica.
Pacientes de edad avanzada
No es preciso modificar la posología en este grupo de edad (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia renal
No se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada deben evitar dosis altas (ver sección 4.4)
Forma de administración
Adultos y adolescentes
Almagato Stadapharm 500 mg comprimidos masticables:
Los comprimidos se pueden masticar o disolver en la boca.
Almagato Stadapharm 1,5 gsuspensión oral:
El sobre se debe presionar varias veces antes de abrirlo, para la completa utilización de su contenido. La suspensión oral se puede tomar directamente del sobre o se puede verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua, remover y tomar seguidamente.
Hipersensibilidad al almagato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Presencia de hemorragia gastrointestinal o rectal sin diagnosticar, hemorroides, edema, toxemia gravídica, diarrea.
Población pediátrica
No se debe administrar antiácidos a niños menores de 12 años, ya que podrían enmascararse enfermedades preexistentes (por ejemplo apendicitis). En los más pequeñosexiste el riesgo de hipermagnesemia o toxicidad por aluminio, sobre todo si están deshidratados o tienen insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia renal
No se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave. Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada deben tomar este medicamento con precaución. Se deben evitar dosis altas por la posible acumulación a largo plazo de los iones aluminio y magnesio en el organismo.
Uso en pacientes de edad avanzada
En estos pacientes el uso continuado de antiácidos conteniendo aluminio puede agravar alguna patología existente de huesos (osteoporosis y osteomalacia), debido a la reducción de fósforo y calcio. No se debe administrar antiácidos conteniendo aluminio a pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Las investigaciones sugieren que el aluminio puede contribuir al desarrollo de la enfermedad ya que se ha demostrado que se concentra en la maraña de neurofibrillas del tejido cerebral.
Se administrará con precaución en pacientes con dieta baja en fósforo, diarrea, malabsorción o debilitados graves, ya que las sales de aluminio tienden a formar fosfatos insolubles en el intestino, disminuyendo su absorción y excretándose en las heces. En estos enfermos, y sobre todo con tratamientos prolongados, se puede provocar hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular, malestar general, etc) y osteomalacia.
Se deberá informar a los pacientes que deben comunicar a su médico la aparición de cualquier síntoma que indique hemorragia, como hematemesis o melena.
Advertencias sobre excipientes
Almagato Stadapharm 1,5 gsuspensión oral:
Este medicamento contiene 1,05 g de sorbitol (E-420) en cada sobre.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo porque contiene sulfitos.
Almagato Stadapharm 500 mg comprimidos masticables:
Este medicamento raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo porque contiene sulfitos.
Los antiácidos modifican la absorción de numerosos medicamentos por lo que, de manera general, debe distanciarse su administración de cualquier otro medicamento.
Hay estudios que describen una disminución de la absorción con el uso simultaneo de almagato y antiinflamatorios no esteroídicos (ácido flufenámico o mefenámico, indometacina), antiulcerosos (cimetidina, famotidina, ranitidina), digitálicos (digoxina, digitoxina), clorpromazina, lansoprazol, prednisona.
Se ha registrado una posible disminución en la absorción debida a variaciones en el pH gastrointestinal con gabapentina y ketoconazol.
Con medicamentos como penicilamina, quinolonas (ciprofloxacino), tetraciclinas (clortetraciclina, demeclociclina, doxiciclina), sales de hierro (sulfato de hierro) la disminución de la absorción se produce por la formación de complejos poco solubles, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 horas.
Con quinidina se ha registrado una posible potenciación de su toxicidad por disminución de su excreción debido a la alcalinización de la orina.
Con salicilatos (ácido acetilsalicílico), hay estudios que demuestran una disminución de los niveles de salicilatos, por una mayor excreción debida a la alcalinización de la orina, especialmente a altas dosis de salicilato. Deberían utilizarse antiácidos con sal de aluminio únicamente, ante su probable menor efecto.
La ingestión de almagato 500 mgcomprimidos masticables, debe hacerse al menos 2 horas después de la administración de cualquier otro medicamento. La ingestión de almagato 1,5 g suspensión oral se debe hacer al menos 3 horas después de la administración de cualquier otro medicamento.
Embarazo
La administración de antiácidos durante el embarazo se considera segura, pero su administración de forma prolongada o a altas dosis está contraindicada por la posible acción sistémica. En algunos estudios se han detectado casos aislados de hipercalcemia y de hiper e hipomagnesemia asociados al consumo crónico de antiácidos durante el embarazo. Asimismo se han descrito casos aislados de aumento de reflejos tendinosos en los fetos y recién nacidos cuyas madres utilizaron antiácidos conteniendo aluminio o magnesio de forma crónica y a altas dosis.
Lactancia
Aunque se pueden excretar pequeñas cantidades de aluminio y magnesio en la leche materna, su concentración no es lo suficientemente elevada como para producir efectos adversos en el lactante. Se debe evitar un uso crónico y/o excesivo.
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Debido a la escasa absorción intestinal, las reacciones adversas de almagato son poco frecuentes.
Trastornos gastrointestinales:
Diarrea, frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles). Generalmente ésta es leve y transitoria, y desaparece tras la suspensión del tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website:www.notificaram.es.
Propiedades farmacológicas - ALMAGATO 500 MG
Grupo farmacoterapéutico. Antiácidos: combinación y complejos de compuestos de aluminio, calcio y magnesio, código ATC: A02A D03
El almagato es un principio activo con capacidad neutralizadora del ácido clorhídrico e inhibidora de la pepsina activa. Además, posee capacidad adsorbente y neutralizante de los ácidos biliares.
La administración de este medicamentopor vía oral produce una neutralización del ácido clorhídrico. Así 1 gramode almagato neutraliza 28 mmol de HCl según el método USP (United States Pharmacopoeia).
En ensayos “in-vitro”, almagato ha demostradosu capacidad de neutralización. En la prueba “in vitro” de Holbert con jugo gástrico artificialse observó que, en un minuto,1 gramode almagatoelevóel pH de la mezcla de1,27a3,92.
Mediante estudios de pH-metría gástricaen ayunasse ha observado que almagato presenta un inicio de acción rápido.En un estudio envoluntarios sanosse ha comprobadoque almagato produce una rápida (<1 minuto) neutralización del ácido gástrico (>pH 3)manteniéndose dicho efecto alrededor de una hora.
Mediante la aspiración del jugo gástrico en voluntarios sanos se ha demostrado que almagato tiene una capacidad neutralizante del ácido clorhídrico gástrico en condiciones basales y tras estimulación con pentagastrina, así como una capacidad inactivante de la pepsina.
En un estudio con voluntarios sanos no se ha observado un incremento significativo de niveles séricos de aluminio y magnesio tras la administración repetida de almagato.
En un estudio clínico doble ciego, cruzado, diseñado para comparar dos formulaciones de almagato 1,5 g, en el que se administró una dosis oral de 1,5 g de almagato y se realizó una pH-metría posprandial, se vio que almagato mejoró los parámetros en la pH-metría realizada, en comparación con no administrar tratamiento.
Hay muy escasa absorción intestinal de los iones aluminio y magnesio. Únicamente lo que corresponde a los compuestos solubles formados y cuyo exceso no se ha precipitado en el intestino.
La escasa cantidad absorbida se excreta rápidamente por el riñón, de manera que no existe peligro de intoxicación cuando se administran los antiácidos a menos que exista insuficiencia renal avanzada o enfermedad de Alzheimer.
Datos farmacéuticos - ALMAGATO 500 MG
Almagato Stadapharm500 mgcomprimidos masticables:
Manitol (E-421)
Almidón de patata
Povidona (E-1201)
Estearato de magnesio
Glicirrizato de amonio
Esencia de menta (contiene sulfitos)
Sacarina de sodio
Almagato Stadapharm1,5 gsuspensión oral:
Agua purificada
Sorbitol (E-420) al 70%
Celulosa microcristalina (E-460)
Carmelosa de sodio
Sacarina de sodio
Esencia de menta (contiene sulfitos)
Diacetato de clorhexidina
Emulsión de simeticona (silica, dimeticona, emulsificante a base de celulosa, ácido sórbico)
Almagato Stadapharm500 mgcomprimidos masticables: 36 meses.
Almagato Stadapharm1,5 gsuspensión oral: 36 meses.
Almagato Stadapharm 500 mg comprimidos masticables: envases de 18, 24,48ó 54comprimidos, dispuestos en blíster de PVC/aluminio.
Almagato Stadapharm1,5 gsuspensión oral: envases con 12,24 ó 506sobres de complejo PET/aluminio/polietileno/resina termoestable.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.