MOVICOL PEDIATRICO SABOR CHOCOLATE 6,9 g POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE
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RCP - MOVICOL 6,9 g
Tratamiento del estreñimiento crónico en niños de 2 a 11 años de edad.
Tratamiento de la impactación fecal en niños desde 5 años de edad, que se define como el estreñimiento refractario al tratamiento con carga fecal en el recto y/o en el colon.
4.2.1. Posología
Estreñimiento crónico
La dosis habitual de inicio es 1 sobre diario para niños de 2-6 años y 2 sobres diarios para niños de 7-11 años. La dosis debería ajustarse por encima o por debajo según sea necesario para provocar deposiciones blandas regulares adecuadas. Si debe incrementarse la dosis, es mejor hacerlo cada dos días. La dosis máxima necesaria no suele exceder de 4 sobres al día.
Es necesario que el tratamiento de estreñimiento crónico en niños sea prolongado (por lo menos 6 a 12 meses). No obstante, la seguridad y eficacia de Movicol Pediátrico Sabor Chocolate, sólo han sido probadas para un periodo de hasta 3 meses. El tratamiento deberá ser finalizado gradualmente y reanudado si vuelve a producirse estreñimiento.
Impactación fecal
Un ciclo de tratamiento para la impactación fecal con Movicol Pediátrico Sabor Chocolate dura hasta 7 días, y es como sigue:
Pauta de dosificación diaria:
| Número de sobres de Movicol Pediátrico Sabor Chocolate | |||||||
| Edad (años) | Día 1 | Día 2 | Día 3 | Día 4 | Día 5 | Día 6 | Día 7 |
| 5 - 11 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 | 12 | 12 |
El número diario de sobres debe tomarse en dosis divididas, todas consumidas en un intervalo de 12 horas. La pauta de dosificación descrita anteriormente debe interrumpirse una vez eliminada la impactación, lo que se pone de manifiesto por la deposición de grandes volúmenes de heces. Tras la desimpactación, se recomienda que el niño siga un programa de educación intestinal apropiado para evitar una nueva impactación fecal (la dosis para la prevención de la reimpactación debe ser la misma que para pacientes con estreñimiento crónico; ver Estreñimiento crónico).
Movicol Pediátrico Sabor Chocolate no se recomienda en niños menores de 5 años para el tratamiento de la impactación fecal, ni en niños menores de 2 años para el tratamiento del estreñimiento crónico. Para pacientes de 12 años y mayores se recomienda tomar Movicol.
Pacientes con la función cardiovascular deteriorada:
No hay datos clínicos para este grupo de pacientes. Por tanto, no se recomienda utilizar Movicol Pediátrico Sabor Chocolate para el tratamiento de la impactación fecal en niños con deterioro de la función cardiovascular.
Pacientes con insuficiencia renal:
No hay datos clínicos para este grupo de pacientes. Por tanto, no se recomienda utilizar Movicol Pediátrico Sabor Chocolate para el tratamiento de la impactación fecal en niños con deterioro de la función renal (ver sección 4.4 para las advertencias sobre excipientes).
4.2.2. Forma de administración
Disolver cada sobre en 62,5 ml (un cuarto de vaso) de agua. Puede reconstituirse por adelantado el número correcto de sobres y guardarse cubiertos en la nevera durante un periodo de hasta 24 horas. Por ejemplo, para el tratamiento de la impactación fecal, pueden solubilizarse 12 sobres en 750 ml de agua.
Perforación u obstrucción intestinales debidas a un trastorno estructural o funcional de la pared intestinal, íleo, dolencias inflamatorias graves del tubo digestivo, como la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa y el megacolon tóxico. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El contenido líquido de Movicol Pediátrico Sabor Chocolate una vez reconstituido con agua no sustituye la ingesta normal de líquido y debe mantenerse una adecuada ingesta de líquidos.
El diagnóstico de la impactación/carga fecal del recto debería ser confirmado mediante exploración física o radiológica del abdomen y el recto.
En raras ocasiones se han notificado síntomas que indican cambios hidroelectrolíticos (por ejemplo, edema, disnea, aumento de la fatiga, deshidratación e insuficiencia cardiaca), en adultos, con la utilización de preparaciones que contienen macrogol. Si esto ocurre, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Movicol Pediátrico Sabor Chocolate, medirse los electrolitos y tratar de la manera adecuada cualquier anomalía.
Cuando se utiliza a dosis elevadas para el tratamiento de la impactación fecal, este medicamento debe ser administrado con precaución en pacientes con deterioro en el reflejo de deglución, reflejo esofágico o disminución en el nivel de consciencia.
Movicol Pediátrico Sabor Chocolate reconstituido no tiene valor energético.
La absorción de otros medicamentos pueden verse transitoriamente reducida debido al incremento del tránsito gastrointestinal inducido por Movicol Pediátrico Sabor Chocolate (ver sección 4.5).
Movicol Pediátrico Sabor Chocolate contiene 7,0 mg de alcohol bencílico por sobre. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Los volúmenes elevados de alcohol bencílico se deben utilizar con precaución y sólo en caso necesario, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica) del alcohol bencílico.
Si se usa durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad, se debe proporcionar asesoramiento médico debido a un mayor riesgo de acumulación del alcohol bencílico.
Movicol Pediátrico Sabor Chocolate contiene 93,4 mg (4, 062 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por sobre. Esto equivale al 4,6 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada para un adulto.
En pacientes con problemas de deglución, que necesitan añadir espesantes a líquidos para favorecer su ingesta adecuada, se deben considerar interacciones. Ver sección 4.5.
Un medicamento administrado en forma de dosis sólida en la hora siguiente a la administración de grandes volúmenes de preparaciones de macrogol (como cuando se usa para el tratamiento de la impactación fecal) puede ser expulsado del tubo digestivo sin ser absorbido.
Macrogol aumenta la solubilidad de los medicamentos que son solubles en alcohol y relativamente insolubles en agua.
Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos se vea transitoriamente reducida durante su uso con Movicol Pediátrico Sabor Chocolate (ver sección 4.4). Existen informes aislados de la disminución de eficacia con algunos medicamentos administrados concomitantemente, por ejemplo los antiepilépticos. Por lo tanto, no deben tomarse otros medicamentos por vía oral desde una hora antes hasta una hora después de tomar Movicol Pediátrico Sabor Chocolate.
Si se usa Movicol Pediátrico Sabor Chocolate con espesantes alimentarios a base de almidón puede producirse una interacción. El ingrediente macrogol neutraliza el efecto espesante del almidón, licuando efectivamente preparaciones que necesitan permanecer espesas para personas con problemas de deglución.
4.6.1. Embarazo
Hay datos limitados relativos al uso de Movicol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad indirecta para la reproducción (ver sección 5.3).
Clínicamente, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 es insignificante.
Movicol se puede utilizar durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 en madres en período de lactancia es insignificante.
Movicol puede ser utilizado durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No hay datos sobre los efectos de Movicol en la fertilidad humana. No hubo efectos sobre la fertilidad en estudios con ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
La influencia de Movicol Pediátrico Sabor Chocolate sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Las reacciones adversas relacionadas con el tracto gastrointestinal son las más frecuentes.
Estas reacciones pueden ocurrir como consecuencia de la expansión del contenido del tracto gastrointestinal, y a un incremento en la motilidad debido al efecto farmacológico de Movicol Pediátrico Sabor Chocolate.
En el tratamiento del estreñimiento crónico, diarrea o heces sueltas en general se produce una remisión con la reducción de la dosis.
Diarrea, distensión abdominal, molestias anales y vómitos leves se observan con mayor frecuencia durante el tratamiento de la impactación fecal. Los vómitos pueden resolverse si se reduce o retrasa la dosis siguiente.
La frecuencia de reacciones adversas relacionadas a continuación es definida utilizando la siguiente correlación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuente (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); y muy raras (<1/10000); no conocida (no puede ser estimada en base a los datos disponibles).
| Órgano o sistema | Frecuencia | Reacción adversa |
| Trastornos del sistema inmunológico | Rara | Reacciones alérgicas incluyendo reacción anafiláctica. |
| No conocida | Disnea y reacciones cutáneas.( ver más abajo) | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | No conocida | Reacciones alérgicas de la piel incluyendo, angioedema, urticaria, prurito, erupción, eritema |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | No conocida | Desequilibrios electrolíticos particularmente hiperpotasemia e hipopotasemia. |
| Trastornos del sistema nervioso | No conocida | Dolor de cabeza. |
| Trastornos gastrointestinales | Muy frecuentes | Dolor abdominal, borborigmos. |
| Frecuentes | Diarrea, vómitos, náuseas, molestias anorrectales. | |
| Poco frecuentes | Distensión abdominal, flatulencia. | |
| No conocida | Dispepsia e inflamación perianal. | |
| Trastornos generales y en el lugar de administración | No conocida | Edema periférico. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.
Propiedades farmacológicas - MOVICOL 6,9 g
Grupo farmacoterapéutico: laxantes osmóticos, código ATC: A06A D65
Macrogol 3350 actúa en virtud de su acción osmótica en el intestino, que induce un efecto laxante. Macrogol 3350 incrementa el volumen de las heces lo que desencadena la motilidad en el colon por vía neuromuscular. La consecuencia fisiológica es una mejora en el movimiento propulsivo de transporte a través del colon de las heces reblandecidas, y facilitación de la defecación. Los electrolitos combinados con macrogol 3350 se intercambian a través de la barrera intestinal (mucosa) con electrolitos séricos y se excretan en el agua fecal sin ganancia o pérdida neta de sodio, potasio y agua.
En un estudio abierto de Movicol en estreñimiento crónico, la frecuencia de defecación semanal aumentó de 1,3 en la situación inicial, hasta 6,7, 7,2 y 7,1 en las semanas 2, 4 y 12 respectivamente. En un estudio comparativo de Movicol frente a lactulosa como terapia de mantenimiento tras la des-impactación, la frecuencia de deposiciones semanales fue de 9,4 (SD 4,46) en el grupo de Movicol frente a 5,9 (SD 4,29). En el grupo de la lactulosa, 7 niños sufrieron fenómenos de reimpactación (23%) mientras que no se encontró ningún caso en el grupo de Movicol.
Para la indicación de impactación fecal, no se han realizado estudios comparativos con otros tratamientos (por ejemplo, enemas). En un estudio no comparativo realizado en 63 niños, Movicol Pediátrico resolvió la impactación fecal en la mayoría de los pacientes en los tres a siete días siguientes al tratamiento. Para el grupo de cinco a once años, la media del total de sobres de Movicol Pediátrico necesario fue de 47,2.
Datos farmacéuticos - MOVICOL 6,9 g
Acesulfamo de potasio (E-950)
Aroma de chocolate*
*El aroma de chocolate contiene maltodextrina (patata), goma arábiga/ goma acacia (E-414), aceites y grasas vegetales (coco), propilenglicol (E-1520) y alcohol bencílico (E-1519).
Sobre: No requiere condiciones especiales de conservación.
Solución reconstituida: Conservar cubierto y en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Este producto está disponible en sobres rectangulares y en sobres tubulares (sticks).
Sobre laminado compuesto por cuatro capas: polietileno de baja densidad/laminilla de aluminio/polietileno de baja densidad/papel.
Sobres de 6,9 g contenidos en cajas de 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ó 100 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases y de sobre.