CERETEC LY.PD.INJ 500MCG/VIAL(KIT)
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - CERETEC 500MCG/VIAL
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Κατόπιν της ανασύστασης με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc), το διάλυμα τεχνητίου (99mTc) εξαμεταζίμης ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους για:
Νευρολογία
Το διάλυμα τεχνητίου (99mTc) εξαμεταζίμης ενδείκνυται για χρήση με τομογραφία εκπομπής μονήρους φωτονίου (SPECT) . Στην αιμάτωση SPECT του εγκεφάλου, ο διαγνωστικός στόχος είναι η ανίχνευση ανωμαλιών της τοπικής εγκεφαλικής ροής αίματος , περιλαμβανομένων:
-
Αξιολόγηση ασθενών με εγκεφαλική αγγειακή νόσο (ειδικά οξεία εγκεφαλικά επεισόδια, χρόνια ισχαιμία και παροδική ισχαιμική προσβολή).
-
Προεγχειρητική εκτίμηση και εντοπισμός επιληπτογόνων εστιών.
-
Αξιολόγηση ασθενών με εικαζόμενη άνοια (συγκεκριμένα ασθένεια Aλτζχάιμερ και μετωποκροταφική άνοια).
-
Επικουρική τεχνική στη διάγνωση του εγκεφαλικού θανάτου
Λοιμώδη ή φλεγμονώδη νοσήματα
Το διάλυμα τεχνητίου (99mTc) εξαμεταζίμης ενδείκνυται επίσης για in vitro ραδιοεπισήμανση λευκοκυττάρων με τεχνήτιο-99m, κατά την οποία τα επισημασμένα λευκοκύτταρα ενίονται εκ νέου και στη συνέχεια διεξάγεται σπινθηρογράφημα για την απεικόνιση των σημείων
εντόπισης. Αυτή η διαδικασία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον εντοπισμό των σημείων εστιακής λοίμωξης (π.χ. ενδοκοιλιακό απόστημα), τη διερεύνηση της πυρεξίας αγνώστου
προέλευσης και την αξιολόγηση φλεγμονωδών παθήσεων που δεν σχετίζονται με λοίμωξη, όπως η φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.
Η οδός χορήγησης είναι με απευθείας ενδοφλέβια ένεση για σπινθηρογραφήματα εγκεφάλου και με ενδοφλέβια ένεση επισημασμένων λευκοκυττάρων κατόπιν επισήμανσης in vitro.
Δοσολογία
-
Ενήλικες Για σπινθηρογράφημα εγκεφάλου
- 555 - 1110 MBq
-
Για in vivo εντόπιση λευκοκυττάρων επισημασμένων με τεχνήτιο-99m
- 185 - 370 MBq
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση σε παιδιά και εφήβους πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά, με βάση τις κλινικές ανάγκες και την εκτίμηση του λόγου κινδύνου / οφέλους σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Οι δοσολογίες που θα χορηγηθούν σε παιδιά και εφήβους μπορούν να υπολογιστούν σύμφωνα με τις συστάσεις της Κάρτας Παιδιατρικής Δοσολογίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης Πυρηνικής Ιατρικής (EANM) (Έκδοση 5.7.2016) για ένα δεδομένο βάρος ασθενούς όπως παρουσιάζεται παρακάτω. Δεν πρέπει να υπερβαίνονται τα εθνικά επίπεδα διαγνωστικής αναφοράς.
-
Για σπινθηρογράφημα εγκεφάλου
Βάρος (kg) Ενεργότητα (MBq) Βάρος (kg) Ενεργότητα (MBq) Βάρος (kg) Ενεργότητα (MBq) 3 100.0 22 274.0 42 473.5 4 100.0 24 295.8 44 495.7 6 100.0 26 318.1 46 518.0 8 110.9 28 333.1 48 533.0 10 140.4 30 355.3 50 554.8 12 162.7 32 377.6 52-54 584.8 14 184.9 34 399.9 56-58 621.6 16 207.2 36 414.4 60-62 658.4 18 229.5 38 436.7 64-66 695.7 20 251.7 40 458.9 68 725.2 -
Για τον εντοπισμό in-vivo των λεμφοκυττάρων που έχουν επισημανθεί με τεχνήτιο-99m
Βάρος (kg) Ενεργότητα (MBq) Βάρος (kg) Ενεργότητα (MBq) Βάρος (kg) Ενεργότητα (MBq) 3 40.0 22 185.2 42 319.9 4 40.0 24 199.9 44 335.0 6 59.9 26 214.9 46 350.0 8 74.9 28 225.1 48 360.2 10 94.9 30 240.1 50 374.9 12 109.9 32 255.2 52-54 395.2 14 125.0 34 270.2 56-58 420.0 16 140.0 36 280.0 60-62 444.9 18 155.1 38 295.1 64-66 470.1 20 170.1 40 310.1 68 490.0 Συνήθως, εφάπαξ διαγνωστική διαδικασία. Τρόπος χορήγησης
Πρέπει να γίνεται ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση στον ασθενή. Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ.
παράγραφο 12.
Για την προετοιμασία του ασθενούς, βλ. παράγραφο 4.4
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ενδεχόμενο αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αναφυλακτικών αντιδράσεων
Πρέπει να εξετάζεται πάντοτε η πιθανότητα υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων
αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται ενδοφλέβια αγωγή, εφόσον κριθεί απαραίτητο. Προκειμένου να είναι δυνατή η άμεση λήψη μέτρων σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης, πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα τα κατάλληλα φαρμακευτικά προϊόντα και εξοπλισμός, όπως τραχειοσωλήνα και συσκευή αερισμού.
Μόνο για εκ νέου ενιόμενα επισημασμένα με Ceretec λευκοκύτταρα:
Κατά την παρασκευή επισημασμένων με τεχνήτιο-99m λευκοκυττάρων, είναι απαραίτητο να γίνεται
πλήρης διαχωρισμός των ιζημάτων από τα κύτταρα πριν από την εκ νέου ένεσή τους στον ασθενή, καθώς τα υλικά που χρησιμοποιούνται για τον κυτταρικό διαχωρισμό ενδέχεται να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους/κινδύνου
Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται με βάση το πιθανό όφελος. H χορηγούμενη ενεργότητα πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι λογικά δυνατό ώστε να επιτυγχάνεται η συλλογή της απαιτούμενης διαγνωστικής πληροφορίας.
Νεφρική δυσλειτουργία και ηπατική δυσλειτουργία
Απαιτείται προσεκτική θεώρηση του λόγου οφέλους/κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Για τον παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παράγραφο 4.2. Η διαχειριζόμενη δοσολογία για παιδιά θα πρέπει να καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος και θα πρέπει να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι εφικτό για τη διαγνωστική ποιότητα της εικόνας.
Προετοιμασία του ασθενούς
Ο ασθενής πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένος πριν από την έναρξη της εξέτασης και να του συστήνεται να ουρεί όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τις πρώτες ώρες μετά την εξέταση προκειμένου να μειώνεται η ακτινική επιβάρυνση.
Ειδικές προειδοποιήσεις
Ανάλογα με τον χρόνο χορήγησης της ένεσης, η περιεκτικότητα σε νάτριο που χορηγείται στον ασθενή ενδέχεται σε ορισμένες περιπτώσεις να υπερβαίνει το 1 mmol. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν πρόκειται για ασθενείς που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε νάτριο.
Για προφυλάξεις αναφορικά με κινδύνους για το περιβάλλον, βλ. παράγραφο 6.6.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων, ούτε έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα μέχρι στιγμής.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να καθοριστεί το εάν είναι έγκυος ή όχι. Κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση περιόδου πρέπει να θεωρείται έγκυος, έως ότου αποδειχθεί το αντίθετο. Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση περιόδου, εάν η περίοδος είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.) πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).
Κύηση
Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση αυτού του προϊόντος κατά την εγκυμοσύνη. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα.
Οι εξετάσεις με ραδιοφάρμακα που διεξάγονται σε έγκυες γυναίκες συνοδεύονται από δόσεις ακτινοβολίας για το έμβρυο. Συνεπώς οι εξετάσεις αυτές πρέπει να γίνονται μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητες και όταν το αναμενόμενο όφελος υπερβαίνει κατά πολύ τον κίνδυνο στον οποίο εκτίθεται η μητέρα και το έμβρυο.
Θηλασμός
Πριν τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής της χορήγησης του ραδιοφαρμάκου, έως ότου η μητέρα σταματήσει το θηλασμό και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκων, έχοντας κατά νου την απέκκριση ραδιενεργών ουσιών στο μητρικό γάλα. Εάν η χορήγηση κρίνεται απαραίτητη, τότε ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για 24 ώρες και να απορρίπτεται το μητρικό γάλα που έχει συλλεχθεί μέσω άμελξης. Κατά την περίοδο αυτή, η στενή επαφή της μητέρας με το νεογνό πρέπει να αποφεύγεται.
ν
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως
<1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Συγγενείς και οικογενείς/γενετικές διαταραχές
Μη γνωστές: Κληρονομικές ανωμαλίες1.
Νεοπλάσματα καλοήθη και κακοήθη
(συμπεριλαμβανομένων κύστεων και πολύποδων) Μη γνωστές: Επαγωγή καρκίνου 1.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές: Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, ερυθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, κνησμού
Μόνο για εκ νέου ενιόμενα επισημασμένα με Ceretec λευκοκύτταρα:
Μη γνωστές: Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, ερυθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, κνησμού, αναφυλακτοειδούς αντίδρασης ή αναφυλακτοειδούς σοκ
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Μη γνωστές: Κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία
Αγγειακές διαταραχές
Μη γνωστές: Έξαψη
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Μη γνωστές: Ναυτία, εμετός
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Μη γνωστές: Εξασθένηση (π.χ., αίσθημα κακουχίας, κόπωση)
Συνδέεται με ιοντίζουσα ακτινοβολία
Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και το ενδεχόμενο ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών. Οι πιθανότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι χαμηλές, καθώς η ενεργός δόσηπου προκύπτει από τη χορήγηση μιας (μέγιστης συνιστώμενης)
ενεργότητας 1110 MBq για έναν ενήλικα βάρους 70 kg είναι περίπου 10,3 mSv
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337
Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr
Φαρμακολογικές ιδιότητες - CERETEC 500MCG/VIAL
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικά ραδιοφάρμακα, κεντρικό νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: V09AA01
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικά ραδιοφάρμακα, ανίχνευση φλεγμονής και λοίμωξης,
κωδικός ATC: V09HA02
Στις συγκεντρώσεις και δραστικότητες που χρησιμοποιούνται σε διαγνωστικές τεχνικές, το διάλυμα τεχνητίου-99m exametazime και τα επισημασμένα με τεχνήτιο-99m λευκοκύτταρα δεν εμφανίζονται να ασκούν οποιαδήποτε φαρμακοδυναμική επίδραση.
-
Απευθείας ενδοφλέβια ένεση
Το σύμπλοκο τεχνητίου-99m της δραστικής ουσίας, είναι ουδέτερο λιπόφιλο και κατάλληλου μοριακού βάρους ώστε να διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Απομακρύνεται ταχέως από το αίμα μετά από την ενδοφλέβια ένεση. Η πρόσληψη στον εγκέφαλο φθάνει κατά το μέγιστο το 3,5-7,0% της ενεθείσας δόσης στο ένα λεπτό μετά την ένεση. Έως 15% της ραδιενέργειας στον εγκέφαλο απομακρύνεται από τον εγκέφαλο στα 2 λεπτά μετά την ένεση και, κατόπιν αυτού, υπάρχει ελάχιστη απώλεια ραδιενέργειας για τις επόμενες 24 ώρες, πέραν της φυσικής διάσπασης του τεχνητίου-99m. Η ραδιενέργεια που δεν
σχετίζεται με τον εγκέφαλο κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα και ιδιαίτερα στον μυϊκό ιστό και τα μαλακά μόρια. Περίπου το 20% της ενεθείσας δόσης απομακρύνεται από το ήπαρ αμέσως μετά την
ένεση και απεκκρίνεται μέσω του ηπατοχολικού συστήματος. Περίπου το 40% της ενεθείσας δόσης
απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και των ούρων στις 48 ώρες μετά την ένεση, οδηγώντας σε μείωση της κατανομής στον μυϊκό ιστό και τα μαλακά μόρια .
-
Ένεση επισημασμένων λευκοκυττάρων
Τα επισημασμένα με τεχνήτιο-99m λευκοκύτταρα κατανέμονται μεταξύ των δεξαμενών του ενδοθηλιακού δικτύου ήπατος (εντός 5 λεπτών) και σπληνός (εντός περίπου 40 λεπτών), και της
αιματικής δεξαμενής (η τελευταία αντιστοιχεί περίπου στο 50% της δεξαμενής λευκοκυττάρων). Το 37% περίπου του τεχνητίου-99m που συνδέεται με τα κύτταρα μπορεί να ανακτηθεί από την κυκλοφορούσα δεξαμενή στα 40 λεπτά μετά την ένεση. Η ραδιενέργεια του τεχνητίου (99mTc),
αποβάλλεται με αργούς ρυθμούς από τα κύτταρα και απεκκρίνεται εν μέρει από τους νεφρούς και εν μέρει διά του ήπατος στη χοληδόχο κύστη. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων ραδιενέργειας στο έντερο.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - CERETEC 500MCG/VIAL
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 12.
52 εβδομάδες από την ημέρα παρασκευής.
Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25⁰C. Να μην καταψύχεται ή ψύχεται.
Το επισημασμένο προϊόν πρέπει να ενίεται εντός 30 λεπτών από την ανασύσταση.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. Η φύλαξη του προϊόντος πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Φιαλίδιο 10 ml από διαυγές, άχρωμο βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I Ph.Eur., σφραγισμένο με κλείσιμο από χλωροβουτυλικό ελαστικό και επισφράγισμα από αλουμίνιο με μπλε αποσπώμενο πώμα.
Συσκευασίες: η τυποποιημένη συσκευασία περιέχει 2 ή 5 φιαλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Γενική προειδοποίηση
Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από ειδικευμένο προσωπικό σε εγκεκριμένες κλινικές εγκαταστάσεις. Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις σχετικές άδειες του επίσημου αρμόδιου φορέα.
Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρασκευάζονται από το χρήστη κατά τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις ποιότητας των φαρμάκων. Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για τη διασφάλιση άσηπτων συνθηκών.
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται μόνο για χρήση στην παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος
τεχνητίου (99mTc) εξαμεταζίμης και δεν μπορεί να χορηγείται απευθείας στον ασθενή χωρίς την πρότερη διεξαγωγή διαδικασίας προετοιμασίας.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή του προϊόντος υπονομευθεί η ακεραιότητα του φιαλιδίου, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί. Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να εκτελούνται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος επιμόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η ακτινοβόληση των χειριστών. Η χρήση κατάλληλων μέσων ακτινοπροστασίας είναι υποχρεωτική.
Το περιεχόμενο της τυποποιημένης συσκευασίας πριν από την ανασύσταση του προϊόντος δεν είναι ραδιενεργό. Ωστόσο, μετά την προσθήκη του διαλύματος υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc), Ph. Eur., επαρκής ακτινοπροστασία του τελικού σκευάσματος πρέπει να διατηρείται.
Η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους σε τρίτους που οφείλονται σε εκπομπή ραδιενέργειας στο περιβάλλον ή σε επιμόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εμέτου κ.λπ. Κατά συνέπεια, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Μετά τη χρήση, όλα τα υλικά που σχετίζονται με την παρασκευή και χορήγηση ραδιοφαρμάκων, περιλαμβανομένων τυχόν αχρησιμοποίητου προϊόντος και του περιέκτη του, θα πρέπει να απολυμαίνονται ή να τυγχάνουν χειρισμού ως ραδιενεργό απόβλητο και να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.