Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

Κατόπιν της ανασύστασης με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (^99mTc), το διάλυμα τεχνητίου (^99mTc) εξαμεταζίμης ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους για:

Νευρολογία

Το διάλυμα τεχνητίου (^99mTc) εξαμεταζίμης ενδείκνυται για χρήση με τομογραφία εκπομπής μονοφωτονιακή (SPECT). Στην αιμάτωση SPECT του εγκεφάλου, ο διαγνωστικός στόχος είναι η ανίχνευση ανωμαλιών της περιοχικής ροής του εγκεφάλου, περιλαμβανομένων:

• Αξιολόγηση ασθενών με εγκεφαλική αγγειακή νόσο (ειδικά οξεία εγκεφαλικά επεισόδια, χρόνια ισχαιμία και παροδική ισχαιμική προσβολή).

• Προεγχειρητική εντόπιση επιληπτογόνων εστιών.

• Αξιολόγηση ασθενών με εικαζόμενη άνοια (συγκεκριμένα ασθένεια Alzheimer και μετωποκροταφική άνοια).

• Επιβεβαίωση εγκεφαλικού θανάτου.

Λοιμώδη ή φλεγμονώδη νοσήματα

Το διάλυμα τεχνητίου (^99mTc) εξαμεταζίμης ενδείκνυται επίσης για in vitro ραδιοεπισήμανση λευκοκυττάρων με τεχνήτιο-99m, κατά την οποία τα επισημασμένα λευκοκύτταρα ενίονται εκ νέου στη συνέχεια και διεξάγεται σπινθηρογράφημα για την απεικόνιση των σημείων συγκέντρωσης αυτών. Αυτή η διαδικασία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον εντοπισμό των σημείων εστιακής λοίμωξης (π.χ. ενδοκοιλιακό απόστημα), την εξέταση του πυρετού αγνώστου προέλευσης και την αξιολόγηση φλεγμονωδών παθήσεων που δεν σχετίζονται με λοίμωξη, όπως η φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.

Η οδός χορήγησης είναι με απευθείας ενδοφλέβια ένεση για σπινθηρογραφήματα εγκεφάλου και με ενδοφλέβια ένεση επισημασμένων λευκοκυττάρων κατόπιν ραδιοεπισήμανσης in vitro.

Δοσολογία

Ενήλικες

Για σπινθηρογράφημα εγκεφάλου: 555-1.110 MBq

Για in vivo εντόπιση λευκοκυττάρων επισημασμένων με τεχνήτιο-99m: 185-370 MBq

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση σε παιδιά και εφήβους πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά, με βάση τις κλινικές ανάγκες και την εκτίμηση του λόγου κινδύνου/οφέλους σε αυτή την ομάδα ασθενών.

Οι δοσολογίες που θα χορηγηθούν σε παιδιά και εφήβους μπορούν να υπολογιστούν σύμφωνα με τις συστάσεις της Κάρτας Παιδιατρικής Δοσολογίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης Πυρηνικής Ιατρικής (EANM) (Έκδοση 5.7.2016) για ένα δεδομένο βάρος ασθενούς όπως παρουσιάζεται παρακάτω. Δεν πρέπει να ξεπεραστούν τα εθνικά επίπεδα διαγνωστικής αναφοράς.

• Για σπινθηρογράφημα εγκεφάλου

  Βάρος(kg)	Activity(MBq)	Βάρος(kg)	Activity(MBq)	Βάρος(kg)	Activity(MBq)
  3	100.0	22	274.0	42	473.5
  4	100.0	24	295.8	44	495.7
  6	100.0	26	318.1	46	518.0
  8	110.9	28	333.1	48	533.0
  10	140.4	30	355.3	50	554.8
  12	162.7	32	377.6	52-54	584.8
  14	184.9	34	399.9	56-58	621.6
  16	207.2	36	414.4	60-62	658.4
  18	229.5	38	436.7	64-66	695.7
  20	251.7	40	458.9	68	725.2

• Για τον εντοπισμό in-vivo των λεμφοκυττάρων που έχουν επισημανθεί με τεχνήτιο-99m

Συνήθως, εφάπαξ διαγνωστική διαδικασία. Τρόπος χορήγησης

Πρέπει να γίνεται ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση στον ασθενή. Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 12.

Για την προετοιμασία του ασθενούς, βλέπε παράγραφο 4.4.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ενδεχόμενο αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αναφυλακτικών αντιδράσεων.

Πρέπει να εξετάζεται πάντοτε η πιθανότητα υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται ενδοφλέβια αγωγή, εφόσον κριθεί απαραίτητο. Προκειμένου να είναι δυνατή η άμεση λήψη μέτρων σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης, πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα τα κατάλληλα φαρμακευτικά προϊόντα και εξοπλισμός, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και συσκευή αερισμού.

Μόνο για εκ νέου ενιόμενα επισημασμένα με Ceretec λευκοκύτταρα:

Κατά την παρασκευή επισημασμένων με τεχνήτιο-99m λευκοκυττάρων, είναι απαραίτητο να γίνεται πλήρης απομάκρυνση των παραγόντων καθίζησης από τα κύτταρα πριν από την εκ νέου ένεσή τους στον ασθενή, καθώς τα υλικά που χρησιμοποιούνται για τον κυτταρικό διαχωρισμό ενδέχεται να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους/κινδύνου

Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται με βάση το πιθανό όφελος. H χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι λογικά δυνατό ώστε να επιτυγχάνεται η συλλογή της απαιτούμενης διαγνωστικής πληροφορίας.

Νεφρική δυσλειτουργία και ηπατική δυσλειτουργία

Απαιτείται προσεκτική θεώρηση του λόγου οφέλους/κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Για τον παιδιατρικό πληθυσμό, βλέπε παράγραφο 4.2. Η διαχειριζόμενη δοσολογία για παιδιά θα πρέπει να καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος και θα πρέπει να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι εφικτό για τη διαγνωστική ποιότητα της εικόνας.

Προετοιμασία του ασθενούς

Ο ασθενής πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένος πριν από την έναρξη της εξέτασης και να του συστήνεται να ουρεί όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τις πρώτες ώρες μετά την εξέταση προκειμένου να μειώνεται η ακτινοβολία.

Ειδικές προειδοποιήσεις

Ανάλογα με τον χρόνο χορήγησης της ένεσης, η περιεκτικότητα σε νάτριο που χορηγείται στον ασθενή ενδέχεται σε ορισμένες περιπτώσεις να υπερβαίνει το 1 mmol. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν πρόκειται για ασθενείς που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε νάτριο.

Για προφυλάξεις αναφορικά με κινδύνους για το περιβάλλον, βλέπε παράγραφο 6.6.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων, ούτε έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα μέχρι στιγμής.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Όταν πρόκειται να χορηγηθεί ραδιοφαρμακευτικό προϊόν σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να καθοριστεί το εάν είναι έγκυος ή όχι. Κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση μίας τουλάχιστον εμμήνου ρύσεως πρέπει να θεωρείται έγκυος έως ότου αποδειχθεί ότι δεν είναι. Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση μίας εμμήνου ρύσεως, εάν η έμμηνος ρύση είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.) πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).

Κύηση

Οι διαδικασίες ραδιονουκλιδίων που διεξάγονται σε έγκυες γυναίκες συνοδεύονται από δόσεις ακτινοβολίας για το έμβρυο. Συνεπώς, οι εξετάσεις αυτές πρέπει να γίνονται μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητες και όταν το αναμενόμενο όφελος υπερσκελίζει κατά πολύ τον κίνδυνο στον οποίο εκτίθεται η μητέρα και το έμβρυο.

Θηλασμός

Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής της χορήγησης του ραδιονουκλιδίου, έως ότου η μητέρα σταματήσει το θηλασμό, και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκων, έχοντας κατά νου την απέκκριση ραδιενεργών ουσιών στο μητρικό γάλα. Αν η χορήγηση κρίνεται απαραίτητη, τότε ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 4 ώρες και να απορρίπτεται το μητρικό γάλα που έχει συλλεχθεί μέσω άμελξης.

Κατά την περίοδο αυτή, η στενή επαφή της μητέρας με το νεογνό πρέπει να αποφεύγεται.

ν

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως

<1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές: Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, ερυθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, κνησμού

Μόνο για εκ νέου ενιόμενα επισημασμένα με Ceretec λευκοκύτταρα:

Μη γνωστές: Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, ερυθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, κνησμού, αναφυλακτοειδούς αντίδρασης ή αναφυλακτοειδούς σοκ

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Μη γνωστές: Κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία

Αγγειακές διαταραχές

Μη γνωστές: Έξαψη

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Μη γνωστές: Ναυτία, εμετός

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Μη γνωστές: Εξασθένηση (π.χ., αίσθημα κακουχίας, κόπωση)

Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και το ενδεχόμενο ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών. Οι πιθανότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι χαμηλές, καθώς η ενεργός δόση. που προκύπτει από τη χορήγηση μιας (μέγιστης συνιστώμενης) δραστηριότητας 1.110 MBq για έναν ενήλικα βάρους 70 kg είναι περίπου 10,3 mSv

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών  

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR- 15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 213-2040380/337 Φαξ: + 30 210-6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ακτινοβολίας, πρέπει να συνιστάται η συχνή ούρηση και αφόδευση προκειμένου να ελαχιστοποιείται η απορροφούμενη από τον ασθενή δόση.