Το εμβόλιο ενδείκνυται για την πρόληψη της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας και των συστηματικών πνευμονιοκοκκικών λοιμώξεων που οφείλονται στους ορότυπους οι οποίοι περιλαμβάνονται στο εμβόλιο σε υψηλού κινδύνου άτομα από ηλικίας 2 ετών και άνω.

Ομάδες υψηλού κινδύνου:

• Ηλικιωμένα άτομα από 65 ετών και άνω.

• Ανοσοεπαρκείς ασθενείς με χρόνιες ασθένειες (π.χ. καρδιαγγειακά νοσήματα, χρόνιες πνευμονικές παθήσεις, ΧΑΠ, σακχαρώδη διαβήτη, αλκοολισμό, κίρρωση).

• Ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς: ανατομική ασπληνία ή λειτουργική δυσλειτουργία σπληνός, δρεπανοκυτταρική αναιμία, νόσος του HODGKIN’S, λέμφωμα, πολλαπλούν μυέλωμα, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο και μεταμοσχεύσεις οργάνων.

• Ασθενείς με συμπτωματική ή ασυμπτωματική λοίμωξη HIV.

• Ασθενείς με διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού.

• Ειδικές ομάδες: Άτομα που ζουν σε κοινωνικό ή εργασιακό περιβάλλον με διαπιστωμένο τον αυξημένο κίνδυνο για πνευμονιοκοκκικές λοιμώξεις ή τις επιπλοκές τους.

  Πρέπει να σημειωθεί ότι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (ωτίτις, παραρρινοκολπίτις) δεν αποτελούν ένδειξη γι’ αυτό το εμβόλιο.

• Αρχικός εμβολιασμός: Μία δόση των 0,5ml.

• Επανεμβολιασμός: Μία δόση των 0,5ml. Απ’ όσο μέχρι τώρα είναι γνωστό ο συστηματικός επανεμβολιασμός όλων των ατόμων στα οποία έχει ήδη δοθεί εμβόλιο του πνευμονιόκοκκου, δεν ενδείκνυται. Παρόλα αυτά ενδείκνυται σε άτομα υψηλού κινδύνου για πνευμονιοκοκκικές λοιμώξεις (π.χ. άτομα με ασπληνία) που έχουν να εμβολιασθούν περισσότερο από 5 χρόνια, ή ο τίτλος των αντισωμάτων τους έχει μειωθεί απότομα (π.χ. νεφρωσικό σύνδρομο, νεφρική ανεπάρκεια, ή άτομα με μεταμοσχευμένα όργανα).

Επανεμβολιασμός μετά από 3 ή 5 χρόνια ενδείκνυται επίσης σε παιδιά κάτω των 10 ετών με νεφρωσικό σύνδρομο, ασπληνία ή δρεπανοκυτταρική αναιμία.

Τρόπος χορήγησης:

Προτιμάται η ενδομυϊκή (i.m.) χορήγηση, αν και μπορεί να χορηγηθεί και υποδόρια (s.c.).

• Υπερευαισθησία σε κάθε συστατικό του εμβολίου.

• Όπως με κάθε εμβόλιο, η χρήση του PNEUMO 23 πρέπει να αναβάλλεται στην περίπτωση σημαντικού εμπύρετου νοσήματος, άλλης ενεργής λοίμωξης ή υποτροπής χρόνιας νόσου, εκτός και αν αυτή η αναβολή ενέχει ακόμη μεγαλύτερο κίνδυνο.

• Το PNEUMO 23 γενικά δεν ενδείκνυται σε άτομα που έχουν εμβολιασθεί με εμβόλιο πνευμονιόκοκκου μέσα στα τελευταία 3 χρόνια, εκτός εάν υπάρχει ειδικός συγκεκριμένος λόγος επανεμβολιασμού.

• Μια επιβεβαιωμένη πνευμονιοκοκκική λοίμωξη ή υποψία αυτής δεν αποτελεί αντένδειξη και ο εμβολιασμός πρέπει να είναι ζήτημα προς θεώρηση.

Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοδερμικά.

Το PNEUMO 23 δεν πρέπει να χορηγείται ποτέ ενδοαγγειακά και πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις έτσι ώστε να βεβαιούται ότι η βελόνα δεν εισέρχεται σε αιμοφόρο αγγείο.

Συνιστάται το εμβόλιο του πνευμονιόκοκκου να χορηγείται τουλάχιστον δυο εβδομάδες πριν από την σπληνεκτομή ή την αρχή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας (χημειοθεραπεία ή άλλη θεραπεία).

Τα άτομα πρέπει να επανεμβολιάζονται αυστηρά σύμφωνα με τα της παραγράφου 4.2

«Δοσολογία και τρόπος χορήγησης».

με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Το PNEUMO 23 μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα και με άλλα εμβόλια σε διαφορετικές περιοχές ένεσης (και με αυτά που χρησιμοποιούνται για τους συνήθεις εμβολιασμούς στα παιδιά).

S_PNEU_PFSY_21-12-06

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το PNEUMO 23. Δεν έχει αναφερθεί τερατογόνος δράση από τη κλινική χρήση του εμβολίου σε ανθρώπους. Το εμβόλιο αυτό δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Μία κλινική δοκιμή διεξήχθη με PNEUMO 23 σε εγκύους γυναίκες στο πρώτο τρίμηνο της κύησης. Δεν αναφέρθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ο θηλασμός δεν αποτελεί αντένδειξη στον εμβολιασμό κατά του πνευμονιoκόκκου. Το PNEUMO 23 μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Δεν αναφέρονται.

Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης

Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις είναι πόνος, ερύθημα, σκληρία και οίδημα. Αυτές οι αντιδράσεις είναι κατά κανόνα ήπιες και παροδικές. Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί αντιδράσεις τύπου Arthus οι οποίες είναι αναστρέψιμες χωρίς επακόλουθες συνέπειες και εμφανίζονται κυρίως σε άτομα με υψηλό αρχικό τίτλο αντιπνευμονιοκοκκικών αντισωμάτων.

Συστηματικές αντιδράσεις

Μέτριος και παροδικός πυρετός παρατηρείται περίπου στο 2% των εμβολιαζομένων. Πυρετός >39^οC μπορεί να παρατηρηθεί σπάνια. Ο πυρετός γενικά εμφανίζεται λίγο μετά τον εμβολιασμό και υποχωρεί σε 24 ώρες.

Περιστασιακά έχουν αναφερθεί άλλες γενικές αντιδράσεις όπως λεμφαδενοπάθεια, εξάνθημα, κνίδωση, αρθραλγία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, κεφαλαλγία, μυαλγία, αίσθημα κακουχίας, αδυναμία και κόπωση.

Δεν αναφέρονται.