BENEVRIL WOMEN'S FOAM CUT. FOAM 50MG/G
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - BENEVRIL 50MG/G
Θεραπεία ανδρογενετικής αλωπεκίας, γυναικείου τύπου (χαρακτηριστική αραίωση των μαλλιών στη βρεγματική χώρα) σε γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Δοσολογία
Το Benevril Women’s Foam προορίζεται αποκλειστικά για εξωτερική χρήση. Μην εφαρμόζετε σε άλλες περιοχές του σώματος εκτός από το τριχωτό της κεφαλής.
Τα μαλλιά και το τριχωτό της κεφαλής πρέπει να είναι καλά στεγνά πριν την τοπική εφαρμογή του αφρού. Μια δόση του 1 g (ισοδύναμη με τον όγκο μισού καπακιού) του Benevril Women’s Foam θα πρέπει να εφαρμόζεται στις προσβεβλημένες περιοχές στο επάνω μέρος του τριχωτού της κεφαλής, μία φορά ημερησίως. Η συνολική δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 g.
Γενικά, θα χρειαστεί μια εφαρμογή μία φορά ημερησίως επί 12 εβδομάδες προτού να αναμένεται η εμφάνιση ενδείξεων έκφυσης μαλλιών. Οι χρήστριες θα πρέπει να διακόψουν τη χρήση εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από 24 εβδομάδες.
Η συνεχής χρήση είναι απαραίτητη για να διατηρηθεί η επανέκφυση μαλλιών, διαφορετικά θα ξεκινήσει πάλι η τριχόπτωση/αραίωση μαλλιών.
Ειδικοί πληθυσμοί
Δεν υπάρχουν ειδικές συστάσεις για χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς ή ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Benevril Women’s Foam δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Τρόπος χορήγησης
Ο περιέκτης θα πρέπει να κρατείται ανάποδα και το ρύχγος να πιέζεται για να διανεμηθεί ο αφρός σε μια μη απορροφητική επιφάνεια, όπως ένα καθαρό πιάτο ή δίσκο.
Μέσα στις περιοχές στις οποίες παρουσιάζεται αραίωση μαλλιών, δημιουργείται μια χωρίστρα για να μπορέσει να μεγιστοποιηθεί η έκθεση του τριχωτού της κεφαλής.
Απλώστε στις προσβεβλημένες περιοχές, στο επάνω μέρος της κεφαλής και κάνετε ήπιες μαλάξεις με τον αφρό στο τριχωτό της κεφαλής, με κατεύθυνση από πίσω προς τα εμπρός (μέτωπο).
Χωρίστε τα μαλλιά τουλάχιστον 2 ακόμη φορές σε κάθε πλευρά του κεντρικού μέρους και εφαρμόστε τον υπόλοιπο αφρό σε κάθε μέρος, σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες. Τα χέρια και το πιάτο ή ο δίσκος θα πρέπει να πλένονται ενδελεχώς μετά την εφαρμογή ώστε να αποφευχθεί η τυχαία επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους.
Για να αποφευχθεί το ξέβγαλμα του αφρού, το τριχωτό της κεφαλής θα πρέπει να μην εκτεθεί σε νερό για περίπου 4 ώρες μετά την εφαρμογή.
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
-
Κύηση
-
Θηλασμός.
Το Benevril Women’s Foam θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν το τριχωτό της κεφαλής είναι φυσιολογικό και υγιές, δηλαδή όταν δεν είναι κόκκινο ή δεν παρουσιάζει φλεγμονή ή δεν είναι μολυσμένο ή ερεθισμένο ή επώδυνο.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με 5% τοπικό αφρό μινοξιδίλης, η ασθενής θα πρέπει να εξεταστεί ενδελεχώς και να αξιολογηθεί το ιατρικό ιστορικό της. Τυχόν ενδοκρινολογικές διαταραχές, υποβόσκουσες συστηματικές διαταραχές ή κακή διατροφή θα πρέπει να αποκλειστούν και, αν προκύπτει, να εφαρμοστεί εξειδικευμένη θεραπεία.
Η μινοξιδίλη δεν ενδείκνυται όταν δεν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τριχόπτωσης, όταν η τριχόπτωση είναι ξαφνική και/ή ανομοιογενής, η τριχόπτωση οφείλεται σε τοκετό ή όταν η αιτία της τριχόπτωσης είναι άγνωστη.
Ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή καρδιακή αρρυθμία ή υπέρταση θα πρέπει να συμβουλεύονται έναν γιατρό πριν τη χρήση του Benevril Women’s Foam.
Η ασθενής θα πρέπει να διακόψει τη χρήση του Benevril Women’s Foam και να επισκεφθεί έναν γιατρό εάν παρουσιάσει υπόταση (βλ. παράγραφο 4.8) ή εάν η ασθενής
εμφανίσει θωρακικό άλγος, ταχυκαρδία, τάση λιποθυμίας ή ζάλη, αιφνίδια, ανεξήγητη πρόσληψη βάρους, πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια ή επίμονη ερυθρότητα ή ερεθισμό του τριχωτού της κεφαλής.
Ορισμένες ασθενείς έχουν παρουσιάσει αλλαγές στο χρώμα ή/και την υφή των μαλλιών τους με τη χρήση του Benevril Women’s Foam.
Όταν διακοπεί η χρήση της μινοξιδίλης, η τριχόπτωση θα συμβεί ξανά.
Μπορεί να προκληθεί αυξημένη απώλεια τριχών λόγω της δράσης της μινοξιδίλης να μεταθέτει τις τρίχες που βρίσκονται στην τελογενή φάση ηρεμίας στην αναγενή φάση ανάπτυξης (οι παλιές τρίχες πέφτουν καθώς φυτρώνουν νέες τρίχες στη θέση τους). Αυτή η προσωρινή αύξηση της απώλειας τριχών παρουσιάζεται, γενικά, στις δύο έως έξι εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρεί εντός λίγων εβδομάδων (πρώτη ένδειξη της δράσης της μινοξιδίλης). Εάν η απώλεια τριχών συνεχιστεί, οι χρήστριες θα πρέπει να σταματήσουν τη χρήση του Benevril Women’s Foam και να συμβουλευτούν τον γιατρό τους.
Οι χρήστριες θα πρέπει να γνωρίζουν ότι, παρότι η εκτεταμένη χρήση του Benevril Women’s Foam δεν έχει αποκαλύψει στοιχεία ότι απορροφάται αρκετή ποσότητα μινοξιδίλης ώστε να προκαλεί συστηματικές επιδράσεις, μεγαλύτερη απορρόφηση λόγω εσφαλμένης χρήσης, διατομικής μεταβλητότητας, ασυνήθιστης ευαισθησίας ή μειωμένης ακεραιότητας του επιδερμικού φραγμού λόγω φλεγμονής ή διεργασιών που οφείλονται σε νόσους του δέρματος (π.χ. εκδορά ή ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής) θα μπορούσε να οδηγήσει σε συστηματικές επιδράσεις.
Η ακούσια κατάποση μπορεί να προκαλέσει σοβαρά καρδιακά συμβάντα. Συνεπώς, αυτό το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.
Η χρήση μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη δόση ή συχνότερης χρήσης δεν θα βελτιώσει τα αποτελέσματα.
Ανεπιθύμητη τριχοφυΐα μπορεί να προκληθεί από τη μεταφορά του προϊόντος σε άλλες περιοχές εκτός του τριχωτού της κεφαλής.
Υπερτρίχωση σε παιδιά μετά από ακούσια τοπική έκθεση στη μινοξιδίλη:
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερτρίχωσης σε βρέφη μετά από επαφή του δέρματος με σημεία εφαρμογής της μινοξιδίλης σε ασθενείς (φροντιστές) που χρησιμοποιούν τοπική μινοξιδίλη. Η υπερτρίχωση ήταν αναστρέψιμη, εντός μηνών, όταν τα βρέφη δεν ήταν πλέον εκτεθειμένα στη μινοξιδίλη. Συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή μεταξύ των παιδιών και των σημείων εφαρμογής της μινοξιδίλης.
Το Benevril Women’s Foam περιέχει αιθανόλη
Αυτό το φάρμακο περιέχει 560 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε μονάδα δόσης (1 g) που ισοδυναμεί με 560 mg αλκοόλης/g φαρμάκου (56% w/w). Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καύσου στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με ευαίσθητες επιφάνειες (μάτια, τραυματισμένο δέρμα και βλεννογόνους), η περιοχή θα πρέπει να πλένεται με μεγάλη ποσότητα δροσερού νερού βρύσης.
Το Benevril Women’s Foam περιέχει βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο
Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), ή ερεθισμό στα μάτια και τους βλεννογόνους.
Το Benevril Women’s Foam περιέχει κητυλική και στεατυλική αλκοόλη
Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Το Benevril Women’s Foam δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα (π.χ. κορτικοστεροειδή, τρετινοΐνη, διθρανόλη) που εφαρμόζονται τοπικά στο τριχωτό της κεφαλής.
Μελέτες φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων σε ανθρώπους έχουν αποκαλύψει ότι η διαδερμική απορρόφηση της μινοξιδίλης ενισχύεται από την τρετινοΐνη και τη διθρανόλη, ως αποτέλεσμα της αυξημένης διαπερατότητας της κερατοειδούς στιβάδας.
Η διπροπιονική βηταμεθαζόνη αυξάνει τις τοπικές συγκεντρώσεις της μινοξιδίλης στους ιστούς και μειώνει τη συστηματική απορρόφηση της μινοξιδίλης.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δείχνουν πολύ χαμηλό κίνδυνο για το έμβρυο από την τοπική μινοξιδίλη (βλ. παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).
Ως προληπτικό μέτρο, το Benevril Women’s Foam αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Θηλασμός
Η συστηματικώς απορροφούμενη μινοξιδίλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η επίδραση της μινοξιδίλης σε νεογνά/βρέφη είναι άγνωστη.
Το Benevril Women’s Foam αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες αναφορικά με τη γονιμότητα σε γυναίκες.
ν
Το Benevril Women’s Foam μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή υπόταση (βλ. παράγραφο 4.8). Εάν οι ασθενείς επηρεάζονται, δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στην τοπική εφαρμογή μινοξιδίλης ορίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 εώς <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών από μία κλινική μελέτη ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μινοξιδίλης 5% τοπικού αφρού καθημερινά σε γυναίκες, μία κλινική μελέτη ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μινοξιδίλης 5% τοπικού αφρού σε άνδρες, επτά κλινικές μελέτες με εικονικό φάρμακο σε άνδρες και γυναίκες που έλαβαν διάλυμα μινοξιδίλης (2%
και 5%), καθώς επίσης και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με όλα τα σκευάσματα μινοξιδίλης (συμπεριλαμβάνονται διάλυμα 2%, διάλυμα 5% και αφρός 5 % σε άνδρες και γυναίκες) περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα.
| ΚατηγορίαΟργανικού Συστήματος | Συχνότητα | Αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες |
| Διαταραχέςανοσοποιητικού συστήματος | Μη γνωστές | Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος (με συμπτώματα όπως π.χ. οίδημα των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας, του φάρυγγα και του στοματοφάρυγγα)Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος στο πρόσωπο, του γενικευμένου ερυθήματος, του γενικευμένου κνησμού και του σφιξίματος στον λαιμό)Δερματίτιδα εξ επαφής |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Πολύ συχνές | Κεφαλαλγία |
| Όχι συχνές | Ζάλη | |
| Διαταραχές του οφθαλμού | Μη γνωστές | Ερεθισμός του οφθαλμού |
| Καρδιακές διαταραχές | Μη γνωστές | Αίσθημα παλμών Ταχυκαρδία |
| Αγγειακές διαταραχές | Συχνές | Υπέρταση |
| Μη γνωστές | Υπόταση | |
| Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές μεσοθωρακίου | Συχνές | Δύσπνοια |
| Γαστρεντερικές διαταραχές | Όχι συχνές | Ναυτία |
| Μη γνωστές | Έμετος | |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Συχνές | Δερματίτιδα, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, εξάνθημα, υπερτρίχωση, κνησμόςΕρεθισμός του τριχωτού της κεφαλής όπως τσούξιμο/καύσος, κνησμός, ξηροδερμία/απολέπιση, θυλακίτιδα.Υπερτρίχωση στο πρόσωπο |
| Μη γνωστές | Προσωρινή τριχόπτωση Αλλαγές στο χρώμα των τριχών Μη φυσιολογική υφή τριχώνΑντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής που μπορεί να περιλαμβάνουν τα αυτιά και το πρόσωπο, όπως κνησμός, ερεθισμός του δέρματος, άλγος, εξάνθημα, οίδημα, ξηροδερμία και ερύθημα, μέχρι καιαπολέπιση, δερματίτιδα, φυσαλίδωση, αιμορραγία και εξέλκωση. |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης | Συχνές | Περιφερικό οίδημα |
| Σπάνιες | Θωρακικό άλγος | |
| Παρακλινικές εξετάσεις | Συχνές | Πρόσληψη βάρους |
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr και http://www.kitrinikarta.gr.
Αυξημένη απορρόφηση της μινοξιδίλης μπορεί δυνητικά να παρουσιαστεί εάν εφαρμοστούν υψηλότερες δόσεις του Benevril Women’s Foam από τις συνιστώμενες σε μεγαλύτερες περιοχές επιφάνειας του σώματος εκτός του τριχωτού της κεφαλής. Αυξημένη συστηματική απορρόφηση μπορεί να προκύψει εάν αυτό το προϊόν εφαρμοστεί σε μια περιοχή με μειωμένη ακεραιότητα του επιδερμικού φραγμού λόγω τραύματος, φλεγμονής, ή επίδρασης νόσου στο δέρμα.
Λόγω της συγκέντρωσης της μινοξιδίλης στο Benevril Women’s Foam, η ακούσια κατάποση μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις που σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση του φαρμάκου (1 g του Benevril Women’s Foam περιέχει 50 mg μινοξιδίλης, η οποία αποτελεί το μισό της μέγιστης συνιστώμενης δόσης στους ενήλικες για χορήγηση μινοξιδίλης από το στόμα για τη θεραπεία της υπέρτασης). Τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με μινοξιδίλη θα ήταν κυρίως καρδιαγγειακές επιδράσεις που σχετίζονται με κατακράτηση νατρίου και νερού και ταχυκαρδία. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν υπόταση και ζάλη.
Θεραπεία
Η θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με μινοξιδίλη πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - BENEVRIL 50MG/G
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα δερματολογικά, κωδικός ATC: D11AX01
Η τοπική μινοξιδίλη διεγείρει την έκφυση τριχών σε άνδρες και γυναίκες με ανδρογενετική αλωπεκία. Ο μηχανισμός διέγερσης της έκφυσης τριχών από τη μινοξιδίλη δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά ορισμένες δράσεις της μινοξιδίλης περιλαμβάνουν την αύξηση της διαμέτρου της τρίχας, τη διέγερση της αναγενούς ανάπτυξης και της παράτασης της αναγενούς φάσης ανάπτυξης, καθώς και τη διέγερση της μετάβασης των τριχοθυλακίων από τη φάση ηρεμίας (τελογενή) στη φάση ανάπτυξης (αναγενή).
Κλινικές Mελέτες
Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος αναφοράς αφρού μινοξιδίλης 5 % για τη θεραπεία της ανδρογενετικής αλωπεκίας γυναικείου τύπου αξιολογήθηκε σε δύο φάσης-3 κλινικές μελέτες σε γυναίκες.
Σε μία τυχαιοποιημένη, ενεργά ελεγχόμενη, διπλά τυφλή, πολλαπλών κεντρών μελέτη, εφαρμόστηκε αφρός μινοξιδίλης 5% μία φορά την ημέρα σε σύγκριση με εφαρμογή διαλύματος μινοξιδίλης 2% δύο φορές την ημέρα, το καθένα για 52 εβδομάδες. Η κύρια αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε από την αλλαγή στην αρχική τιμή στη μέτρηση τριχών της περιοχής στόχου (TAHC), όπως καταμετρήθηκε μέσω μακροφωτογράφησης, στην 24η Εβδομάδα.
| Αλλαγή από την αρχική τιμή στο TAHC (τρίχες/cm2) | ||
| Αφρός μινοξιδίλης 5% (n=161) | Διάλυμα μινοξιδίλης 2% (n=161) | |
| Εβδομάδα 24 | 23,7 (15,8%) | 23,8 (16,2%) |
| Εβδομάδα 52 | 18,1 (12,6%) | 19,4 (13,6%) |
Στη δεύτερη μελέτη, μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, πολλαπλών κέντρων μελέτη, ο αφρός μινοξιδίλης 5% που εφαρμόστηκε μία φορά την ημέρα συγκρίθηκε με τον φορέα αφρού, ο οποίος δεν περιείχε δραστική ουσία. Κάθε ένας εφαρμόστηκε μία φορά την ημέρα για 24 εβδομάδες. Η κύρια αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε από την αλλαγή στην αρχική τιμή της TAHC, όπως μετρήθηκε μέσω μακροφωτογράφησης στην αρχή και στην 24η εβδομάδα και αξιολόγηση της κάλυψης του τριχωτού της κεφαλής από τους συμμετέχοντες από φωτογραφίες όλου του τριχωτού, όπως μετρήθηκε από την αλλαγή από την αρχική τιμή μέχρι την 24η εβδομάδα, χρησιμοποιώντας μια κλίμακα 7 βαθμίδων.
| Αλλαγή από την αρχική τιμή στοTAHC (τρίχες/cm2) | Αυτο-αξιολόγηση ασθενή της κάλυψης του τριχωτού της κεφαλής(σε σχέση με την αρχική τιμή) | |||
| Φορέας | Αφρός | Φορέας | Αφρός | |
| (n=197) | μινοξιδίλης | (n=183) | μινοξιδίλης | |
| 5% | 5% | |||
| (n=200) | (n=180) | |||
| Εβδομάδα 24 | 4,0 (2,7%) | 13,5 (9,4%; | +0,06 | +0,74 |
| p<0,0001) | (p<0,0001) | |||
Η μέγιστη επίδραση παρατηρήθηκε την 12η εβδομάδα.
Οι δύο μελέτες αποτελεσματικότητας καταδεικνύουν ότι ο αφρός μινοξιδίλης 5% που εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα παρέχει οφέλη σε γυναίκες με ανδρογενετική αλωπεκία, γυναικείου τύπου, μετά από 12 έως 24 εβδομάδες θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της επανέκφυσης τριχών και της μέτριας βελτίωσης στην κάλυψη του τριχωτού της κεφαλής και της αύξησης της πυκνότητας των μαλλιών.
Κατά μέσο όρο, το μέγιστο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε την 12η εβδομάδα και την 24η εβδομάδα. Η θεραπεία μετά την 12η και την 24η εβδομάδα, αντίστοιχα, δεν σχετιζόταν με περαιτέρω αύξηση του αποτελέσματος.
Ο αφρός είναι θερμοευαίσθητος, λιώνει στη θερμοκρασία του δέρματος και εξατμίζεται γρήγορα.
Απορρόφηση
Η συστηματική απορρόφηση της τοπικά εφαρμοζόμενης μινοξιδίλης από φυσιολογικά άθικτο δέρμα είναι χαμηλή και κυμαίνεται μεταξύ 1% και 2% της συνολικής εφαρμοζόμενης δόσης.
Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη, η συστηματική απορρόφηση από τον αφρό μινοξιδίλης 5% τοπικής εφαρμογής αξιολογήθηκε ξεχωριστά για άνδρες και γυναίκες και συγκρίθηκε με τη συστηματική απορρόφηση από τοπικό διάλυμα μινοξιδίλης (5% ή 2%). Στους άνδρες ασθενείς, η συστηματική απορρόφηση αφρού μινοξιδίλης 5% τοπικής εφαρμογής δύο φορές την ημέρα ήταν σχεδόν η μισή από αυτή που παρατηρήθηκε από τοπική εφαρμογή διαλύματος μινοξιδίλης 5% δύο φορές την ημέρα. Η μέση AUC (0-12 ώρες) και η Cmax ήταν 8,81 ngꞏhr/mL και 1,11 ng/mL, αντίστοιχα για τον αφρό 5% και 18,71 ngꞏhr/mL και 2,13 ng/mL, αντίστοιχα, για το διάλυμα 5%. Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση μινοξιδίλης (Tmax) για τον αφρό 5%, 5,42 ώρες, ήταν παρόμοιος με τον Tmax για το διάλυμα 5 %, 5,79 ώρες. Στις γυναίκες, η έκθεση στη μινοξιδίλη ήταν σχεδόν παρόμοια μετά από χορήγηση μία φορά την ημέρα τοπικού αφρού μινοξιδίλης 5% και μετά από χορήγηση δύο φορές την ημέρα τοπικού διαλύματος μινοξιδίλης 2%. Η μέση AUC (0-24 ώρες) και η Cmax μετά από χορήγηση μία φορά την ημέρα τοπικού αφρού 5% ήταν 12,0 ngꞏhr/mL και 1,25 ng/ml, αντίστοιχα.
Κατανομή
Ο όγκος κατανομής της μινοξιδίλης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση έχει εκτιμηθεί σε 70 λίτρα.
Βιομετασχηματισμός
Περίπου το 60% μινοξιδίλης που απορροφάται μετά από τοπική εφαρμογή βιομετασχηματίζεται σε γλυκουρονίδιο μινοξιδίλης, κυρίως στο ήπαρ.
Αποβολή
Η μινοξιδίλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται σχεδόν πλήρως στα ούρα, με πολύ μικρό βαθμό αποβολής μέσω των κοπράνων. Με τη διακοπή της χορήγησης δόσης, περίπου το 95 % της τοπικά εφαρμοζόμενης μινοξιδίλης θα αποβληθεί εντός τεσσάρων ημερών.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - BENEVRIL 50MG/G
Αιθανόλη, Άνυδρη Κεκαθαρμένο ύδωρ
Βουτυλιωμένο υδρόξυ- τολουόλιο (E321) Γαλακτικό οξύ (E270)
Κιτρικό οξύ (E330) Γλυκερόλη (E422) Κητυλική αλκοόλη Στεατυλική αλκοόλη Πολυσορβικό 60
Προωθητικό αέριο: Προπάνιο/n-Βουτάνιο/Ισοβουτάνιο
Κίνδυνος εξαιρετικά εύφλεκτου αεροζόλ: Περιέκτης αφρού υπό πίεση: Μπορεί να εκραγεί αν θερμανθεί. Κρατήστε μακριά από θερμότητα, θερμές επιφάνειες, σπινθήρες, εστίες φλόγας και άλλες πηγές ανάφλεξης. Μην καπνίζετε. Μην ψεκάζετε σε εστία φλόγας ή σε άλλη πηγή ανάφλεξης. Μην τρυπάτε ή καίτε, ακόμα και αν είναι άδειο. Φυλάσσετε το δοχείο σε εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το ηλιακό φως. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 50°C.
Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει έναν, δύο ή τρεις περιέκτες αλουμινίου υπό πίεση με συνεχόμενη βαλβίδα και έναν λευκό ενεργοποιητή πολυπροπυλενίου με διαφανές καπάκι πολυπροπυλενίου περιέχοντας 60 g αφρού.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.