Ως βοηθητικό για τη ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της αναπνευστικής οδού σε περιπτώσεις οξειών και χρόνιων βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα, εμφύσημα, τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα).

Επίσης ενδείκνυται για την πρόληψη των αναπνευστικών επιπλοκών μετά από κατακράτηση των εκκρίσεων μετά από μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις στο θώρακα – άνω κοιλία και μετά από μακροχρόνια κατάκλιση.

Κατά τη διάρκεια οξειών εξάρσεων των βρογχίτιδων πρέπει να χορηγείται μαζί με το κατάλληλο αντιβιοτικό.

Δοσολογία

Σιρόπι 15 mg/5ml

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 30 mg (2 κουταλάκια του γλυκού ή 10 ml με το δοσιμετρικό κυπελλάκι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία) 3 φορές την ημέρα

Παιδιά 6-12 ετών: 15 mg (1 κουταλάκι του γλυκού ή 5 ml με το δοσιμετρικό κυπελλάκι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία) 2-3 φορές την ημέρα.

Παιδιά 2-5 ετών: 7,5 mg (1/2 κουταλάκι του γλυκού ή 2,5 ml με το δοσιμετρικό κυπελλάκι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία) 3 φορές την ημέρα.

1 κουταλάκι του γλυκού αντιστοιχεί σε 5 ml με το δοσιμετρικό κυπελλάκι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.

Σιρόπι 30 mg/5ml

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 30-60 mg (1-2 κουταλάκια του γλυκού ή 5-10 ml με το δοσιμετρικό κυπελλάκι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία), 2 φορές την ημέρα.

Παιδιά 6-12 ετών: 15 mg (1/2 κουταλάκι του γλυκού ή 2,5 ml με το δοσιμετρικό κυπελλάκι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία), 2-3 φορές την ημέρα

Παιδιά 2-5 ετών: 7,5 mg (1/4 κουταλάκι του γλυκού ή 1,25 ml με το δοσιμετρικό κυπελλάκι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία), 3 φορές την ημέρα

1 κουταλάκι του γλυκού αντιστοιχεί σε 5 ml με το δοσιμετρικό κυπελλάκι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.

Διάρκεια της θεραπείας

Θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή του θεράποντος ιατρού εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν μετά από 4-5 ημέρες ή χειροτερεύουν κατά τη διάρκεια της αγωγής.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Να λαμβάνεται με επαρκή ποσότητα υγρού (κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό).

Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου είναι ανεξάρτητη από την πρόσληψη τροφής. Ωστόσο συνιστάται να λαμβάνεται μετά τα γεύματα για την πρόληψη εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών εκ του γαστρεντερικού συστήματος.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για μια αναμενόμενη αύξηση στη ροή των εκκρίσεων. Συνιστάται η κατανάλωση άφθονων υγρών κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών θα πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη. Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς

Το Celibron λόγω της σύνθεσης του (δεν περιέχει ζάχαρη) είναι κατάλληλο για χορήγηση σε διαβητικούς.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (υδροχλωρική αμβροξόλη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Αντενδείκνυται σε σπάνιες περιπτώσεις κληρονομικών καταστάσεων, στις οποίες ο ασθενής μπορεί να εμφανίζει ασυμβατότητα με κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.4).

Αντενδείκνυται η χορήγηση υδροχλωρικής αμβροξόλης σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

Τα βλεννολυτικά μπορεί να προκαλέσουν βρογχική απόφραξη σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών. Στην πραγματικότητα, η ικανότητα της απομάκρυνσης των βρογχικών βλεννών περιορίζεται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, λόγω των φυσικών χαρακτηριστικών της αναπνευστικής οδού. Επομένως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή με ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους και σε ασθματικούς ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου ή βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια ή ενεργό φυματίωση.

Κατά τη χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκληθεί αύξηση του όγκου των ρευστοποιούμενων βρογχικών εκκρίσεων και αν δεν απομακρυνθούν με βήχα είναι προτιμότερο να διασωληνώνεται ο ασθενής ώστε να παραμείνει ανοικτή η αναπνευστική οδός.

Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιβηχικά ή με φάρμακα που έχουν ατροπινική δράση.

Υπήρξαν αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS)/τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) που σχετίζονται με τη χορήγηση υδροχλωρικής αμβροξόλης. Εάν υπάρχουν συμπτώματα ή σημεία ενός εξελισσόμενου δερματικού εξανθήματος (που ενίοτε σχετίζεται με φυσαλίδες ή βλάβες βλεννογόνων), η θεραπεία με υδροχλωρική αμβροξόλη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.

Οι περισσότερες περιπτώσεις μπορούν να εξηγηθούν από τη σοβαρότητα άλλων υποκείμενων ασθενειών και/ή συγχορηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής. Επιπρόσθετα, κατά την πρώιμη φάση του συνδρόμου Steven Johnson ή της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, ο ασθενής μπορεί να εμφανίσει αρχικά μη εξειδικευμένα πρόδρομα συμπτώματα που να προσομοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετός, πόνοι στο σώμα, ρινίτιδα, βήχας και πονόλαιμος. Αυτά τα μη εξειδικευμένα πρόδρομα συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη είναι πιθανόν να οδηγήσουν παραπλανητικά στην έναρξη συμπτωματικής αγωγής για το βήχα και το κρυολόγημα.

Σε περίπτωση επηρεασμένης νεφρικής λειτουργίας ή σοβαρής ηπατοπάθειας το Celibron μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από ιατρική συμβουλή. Όπως με όλα τα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ και ακολουθεί νεφρική απέκκριση τους, ενδέχεται να εμφανιστεί συσσώρευση των μεταβολιτών της αμβροξόλης που σχηματίσθηκαν στο ήπαρ, όταν υπάρχει σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Το Celibron σιρόπι 30 mg/ 5ml περιέχει:

Σορβιτόλη: 1 ml σιροπιού περιέχει 350 mg διαλύματος 70% σορβιτόλης (Ε-420) που αντιστοιχούν σε 4,9 g σορβιτόλης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση (20 ml). Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Μπορεί επίσης να έχει ήπια καθαρτική δράση.

Βενζοϊκό οξύ: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2 mg βενζοϊκού οξέος ανά ml.

Προπυλενογλυκόλη: Αυτό το φάρμακο περιέχει 30 mg προπυλενογλυκόλης ανά ml. Συγχορήγηση με οποιοδήποτε υπόστρωμα αλκοολικής αφυδρογονάσης όπως η αιθανόλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά κάτω των 5 ετών.

Ιατρική παρακολούθηση απαιτείται στους ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία διότι διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αποδίδονται στην προπυλενογλυκόλη έχουν αναφερθεί, όπως νεφρική δυσλειτουργία (οξεία σωληναριακή νέκρωση), οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική δυσλειτουργία.

Ενώ δεν έχει καταδειχθεί ότι η προπυλενογλυκόλη προκαλεί τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ή στην ανάπτυξη, σε ζώα ή σε ανθρώπους, μπορεί να περάσει στο

έμβρυο και έχει βρεθεί στο γάλα. Συνεπώς η χορήγηση προπυλενογλυκόλης στις έγκυες ή σε ασθενείς που θηλάζουν, πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση.

Μενθόλη: Αυτό το φάρμακο περιέχει μενθόλη. Η μενθόλη μπορεί να προκαλέσει αντανακλαστική άπνοια και/ή λαρυγγόσπασμο (Kratschmer reflex) σε παιδιά κάτω των 2 ετών, όταν έρχεται σε επαφή με το ρινικό βλεννογόνο (ιδιαίτερα εάν το σιρόπι έρθει σε επαφή με τα ρουθούνια ή κοντά στην μύτη). Γι’ αυτό δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτή την ηλικιακή

ομάδα. Σε περίπτωση παρ’ όλα αυτά που εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή γιατρού αμέσως λόγω της πιθανής σοβαρότητάς τους.

Το Celibron σιρόπι 15 mg/ 5ml περιέχει:

Σορβιτόλη: 1 ml σιροπιού περιέχει 500 mg διαλύματος 70% σορβιτόλης (Ε-420) που αντιστοιχούν σε 10,5 g σορβιτόλης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση (30 ml). Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Μπορεί επίσης να έχει ήπια καθαρτική δράση.

Βενζοϊκό οξύ: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2 mg βενζοϊκού οξέος ανά ml. Προπυλενογλυκόλη: Αυτό το φάρμακο περιέχει 30 mg προπυλενογλυκόλης ανά ml.

Συγχορήγηση με οποιοδήποτε υπόστρωμα αλκοολικής αφυδρογονάσης όπως η αιθανόλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά κάτω των 5 ετών.

Ιατρική παρακολούθηση απαιτείται στους ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία διότι διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αποδίδονται στην προπυλενογλυκόλη έχουν αναφερθεί, όπως νεφρική δυσλειτουργία (οξεία σωληναριακή νέκρωση), οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική δυσλειτουργία.

Ενώ δεν έχει καταδειχθεί ότι η προπυλενογλυκόλη προκαλεί τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ή στην ανάπτυξη, σε ζώα ή σε ανθρώπους, μπορεί να περάσει στο

έμβρυο και έχει βρεθεί στο γάλα. Συνεπώς η χορήγηση προπυλενογλυκόλης στις έγκυες ή σε ασθενείς που θηλάζουν, πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση.

Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές δυσμενείς αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.

Μετά τη χορήγηση αμβροξόλης οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών (αμοξυκιλλίνη, κεφουροξίμη, ερυθρομυκίνη) στις βρογχοπνευμονικές εκκρίσεις και στα πτύελα είναι αυξημένες.

Ταυτόχρονη χορήγηση ενός αντιβηχικού αναστέλλει το αντανακλαστικό του βήχα και μπορεί να προκαλέσει στάση της ρευστοποιημένης λόγω της αμβροξόλης βλέννας.

Κύηση

Η υδροχλωρική αμβροξόλη διαπερνά τον πλακούντα.

Μη κλινικές μελέτες δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην κύηση, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Εκτεταμένη κλινική εμπειρία μετά την 28η εβδομάδα κύησης δεν έχει καταδείξει επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο. Ωστόσο, πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σε σχέση με τη χρήση των φαρμάκων κατά την κύηση.

Η χρήση του Celibron δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Η υδροχλωρική αμβροξόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Παρόλο που δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις σε βρέφη που θηλάζουν, δε συνιστάται

η χορήγηση του Celibron σε θηλάζουσες μητέρες.

Γονιμότητα

Μη κλινικές μελέτες δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με τη γονιμότητα.

ν

Δεν υπάρχουν ενδείξεις από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους ως ακολούθως:

Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Μη γνωστές: αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής καταπληξίας, αγγειοοιδήματος και κνησμού

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες: εξάνθημα, κνίδωση

Μη γνωστές: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένου πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης).

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: δυσγευσία (π.χ. αλλοιωμένη γεύση)

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: ναυτία, στοματική υπαισθησία

Όχι Συχνές: έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακός πόνος , ξηροστομία Σπάνιες: στομαχικός καύσος, ξηρότητα φάρυγγα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές: φαρυγγική υπαισθησία

Μη γνωστές: βρογχόσπασμος (ως σύμπτωμα αντίδρασης υπερευαισθησίας)

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040380/337

Φαξ: 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Συμπτώματα

Μέχρι τώρα δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας με αμβροξόλη στον άνθρωπο.

Θεραπεία

Με βάση παρατηρήσεις που προέρχονται από τυχαία υπερδοσολογία και/ή αναφορές σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή τα παρατηρούμενα συμπτώματα είναι σύμφωνα με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της υδροχλωρικής αμβροξόλης στις συνιστώμενες δοσολογίες και μπορεί να χρειαστούν συμπτωματική αγωγή.