BISCHEME® F.C.TAB 120MG/TAB

Το Bischeme ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών σε συνδυασμό με κατάλληλο αντιβακτηριακό θεραπευτικό σχήμα για την εκρίζωση του H. pylori και την πρόληψη υποτροπής γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς με έλκη που σχετίζονται με το H. pylori.

Δοσολογία

Για τη θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ή γαστρικών ελκών που σχετίζονται με το H. pylori και την εκρίζωση του H. pylori, η επιλογή της συνδυαστικής θεραπείας και η διάρκεια της θεραπείας (7 έως 14 ημέρες) θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ανοχή του κάθε ασθενούς στο φάρμακο και θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τα περιφερειακά πρότυπα αντοχής και τις κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας.

Η μέγιστη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 2 εβδομάδες. Πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον δύο μήνες πριν ξεκινήσει ένας νέος κύκλος θεραπείας με προϊόντα που περιέχουν βισμούθιο.

Το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό:

120 mg οξειδίου του βισμούθιου (1 δισκίο) τέσσερις φορές την ημέρα ή 240 mg οξειδίου του βισμούθιου (2 δισκία) δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με τετρακυκλίνη τέσσερις φορές την ημέρα και μετρονιδαζόλη τρεις φορές την ημέρα σε συνδυασμό με PPI δύο φορές την ημέρα για 10-14 ημέρες.

Η επούλωση των γαστρικών ελκών μπορεί να χρειαστεί παράταση της θεραπείας με επαρκή φαρμακευτική αγωγή για την επούλωση του έλκους (π.χ. PPI).

Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία

Το Bischeme αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3). Σε κλινικές δοκιμές με ένα καψάκιο που περιέχει 140 mg υποκιτρικού βισμούθιου καλίου, 125 mg

μετρονιδαζόλης και 125 mg υδροχλωρικής τετρακυκλίνης, έχουν παρατηρηθεί παροδικές ήπιες έως μέτριες αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα. Το οξείδιο του βισμούθιου (ως δικιτρατοβισμουθικό τρικάλιο) περιέχει περίπου 48,62 mg καλίου ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς σε ελεγχόμενη δίαιτα καλίου.

Ηλικιωμένα άτομα

Η εμπειρία σε ηλικιωμένα άτομα είναι περιορισμένη. Γενικά, η μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας, καθώς και η παρουσία συνυπαρχόντων παθήσεων και πολλαπλών συνυπαρχόντων φαρμακευτικών θεραπειών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση του Bischeme για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bischeme σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τουλάχιστον 100 ml νερό.

Υπερευαισθησία στη (στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.

Έχουν αναφερθεί σπάνια αναφορές εγκεφαλοπάθειας που συνδέονται με παρατεταμένη χρήση υψηλών δόσεων ενώσεων βισμουθίου η οποία ήταν αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας. Μέχρι σήμερα, η εγκεφαλοπάθεια δεν έχει αναφερθεί με τη χρήση Bischeme (βλ. παράγραφο 4.8).

Κάλιο

Αυτό το φάρμακο περιέχει από 1,018 έως 1,244 mmol (ή από 39,806 mg έως 48,629 mg) κάλιο ανά δισκίο. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου καλίου.

Δεν πρέπει να καταναλώνονται άλλα φάρμακα, ιδίως αντιόξινα, τροφή ή ποτά, γάλα, φρούτα ή χυμοί φρούτων εντός μισής ώρας πριν ή μετά τη δόση του Bischeme καθώς αυτά μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του.

Μείωση στην απορρόφηση των τετρακυκλινών είναι θεωρητικά πιθανή όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.

Η ρανιτιδίνη ενισχύει την απορρόφηση του βισμούθιου. Η ομεπραζόλη αυξάνει την απορρόφηση του βισμούθιου.

Επομένως, συνιστάται η λήψη βισμούθιου και ομεπραζόλης μετά το φαγητό, προκειμένου να μειωθεί η απορρόφηση του βισμούθιου.

Κύηση

Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση ενώσεων βισμουθίου κατά τη διάρκεια της

κύησης στον άνθρωπο για να αξιολογηθούν οι δυνητικές επιβλαβείς επιδράσεις του. Μέχρι σήμερα, δεν έχουν εντοπιστεί ενδείξεις επιβλαβών επιδράσεων σε δοκιμές ζώων. Λόγω έλλειψης δεδομένων, δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ενώσεων βισμουθίου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στον άνθρωπο για να αξιολογηθούν οι δυνητικές επιβλαβείς επιδράσεις του.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ζώα σχετικά με τις επιδράσεις του κολλοειδούς υποκιτρικού βισμούθιου. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις του κολλοειδούς υποκιτρικού βισμούθιου στην αναπαραγωγική τοξικότητα.

ν

Δεν υπάρχουν γνωστά δεδομένα σχετικά με την επίδραση αυτού του προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, μια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων δεν είναι πιθανή.

Η εγκεφαλοπάθεια συσχετίστηκε με τη χρήση υψηλών δόσεων διαφόρων αλάτων βισμούθιου για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.

Άλλες ειδικές πληθυσμιακές ομάδες

Ηλικιωμένα άτομα

Η εμπειρία σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένη. Δεν έχουν εντοπιστεί συγκεκριμένα προβλήματα ασφάλειας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία

Τηλ: + 357 22608607, Φαξ: + 357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Συμπτώματα

Η οξεία, σοβαρή υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με λανθάνουσα περίοδο έως 10 ημέρες.

Αντιμετώπιση

Η εφάπαξ έκθεση σε πολύ υψηλή δόση πρέπει να αντιμετωπίζεται με γαστρική πλύση, ακολουθούμενη από επαναλαμβανόμενη χορήγηση ενεργού άνθρακα και ωσμωτικών καθαρτικών. Σε γενικές γραμμές, αυτό θα αποτρέψει την απορρόφηση του βισμουθίου σε τέτοιο βαθμό που δεν θα πρέπει να απαιτείται επιπρόσθετη αντιμετώπιση.

Ο προσδιορισμός των συγκεντρώσεων του βισμουθίου στο αίμα και στα ούρα είναι απαραίτητος τόσο στην περίπτωση οξείας δηλητηρίασης όσο και στην περίπτωση δυνητικά χρόνιας δηλητηρίασης, ούτως ώστε τα συμπτώματα να μπορούν να αποδοθούν σε αυξημένη έκθεση στο βισμούθιο. Εάν τα συμπτώματα οφείλονται σε οξεία ή χρόνια υπερδοσολογία βισμουθίου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χηλικής θεραπείας με διμερκαπτοηλεκτρικό οξύ (DMSA) ή διμερκαπτοπροπανοσουλφονικό οξύ (DMPS). Εάν υφίσταται και ένδειξη σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας, η χηλίωση πρέπει να ακολουθείται από αιμοδιύλιση.