ALLEGRA HIVES F.C.TAB 180MG/TAB

Το Allegra Hives 180 mg ενδείκνυται σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας από 12 ετών και άνω για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση.

Δοσολογία

Ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση της υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης για τους ενήλικες είναι 180 mg μία φορά την ημέρα πριν από το γεύμα.

Η φεξοφεναδίνη είναι ο φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης της τερφεναδίνης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

• Παιδιά ηλικίας από 12 ετών και άνω

  Η συνιστώμενη δόση της υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης για παιδιά ηλικίας από 12 ετών και άνω είναι 180 mg μία φορά την ημέρα πριν από το γεύμα.

• Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών

  Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης 180 mg δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

  Ειδικοί πληθυσμοί

  Μελέτες σε ομάδες ειδικού κινδύνου (ηλικιωμένοι, ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία) υποδηλώνουν ότι δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης της υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης σε αυτούς τους ασθενείς.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για τους ηλικιωμένους και για τους ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. Η υδροχλωρική φεξοφεναδίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτές τις ειδικές ομάδες (βλ. παράγραφο 4.2).

Οι ασθενείς με ιστορικό ή με ενεργή καρδιαγγειακή νόσο θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι τα αντιισταμινικά, ως φαρμακευτική κατηγορία, έχουν συσχετιστεί με τις ανεπιθύμητες

ενέργειες ταχυκαρδία και αίσθημα παλμών (βλ. παράγραφο 4.8).

Το Allegra Hives περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Η φεξοφεναδίνη δεν υποβάλλεται σε ηπατική βιομετατροπή και, για το λόγο αυτό, δεν αλληλεπιδρά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω ηπατικών μηχανισμών.

Η φεξοφεναδίνη είναι μία P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και υπόστρωμα του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP). Η ταυτόχρονη χρήση της φεξοφεναδίνης με

αναστολείς ή επαγωγείς της P-gp μπορεί να επηρεάσει την έκθεση στη φεξοφεναδίνη. Η συγχορήγηση της υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης με αναστολείς της P-gp, ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη, έχει βρεθεί ότι προκαλεί αύξηση κατά 2-3 φορές του επιπέδου της

φεξοφεναδίνης στο πλάσμα. Οι μεταβολές δεν συνοδεύτηκαν από οποιαδήποτε επίδραση στο διάστημα QT και δεν συσχετίστηκαν με κάποια αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες

συγκριτικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται μεμονωμένα.

Μία κλινική μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης έδειξε ότι η συγχορήγηση απαλουταμίδης (ασθενής επαγωγέας της P-gp) με εφάπαξ από στόματος δόση φεξοφεναδίνης 30 mg οδήγησε σε 30 % μείωση της AUC της φεξοφεναδίνης.

Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση ανάμεσα στη φεξοφεναδίνη και στην ομεπραζόλη. Ωστόσο, η χορήγηση ενός αντιόξινου που περιέχει γέλες υδροξειδίου του αλουμινίου και του μαγνησίου 15 λεπτά πριν από την υδροχλωρική φεξοφεναδίνη προκάλεσε ελάττωση στη βιοδιαθεσιμότητα, πιθανώς λόγω της σύνδεσης στο γαστρεντερικό σωλήνα. Συνιστάται να

αφήνεται να μεσολαβήσουν 2 ώρες ανάμεσα στη χορήγηση της υδροχλωρικής

φεξοφεναδίνης και αντιόξινων που περιέχουν υδροξείδιο του αλουμινίου και του μαγνησίου.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης σε έγκυες γυναίκες.

Περιορισμένες μελέτες σε ζώα δεν υποδηλώνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις

στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3). Η υδροχλωρική φεξοφεναδίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη

διάρκεια της κύησης εκτός αν είναι σαφώς αναγκαίο.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με το περιεχόμενο του μητρικού γάλακτος μετά από χορήγηση υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης. Ωστόσο, όταν χορηγήθηκε τερφεναδίνη σε

θηλάζουσες μητέρες, η φεξοφεναδίνη βρέθηκε ότι διαπερνούσε στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό, η υδροχλωρική φεξοφεναδίνη δεν συνιστάται σε μητέρες που θηλάζουν τα μωρά τους.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ανθρώπους για την επίδραση της υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης στη γονιμότητα. Στα ποντίκια, δεν υπήρξε καμία επίδραση στη γονιμότητα από τη θεραπεία με υδροχλωρική φεξοφεναδίνη (βλ. παράγραφο 5.3).

ν

Με βάση το φαρμακοδυναμικό προφίλ και τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, τα

δισκία υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης είναι απίθανο να προκαλέσουν κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε αντικειμενικούς ελέγχους, το Allegra Hives έχει αποδειχθεί ότι δεν έχει σημαντικές επιδράσεις στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος. Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς μπορούν να οδηγούν ή να

πραγματοποιούν εργασίες που απαιτούν συγκέντρωση. Ωστόσο, προκειμένου να προσδιοριστούν τα ευαίσθητα άτομα που παρουσιάζουν ασυνήθιστη αντίδραση στα

φαρμακευτικά προϊόντα, συνιστάται να ελέγχεται η απόκριση ατομικά για κάθε ασθενή πριν από την οδήγηση ή την εκτέλεση περίπλοκων εργασιών.

Έχει χρησιμοποιηθεί η παρακάτω διαβάθμιση της συχνότητας, κατά περίπτωση:

Πολύ συχνές ≥1/10, Συχνές ≥1/100 και <1/10, Όχι συχνές ≥1/1.000 και <1/100, Σπάνιες

≥1/10.000 και <1/1.000, Πολύ σπάνιες <1/10.000 και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Στους ενήλικες, έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες, με επίπτωση παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο:

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: κεφαλαλγία, υπνηλία, ζάλη

Διαταραχές του οφθαλμού

Μη γνωστές: Θαμπή όραση

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνές: ναυτία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης

Όχι συχνές: κόπωση

Στους ενήλικες, έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα με την οποία παρουσιάζονται δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος

αντιδράσεις υπερευαισθησίας με εκδηλώσεις όπως αγγειοοίδημα, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, δύσπνοια, ερυθρότητα και συστηματική αναφυλαξία

Ψυχιατρικές διαταραχές

αϋπνία, νευρικότητα, διαταραχές του ύπνου ή εφιάλτες/υπερβολικός αριθμός ονείρων (παρονειρία)

Καρδιακές διαταραχές

ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών

Γαστρεντερικές διαταραχές

διάρροια

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR - 15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: 213 2040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Ζάλη, υπνηλία, κόπωση και ξηρό στόμα έχουν αναφερθεί με υπερδοσολογία της

υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης. Εφάπαξ δόσεις έως 800 mg και δόσεις έως 690 mg δύο φορές την ημέρα για 1 μήνα ή 240 mg μία φορά την ημέρα για 1 χρόνο έχουν χορηγηθεί σε υγιή άτομα χωρίς να εκδηλωθούν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. Η μέγιστη ανεκτή δόση της υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης δεν έχει προσδιοριστεί.

Για την απομάκρυνση τυχόν φαρμακευτικού προϊόντος που δεν έχει απορροφηθεί θα πρέπει να εξετάζεται η λήψη των καθιερωμένων μέτρων. Συνιστάται συμπτωματική και

υποστηρικτική θεραπεία. Η αιμοκάθαρση δεν απομακρύνει αποτελεσματικά την υδροχλωρική φεξοφεναδίνη από το αίμα.