• Προφυλακτική αγωγή έναντι υποτροπιάζουσας λοίμωξης του αναπνευστικού συστήματος (RTI), σε ενήλικες και σε παιδιά άνω του 1 έτους.

Δοσολογία

Ενήλικες

Αγωγή πρόληψης: μία κάψουλα ημερησίως με κενό στομάχι για 10 συνεχείς ημέρες ανά μήνα. Η συνολική αγωγή διαρκεί 3 διαδοχικούς μήνες με μεσοδιάστημα ελεύθερο αγωγής 20 ημερών/μήνα.

Η προφυλακτική αγωγή μπορεί να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης των λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος, σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.

Παιδιά

Παιδιά ηλικίας 1 έτους εώς 12 ετών: Αγωγή πρόληψης: ένα παιδικό καψάκιο Broncho-Vaxom, το οποίο περιέχει την ημίσεια δόση του καψακίου του ενήλικα, με την ίδια διάρκεια αγωγής και το ίδιο μεσοδιάστημα δόσεων που ακολουθείται στην αγωγή των ενηλίκων.

Η προφυλακτική αγωγή μπορεί να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης των λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος, σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.

Σημείωση: οι παιδικές κάψουλες μπορούν να ανοιχθούν εάν το παιδί έχει δυσκολία στην κατάποση. Το περιεχόμενό τους μπορεί να ληφθεί με υγρό, όπως νερό, χυμό φρούτων ή γάλα.

• Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα (λήμμα 6.1).

• Αυτοάνοσα νοσήματα.

• Οξείες λοιμώξεις του γαστρεντερικού.

• Αντενδείκνυται η χορήγηση σε βρέφη ηλικίας < 1 έτους.

• Η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση πυρετού, ιδίως στην αρχή της θεραπείας. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι είναι πιθανή η εκδήλωση, ως σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας, υψηλού πυρετού πάνω από 39°C, χωρίς άλλα συμπτώματα και χωρίς γνωστά αίτια και αυτός ο τύπος πυρετού πρέπει να διαχωρίζεται από τον πυρετό που εκδηλώνεται ως αποτέλεσμα της πρωτογενούς νόσου, βάσει της κατάστασης του φάρυγγα, της μύτης ή των αυτιών. Στην περίπτωση αυτή πρέπει να διακοπεί και να μην επαναληφθεί η χορήγηση.

• Πρέπει να αποφεύγεται η πρόληψη με άλλο ανοσοδιεγερτικό.

• Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί η εμφάνιση κρίσεων άσθματος σε ευάλωτους ασθενείς, μετά την πρόσληψη φαρμάκων που περιέχουν βακτηριακό εκχύλισμα. Στην περίπτωση αυτή πρέπει να διακόπτεται η περαιτέρω χορήγηση του Broncho-Vaxom Ενηλίκων/ Παιδικό.

• Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να μην επαναλαμβάνεται.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες τα οποία να αποδεικνύουν ότι η χρήση του Broncho-Vaxom προλαμβάνει την εμφάνιση πνευμονίας. Συνεπώς, δεν συνιστάται η χορήγηση του Broncho-Vaxom για την πρόληψη κατά της πνευμονίας.

με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Συνιστάται διάστημα 4 εβδομάδων μεταξύ της διακοπής του Broncho-Vaxom και της έναρξης χορήγησης εμβολίου. Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να ανασταλεί στα άτομα με συγγενή ή επίκτητη ανοσολογική ανεπάρκεια, καθώς και σε ασθενείς σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή με κορτικοστεροειδή.

και χειρισμού μηχανών

Η λήψη του Broncho-Vaxom δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργεις κατηγοριοποιούνται με βάση την ακόλουθη συχνότητα:

Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές (≥ 1 / 1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1 / 1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές: Υπερευαισθησία (ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, ερύθημα, οίδημα, οίδημα βλεφάρου, οίδημα προσώπου, περιφερικό οίδημα, πρήξιμο, κνησμός, γενικευμένος κνησμός, δύσπνοια).

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Μη γνωστές: Πονοκέφαλος.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Συχνές: Βήχας.

Σπάνιες: Κρίσεις άσθματος (βλ. λήμμα 4.4).

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές: Διάρροια, κοιλιακοί πόνοι.

Πολύ σπάνιες: Ναυτία, έμετος, δυσφορία στο επιγάστριο.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: Εξάνθημα.

Μη γνωστές: Κνίδωση, αγγειοοίδημα, δερματικές αντιδράσεις όπως έκζεμα και πορφύρα.

Σπάνιες: Οζώδες ερύθημα.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες: πυρεξία (βλ. λήμμα 4.4).

Μη γνωστές: Κόπωση.

Σε περίπτωση επίμονων γαστρεντερικών διαταραχών, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί. Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων από το δέρμα για μεγάλο χρονικό διάστημα και αναπνευστικών προβλημάτων, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται επειδή τα συμπτώματα αυτά είναι πιθανό να αποτελούν αλλεργικές αντιδράσεις.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Δεν υπάρχει καμία γνωστή περίπτωση υπερδοσολογίας μέχρι σήμερα. Λόγω της φύσης του φαρμάκου αλλά και από τα αποτελέσματα δοκιμασιών τοξικότητας που έγιναν σε ζώα, η επίτευξη υπερδοσολογίας από το Broncho-Vaxom φαίνεται απίθανη. Σε περίπτωση ατυχήματος επικοινωνείστε με τον γιατρό σας.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 2107793777.