Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

To Clariscan πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και μη διαθέσιμες με μη ενισχυμένη απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).

Το Clariscan είναι ένας σκιαγραφικός παράγοντας που ενδείκνυται για την αύξηση της αντίθεσης στην εξέταση της μαγνητικής τομογραφίας (MRI) και βελτιώνει την απεικόνιση/οριοθέτηση.

Ενήλικος και παιδιατρικός πληθυσμός (0-18 ετών):

• βλάβες του εγκεφάλου, της σπονδυλικής στήλης, και των παρακείμενων ιστών

• ολόσωμη μαγνητική τομογραφία (WBMRI) (βλ. παράγραφο 4.2)

  Η χρήση για τη διεξαγωγή ολόσωμης μαγνητικής τομογραφίας (WBMRI) δεν ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών

  Σε ενήλικες μόνο:

• βλάβες ή στενώσεις των αρτηριών, με εξαίρεση τις στεφανιαίες (μαγνητική αγγειογραφία-MRA).

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από εκπαιδευμένους επαγγελματίες υγείας με τεχνογνωσία στη διεξαγωγή και ερμηνεία των μαγνητικών τομογραφιών (MRI) με ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης με γαδολίνιο.

Δοσολογία

Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που παρέχει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς. Η δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς και δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους που καθορίζεται σε αυτήν την παράγραφο.

Ενήλικες

Μαγνητική τομογραφία (MRI) εγκεφάλου και σπονδυλικής στήλης

Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 mmol ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους (mmol/kg ΣΒ), δηλαδή 0,2 mL/kg ΣΒ). Σε ασθενείς με όγκους εγκεφάλου, μια πρόσθετη δόση 0,2 mmol/kg ΣΒ, δηλαδή 0,4 mL/kg ΣΒ μπορεί να βελτιώσει τον χαρακτηρισμό του όγκου και να διευκολύνει τη λήψη θεραπευτικής απόφασης.

Ολόσωμη μαγνητική τομογραφία (WBMRI) (συμπεριλαμβανομένων των βλαβών στο ήπαρ, τους νεφρούς, το πάγκρεας, τη λεκάνη, τους πνεύμονες, την καρδιά, το στήθος, και το μυοσκελετικό σύστημα)

Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 mmol/kg ΣΒ, δηλαδή 0,2 mL/kg ΣΒ για την παροχή επαρκούς σκιαγραφικής αντίθεσης για τη διάγνωση.

Χρήση στην αγγειογραφία: Η συνιστώμενη δόση για ενδοφλέβια έγχυση είναι 0,1 mmol/kg ΣΒ, δηλαδή 0,2 mL/kg ΣΒ για την παροχή επαρκούς σκιαγραφικής αντίθεσης για τη διάγνωση.

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις (π.χ. αδυναμία λήψης ικανοποιητικών εικόνων μιας εκτεταμένης αγγειακής περιοχής) μπορεί να δικαιολογηθεί η χορήγηση δεύτερης διαδοχικής ένεσης 0,1 mmol/kg ΣΒ, δηλαδή 0,2 mL/kg ΣΒ. Ωστόσο, εάν αναμένεται η χρήση 2 διαδοχικών δόσεων Clariscan πριν από την έναρξη της αγγειογραφίας, η χρήση 0,05 mmol/kg ΣΒ (δηλαδή 0,1 mL/kg ΣΒ) για κάθε δόση μπορεί να ωφελήσει, ανάλογα με το διαθέσιμο μηχάνημα απεικόνισης.

Ειδικοί πληθυσμοί

Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία

Η δόση ενηλίκων ισχύει για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m²).

Το Clariscan πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 mL/min/1,73 m2) και ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους, και εάν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι σημαντικές και δεν διατίθενται με μαγνητική τομογραφία (MRI) άνευ χορήγησης σκιαγραφικού μέσου (βλ. παράγραφο 4.4). Εάν η χρήση του Clariscan είναι απαραίτητη, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,1 mmol/kg σωματικού βάρους.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από μια δόση κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης. Λόγω έλλειψης πληροφοριών για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι ενέσεις με Clariscan δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται, εκτός εάν το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των ενέσεων είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.

Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).

Διαταραγμένη ηπατική λειτουργία

Για τους ασθενείς αυτούς ισχύει η δόση ενηλίκων. Συνιστάται προσοχή, ειδικά κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος (βλ. «Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία» ανωτέρω)

Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 0-18 ετών)

Μαγνητική τομογραφία (MRI) εγκεφάλου και σπονδυλικής στήλης, ολόσωμη μαγνητική τομογραφία

(WBMRI):

Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση του Clariscan είναι 0,1 mmol/kg σωματικού βάρους. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από μια δόση κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης.

Λόγω της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας στα νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων και τα βρέφη ηλικίας έως 1 έτους, το Clariscan θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης και σε δόση που δεν υπερβαίνει το 0,1 mmol/kg σωματικού βάρους. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πάνω από μια δόση κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης. Λόγω έλλειψης πληροφοριών για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι ενέσεις Clariscan δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται, εκτός εάν το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των ενέσεων είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.

Η χρήση για τη διεξαγωγή ολόσωμης μαγνητικής τομογραφίας (WBMRI) δεν ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.

Αγγειογραφία: Το Clariscan δεν ενδείκνυται για τη διεξαγωγή αγγειογραφίας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της συγκεκριμένης ένδειξης (βλ. παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Το προϊόν ενδείκνυται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χορήγηση.

Ρυθμός έγχυσης: 3-5 mL/min (για αγγειογραφικές διαδικασίες, μπορούν να χρησιμοποιηθούν υψηλότεροι ρυθμοί έγχυσης έως 120 mL/min, δηλαδή 2 mL/sec). Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και την απόρριψη, βλέπε παράγραφο 6.6.

Η ενδοφλέβια χορήγηση σκιαγραφικού μέσου πρέπει, αν είναι δυνατό, να γίνεται με τον ασθενή σε ύπτια θέση. Μετά τη χορήγηση, ο ασθενής πρέπει να τίθεται υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον μισή ώρα, καθώς η εμπειρία δείχνει ότι η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών εκδηλώνεται εντός αυτού του χρονικού διαστήματος.

Μιας χρήσης. Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Παιδιατρικός πληθυσμός (0-18 ετών): Αναλόγως της ποσότητας του Clariscan που θα χορηγηθεί στο παιδί, είναι προτιμότερη η χρήση των φιαλιδίων Clariscan με σύριγγα μιας χρήσης, χωρητικότητας ανάλογης της ποσότητας του φιαλιδίου, ώστε να υπάρχει μεγαλύτερη ακρίβεια της ποσότητας που ενίεται.

Σε νεογέννητα και βρέφη η απαιτούμενη δόση πρέπει να χορηγείται με το χέρι.

Λήψη εικόνων

Η διεξαγωγή της μαγνητικής τομογραφίας (MRI) με ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού παράγοντα. Βέλτιστη απεικόνιση: εντός 45 λεπτών μετά την ένεση. Ακολουθία βέλτιστης απεικόνισης: Τ1 προσανατολισμού

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

6.1 .

. Το γαδοτερικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ενδορραχιαία. Σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες περιπτώσεις, κυρίως με νευρολογικές αντιδράσεις (π.χ. κώμα, εγκεφαλοπάθεια, επιληπτικές κρίσεις), έχουν αναφερθεί λόγω ενδορραχιαίας χρήσης. Το Clariscan χορηγείται αποκλειστικά με ενδοφλέβια έγχυση. Στην εξαγγείωση ενδέχεται να παρατηρηθούν τοπικές αντιδράσεις δυσανεξίας που να απαιτούν βραχύχρονη τοπική θεραπεία.

Ο κατάλληλος εξοπλισμός για την αντιμετώπιση τυχόν επιπλοκών της διαδικασίας, καθώς και για επείγουσα αντιμετώπιση σοβαρών αντιδράσεων στον σκιαγραφικό παράγοντα (π.χ. υπερευαισθησία, επιληπτικές κρίσεις) πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμος προς χρήση.

Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις ασφαλείας για τη μαγνητική τομογραφία (MRI), όπως εξαίρεση ασθενών με βηματοδότη, αγγειακά κλιπ, αντλίες έγχυσης, νευροδιεγέρτες, κοχλιακά εμφυτεύματα, ή πιθανολογούμενα ξένα μεταλλικά αντικείμενα εντός του σώματος, ιδιαίτερα στο μάτι.

Υπερευαισθησία

• Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι απειλητικές για τη ζωή (βλ. παράγραφο 4.8). Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι είτε αλλεργικές (περιγράφονται ως αναφυλακτικές αντιδράσεις όταν είναι σοβαρές) είτε μη αλλεργικές, και να εκδηλωθούν άμεσα (σε λιγότερο από 60 λεπτά) ή καθυστερημένα (έως και σε 7 ημέρες). Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν άμεσα και να είναι θανατηφόρες. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι μη δοσοεξαρτώμενες, να εκδηλωθούν ακόμη και μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του προϊόντος, και συχνά είναι μη προβλέψιμες.

• Υφίσταται πάντα ο κίνδυνος υπερευαισθησίας, ανεξαρτήτως της χορηγηθείσας δόσης.

• Ασθενείς οι οποίοι έχουν εμφανίσει αντίδραση σε προηγούμενη χορήγηση σκιαγραφικού παράγοντα που περιέχει γαδολίνιο για τη διεξαγωγή μαγνητικής τομογραφίας (MRI) παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης νέας αντίδρασης κατά την επακόλουθη χορήγηση του ίδιου προϊόντος, ή πιθανώς άλλων προϊόντων, και συνεπώς διατρέχουν υψηλό κίνδυνο.

• Η έγχυση του γαδοτερικού οξέος μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα υπάρχοντος άσθματος. Σε ασθενείς με άσθμα μη ελεγχόμενο με φάρμακα, η απόφαση για τη χρήση γαδοτερικού οξέος πρέπει να λαμβάνεται κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους.

• Όπως είναι γνωστό από τη χρήση σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν ιώδιο, η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να επιδεινωθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν β-αναστολείς, και ειδικότερα παρουσία βρογχικού άσθματος. Οι συγκεκριμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι ανθεκτικοί στην καθιερωμένη θεραπεία της υπερευαισθησίας με β-αγωνιστές.

• Πριν από την έγχυση του σκιαγραφικού μέσου, ο ασθενής πρέπει να ερωτηθεί για ιστορικό αλλεργιών (π.χ. αλλεργία στα ψάρια και τα θαλασσινά, αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση), ευαισθησία στα σκιαγραφικά μέσα και παρουσία βρογχικού άσθματος, καθώς η αναφερθείσα επίπτωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα σκιαγραφικά μέσα είναι υψηλότερη σε πάσχοντες από τις ως άνω καταστάσεις, και ίσως να πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο προνάρκωσης με αντιισταμινικά ή/και γλυκοκορτικοειδή.

• Κατά τη διάρκεια της εξέτασης η επίβλεψη από γιατρό θεωρείται απαραίτητη. Σε περίπτωση που εκδηλωθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί άμεσα και, εάν κριθεί απαραίτητο, να χορηγηθεί ειδική θεραπεία. Συνεπώς, πρέπει να διατηρείται φλεβική πρόσβαση καθ’ όλη τη διάρκεια της εξέτασης. Για την άμεση χρήση μέτρων έκτακτης ανάγκης, κατάλληλα φάρμακα (π.χ. επινεφρίνη και αντιισταμινικά), ένας ενδοτραχειακός σωλήνας και μια αναπνευστική συσκευή, θα πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση.

Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία

Πριν από τη χορήγηση του Clariscan, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να υποβάλλονται σε εργαστηριακό έλεγχο νεφρικής λειτουργίας.

Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NΣΙ) σχετιζόμενης με τη χρήση ορισμένων σκιαγραφικών παραγόντων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 mL/min/1,73 m²). Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαιτέρως υψηλότερο κίνδυνο, δεδομένου ότι η πιθανότητα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή στην εν λόγω ομάδα. Καθώς με το Clariscan υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης ΝΣΙ, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους, και στην περίπτωση που οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και δεν διατίθενται με μαγνητική τομογραφία (MRI) άνευ χορήγησης σκιαγραφικού μέσου.

Η αιμοκάθαρση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του Clariscan μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Clariscan από τον οργανισμό. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη της αιμοκάθαρσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ΝΣΙ σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοκάθαρση.

Ηλικιωμένοι

Καθώς η νεφρική κάθαρση του γαδοτερικού οξέος μπορεί να είναι ανεπαρκής στους ηλικιωμένους, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εξετάζονται οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Νεογέννητα και βρέφη

Δεδομένου ότι η νεφρική λειτουργία είναι ανώριμη στα μωρά ηλικίας έως 4 εβδομάδων και τα βρέφη ηλικίας έως 1 έτους, το Clariscan πρέπει να χορηγείται στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης.

Σε νεογέννητα και βρέφη η απαιτούμενη δόση πρέπει να χορηγείται με το χέρι.

Διαταραχές του ΚΝΣ

Όπως και με άλλα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο, η λήψη ειδικών προφυλάξεων σε ασθενείς με χαμηλό ουδό επιληπτικών κρίσεων είναι απαραίτητη.

Θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα προφύλαξης, π.χ. στενή παρακολούθηση. Ο εξοπλισμός και τα φάρμακα που είναι απαραίτητα για την αντιμετώπιση σπασμών που ενδέχεται να εκδηλωθούν θα πρέπει να είναι διαθέσιμα προς χρήση εκ των προτέρων.

Καρδιαγγειακή νόσος

Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο το Clariscan πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης του οφέλους, καθώς επί του παρόντος υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα.

Προετοιμασία του ασθενούς

Η ναυτία και ο έμετος είναι γνωστές πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση σκιαγραφικών παραγόντων για τη διεξαγωγή μαγνητικής τομογραφίας (MRI). Συνεπώς, ο ασθενής πρέπει μην έχει λάβει τροφή για 2 ώρες πριν από την εξέταση.

Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με φάρμακα.

Β-αναστολείς, αγγειοδραστικές ουσίες, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης: Τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα μειώνουν την αποτελεσματικότητα των καρδιαγγειακών μηχανισμών αντιρρόπησης των μεταβολών στην αρτηριακή πίεση. Η χρήση σκιαγραφικών μέσων μπορεί να αυξήσει την επίπτωση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς που λαμβάνουν β-αναστολείς (βλ. παράγραφο 4.4)

Κύηση

Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σκιαγραφικών παραγόντων με βάση το γαδολίνιο, συμπεριλαμβανομένου του γαδοτερικού οξέος σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Το γαδολίνιο μπορεί να διασχίσει τον πλακούντα. Δεν είναι γνωστό εάν η έκθεση στο γαδολίνιο σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο. Μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Clariscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση γαδοτερικού οξέος.

Θηλασμός

Σκιαγραφικοί παράγοντες αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες (βλ. παράγραφο 5.3). Σε κλινικές δόσεις, δεν αναμένεται καμία επίδραση στο βρέφος, εξαιτίας της μικρής ποσότητας που εκκρίνεται στο γάλα και της πτωχής απορρόφησης από το έντερο.

Η συνέχιση ή η διακοπή του θηλασμού για χρονικό διάστημα 24 ωρών μετά τη χορήγηση του Clariscan, πρέπει να είναι στην κρίση του γιατρού και της θηλάζουσας μητέρας.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα αναφορικά με την επίδραση στη γονιμότητα.

ν

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι περιπατητικοί ασθενείς θα πρέπει να λάβουν υπόψη τους το ενδεχόμενο εμφάνισης ναυτίας κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του γαδοτερικού οξέος είναι συνήθως μικρής έως μέτριας έντασης και παροδικές. Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, ναυτία και κεφαλαλγία είναι οι πιο συχνά παρατηρούμενες αντιδράσεις.

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι όχι συχνές, σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συσχότητα (≥1/1000 έως <1/100) ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, αντιδράσεις της θέσης ένεσης, αίσθημα ψύχους, υπόταση, υπνηλία, ζάλη, αίσθηση θερμού, αίσθηση καύσου, εξάνθημα, εξασθένιση, δυσγευσία και υπέρταση.

Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατόπιν χορήγησης του γαδοτερικού οξέος είναι η ναυτία, ο έμετος, ο κνησμός και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Στις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι συχνότερα παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι εντοπισμένες, εκτεταμένες ή γενικευμένες.

Οι εν λόγω αντιδράσεις είναι πολύ συχνά άμεσες (κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός μιας ώρας από την έναρξη της έγχυσης) ή μερικές φορές καθυστερημένες (μια ώρα έως αρκετές ημέρες μετά την έγχυση), και σε αυτήν την περίπτωση εκδηλώνονται ως δερματικές αντιδράσεις.

Οι άμεσες αντιδράσεις περιλαμβάνουν μια ή περισσότερες επιδράσεις, οι οποίες εμφανίζονται ταυτόχρονα ή διαδοχικά, και πολύ συχνά εκδηλώνονται ως δερματικές, αναπνευστικές, γαστρεντερικές, αρθρικές ή/και καρδιαγγειακές αντιδράσεις. Κάθε ένδειξη μπορεί να είναι προειδοποιητική της έναρξης καταπληξίας, ενώ πολύ σπάνια είναι θανατηφόρα.

Μεμονωμένες περιπτώσεις νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NΣΙ) έχουν αναφερθεί με τη χρήση γαδοτερικού οξέος, οι περισσότερες εκ των οποίων αφορούσαν σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκαν και άλλοι σκιαγραφικοί παράγοντες που περιείχαν γαδολίνιο (βλ. παράγραφο 4.4).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατωτέρω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος (SOC) και ανά συχνότητα με τις ακόλουθες κατευθυντήριες γραμμές: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Τα δεδομένα που παρατίθενται προέρχονται από κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 2.822 ασθενείς, εάν αυτά είναι διαθέσιμα, ή από το σύνολο μελετών παρατήρησης στις οποίες συμμετείχαν 185.500 ασθενείς.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τη χρήση άλλων ενδοφλεβίως χορηγούμενων σκιαγραφικών παραγόντων για τη διεξαγωγή μαγνητικής τομογραφίας (MRI). Συνεπώς, η εμφάνισή τους θεωρείται επίσης πιθανή κατά τη διάρκεια της εξέτασης με Clariscan.

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε παιδιά

Η ασφάλεια των παιδιατρικών ασθενών εξετάστηκε σε κλινικές δοκιμές και μελέτες μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Το προφίλ ασφαλείας του γαδοτερικού οξέως δεν έδειξε καμία ιδιαιτερότητα για τα παιδιά συγκρινόμενο με αυτό των ενηλίκων. Οι περισσότερες αντιδράσεις αποτελούν γαστρεντερικά συμπτώματα ή σημεία υπερευαισθησίας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών:

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380 Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

Το Clariscan απομακρύνεται από τον οργανισμό μέσω της αιμοκάθαρσης. Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι η αιμοκάθαρση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (ΝΣΙ).