Το CYCLOGYL ενδείκνυται για την πρόκληση µυδριάσεως και κυκλοπληγίας για διαγνωστικούς λόγους. Θεραπευτικώς στην πρόσθια ραγοειδίτιδα.

Δοσολογία

Ενήλικες

Μία σταγόνα, ακολουθούμενη από δεύτερη σταγόνα σε 5 λεπτά.

Παρά το γεγονός ότι πλήρης αποκατάσταση επέρχεται συνήθως σε 24 ώρες, στα περισσότερα μάτια η χρήση μιας ή δύο σταγόνων πιλοκαρπίνης 1% ή 2% μειώνει το χρόνο αποκαταστάσεως σε 3 έως 6 ώρες.

Σε ασθενείς με σκουρόχρωμες ίριδες συνιστάται η χρήση διαλύματος πυκνότητας 2%. Το διάλυμα πυκνότητας 1% επίσης επιτυγχάνει ικανοποιητικά αποτελέσματα. Η ενστάλαξη ακολούθως πιλοκαρπίνης 2% μειώνει το χρόνο αποκαταστάσεως σε 6 ώρες ή λιγότερο.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά μεγαλύτερα του 1 έτους

Συνήθως δεν είναι αναγκαία η χορήγηση του CYCLOGYL την προηγούµενη της εξέτασης. Μία σταγόνα διαλύματος πυκνότητας 1% ενσταλάζεται σε κάθε µάτι και εάν είναι αναγκαίο, 5 λεπτά αργότερα ενσταλάζεται µία δεύτερη σταγόνα διαλύματος. Σε σπάνιες περιπτώσεις, αναφέρθηκαν συµπτώµατα όµοια της ατροπίνης στα παιδιά στα οποία χορηγήθηκε υπερδοσολογία διαλύµατος πυκνότητας 2%.

Βρέφη κάτω του 1 έτους

Το διάλυμα CYCLOGYL πυκνότητας 1% δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, καθώς οι συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν το 0,5% δεν συνιστώνται λόγω κινδύνου σοβαρών συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4, 4.8 και 4.9).

Τρόπος χορήγησης

Για οφθαλμική χρήση μόνο.

Μετά την αφαίρεση του πώματος, και εφόσον το περιλαίμιο ασφάλειας είναι χαλαρό, θα πρέπει να αφαιρείται προτού χρησιμοποιηθεί το φάρμακο.

Συνιστάται ρινοδακρυϊκή απόφραξη ή απαλό κλείσιμο των βλεφάρων μετά από τη χορήγηση. Αυτό μπορεί να μειώσει τη συστημική απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού και να οδηγήσει σε μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Η παραπάνω ενέργεια συνιστάται κατά την χρήση διαλυμάτων μεγαλυτέρων πυκνοτήτων και ιδίως στα παιδιά.

Για να προληφθεί η επιμόλυνση του ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε το ρύγχος της φιάλης να μην αγγίζει τα βλέφαρα, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες. Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προιόντα, αυτά τα φαρμακευτικά προιόντα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ασθενείς με γνωστή ή υποψία γλαυκώματος στενής ή κλειστής γωνίας.

• Να μετριέται η ενδοφθάλμια πίεση πριν την ενστάλαξη.

• Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς, ιδίως σε παιδιά, με προηγούμενη σοβαρή συστηματική ανεπιθύμητη ενέργεια στην ατροπίνη.

• Το CYCLOGYL μπορεί να προκαλέσει την αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης. Η πιθανότητα μη διαγνωσμένου γλαυκώματος θα πρέπει να εξετάζεται για ορισμένους ασθενείς, όπως π.χ. στους ηλικιωμένους. Μετρήστε την ενδοφθάλμια πίεση και το βάθος της γωνίας του προσθίου θαλάμου πριν την έναρξη της θεραπείας προς αποφυγήν οξέος γλαυκώματος (βλ. παράγραφο 4.8).

• Eπαγόμενες από την κυκλοπεντολάτη ψυχωτικές αντιδράσεις, διαταραχές της συμπεριφοράς και άλλες διαταραχές του ΚΝΣ ενδέχεται να παρουσιαστούν σε ασθενείς με αυξημένη ευαισθησία στα αντιχολονεργικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.8). Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς, αν και οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε ηλικία.

• Λόγω του κινδύνου πρόκλησης υπερθερμίας, να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς, και ιδίως σε παιδιά, οι οποίοι ενδέχεται να εκτεθούν σε υψηλές θερμοκρασίες ή που βρίσκονται σε εμπύρετη κατάσταση.

• Οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν φωτοευαισθησία και συνιστάται η προστασία των ματιών από το έντονο φως (βλ. παράγραφο 4.8).

• Η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Το CYCLOGYL περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στους οφθαλμούς και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής θα πρέπει να αποφεύγεται. Στην περίπτωση που επιτρέπεται στους ασθενείς να φορούν φακούς επαφής, πρέπει να τους συμβουλεύετε να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του CYGLOGYL και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά πριν τους ξαναφορέσουν.

  Παιδιατρικός πληθυσμός

• Το CYCLOGYL 1%, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, καθώς οι συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν το 0,5% δεν συνιστώνται λόγω κινδύνου σοβαρών συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

• Χρησιμοποιήστε με ιδιαίτερη προσοχή, αν όχι καθόλου, σε βρέφη, μικρά ή πρόωρα παιδιά, ή παιδιά με σύνδρομο Down, σπαστική παράλυση ή εγκεφαλική βλάβη (βλ. παράγραφο 4.2). Τα πρόωρα, βρέφη, παιδιά, ή τα παιδιά με σύνδρομο Down, σπαστική παράλυση ή εγκεφαλική βλάβη είναι ιδιαίτερα επιρρεπή σε διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, καρδιοπνευμονική και γαστρεντερική τοξικότητα προκληθείσα από τη συστηματική απορρόφηση της κυκλοπεντολάτης (βλ. παράγραφο 4.8).

• Επαγόμενες από την κυκλοπεντολάτη κρίσεις και επεισόδια οξείας ψύχωσης είναι ιδιαίτερα κοινά σε παιδιά (βλ. παράγραφο 4.8) Η κυκλοπεντολάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε παιδιά με γνωστή επιληψία.

• Τα παιδιά με ανοιχτόχρωμο δέρμα και μπλε μάτια ενδέχεται να παρουσιάσουν αυξημένη αντίδραση ή/και αυξημένη ευαισθησία στις ανεπιθύμητες ενέργειες.

• Παρακολουθείστε προσεκτικά τα βρέφη για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την ενστάλαξη.

• Δυσανεξία σίτισης (βλ. παράγραφο 4.8) και νεκρωτική εντεροκολίτιδα (NEC) σε πρόωρα βρέφη ενδέχεται να παρουσιαστεί ως αποτέλεσμα της οφθαλμικής χρήσης αυτού του προϊόντος σε βρέφη. Περιπτώσεις (NEC) έχουν αναφερθεί σε πρόωρα βρέφη μετά από τη χορήγηση. Ωστόσο συσχέτιση δεν έχει τεκμηριωθεί. Συνιστάται να καθυστερήσετε το γεύμα στα βρέφη για 4 ώρες μετά την εξέταση.

• Οι γονείς θα πρέπει να προσέξουν να μην έρθει το σκεύασμα σε επαφή με το στόμα ή τα μάγουλα του μωρού τους. Να πλένετε τα χέρια ή τα μάγουλα αμέσως μετά την ενστάλαξη.

Οι επιδράσεις του CYCLOGYL μπορεί να αυξηθούν με την ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων που έχουν αντιμουσκαρινικές ιδιότητες, όπως η αμανταδίνη, ορισμένα αντιισταμινικά, τα αντιψυχωσικά φαινοθειαζίνης και τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Γονιμότητα

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να αξιολογούν τη δράση της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης κυκλοπεντολάτης στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Εγκυμοσύνη

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με χρήση της οφθαλμικής κυκλοπεντολάτης υδροχλωρικής σε έγκυο γυναίκα.

Το CYCLOGYL δεν συνίσταται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.

Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.2.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν η κυκλοπεντολάτη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με CYCLOGYL, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.2.

ν

Το CYCLOGYL έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η κυκλοπεντολάτη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, θαμπή όραση και φωτοευαισθησία. Οι ασθενείς που λαμβάνουν CYCLOGYL θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή εμπλέκονται σε άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες, εκτός αν η όρασή τους είναι καθαρή.

Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα έχουν παρατηρηθεί από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του CYCLOGYL στην αγορά, και ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές ( ≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Αυτό το φάρμακο προκαλεί παρόμοιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις με εκείνες άλλων αντιχολινεργικών φαρμάκων. Οι εκδηλώσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα μπορεί να περιλαμβάνουν: αταξία, ασυνάρτητος λόγος, ανησυχία, ψευδαισθήσεις, υπερδραστηριότητα, σπασμοί, αποπροσανατολισμός ως προς το χρόνο και χώρο και αδυναµία αναγνωρίσης προσώπων. Άλλες τοξικές εκδηλώσεις των αντιχολινεργικών φαρμάκων είναι το δερματικό εξάνθημα, η διάταση κοιλίας σε βρέφη, η ασυνήθιστη υπνηλία, η ταχυκαρδία, η υπερπυρεξία, η αγγειοδιαστολή, η κατακράτηση ούρων, η μειωμένη κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα και η μειωμένη έκκριση των σελιογόνων και ιδρωτοποιών αδένων, του φάρυγγα, των βρογχικών και ρινικών οδών. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται με τη μορφή υπότασης και ταχείας εξελισσόμενης αναπνευστικής καταστολής.

Το CYCLOGYL μπορεί να αυξήσει την ενδοφθάλμια πίεση και να προκαλέσει γλαυκωματική προσβολή σε ασθενείς με προδιάθεση για γλαυκωματική προσβολή κλειστής γωνίας, ιδίως σε ηλικιωμένους ασθενείς. (βλ. παράγραφο 4.4).

Η έναρξη της τοξικότητας της κυκλοπεντολάτης εμφανίζεται εντός 20 έως 30 λεπτών από την ενστάλαξη του φαρμάκου, και παρόλο που συνήθως είναι παροδική (υποχωρώντας σε 4 έως 6 ώρες), τα συμπτώματα μπορεί να διαρκέσουν από 12 έως 24 ώρες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Αυξημένος κίνδυνος συστηματικής τοξικότητας έχει παρατηρηθεί με αυτήν την κατηγορία φαρμάκων σε πρόωρα, βρέφη, παιδιά ή παιδιά με σύνδρομο Down, σπαστική παράλυση ή εγκεφαλική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4.4).

Η χρήση του CYCLOGYL έχει συσχετισθεί με ψυχωτικές αντιδράσεις και αλλαγές συμπεριφοράς σε παιδιατρικούς ασθενείς. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος εκδηλώνονται παρόμοια με τις ανωτέρω περιγραφείσες. Επαγόμενες από την κυκλοπεντολάτη κρίσεις και οξεία ψύχωση είναι ιδιαίτερα κοινές σε παιδιά.

Δυσανεξία σίτισης ενδέχεται να παρατηρηθεί μετά την οφθαλμική χρήση του προϊόντος σε βρέφη (βλ. παράγραφο 4.4)

Μια τοπική ή γενικευμένη αλλεργικού τύπου αντίδραση στην κυκλοπεντολάτη με τη μορφή κνιδωτικού εξανθήματος έχει παρατηρηθεί σε παιδιά.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Συστηματική τοξικότητα ενδέχεται να παρατηρηθεί μετά από τοπική χρήση, ιδίως σε παιδιά. Εκδηλώνεται με τη μορφή έξαψης και ξηρότητας του δέρματος (εξάνθημα ενδέχεται να εμφανιστεί σε παιδιά), θαμπής όρασης, ακανόνιστος σφυγμός, πυρετού, διάταση της κοιλίας σε βρέφη, σπασμών, ψευδαισθήσεων και απώλειας νευρομυϊκού συντονισμού. Η σοβαρή δηλητηρίαση χαρακτηρίζεται από καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, κώμα, κυκλοφορική και αναπνευστική ανεπάρκεια, και, θάνατος.

Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.

Μια οφθαλμική υπερδοσολογία με CYCLOGYL μπορεί να αντιμετωπιστεί με έκπλυση του(ων) οφθαλμού(ών) με χλιαρό νερό βρύσης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε βρέφη και μικρά παιδιά η επιφάνεια του σώματος πρέπει να διατηρείται ενυδατωμένη.