Σε φλεγμονώδεις καταστάσεις του οφθαλμού που ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή και όπου υπάρχει μικροβιακή επιμόλυνση ή κίνδυνος μικροβιακής επιμόλυνσης.

Τα οφθαλμικά κορτικοστεροειδή ενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις: συμπτωματική αντιμετώπιση αλλεργικών καταστάσεων επιπεφυκότα, κερατοειδούς και βλεφάρων, ανεξάρτητα αλλεργιογόνου αίτιου. φλεγμονώδεις καταστάσεις ραγοειδούς, σκληρού και επισκληρίου όπως και κερατοειδούς. Επίσης χορηγούνται μετεγχειρητικά σε ενδοβολβικές, κυρίως, επεμβάσεις, τραύματα του βολβού και κερατοειδοπλαστικές.

Μπορούν να χορηγηθούν σε λοιμώξεις από αδενοϊούς και κοινά βακτηρίδια (επιπεφυκίτιδες), στις πρώιμες έντονες φάσεις της φλεγμονής, αλλά κάτω από γενική χημειοθεραπευτική κάλυψη. Γενικά πάντως, καλό είναι να αποφεύγονται σε όλες τις λοιμώδεις καταστάσεις του οφθαλμού.

& Τρόπος Χορήγησης Τρόπος χορήγησης:

Εφαρμόζεται τοπικά στον κάτω επιπεφυκωτικό θύλακα.

Δοσολογία:

Οφθαλμική αλοιφή:

Εκτός αν συνταγογραφείται διαφορετικά, εφαρμόζεται ταινία αλοιφής μήκους 5 mm, 2-3 φορές την ημέρα και πριν από τον ύπνο.

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα:

Εκτός αν συνταγογραφείται διαφορετικά, ενσταλάζεται 1 σταγόνα 4-6 φορές ημερησίως.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ερπητική επιθηλιακή κερατοειδίτιδα, μυκητιάσεις, κερατοειδίτιδα μετά από δαμαλισμό, τράχωμα, πυώδεις φλεγμονές χωρίς χημειοθεραπευτική κάλυψη, έλκος και απόστημα κερατοειδούς. Επίσης αντενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση σε παιδιά γιατί τα κορτικοειδή απορροφούμενα επιδρούν στον άξονα επινεφρίδια-υπόφυση και σπάνια, μπορούν να παρατηρηθούν ακόμη και σημεία Συνδρόμου Cushing.

Σε περίπτωση που δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από θεραπεία 7-8 ημερών θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα θεραπευτικά μέσα. Η ανταπόκριση του ασθενούς θα πρέπει να καταγράφεται κατά την διάρκεια της θεραπείας. Ενδείκνυται επίσης να καταγράφεται η ενδοφθάλμια πίεση. Η διακοπή του φαρμάκου μετά από μακρά χρήση πρέπει να γίνεται προοδευτικά όπως και στην περίπτωση της συστηματικής χορήγησης κορτικοστεροειδών. Το σύνδρομο Cushing ή/και η καταστολή των επινεφριδίων που σχετίζονται με τη συστηματική απορρόφηση της οφθαλμικής δεξαμεθαζόνης μπορεί να συμβεί μετά από εντατική ή μακροχρόνια συνεχή θεραπεία σε ασθενείς με προδιάθεση, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών και των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης και της κομπισιστάτης). Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά.

Οπτική διαταραχή

Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Η γενταμικίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με σουλφακεταμίδη και χλωραμφενικόλη.

Οι αναστολείς του CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένων της ριτοναβίρης και της κομπισιστάτης) μπορούν να μειώσουν την κάθαρση της δεξαμεθαζόνης με αποτέλεσμα την αύξηση των

επιδράσεων και την καταστολή των επινεφριδίων/σύνδρομο Cushing. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών, όπου οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματική επίδραση των κορτικοστεροειδών.

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να τεκμηριώσουν την ασφάλεια από την χρήση του κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Η τοπική χρήση κορτικοστεροειδών σε πειραματόζωα σε κατάσταση εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στο έμβρυο. Έτσι μπορεί να υπάρχει ένας πολύ μικρός κίνδυνος για ανάλογες παρενέργειες στον άνθρωπο. Δια τούτο το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

ν:

Το GENTADEX^® ειδικότερα με τη μορφή της αλοιφής, μπορεί ακόμη και αν χρησιμοποιείται όπως ενδείκνυται, να μειώσει την όραση και να επηρεάσει με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.

H τοπική χρήση κορτικοστεροειδών στον Οφθαλμό έχει αποδειχθεί ότι συνοδεύεται από αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ουσιαστικότερες από αυτές είναι:

1. Αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από τοπική χορήγηση πάνω από 15-20 μέρες σε προδιατεθειμένα άτομα και γνωστούς γλαυκωματικούς.

2. Θόλωση του φακού (καταρρακτογόνα δράση) και κυρίως στο οπίσθιο περιφάκιο, μετά από μακροχρόνια χορήγηση.

3. Ενεργοποίηση, επιδείνωση ή προδιάθεση για λοιμώξεις από απλό έρπητα, μύκητες και βακτηρίδια (κυρίως ψευδομονάδα).

Επίσης σε μακροχρόνια χορήγηση έχουν παρατηρηθεί άλλες δευτερεύουσες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως: λέπτυνση του σκληρού, μυδρίαση και βλεφαρόπτωση.

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Μη γνωστή συχνότητα: Σύνδρομο Cushing, καταστολή των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4).

Οφθαλμικές διαταραχές

Μη γνωστή συχνότητα: Θολή όραση (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα:

Περιπτώσεις ασβεστοποίησης του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά άλατα σε μερικούς ασθενείς με σοβαρές βλάβες στον κερατοειδή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Φαξ: +357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Σε περίπτωση τοπικής υπερδοσολογίας συνιστάται η έκπλυση με φυσιολογικό ορό.