NABUTON-MEDICHROM F.C.TAB 500MG/TAB

Οστεοαρθρίτιδα και ρευματοειδής αρθρίτιδα που απαιτούν αντιφλεγμονώδη και αναλγητική θεραπεία.

Δοσολογία

ΕΝΗΛΙΚΕΣ: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 1g η οποία λαμβάνεται από του στόματος εφ’άπαξ ημερησίως προ της κατακλίσεως.

Για σοβαρά ή ανθιστάμενα συμπτώματα ή σε οξείες εξάρσεις, πρόσθετη δόση 500 mg - 1g μπορεί να χορηγηθεί το πρωί.

ΠΑΙΔΙΑ: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία σύμφωνα με τα οποία να συνιστάται η χρήση του Nabumetone σε παιδιά.

ΗΛΙΚΙΩΜΕΝΟΙ: Όπως συμβαίνει με πολλά φάρμακα, τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα μπορεί να είναι υψηλότερα στους ηλικιωμένους. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης του 1g σε αυτήν την ομάδα ασθενών και σε μερικές περιπτώσεις δόση 500 mg μπορεί να επιφέρει ικανοποιητική ανακούφιση.

ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ: Η νεφρική οδός είναι η κύρια οδός αποβολής των μεταβολιτών του Nabumetone.Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια(κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 30 ml/λεπτό)πρέπει να προβλεφθεί μείωση της δόσης. Σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική οι ασθενείς με γνωστή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται συστηματικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

ΗΠΑΤΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ: Τροποποιήσεις σε κάποιες παραμέτρους της ηπατικής λειτουργίας ,ειδικά της αλκαλικής φωσφατάσης, παρατηρούνται συχνά σε ασθενείς με χρόνιες φλεγμονώδεις διαταραχές . Δεν υπάρχει κάποια ένδειξη ότι το Nabumetone επιτείνει αυτές τις αλλαγές, όμως ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται στενά .

Τρόπος χορήγησης

Προορίζεται για από του στόματος χορήγηση.

Υπερευαισθησία στο φάρμακο. Ενεργό ή υποτροπιάζον γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ( π.χ. κίρρωση). Ασθενείς στους οποίους η ασπιρίνη ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα προκαλούν κρίσεις άσθματος, κνίδωση, οξεία ρινίτιδα ή άλλες αντιδράσεις αλλεργικού τύπου.

Ασθενείς με ιστορικό έλκους πρέπει να παρακολουθούνται επιμελώς για περίπτωση υποτροπής των συμπτωμάτων. Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τους ασθενείς λόγω της πιθανότητας πρόκλησης γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους, αιμορραγίας ή διάτρησης ,ακόμη και ασθενείς χωρίς ιστορικό έλκους.

Σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκε περιφερικό οίδημα . Γι΄ αυτό το λόγο το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κατακράτηση υγρών ,υπέρταση ή καρδιακή ανεπάρκεια

Ασθενείς με συμπτώματα ή/και ενδείξεις που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία ή στους οποίους έχουν παρατηρηθεί μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να αξιολογούνται για στοιχεία ανάπτυξης πιο σοβαρής ηπατικής αντίδρασης κατά την αγωγή με αυτό το φάρμακο. Το Nabumetone θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση τέτοιου είδους αντίδρασης.

Θάμβος οράσεως ή/και μειωμένη όραση έχουν αναφερθεί με τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του Nabumetone. Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν τέτοιου είδους προβλήματα θα πρέπει να υποβληθούν σε οφθαλμολογική εξέταση.

In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι, λόγω της συγγένειάς του με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, ο ενεργός μεταβολίτης του Nabumetone μπορεί να μετατοπίσει άλλα συνδεδεμένα με πρωτε?νες φάρμακα από το σημείο σύνδεσης.

Δια τούτο ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως θεραπεία με από του στόματος αντιπηκτικά ,αντιεπιληπτικά υδαντοϊνης ή σουλφονυλουρίες πρέπει να

παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα υπερβολικής δοοσολογίας αυτών των φαρμάκων . Εάν είναι απαραίτητο η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα.

Μερικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα είναι γνωστό ότι αυξάνουν τις συγκεντρώσεις, στο πλάσμα των καρδιοτονωτικών γλυκοσιδών, του λιθίου και της μεθοτρεξάτης, και μπορεί να μειώσουν τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα των διουρητικών και των αντιυπερτασικών. Αυτά τα φάρμακα μπορεί επίσης να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία όταν συγχορηγούνται με καλιοπροστατευτικά διουρητικά. Μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ του Nabumetone και αυτών των φαρμάκων δεν έχουν πραγματοποιηθεί. Συνιστάται επομένως προσοχή κατά τη συγχορήγηση.

Η ταυτόχρονη χορήγηση αργιλλιούχου αντιόξινου,παρακεταμόλης και ασπιρίνης δεν παρουσίασε σημαντική επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα του ενεργού μεταβολίτη του Nabumetone.

Όταν χορηγείται με τροφή ή γάλα, η απορρόφηση είναι ταχύτερη. Εντούτοις, η συνολική ποσότητα του ενεργού μεταβολίτη του Nabumetone στο πλάσμα παραμένει αμετάβλητη.

Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται 8-12 ημέρες μετά την χορήγηση μιφεπριστόνης ,διότι μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με μιφεπριστόνη.

Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν αποκαλύψει δυνατότητα τερατογένεσης.

΄Όπως συμβαίνει και με άλλα φάρμακα που αναστέλλουν την σύνθεση των προσταγλανδινών όταν χορηγούνται σε πειραματόζωα σε δόσεις πολύ ανώτερες της δόσης που είναι τοξική για τη μητέρα έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις εμβρυοτοξικότητας(μελέτες σε κονίκλους με δόση 300mg/kg). Yψηλές δόσεις σε αρουραίους (320mg/kg) καθυστέρησαν τον τοκετό. Αυτή η δράση θεωρείται ότι οφείλεται στην αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών.

Ο ενεργός μεταβολίτης του Nabumetone βρέθηκε στο γάλα γαλουχούντων ζώων.

Η ασφάλεια στην ανθρώπινη κύηση δεν έχει τεκμηριωθεί .Δια τούτο το Nabumetone δεν πρέπει να χορηγείται κατά την περίοδο της κύησης και της γαλουχίας .

Με τη χορήγηση Nabumetone υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης ιλίγγου ή άλλων διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος. Σε αυτήν την περίπτωση, ο ασθενής δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.

To φάρμακο είναι συνήθως καλά ανεκτό.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση του Nabumetone και που παρατηρούνται σε κλινικές μελέτες μετεγκριτικής παρακολούθησης ή προκύπτουν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία είναι οι ακόλουθες:

ΚΕΝΤΡΙΚΟ ΝΕΥΡΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ: Κεφαλαλγία, ίλιγγος, κόπωση, σύγχυση, καταστολή, κατάθλιψη, αϋπνία.

ΔΕΡΜΑΤΟΛΟΓΙΚΕΣ: Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αλωπεκία και αντιδράσεις φωτοευαισθησίας . ΄Όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη σοβαρά δερματικά εξανθήματα ,όπως σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.

ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΕΣ: Διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, ναυτία, ξηροστομία, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, αιμορραγία από το γαστρεντερικό, έλκη, διάτρηση και λανθάνουσα αιμορραγία στα κόπρανα.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΙΣΘΗΣΕΙΣ: Εμβοές ώτων και διαταραχή της όρασης.

ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΕΣ: Οίδημα.

ΟΥΡΟΓΕΝΝΗΤΙΚΕΣ: Μηνορραγία. ΄Όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά ανεπιθυμήτων νεργειών από τους νεφρούς περιλαμβανομένου του νεφρωσικού συνδρόμου και της νεφρικής ανεπάρκειας.

ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΕΣ: Δυσκρασίες του αίματος περιλαμβανομένης της λευκοπενίας και της θρομβοκυτταροπενίας έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.

ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑΣ: Αναφυλαξία και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.

Σε κλινικές μελέτες, η αύξηση της δόσης του Nabumetone από 1g ημερησίως σε 2g ημερησίως δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές αυξήσεις της συχνότητας εμφάνισης παρενεργειών. Όμως πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Συνιστάται η αντιμετώπιση με πλύση στομάχου που ακολουθείται από χρήση ενεργοποιημένου ξυλάνθρακα έως 60g από το στόμα σε διηρημένες δόσεις, σε συνδυασμό με την κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.