OXYDROPLEX® CUT. FOAM (3.0+1.0)% W/W

Το OXYDROPLEX ενδείκνυται για τις ακόλουθες διαταραχές: εξιδρωματικό και δευτερογενώς μολυσμένο έκζεμα συμπεριλαμβανομένου του ατοπικού εκζέματος, πρωτοπαθής ερεθιστική δερματίτιδα, αλλεργική και σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, και δευτερογενώς μολυσμένα δήγματα εντόμων.

Το OXYDROPLEX μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και επτά ημέρες σε εξιδρωματικό παράτριμμα.

Όπως και άλλες τετρακυκλίνες, η οξυτετρακυκλίνη είναι γενικά αναποτελεσματική έναντι των ειδών Pseudomonas και Proteus. Επειδή αυτοί είναι αναγνωρισμένοι δευτερογενείς μολυσματικοί οργανισμοί σε εξιδρωματικές δερματώσεις, ο προκαταρκτικός προσδιορισμός του οργανισμού και ο προσδιορισμός της ευαισθησίας στα αντιβιοτικά είναι σημαντικοί.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Μια μικρή ποσότητα δερματικού αφρού πρέπει να εφαρμόζεται απαλά, μετά από καλό καθαρισμό της πάσχουσας περιοχής του δέρματος. Η εφαρμογή θα πρέπει να επαναλαμβάνεται δύο έως τέσσερις φορές την ημέρα.

Το OXYDROPLEX προορίζεται μόνο για τοπική δερματική χορήγηση.

Χρήση σε ηλικιωμένους

Χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά. (Βλέπε «Αντενδείξεις»).

Χρήση σε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια

Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Πρωτογενείς βακτηριακές λοιμώξεις, όπως μολυσματικό κηρίο, πυόδερμα, δοθιήνωση. Εγκυμοσύνη, γαλουχία, σε βρέφη και μικρά παιδιά λόγω του θεωρητικού κινδύνου βλάβης της μόνιμης οδοντοστοιχίας.

Το OXYDROPLEX δεν πρέπει να εφαρμόζεται για περισσότερο από επτά ημέρες όταν υπάρχει απουσία κλινικής βελτίωσης, καθώς σε αυτήν την περίπτωση μπορεί να επεκταθεί κρυφά μία λοίμωξη, λόγω της κάλυψης των συμπτωμάτων από το στεροειδές.

Η εκτεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ευαισθητοποίησης εξ’ επαφής και θα πρέπει να αποφεύγεται.

Η χρήση οξυτετρακυκλίνης και άλλων αντιβιοτικών μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη ανθεκτικών οργανισμών - ιδιαίτερα Candida και σταφυλόκοκκων. Είναι απαραίτητη η

προσεκτική παρατήρηση του ασθενούς για αυτήν την πιθανότητα. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστούν νέες λοιμώξεις που οφείλονται σε μη ευαίσθητα βακτήρια ή μύκητες, το OXYDROPLEX θα πρέπει να διακοπεί. Εάν η θεραπεία γίνεται σε εκτεταμένες περιοχές ή εάν χρησιμοποιείται η αποφρακτική τεχνική, μπορεί να υπάρχει αυξημένη συστηματική απορρόφηση του κορτικοστεροειδούς και πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις. Εάν εμφανιστεί ερεθισμός, το προϊόν πρέπει να διακόπτεται.

Το OXYDROPLEX δεν συνιστάται για οφθαλμική χρήση.

Δεν έχουν αναφερθεί.

Κύηση και θηλασμός

Το OXYDROPLEX αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και στις θηλάζουσες μητέρες, λόγω του θεωρητικού κινδύνου βλάβης στη μόνιμη οδοντοστοιχία.

ν

Το OXYDROPLEX δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η υδροκορτιζόνη και η οξυτετρακυκλίνη είναι καλά ανεκτές από τους επιθηλιακούς ιστούς και μπορούν να χρησιμοποιηθούν τοπικά με ελάχιστες ανεπιθύμητες ενέργειες. Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας εξ επαφής μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά, αλλά είναι σπάνιες.

Οι αντιδράσεις που συμβαίνουν συχνότερα από την παρουσία των αντιμικροβιακών παραγόντων είναι αλλεργικές ευαισθητοποιήσεις.

Οι ακόλουθες τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τοπικά κορτικοστεροειδή, ειδικά με χρήση σε αποφρακτικές συνθήκες: αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα, υπερτρίχωση, εξανθήματα ομοιάζοντα με ακμή, υποχρωματισμός,

περιστοματική δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα επαφής, διαβροχή του δέρματος, δευτερογενής λοίμωξη, ατροφία του δέρματος, ραβδώσεις, ιδρώα.

Η χρήση του OXYDROPLEX θα πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις.

Δευτερογενής λοίμωξη: Η ανάπτυξη δευτερογενούς βακτηριακής ή μυκητιασικής λοίμωξης έχει συμβεί μετά τη χρήση συνδυασμού που περιέχει στεροειδές και αντιμικροβιακό.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: +30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, διακόψτε τη φαρμακευτική αγωγή, αντιμετωπίστε συμπτωματικά και λάβετε υποστηρικτικά μέτρα.