Το IGANTET ενδείκνυται για:

• Προφύλαξη από τέτανο μετά από τραυματισμό

Άμεση προφύλαξη σε ασθενείς με τραύματα, που μπορεί να έχουν μολυνθεί από τέτανο, και οι οποίοι είτε έχουν εμβολιασθεί ελλειπώς ή με άγνωστο σχήμα, είτε έχουν σοβαρή ανοσοποιητική ανεπάρκεια.

• Θεραπεία του κλινικώς εκδηλωθέντος τετάνου

Η ενεργητική ανοσοποίηση με τη χορήγηση αντιτετανικού εμβολίου θα πρέπει πάντα να γίνεται παράλληλα με τη χορήγηση αντιτετανικής ανοσοσφαιρίνης, εκτός εάν υπάρχουν αντενδείξεις ή είναι βέβαιος ο επαρκής εμβολιασμός.

4.2.1Δοσολογία

Εκτός από τον καθαρισμό ή τη νεαροποίηση των χειλέων του τραύματος και την ενδομυϊκή χορήγηση ανθρώπινης αντιτετανικής ανοσοσφαιρίνης, πρέπει να αρχίζει ταυτόχρονα ενεργητική ανοσοποίηση με το αντιτετανικό εμβόλιο σε διαφορετικό σημείο του σώματος, σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες:

• Καθαρά – ελαφρά τραύματα:

Δεν συνιστάται να χορηγείται επανεμβολιασμός ή αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη σε ασθενείς που έλαβαν την τελευταία αναμνηστική δόση τα προηγούμενα 10 χρόνια και των οποίων ο πρότερος αντιτετανικός εμβολιασμός ήταν ολοκληρωμένος.

Συνιστάται να εμβολιάζονται οι ασθενείς που δεν έλαβαν την τελευταία αναμνηστική δόση τα προηγούμενα 10 χρόνια και των οποίων ο πρότερος αντιτετανικός εμβολιασμός ήταν ατελής ή άγνωστος. Η χορήγηση αντιτετανικής ανοσοσφαιρίνης δεν είναι απαραίτητη.

• Ακάθαρτα – σοβαρά τραύματα:

Δεν είναι απαραίτητο να χορηγείται επανεμβολιασμός σε ασθενείς που έλαβαν την τελευταία αναμνηστική δόση τα προηγούμενα 5 χρόνια και των οποίων ο πρότερος αντιτετανικός εμβολιασμός ήταν ολοκληρωμένος. Παρ’ όλα αυτά, εάν έχουν περάσει περισσότερα από 5 χρόνια από την τελευταία αναμνηστική δόση, ο ασθενής θα πρέπει να εμβολιάζεται. Και στις δύο περιπτώσεις, η χορήγηση αντιτετανικής ανοσοσφαιρίνης δεν είναι απαραίτητη.

Είναι απαραίτητο να χορηγείται η δόση του εμβολιασμού μαζί με την αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη σε ασθενείς των οποίων ο πρότερος αντιτετανικός εμβολιασμός ήταν ατελής ή άγνωστος.

Το αντιτετανικό εμβόλιο που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί πιθανόν να περιέχει μόνο τετανικό τοξοειδές ή τετανικό τοξοειδές μαζί με διφθεριτικό τοξοειδές (εμβόλιο ενηλίκων dT). Το τελευταίο δεν πρέπει να χορηγείται σε τραυματισμένους ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια.

Συνιστάται να κρίνει ο ιατρός εάν ένα ελαφρύ τραύμα μπορεί να έχει μολυνθεί από τέτανο, με βάση την πιθανότητα παρουσίας του Clostridium tetani στο αντικείμενο που προκάλεσε τον τραυματισμό.

Η ίδια δόση πρέπει να χορηγείται τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά.

Προφύλαξη από τέτανο μετά από τραυματισμό:

Η συνιστώμενη δόση είναι 250 I.U., χορηγούμενη με ενδομυϊκή ένεση. Σε περίπτωση που ο κίνδυνος μόλυνσης από τέτανο είναι μεγάλος, μπορεί να χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση.

Η συνιστώμενη δόση θα πρέπει να διπλασιάζεται, δηλαδή να χορηγούνται 500 I.U., στις παρακάτω περιπτώσεις:

• σε περίπτωση μολυσμένων τραυμάτων τα οποία δεν δύναται να χειρουργηθούν εντός 24 ωρών

• σε περίπτωση βαθέων ή μολυσμένων τραυμάτων όταν υπάρχει επίσης καταστροφή ιστών και μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς, καθώς και

• σε περίπτωση που υπάρχουν ξένα σώματα στο τραύμα, όταν αυτό έχει προκληθεί για παράδειγμα από δάγκωμα, τσίμπημα ή πυροβολισμό.

Θεραπεία του κλινικώς εκδηλωθέντος τετάνου

Αρκετές μελέτες υποστηρίζουν την αξία της ανθρώπινης αντιτετανικής ανοσοσφαιρίνης στην αγωγή του κλινικώς εκδηλωθέντος τετάνου με εφ’ άπαξ δόσεις των 3.000 έως 6.000 I.U., χορηγούμενες ενδομυϊκώς, σε συνδυασμό με άλλους κατάλληλους κλινικούς χειρισμούς.

4.2.2 Τρόπος χορήγησης

Η ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση με βραδύ ρυθμό.

Όταν απαιτούνται υψηλές δόσεις (περισσότερο από 2 ml στα παιδιά και περισσότερο από 5 ml στους ενήλικες), συνιστάται να χορηγούνται σε διηρημένες δόσεις και σε διαφορετικά σημεία του σώματος.

Όταν απαιτείται ταυτόχρονος εμβολιασμός, η αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη και το αντιτετανικό εμβόλιο πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία του σώματος.

Για την ένδειξη της άμεσης θεραπείας, εάν η ενδομυϊκή χορήγηση δεν είναι κατάλληλη από κλινική άποψη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί εναλλακτικά ένα προϊόν που χορηγείται ενδοφλεβίως, σε περίπτωση που αυτό είναι διαθέσιμο.

Υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.

Υπερευαισθησία στις ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης προέλευσης.

Το IGANTET δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά, διότι υπάρχει ο κίνδυνος καταπληξίας.

Γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.

Το IGANTET περιέχει μικρή ποσότητα ανοσοσφαιρίνης ΙgA. Άτομα με υπερευαισθησία στην ΙgA έχουν τη δυνατότητα να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της ΙgA και πιθανόν να παρουσιάσουν αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά από χορήγηση προϊόντων αίματος που περιέχουν ΙgA. Για το λόγο αυτό, ο ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τα πιθανά οφέλη της χρήσης του IGANTET έναντι των πιθανών κινδύνων από την εκδήλωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη μπορεί να προκαλέσει πτώση της πίεσης του αίματος με αναφυλακτική αντίδραση, ακόμα και σε ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει δυσανεξία στις ανθρώπινες ανοσοαφαιρίνες στο παρελθόν.

Εάν υπάρχει έστω υποψία για αλλεργικές ή αναφυλακτικές τύπου αντιδράσεις, θα πρέπει η χορήγηση του IGANTET να διακόπτεται αμέσως. Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να ακολουθεί η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.

Οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό παρακολούθηση, για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.

Συνιστάται με ιδιαίτερη έμφαση, κάθε φορά που χορηγείται IGANTET σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα του ασθενή και ο αριθμός της παρτίδας του προϊόντος, έτσι ώστε να υπάρχει συσχετισμός μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του IGANTET που του χορηγήθηκε.

Εμβόλια ζώντων εξασθενημένων ιών:

Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως τα εμβόλια κατά της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς, για μια περίοδο μέχρι 3 μήνες. Μετά τη χορήγηση IGANTET, πρέπει να παρέλθει χρονικό διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών για να ακολουθήσει εμβολιασμός με ζώντες εξασθενημένους ιούς. Στην περίπτωση ιλαράς, το χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβήσει πρέπει να είναι τουλάχιστον 5 μήνες.

Παρεμβολή στις ορολογικές εξετάσεις:

Η παροδική αύξηση των διαφόρων αντισωμάτων, που μεταφέρονται παθητικώς στο αίμα των ασθενών μετά την ένεση ανοσοσφαιρίνης, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα ορολογικών εξετάσεων.

Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων έναντι ερυθροκυτταρικών αντιγόνων π.χ. Α, Β, D, μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα μερικών ορολογικών εξετάσεων, όπως για παράδειγμα το τεστ αντισφαιρίνης (Coomb’s test).

Η ασφάλεια χρήσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά την κύηση δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και επομένως θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή στις εγκύους ή στις θηλάζουσες μητέρες. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σχετικά, υποδεικνύει ότι δεν αναμένονται βλαβερές επιπτώσεις στο έμβρυο και στο νεογνό με τη χορήγηση ανοσοσφαιρινών κατά την κύηση.

Δεν έχει παρατηρηθεί καμμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Είναι πιθανόν να παρατηρηθεί τοπικό άλγος και ευαισθησία στο σημείο της ένεσης. Αυτό μπορεί να αποφευχθεί με τη χορήγηση διηρημένων δόσεων σε αρκετά σημεία του σώματος.

Περιστασιακά εμφανίζονται πυρετός, δερματικές αντιδράσεις και ρίγη. Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί ναυτία, έμετος, υπόταση, ταχυκαρδία και αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης και της καταπληξίας.

Τα καθιερωμένα μέτρα προφύλαξης έναντι των μολύνσεων, που μεταδίδονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο των ατομικών δωρεών αίματος και των δεξαμενών πλάσματος για την ανίχνευση συγκεκριμένων δεικτών λοιμώξεων και την εφαρμογή μεθόδων για την αποτελεσματική αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών κατά την παραγωγική διαδικασία των φαρμάκων. Παρ’ όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί εντελώς το ενδεχόμενο μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων. Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους παθογόνους παράγοντες.

Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά έναντι των ιών με περίβλημα όπως οι HIV, HBV και HCV, και έναντι του χωρίς περίβλημα ιού HAV. Εντούτοις, τα μέτρα αυτά μπορεί να είναι γενικά περιορισμένης αξίας έναντι των ιών χωρίς περίβλημα, όπως ο παρβοϊός Β19.

Υπάρχει κλινική εμπειρία που επιβεβαιώνει την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή του παρβοϊού Β19 με τη χορήγηση ανοσοσφαιρινών και επίσης θεωρείται ότι τα περιεχόμενα αντισώματα συνεισφέρουν στην προστασία έναντι της μετάδοσης ιών.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585. Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Δεν υπάρχουν γνωστές συνέπειες από την υπέρβαση δόσεως.