Συμπτωματική ανακούφιση των ερεθιστικών και φλεγμονωδών καταστάσεων της στοματικής κοιλότητας για βραχύ χρονικό διάστημα.

Δοσολογία

Δύο πλύσεις ή γαργαρισμοί ημερησίως με 10 ml SOLU-KET 1,6% w/v διάλυμα για στοματικές πλύσεις, αραιωμένα στα 100 ml με νερό.

Τρόπος χορήγησης

Για να αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, πιέστε το προς τα κάτω ενώ το στρίβετε προς τα αριστερά (αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού). Γεμίστε το δοσομετρικό καπάκι με 10 ml του SOLU-KET 1,6% w/v διάλυμα για στοματικές πλύσεις και αραιώστε με περίπου 100 ml νερό. Χρησιμοποιήστε το αραιωμένο διάλυμα για πλύσεις ή γαργαρισμούς.

Η ακούσια κατάποση του διαλύματος δεν έχει καμία βλαπτική επίδραση στον ασθενή, καθώς η ποσότητα που χρησιμοποιείται για πλύσεις ή γαργαρισμούς αντιστοιχεί στη συνιστώμενη δόση για θεραπεία μέσω της συστηματικής οδού (160 mg του μετά λυσίνης άλατος της κετοπροφαίνης).

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Σε άτομα που είχαν κάποια αλλεργική αντίδραση σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως άσθμα, κνίδωση ή αλλεργική ρινίτιδα.

• Kατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης.

Τα προϊόντα τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία, ειδικά μετά από μακροχρόνια χρήση. Σε περίπτωση εμφάνισης υπερευαισθησίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να αντιμετωπισθεί με κατάλληλα θεραπευτικά μέσα.

Το SOLU-KET 1,6% w/v διάλυμα για στοματικές πλύσεις περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218), που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).

Επί του παρόντος, δεν είναι γνωστές αρνητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση του τοπικού σκευάσματος SOLU-KET 1,6% w/v διάλυμα για στοματικές πλύσεις κατά τη διάρκεια της κύησης. Ακόμη και αν η συστηματική έκθεση είναι χαμηλότερη σε σύγκριση με τη χορήγηση από στόματος, δεν είναι γνωστό εάν η συστηματική έκθεση στην κετοπροφαίνη που επιτυγχάνεται μετά από τοπική χορήγηση μπορεί να αποδειχθεί επιβλαβής για το έμβρυο. Κατά τη διάρκεια του πρώτου και δεύτερου τριμήνου της κύησης, το SOLU-KET 1,6% w/v διάλυμα για στοματικές πλύσεις δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν χρησιμοποιηθεί, η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η χρονική διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, η συστηματική χρήση αναστολέων συνθετάσης της προσταγλανδίνης, περιλαμβανομένου του SOLU-KET 1,6% w/v διάλυμα για στοματικές πλύσεις, μπορεί να προκαλέσει καρδιοπνευμονική και νεφρική τοξικότητα στο έμβρυο. Στο τέλος της κύησης μπορεί να παρουσιαστεί παρατεταμένη διάρκεια αιμορραγίας τόσο στη μητέρα όσο και στο παιδί, και ο τοκετός μπορεί να καθυστερήσει. Συνεπώς, το SOLU-KET 1,6% w/v διάλυμα για στοματικές πλύσεις αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).

Γαλουχία

Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, το SOLU-KET 1,6% w/v διάλυμα για στοματικές πλύσεις δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

ν

Δεν έχουν γίνει γνωστές παρόμοιες επιδράσεις.

Οι τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τοπική χορήγηση του μετά λυσίνης άλατος της κετοπροφαίνης στον στοματικό βλεννογόνο είναι εξαιρετικά σπάνιες και περιλαμβάνουν ερεθιστικά ή αλλεργικά φαινόμενα (αγγειονευρωτικό οίδημα), κυρίως σε άτομα με υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ.

Δεν έχουν παρατηρηθεί συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες λαμβάνοντας υπόψη την οδό χορήγησης και τη χορηγούμενη δοσολογία του φαρμάκου.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από

τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με διαλύματα που περιέχουν το μετά λυσίνης άλας της κετοπροφαίνης. Στην περίπτωση μη κατάλληλης χρήσης ή τυχαίας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται τα γενικά θεραπευτικά μέτρα που εφαρμόζονται στην υπερδοσολογία με ΜΣΑΦ.