RHINACT NASPR.SOL 71MCG/DOSE (1MG/ML)

Για την ανακούφιση της ρινικής συμφόρησης που σχετίζεται με οξεία ρινίτιδα και αλλεργική ρινίτιδα σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 6 ετών και άνω.

Για τη διευκόλυνση της παροχέτευσης των εκκρίσεων της παραρρινοκολπίτιδας και της εκκριτικής μέσης ωτίτιδας που σχετίζεται με οξεία ρινίτιδα σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 6 ετών και άνω.

Δοσολογία

Ψεκάστε μία δόση σε κάθε ρουθούνι έως και τρεις φορές την ημέρα, αν απαιτείται. Η δοσολογία καθορίζεται από την ατομική ευαισθησία και την κλινική ανταπόκριση.

Το Rhinact θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για βραχυπρόθεσμη θεραπεία (5-7 ημέρες).

Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ξανά μόνο μετά από διάλειμμα αρκετών ημερών. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση ή η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνεται.

Τρόπος χορήγησης

Βεβαιωθείτε ότι η μύτη σας είναι καθαρή, πριν από τη χρήση του Rhinact. Αφαιρέστε το διαφανές προστατευτικό καπάκι πριν από κάθε χρήση.

Πριν από τη χρήση του φαρμάκου, πιέστε την αντλία, όπως φαίνεται στην εικόνα, μέχρι να ελευθερωθεί ένα ομοιόμορφο νέφος σταγονιδίων. Μετά την πρώτη χρήση, το εκνέφωμα δεν χρειάζεται εκ νέου ρύθμιση.

Η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατευθείαν σε μελλοντικές εφαρμογές.

Εισάγετε το ρύγχος στο ένα ρουθούνι και ψεκάστε μία φορά, όπως απεικονίζεται στην εικόνα παρακάτω. Εισπνεύστε ελαφρά μέσω της μύτης καθώς απελευθερώνεται το εκνέφωμα. Επαναλάβετε τη διαδικασία στο άλλο ρουθούνι.

Μετά τη χρήση, συστήνεται ο ενεργοποιητής να καθαρίζεται κάτω από τρεχούμενο νερό. Επανατοποθετήστε το προστατευτικό καπάκι μετά τη χρήση.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία υδροχλωρική τραμαζολίνη, στην καμφορά, στην κινεόλη, στη λεβομενθόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Γλαύκωμα κλειστής γωνίας

• Διαρινική ενδοκρανιακή χειρουργική επέμβαση

• Ασθενείς με ξηρά ρινίτιδα (rhinitis sicca)

• Το Rhinact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

Λόγω του δυνητικού κινδύνου συστηματικής απορρόφησης, το Rhinact θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση του κινδύνου/οφέλους και μόνο υπό ιατρική επίβλεψη σε περιπτώσεις:

• Αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης

• Σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων όπως στεφανιαία νόσος ή αρτηριακή υπέρταση

• Υπερπλασίας του προστάτη

• Φαιοχρωμοκυττώματος

• Μεταβολικών διαταραχών όπως υπερθυρεοειδισμός ή σακχαρώδης διαβήτης

• Ασθενών που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, άλλους ισχυρούς αγγειοσυσπαστικούς παράγοντες ή αντιϋπερτασικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.5)

• Πορφυρίας.

  Η θεραπεία με Rhinact δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται.

  Η χρόνια χρήση ρινικών αποσυμφορητικών, όπως το Rhinact, μπορεί να οδηγήσει σε χρόνιο οίδημα του ρινικού βλεννογόνου, επακόλουθη ρινική συμφόρηση και τελικά σε ατροφία του ρινικού βλεννογόνου.

  Μετά την αποδρομή της θεραπευτικής επίδρασης, μπορεί να εμφανιστεί ένα φαινόμενο παλινδρόμησης (rebound effect) που χαρακτηρίζεται από έντονη διόγκωση του ρινικού βλεννογόνου (ρινικό οίδημα).

  Για την αποφυγή ερεθισμών, πρέπει να δίνεται προσοχή για να διασφαλιστεί ότι αποφεύγεται η επαφή του Rhinact με τους οφθαλμούς.

  Το Rhinact περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο. Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό ή πρήξιμο στο εσωτερικό της μύτης, ειδικά εάν χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Δεν συνίσταται η ταυτόχρονη χρήση του Rhinact με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ή άλλους ισχυρούς αγγειοσυσπαστικούς παράγοντες, γιατί μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης λόγω επιδράσεων στην καρδιαγγειακή λειτουργία.

Η ταυτόχρονη χρήση του Rhinact με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί επίσης να οδηγήσει σε καρδιακές αρρυθμίες.

Οι αλληλεπιδράσεις με αντιϋπερτασικούς παράγοντες, ιδίως εκείνους των οποίων η δράση περιλαμβάνει το συμπαθητικό νευρικό σύστημα, μπορεί να είναι πολύπλοκες και να οδηγήσουν σε διάφορες καρδιαγγειακές επιδράσεις.

Κύηση

Προκλινικές μελέτες δεν έχουν παρουσιάσει ενδείξεις επιβλαβών επιδράσεων στο έμβρυο. Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση σε ανθρώπινη κύηση.

Το Rhinact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με το εάν η δραστική ουσία απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.

Κατά τη διάρκεια του θηλασμού το Rhinact θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής.

Γονιμότητα

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σχετικά με την επίδραση της τραμαζολίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Δεν υπάρχουν στοιχεία από τα διαθέσιμα προκλινικά δεδομένα που να υποδηλώνουν ότι η τραμαζολίνη έχει επίδραση στη γονιμότητα.

ν

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι ενδέχεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ψευδαισθήσεις, υπνηλία, καταστολή, ζάλη και κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rhinact. Συνεπώς, προσοχή συνιστάται κατά την οδήγηση οχήματος ή τον χειρισμό μηχανημάτων. Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν οποιαδήποτε από τις προαναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, όπως η οδήγηση οχήματος και ο χειρισμός μηχανημάτων.

Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για τη συχνότητα εμφάνισης:

Πολύ συχνές (≥ 1/10)ꞏ Συχνές (≥ 1/100, < 1/10)ꞏ Όχι συχνές (≥ 1/1000, < 1/100)ꞏ Σπάνιες (≥ 1/10000, < 1/1000)ꞏ Πολύ σπάνιες (< 1/10000)ꞏ Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να σχετίζονται με τη χρήση του Rhinact:

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές: Ανησυχία

Μη γνωστής συχνότητας: Ψευδαισθήσεις, αϋπνία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές: Κεφαλαλγία

Σπάνιες: Ζάλη, διαταραχές της γεύσης

Μη γνωστής συχνότητας: Υπνηλία, καταστολή

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές: Αίσθημα παλμών

Μη γνωστής συχνότητας: Αρρυθμία, ταχυκαρδία

Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές μεσοθωρακίου

Συχνές: Αίσθημα καύσου του ρινικού βλεννογόνου

Όχι συχνές: Διόγκωση του ρινικού βλεννογόνου, ξηρός ρινικός βλεννογόνος, ρινόρροια, πταρμός Σπάνιες: Ρινορραγία

Γαστρεντερικές διαταραχές

Όχι συχνές: Ναυτία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστής συχνότητας: Εξάνθημα, κνησμός, αγγειοίδημα*

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης

Μη γνωστής συχνότητας: Οίδημα βλεννογόνων*, κόπωση

Διερευνήσεις

Μη γνωστής συχνότητας: Αυξημένη αρτηριακή πίεση

* ως σύμπτωμα αντίδρασης υπερευαισθησίας

Σε ευαισθητοποιημένους ασθενείς, η καμφορά, η κινεόλη ή η λεβομενθόλη μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/ph

Συμπτώματα

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη αρτηριακή πίεση και ταχυκαρδία. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να ακολουθηθούν από μειωμένη αρτηριακή πίεση, καταπληξία, αντανακλαστική βραδυκαρδία και μειωμένη θερμοκρασία σώματος, ιδίως στα παιδιά.

Από κοινού με άλλα α-συμπαθητικομιμητικά, τα κλινικά συμπτώματα της δηλητηρίασης από Rhinact μπορεί να προκαλέσουν σύγχυση, διότι οι φάσεις διέγερσης του ΚΝΣ και του καρδιαγγειακού συστήματος μπορεί να εναλλάσσονται με φάσεις καταστολής του ΚΝΣ και του καρδιαγγειακού συστήματος.

Μετά από υπερδοσολογία, τα παιδιά είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα σε επιδράσεις του ΚΝΣ με σπασμούς, κώμα, βραδυκαρδία και αναπνευστική καταστολή. Τα συμπτώματα της διέγερσης του ΚΝΣ είναι άγχος, διέγερση, ψευδαισθήσεις και σπασμοί. Τα συμπτώματα της καταστολής του ΚΝΣ είναι μειωμένη θερμοκρασία σώματος, λήθαργος, υπνηλία και κώμα.

Μπορεί να εμφανιστούν επίσης τα ακόλουθα συμπτώματα:

Μυδρίαση, μύση, εφίδρωση, πυρετός, ωχρότητα, κυάνωση των χειλιών, καρδιαγγειακές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανακοπής), αναπνευστικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας και της αναπνευστικής ανακοπής) και ψυχολογικές διαταραχές.

Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας

Συνιστάται το ξέπλυμα και το προσεκτικό σκούπισμα της μύτης ως μέτρο έκτακτης ανάγκης μετά από ρινική υπερδοσολογία. Μπορεί να είναι απαραίτητη η συμπτωματική θεραπεία.