FILICINE TABLET 5MG/TAB

Το φυλλικό οξύ (πτερογλουταμικό οξύ) ενδείκνυται για την θεραπεία της μεγαλοβλαστικής αναιμίας που οφείλεται στην έλλειψη του φυλλικού οξέoς.

Παθοφυσιολογικές καταστάσεις που δύνανται να προκαλέσουν έλλειψη φυλλικού οξέoς και μεγαλοβλαστική αναιμία είναι οι ακόλουθες:

1. Διαιτητικές ελλείψεις (χορτοφαγία, αλκοολισμός, καταστροφή της βιταμίνης κατά το μαγείρεμα, υποσιτισμός)

2. Διαταραχές στην απορρόφηση από το γαστρεντερικό σωλήνα (χρόνιες διάρροιες, κοιλιοκάκη, διηθητικές και κοκκιωματώδεις νόσοι, όπως είναι το λέμφωμα και η νόσος του Whipple)

3. Αυξημένες ανάγκες του οργανισμού σε φυλλικό οξύ (εγκυμοσύνη, παιδική ηλικία, αιμολυτικές αναιμίες, υπερθυρεοειδισμός, λοιμώξεις, κίρρωση του ήπατος, εκτεταμένες δερματολογικές αλλοιώσεις)

4. Έλλειψη συνεπεία φαρμακευτικής θεραπείας (αντιεπιληπτικά - φαινυτοϊνη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη - αντισυλληπτικά οινοπνευματώδη, ανταγωνιστές του φυλλικού οξέος - μεθοτρεξάτη, αμινοπτερίνη, τριμεθοπρίμη - κυκλοσερίνη)

5. Ενζυματικές διαταραχές (Dihydrofolic acid reductase και Glutamate forminotransferase).

Επίσης ενδείκνυται προφυλακτικώς σε χρόνιες αιμολυτικές αναιμίες, χρόνια αιμοκάθαρση, συνήθως μαζί με σίδηρο.

ΑΡΧΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΔΟΣΗ

Ενήλικες: Συνήθης δόση 1 με 5 mg την ημέρα από το στόμα για διάστημα 7 με 14 ημερών. Στους περισσότερους ασθενείς 5-15 mg φυλλικού οξέος την ημέρα για διάστημα 7-14 ημερών έχει σαν αποτέλεσμα την καλύτερη αιματολογική βελτίωση. Πρίν να χορηγηθούν οι υψηλές αυτές δόσεις είναι αναγκαίο να αποκλεισθεί η πιθανότητα έλλειψης βιταμίνης Β12. Χορήγηση φυλλικού οξέος, όταν υπάρχει έλλειψη βιταμίνης Β12 - κακοήθης αναιμία επιδεινώνει τα νευρολογικά συμπτώματα που συνοδεύουν την μεγαλοβλαστική αναιμία. Βελτίωση της αιματολογικής εικόνας παρατηρείται εντός 2-3 ημερών από την έναρξη της θεραπείας με φυλλικό οξύ και εξακολουθεί να βελτιώνεται μέχρι την 4-7 ημέρα. Η αιμοσφαιρίνη επανέρχεται στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 2 - 6 εβδομάδες.

Ηλικιωμένοι και παιδιά: όπως οι ενήλικες

ΔΟΣΗ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ

Ενήλικες: 0,5 - 1 mg την ημέρα ή 5 mg εφάπαξ την εβδομάδα.

Παιδιά: 0,3 mg την ημέρα

Βρέφη: 0,1 mg την ημέρα

Το χρονικό διάστημα που πρέπει να συνεχισθεί η αρχική θεραπεία με φυλλικό οξύ δεν έχει καθορισθεί επακριβώς, εντούτοις, συνιστάται η χορήγηση της βιταμίνης για αρκετούς μήνες, μέχρι να σχηματισθούν νέες αποικίες ερυθρών αιμοσφαιρίων. Βέβαια η βελτίωση της δίαιτας, η θεραπεία των φλεγμονών και η απομάκρυνση των αιτιών που προκαλούν την έλλειψη του φυλλικού οξέος θα καταστήσει την συμπληρωματική χορήγηση της βιταμίνης μη αναγκαία. Σε άλλες περιπτώσεις, όπως χρόνιες αιμολυτικές αναιμίες ή φαρμακευτική αγωγή με ανταγωνιστές του φυλλικού οξέος η χρόνια συντηρητική θεραπεία με φυλλικό οξύ είναι απαραίτητη γιά την πρόληψη αιματολογικών διαταραχών.

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος. Η χορήγηση του φυλλικού οξέος αντενδείκνυται για τη θεραπεία της μεγαλοβλαστικής αναιμίας που οφείλεται στην έλλειψη βιταμίνης Β12 (κακοήθης αναιμία) και στις αναιμίες εκείνες των οποίων ο χαρακτήρας και η αιτιολογία δεν έχει καθορισθεί. Να μη χορηγείται στην αναιμία νεοπλασιών, γιατί ενδέχεται να ευνοήσει την ανάπτυξη όγκου.

Θεραπευτική δόση μικρότερη του 1 με 5 mg την ημέρα μπορεί να μην είναι πάντα αποτελεσματική σε ασθενείς με διαταραχές στην απορρόφηση του φυλλικού οξέος και τον γαστροεντερικο σωλήνα. Πριν να χορηγηθεί φυλλικό οξύ σε μεγαλοβλαστική αναιμία πρέπει να αποκλεισθεί η έλλειψη βιταμίνης Β12 δεδομένου ότι νευρολογικά συμπτώματα και αλλοιώσεις που συνοδεύουν τη μεγαλοβλαστική αναιμία από έλλειψη Β12 δεν βελτιούνται με την χορήγηση φυλλικού οξέος. Στα επιληπτικά άτομα που λαμβάνουν φαινυτοϊνη υπάρχει κίνδυνος επανεμφάνισης σπασμών. Σε επείγουσες περιπτώσεις και σε αδυναμία ή αναμονή αιτιολογικής διάγνωσης επιβάλεται η χορήγηση βιταμίνης Β12 και φυλλικού οξέος συγχρόνως.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις σχετικά με τα έκδοχα

Το FILICINE περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά νοσήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης – γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Τα ακόλουθα φάρμακα προκαλούν διαταραχές στην απορρόφηση και το μεταβολισμό του φυλλικού οξέος. Τα από του στόματος αντισυλληπτικά, τα αντιεπιληπτικά (φαινυτοϊνη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη), το αντιφυματικό κυκλοσερίνη, το αντιδιαβητικό μετφορμίνη, τα οινοπνευματώδη. Επίσης οι ανταγωνιστές του φυλλικού οξέος (το χημειοθεραπευτικό μεθοτρεξάτη, το διουρητικό τριαμτερένη, το αντιβακτηριακό τριμεθοπρίμη, το ανθελονοσιακό πυριμεθαμίνη και άλλα) αναστέλλουν τη δράση του ενζύμου Dihydrofolic acid reductase με αποτέλεσμα την έλλειψη φυλλικού οξέος. Το φυλλικό οξύ μπορεί να ελαττώσει τη δράση των ανταγωνιστών του φυλλικού οξέος και την στάθμη της φαινυτοϊνης στο αίμα.

6. Kύηση και γαλουχία

Κύηση: Για τη συμπλήρωση των αυξημένων αναγκών και για την πρόληψη αναιμίας στην διάρκεια της εγκυμοσύνης ενδείκνυται προφυλακτικώς η χορήγηση φυλλικού οξέος.

Γαλουχία: Το μητρικό γάλα περιέχει 25 mg φυλλικό οξύ ανά λίτρο που καλύπτει σχετικά τις ανάγκες του αναπτυσσομένου βρέφους. Διαιτητικά προβλήματα στη θηλάζουσα μητέρα όπως η χορτοφαγία, λοιμώξεις, προβλήματα απορρόφησης από το γαστρεντερικό σωλήνα είναι καταστάσεις που απαιτούν την χορήγηση προφυλακτικώς φυλλικού οξέος στη θηλάζουσα μητέρα για την πρόληψη μεγαλοβλαστικής αναιμίας του βρέφους.

Η χορήγηση του φυλλικού οξέος δεν συνοδεύεται με παρενέργειες και διαταραχές στην ικανότητα χειρισμού μηχανημάτων ή οδήγησης.

Η χορήγηση του φυλλικού οξέος δεν συνοδεύεται από ανεπιθύμητες ενέργειες. Σπανίως, αναφέρεται η πιθανότητα αλλεργικών αντιδράσεων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειεςστονΕθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός,www.eof.gr)ή/καιστις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Κύπρου, Υπουργείο Υγείας,CY-1475,www.moh.gov.cy/phs,Fax: + 357 22608649.

4.9.

Η χορήγηση και λήψη συμπλέγματος βιταμινών και σιδήρου σε υπερβολική δόση συνοδεύεται από τις παρενέργειες των επί μέρους συστατικών του συμπλέγματος και του σιδήρου ιδιαίτερα. Επί μικτής υπερδοσολογίας όπως συμπλέγματος βιταμινών και σιδήρου συνιστάται η ταχεία κένωση του στομάχου, ειδική και συμπτωματική θεραπεία για την υπερδοσολογία.

5.