APOTEL C-500 EF.TAB EF.TAB(500+300)MG/TA

Το APOTEL C-500 ενδείκνυται σε:

• Αρθραλγίες.

• Μυαλγίες.

• Νευραλγίες.

• Κεφαλαλγίες.

• Οδονταλγίες.

• Δυσμηνόρροια.

• Εμπύρετες καταστάσεις.

Τα αναβράζοντα δισκία APOTEL C-500 δεν συνιστάται να χορηγούνται σε παιδιά κάτω των 8

ετών λόγω του δοσολογικού σχήματος.

Η συνιστώμενη δόση παρακεταμόλης είναι 10 mg/kg έως 15 mg/kg κάθε 4 έως 6 ώρες, έως μία μέγιστη συνολική δόση 75 mg/kg. Το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των δόσεων είναι 4 ώρες.

Στα παιδιά και στους ενήλικες η δόση πρέπει να καθορίζεται από το σωματικό βάρος του ασθενούς. Για να αποφεύγεται ο κίνδυνος υπερδοσολογίας, ελέγξτε ότι τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων) δεν περιέχουν παρακεταμόλη (βλ. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις

και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Ακούσια υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή ηπατική βλάβη και θάνατο (βλ. 4.9 Υπερδοσολογία).

*Τα κατά προσέγγιση ηλικιακά εύρη σε σχέση με το σωματικό βάρος δίνονται για καθοδήγηση μόνο. Να χρησιμοποιείτε τις ηλικίες βάσει των πρότυπων τοπικών καμπυλών ανάπτυξης.

Η συνήθης δόση ενηλίκων είναι 60mg/kg βάρους σώματος, σε διηρημένες δόσεις. Συνήθως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Bλ. επίσης παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες, Ειδικοί πληθυσμοί, Ηλικιωμένα άτομα.

Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 g, για δόση βραχείας διάρκειας (8 δισκία) και τα 2,5 g για χρόνια χορήγηση (5 δισκία).

Νεφρική δυσλειτουργία

Το APOTEL C-500 αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία το ελάχιστο διάστημα μεταξύ κάθε από στόματος χορήγησης APOTEL C-500 πρέπει να τροποποιείται σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:

Κάθαρση Κρεατινίνης Διάστημα μεταξύ των δόσεων

CL ≥ 50 mL/min CL 10-50 mL/min CL < 10 mL/min

4 ώρες

6 ώρες

8 ώρες

Bλ. επίσης παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες, Ειδικοί πληθυσμοί, Νεφρική δυσλειτουργία.

Ηπατική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, πρέπει να μειωθεί η δόση ή να παραταθεί το δοσολογικό μεσοδιάστημα. Η μέγιστη ημερήσια δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg/kg/ημέρα (να μην υπερβαίνονται τα 2 g/ημέρα) στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• ενηλίκων που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg

• χρόνιας ή αντιρροπούμενης ενεργού ηπατοπάθειας, ιδιαίτερα σε εκείνους με ήπια έως μέτρια ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια

• συνδρόμου Gilbert (οικογενής υπερχολερυθριναιμία)

• χρόνιου αλκοολισμού

• χρόνιας πλημμελούς θρέψης (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης)

• αφυδάτωσης

Bλ. επίσης παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες, Ειδικοί πληθυσμοί, Ηπατική δυσλειτουργία.

Τρόπος χορήγησης

Τα αναβράζοντα δισκία πρέπει να διαλύονται εντελώς σε τουλάχιστον μισό ποτήρι νερό (150 ml) αμέσως πριν χρησιμοποιηθούν. Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται.

Τα αναβράζοντα δισκία APOTEL C-500 αντενδείκνυται σε:

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο ασκορβικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Βαριά ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια ή μη αντιρροπούμενη ενεργός ηπατοπάθεια.

• Νεφρικές λιθιάσεις, σε περίπτωση που η δόση της Βιταμίνης C είναι μεγαλύτερη του 1g.

Tα αναβράζοντα δισκία APOTEL C-500 πρέπει να χορηγούνται με προσοχή:

• Σε άτομα με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.

• Σε αλκοολικούς.

• Στα παιδιά και σε γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη και την περίοδο της γαλουχίας.

• Όταν το φάρμακο λαμβάνεται χρόνια ή σε μεγάλες δόσεις πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία. Τα παιδιά είναι πιο ευαίσθητα στην υπέρβαση της δόσης.

• Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 264,14 mg νατρίου ανά δισκίο που ισοδυναμεί με 13,2% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.

• Επίσης περιέχει σορβιτόλη. Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να πάρουν/ή να τους χορηγηθεί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων

Η χολεστυραμίνη μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης ενώ η μετοκλοπραμίδη την αυξάνει.

Με ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που είναι επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων (π.χ. φαινοβαρβιτάλη) αυξάνεται ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης.

• Κύηση:

  Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από εγκύους δεν υποδεικνύει ούτε δυσμορφική ούτε εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα. Από επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τη νευροανάπτυξη των παιδιών που έχουν εκτεθεί σε παρακεταμόλη εντός της μήτρας δεν προκύπτουν αδιαμφισβήτητα δεδομένα. Αν η χρήση της παρακεταμόλης κριθεί κλινικά απαραίτητη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. Ωστόσο, πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα και με τη μικρότερη δυνατή συχνότητα.

• Θηλασμός:

Η Παρακεταμόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αλλά σε θεραπευτικές δόσεις δεν φαίνεται να έχει δυσμενείς επιδράσεις στο έμβρυο.

ν

Καμία επίδραση.

Στις θεραπευτικές δόσεις στερείται σχεδόν ανεπιθύμητων ενεργειών.

→ Σπάνια αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εκδηλώνονται με δερματικό εξάνθημα ή ερύθημα και απαιτείται διακοπή της θεραπείας.

→ Κατά τη χρόνια λήψη ή τη λήψη μεγάλων δόσεων αναφέρονται ελαφρά γαστρικά ενοχλήματα, αιμολυτική αναιμία, ακοκκιοκυταραιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, δερματικά εξανθήματα, κνίδωση, πυρετός, υπογλυκαιμία, διέγερση του ΚΝΣ ή υπνηλία, θρομβοκυττοπενική πορφύρα.

→ Παρατεταμένη λήψη υψηλών δόσεων μπορεί να προκαλέσει νεφροπάθεια και σπανίως παγκρεατίτιδα.

→ Αυξημένες δόσεις Βιταμίνης C (> 1g) ευνοούν σε ορισμένες περιπτώσεις την εμφάνιση οξαλικών και ουρικών λιθιάσεων και μπορεί να προκαλέσουν αιμόλυση σε άτομα με έλλειψη γλυκόζης 6-φωσφορικής αφυδρογονάσης.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Σε ενήλικες, σπάνια αναφέρεται ηπατική βλάβη μετά από εφάπαξ από του στόματος λήψη δόσης μικρότερης των 10g (140 mg/kg) και θάνατος με δόση μικρότερη των 15g.

Κατά την οξεία δηλητηρίαση προκαλούνται βλάβες στο ήπαρ, στους νεφρούς, στην καρδιά και στο ΚΝΣ. Η ηπατική βλάβη αναπτύσσεται μέσα στις πρώτες 12 ώρες από τη λήψη, αλλά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν μετά από 24-48 ώρες.

Στα συμπτώματα της δηλητηρίασης περιλαμβάνονται επίσης: Έμετος, ναυτία, ζάλη, σύγχυση, πτώση της αρτηριακής πίεσης, αρρυθμίες και ίκτερος.

• Για την απομάκρυνση του φαρμάκου χορηγείται σιρόπι ιπεκακουάνας ή γίνεται πλύση, μέσα στο πρώτο 4ωρο από τη λήψη. Για τον καθορισμό της θεραπείας απαιτείται προσδιορισμός των επιπέδων της Παρακεταμόλης στο πλάσμα, 3-4 ώρες μετά τη δηλητηρίαση.

• Ως αντίδοτο χορηγείται Ν-Ακετυλοκυστεΐνη από το στόμα, με δόση εφόδου 140 mg (ενός διαλύματος 20%)/kg και στη συνέχεια 70mg/kg κάθε 4 ώρες επί 3 ημέρες. Το αντίδοτο πρέπει να χορηγείται μέσα σε 10-12 ώρες από τη λήψη της Παρακεταμόλης.